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Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 3 sur l'isatuximab (SAR650984) en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone versus le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple indolent à haut risque

5 décembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Objectifs principaux:

  • Test de sécurité : pour confirmer la dose recommandée d'isatuximab lorsqu'il est associé au lénalidomide et à la dexaméthasone chez les participants atteints de myélome multiple indolent (SMM) à haut risque
  • Phase 3 randomisée : démontrer le bénéfice clinique de l'isatuximab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans la prolongation de la survie sans progression par rapport au lénalidomide et à la dexaméthasone chez les sujets atteints de MMS à haut risque

Objectifs secondaires :

Rodage de sécurité

  • Pour évaluer le taux de réponse global (ORR)
  • Pour évaluer la durée de la réponse (DOR)
  • Évaluer la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) chez les participants obtenant une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse complète (CR)
  • Pour évaluer le délai avant la progression du diagnostic (SLiM CRAB) ou la mort
  • Évaluer le délai avant le traitement de première intention du myélome multiple (MM)
  • Évaluer l'immunogénicité potentielle de l'isatuximab
  • Impact du sous-type cytogénétique anormal

Phase 3 randomisée - Objectifs secondaires clés :

Pour comparer entre les bras

  • Négativité MRD
  • Négativité MRD soutenue
  • Deuxième survie sans progression (PFS2)
  • La survie globale

Autres objectifs secondaires :

A évaluer dans les deux bras

  • Taux de RC
  • TRO
  • DOR
  • Temps de progression du diagnostic (SLiM CRAB)
  • Délai de traitement de première intention pour le MM
  • Sécurité et tolérance
  • Pharmacocinétique (PK)
  • Potentiel d'immunogénicité de l'isatuximab
  • Évaluations des résultats cliniques (COA)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude devrait être d'environ 10 ans, y compris une période de dépistage de 28 jours, suivie d'une période de traitement allant jusqu'à 36 mois et d'une période de suivi d'environ 7 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, Chine, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • France
      • Ars-Laquenexy, France, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, France, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • Grenoble, France, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, France, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, France, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers, France, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • Rennes, France, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grèce, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Grèce, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Investigational Site Number :3480004
  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande
        • Investigational Site Number :3720001
      • Dublin, Dublin, Irlande
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin, Dublin, Irlande
        • Investigational Site Number :3720003
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Italie, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Italie, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japon, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Suède, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui reçoivent un diagnostic de SMM dans les 5 ans (selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome [IMWG]), défini comme une protéine M sérique ≥ 30 g/L ou une protéine M urinaire ≥ 500 mg par 24 heures ou les deux, et/ou clonale plasmocytes de la moelle osseuse (BMPC) 10 % à
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1 ou 2
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Preuve de l'un des critères suivants de calcium, d'insuffisance rénale, d'anémie, de lésions osseuses (CRAB) ou d'événements définissant le myélome (SLiM CRAB) détaillés ci-dessous (attribuables à l'implication du SMM des participants) :

    • Augmentation des taux de calcium : calcium sérique corrigé > 1 mg/dL au-dessus de la LSN ou > 11 mg/dL
    • Insuffisance rénale : déterminée par le débit de filtration glomérulaire (DFG) 2 mg/dL
    • Anémie (hémoglobine 2 g/dL sous la limite inférieure de la normale ou
    • ≥ 1 lésion lytique osseuse
    • BMPC ≥60%
    • Rapport FLC sérique impliqué/non impliqué ≥100 et un FLC impliqué ≥100mg/L
    • Imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) ou tomographie par émission de positrons (TEP-CT) avec plus d'une lésion focale osseuse (≥ 5 mm de diamètre par IRM)
  • Amylose systémique primaire à chaîne légère amyloïde (chaîne légère d'immunoglobuline), gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), myélome indolent à risque standard, plasmocytome des tissus mous, myélome symptomatique
  • Infection non contrôlée dans les 28 jours précédant la randomisation en phase 3 ou l'administration de la première intervention de l'étude lors de la phase préliminaire de sécurité

  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris :

    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois avec dysfonctionnement ventriculaire gauche ou maladie cardiaque ischémique non contrôlée avant le cycle 1 jour 1, ou maladie/condition instable ou non contrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association Class III- IV)
    • Arythmie cardiaque non contrôlée (grade 2 ou supérieur selon NCI-CTCAE version 5.0) ou anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)

  • Maladie connue liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antiviral ou une hépatite A active (définie comme un antigène de l'hépatite A positif ou une IgM positive). La sérologie VIH lors du dépistage sera testée pour les participants allemands et tout autre pays où cela est requis conformément aux réglementations locales et la sérologie hépatite B et C lors du dépistage sera testée pour tous les participants

    • Infection par le VHB non contrôlée ou active : patients avec HBsAg et/ou ADN du VHB positif

À noter :

Le patient peut être éligible si les IgG anti-HBc sont positifs (avec ou sans anti-HBs positifs) mais que l'AgHBs et l'ADN du VHB sont négatifs. Si le traitement anti-VHB en relation avec une infection antérieure a été commencé avant le début de la PIM, le traitement anti-VHB et la surveillance doivent se poursuivre tout au long de la période de traitement de l'étude.

Les patients avec un HBsAg négatif et un ADN du VHB positif observés pendant la période de dépistage seront évalués par un spécialiste pour le début du traitement antiviral : le traitement de l'étude pourrait être proposé si l'ADN du VHB devient négatif et que tous les autres critères de l'étude sont toujours remplis.

Infection active par le VHC : ARN du VHC positif et anti-VHC négatif

À noter :

Les patients avec un traitement antiviral pour le VHC commencé avant le début de l'IMP et des anticorps anti-VHC positifs sont éligibles. La thérapie antivirale contre le VHC doit se poursuivre tout au long de la période de traitement jusqu'à la séroconversion.

Les patients avec un anti-VHC positif et un ARN du VHC indétectable sans traitement antiviral pour le VHC sont éligibles

  • Syndrome de malabsorption ou toute condition pouvant avoir un impact significatif sur l'absorption du lénalidomide
  • L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la randomisation (ou l'administration de la première intervention de l'étude dans la cohorte de rodage de sécurité) : ulcère peptique résistant au traitement, œsophagite ou gastrite érosive, maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin, diverticulite, embolie pulmonaire ou autre maladie thromboembolique non contrôlée un événement
  • A reçu un traitement (par exemple, chirurgie, radiothérapie, médicaments) pour une tumeur maligne dans les 3 ans suivant la randomisation (ou la première administration de l'intervention de l'étude dans la cohorte de rodage de sécurité)
  • Exposition antérieure à des traitements approuvés ou expérimentaux pour le SMM ou le MM (y compris, mais sans s'y limiter, les chimiothérapies conventionnelles, les médicaments imides immunomodulateurs ou les inhibiteurs du protéasome ); l'utilisation concomitante de bisphosphonates ou de denosumab, un inhibiteur du facteur nucléaire kappa-B (RANKL), n'est pas autorisée ; cependant, les bisphosphonates antérieurs ou les bisphosphonates intraveineux une fois par an administrés pour le traitement de l'ostéoporose sont autorisés
  • Traitement en cours avec des corticostéroïdes avec une dose> 10 mg de prednisone ou équivalent par jour au moment de la randomisation (ou administration de la première intervention de l'étude dans la cohorte de rodage de sécurité)
  • Femmes en âge de procréer ou participant masculin avec des femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Vaccination avec un vaccin vivant 4 semaines avant le début du médicament à l'étude. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lénalidomide et dexaméthasone (Ld)
Lénalidomide [administration PO] en association avec la dexaméthasone [administration PO] pendant 24 cycles. 1 cycle = 28 jours
Médicament: Lénalidomide
Forme pharmaceutique : Gélules Voie d'administration : Voie orale
Médicament: Dexaméthasone
Forme pharmaceutique : Comprimés et solution injectable Voie d'administration : Orale et intraveineuse
Expérimental: Isatuximab, lénalidomide et dexaméthasone (ILd)
Les participants recevront de l'isatuximab [administration intraveineuse (IV)] en association avec du lénalidomide [administration per os (PO)] et de la dexaméthasone [IV le jour 1 du cycle 1 pour les participants recevant de l'isatuximab IV uniquement et PO sinon pour les cycles suivants] pendant 24 cycles suivis. par isatuximab en monothérapie pendant 12 cycles pour une durée totale de 36 cycles. 1 cycle = 28 jours. Les participants peuvent recevoir d'autres traitements en prémédication.
Médicament: Isatuximab SAR650984
Pharmaceutique pour : Solution pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
  • Sarlisa
Médicament: Lénalidomide
Forme pharmaceutique : Gélules Voie d'administration : Voie orale
Médicament: Dexaméthasone
Forme pharmaceutique : Comprimés et solution injectable Voie d'administration : Orale et intraveineuse
Médicament: Montélukast ou équivalent
Médicament Auxiliaire (AxMP)/prémédication ; Code ATC : R03DC03 ; Forme pharmaceutique : comprimé ; Voie d'administration : orale ;
Médicament: Acétaminophène
AxMP/prémédication Code ATC : N02BE01 Forme pharmaceutique : comprimé/ampoule/gélule ; Voie d'administration : Intraveineuse (IV) ou per os (PO)
Médicament: Diphenhydramine ou équivalent
AxMP/prémédication Code ATC : R06AA02 Forme pharmaceutique : ampoule ; Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Méthylprednisolone ou équivalent
AxMP/prémédication ; Code ATC : H02AB04 ; Forme pharmaceutique : flacon ; Voie d'administration : Intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des récepteurs/occupation des récepteurs Pièce de rodage de sécurité
Délai: Baseline to Cycle 2 Day 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Modification de l'occupation des récepteurs CD38 par rapport à la ligne de base
Baseline to Cycle 2 Day 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves - Partie de rodage de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Concentration plasmatique d'isatuximab pendant la période de traitement - Partie de rodage de sécurité
Délai: Après la première perfusion du cycle 1, jour 1 au jour 28, en phase de rodage de sécurité
Après la première perfusion du cycle 1, jour 1 au jour 28, en phase de rodage de sécurité
Survie sans progression (SSP) Partie randomisée de phase 3
Délai: Jusqu'à environ 114 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le MM (critères SLiM CRAB) ou d'autres affections connexes, sur la base de l'évaluation d'un comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) de 2014 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 114 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) - Pièce de rodage de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
ORR défini comme la proportion de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) enregistrée comme réponse partielle (PR) ou meilleure selon les critères IMWG 2016
Jusqu'à environ 63 mois
Durée de réponse (DOR) - Pièce de rodage de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
DOR défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de la première maladie évolutive (MP) ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 63 mois
Négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD) - Pièce de rodage de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La négativité du MRD est définie comme la proportion de participants pour lesquels le MRD est négatif chez les participants obtenant une très bonne réponse partielle (VGPR) ou supérieure.
Jusqu'à environ 36 mois
Délai avant la progression ou le décès du diagnostic (SLiM CRAB) - Pièce de rodage de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Délai jusqu'à la progression du diagnostic (SLiM CRAB) ou au décès défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration d'intervention de l'étude et le diagnostic de SLiM CRAB ou d'autres conditions connexes progression ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 63 mois
Délai avant le traitement de première intention pour le myélome multiple (MM) - Pièce de rodage de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Délai avant le traitement de première intention pour le MM, défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration de l'intervention de l'étude et le traitement de première intention pour le MM.
Jusqu'à environ 63 mois
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'isatuximab - Safety Run-in Part
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
PFS chez les participants présentant des anomalies chromosomiques – Pièce de rodage de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Association d'anomalies chromosomiques avec les résultats de survie
Jusqu'à environ 63 mois
Survie globale (SG) chez les participants présentant des anomalies chromosomiques - Partie de rodage de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Association d'anomalies chromosomiques avec les résultats de survie
Jusqu'à environ 63 mois
Négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD) - Partie randomisée de phase 3
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Négativité du MRD définie comme la proportion du nombre de participants pour lesquels le MRD est négatif parmi les participants atteignant le VGPR ou plus.
Jusqu'à environ 36 mois
Négativité MRD soutenue - Partie randomisée de phase 3
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Négativité MRD soutenue définie comme la proportion de participants pour lesquels le MRD est négatif pendant une période minimale d'un an.
Jusqu'à environ 36 mois
Deuxième PFS (PFS2) - Partie randomisée de phase 3
Délai: Jusqu'à environ 144 mois
PFS2 défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP (telle que rapportée par l'investigateur) après le début d'un traitement supplémentaire pour le MM ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 144 mois
OS - Partie randomisée de phase 3
Délai: Jusqu'à environ 114 mois
SG défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 114 mois
Taux de réponse complète (RC) - Partie randomisée de phase 3
Délai: Jusqu'à environ 114 mois
Pourcentage de participants avec une RC (ou meilleure [RC stricte (sCR)]) telle que définie par les critères de réponse de l'IMWG 2016, évalués par un IRC sur la base des valeurs du laboratoire central.
Jusqu'à environ 114 mois
Taux de réponse global (ORR) - Partie randomisée de phase 3
Délai: Jusqu'à environ 114 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec un BOR enregistré comme PR ou mieux selon les critères IMWG 2016, évalués par un IRC sur la base des valeurs du laboratoire central.
Jusqu'à environ 114 mois
Durée de réponse (DOR) - Phase 3 randomisée
Délai: Jusqu'à environ 114 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse déterminée par l'IRC et la date du premier PD IRC, ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 114 mois
Progression du délai de diagnostic (SLiM CRAB) - Phase 3 randomisée
Délai: Jusqu'à environ 114 mois
Délai jusqu'à la progression du diagnostic (SLiM CRAB) défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du diagnostic de la progression du SLiM CRAB sur la base de l'évaluation IRC.
Jusqu'à environ 114 mois
Délai jusqu'à la progression biochimique - Partie randomisée de phase 3
Délai: Jusqu'à environ 114 mois
Délai jusqu'à la progression biochimique définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la progression biochimique sur la base de l'évaluation IRC.
Jusqu'à environ 114 mois
Délai jusqu'au traitement de première intention pour le MM - Phase 3 randomisée
Délai: Jusqu'à environ 144 mois
Délai avant le traitement de première intention pour le MM, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le traitement de première intention pour le MM
Jusqu'à environ 144 mois
PFS chez les participants présentant des anomalies chromosomiques - Partie randomisée de phase 3
Délai: Jusqu'à environ 114 mois
Association des anomalies chromosomiques avec les résultats de survie.
Jusqu'à environ 114 mois
OS chez les participants présentant des anomalies chromosomiques - Partie randomisée de phase 3
Délai: Jusqu'à environ 144 mois
Association des anomalies chromosomiques avec les résultats de survie.
Jusqu'à environ 144 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves - Phase 3 randomisée
Délai: Jusqu'à environ 144 mois
Jusqu'à environ 144 mois
Concentration plasmatique d'isatuximab (Ctrough) - Test de sécurité et phase 3 randomisée
Délai: De la ligne de base au cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Cmin définie comme la concentration observée juste avant l'administration du traitement lors d'administrations répétées après l'administration IV.
De la ligne de base au cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration observée à la fin de la perfusion intraveineuse. (Ceoi) - Pièce de rodage de sécurité
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 4
Jour 1 des cycles 1 à 4
Nombre de participants avec incidence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'isatuximab - Phase 3 randomisée
Délai: Jusqu'à environ 144 mois
Jusqu'à environ 144 mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 - Phase 3 randomisée
Délai: De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 114 mois)
Le module EORTC sur le myélome multiple (QLQ-C30) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique au cancer, les symptômes liés à la maladie et au traitement et l'impact des symptômes. Le changement moyen par rapport aux scores de base sera évalué, avec des réponses allant de 1 = pas du tout à 4 = beaucoup ou 1 = très faible à 7 = excellent ; des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement physique
De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 114 mois)
EORTC QLQ-MY20 - Partie randomisée de phase 3
Délai: De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 114 mois)
Le module EORTC sur le myélome multiple (QLQ-MY20) sera utilisé pour mesurer le HRQL spécifique au myélome, les symptômes liés à la maladie et au traitement et l'impact des symptômes. Le changement moyen par rapport au départ des scores sera évalué à l'aide d'une échelle de 4 points, avec des réponses allant de 1 = pas du tout à 4 = beaucoup ; des scores plus élevés représentent de meilleures perspectives d’avenir et un niveau de symptomatologie plus élevé
De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 114 mois)
EQ-5D-5L - Phase 3 randomisée
Délai: De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 114 mois)
L'EQ-5D-5L sera utilisé pour évaluer l'état de santé et l'utilité pour la santé. Le changement moyen par rapport aux scores de base sera évalué à partir de 5 éléments, avec des réponses allant de « non » à « problèmes extrêmes » ; les valeurs d'utilité de l'état de santé (HSUV) sont générées en multipliant les scores des éléments par des ensembles de valeurs spécifiques au pays ; l'état de santé est évalué via une EVA ; scores plus élevés = HSUV/état de santé plus élevé
De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 114 mois)
Phase 3 randomisée : HRUPQ - Phase 3 randomisée
Délai: De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 114 mois)
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire sur l'utilisation et la productivité des ressources de santé (HRUPQ). HRUPQ évaluera l'utilisation des ressources de soins de santé du HRSM et l'impact du myélome multiple latent à haut risque (HRSMM) sur l'emploi/le travail ; scores plus élevés = plus grand impact sur le travail/productivité, les ressources.
De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 114 mois)
Évaluation qualitative du patient du traitement version 2 (PQAT-v2) - Partie randomisée de phase 3
Délai: Fin du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
PQAT-v2 sera utilisé pour évaluer les avantages et les inconvénients du traitement perçus par les participants. L'évaluation qualitative du traitement par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle VAS/NRS à 10 points avec des ancres de réponse allant de « pas bénéfique du tout » à « extrêmement bénéfique » ; des scores plus élevés représentent de plus grands avantages du traitement perçus par le patient
Fin du traitement (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

14 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1222-7068 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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