Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 randomiseret, åbent, multicenter studie af Isatuximab (SAR650984) i kombination med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason hos patienter med højrisiko ulmende myelomatose

5. december 2025 opdateret af: Sanofi

Primære mål:

  • Sikkerhedsindløb: For at bekræfte den anbefalede dosis af isatuximab i kombination med lenalidomid og dexamethason hos deltagere med højrisiko ulmende myelomatose (SMM)
  • Randomiseret fase 3: At demonstrere den kliniske fordel ved isatuximab i kombination med lenalidomid og dexamethason i forlængelse af progressionsfri overlevelse sammenlignet med lenalidomid og dexamethason hos personer med højrisiko SMM

Sekundære mål:

Sikkerhedsindkøring

  • For at vurdere den samlede svarprocent (ORR)
  • For at vurdere varigheden af ​​respons (DOR)
  • At vurdere minimal residual disease (MRD) negativitet hos deltagere, der opnår meget god partiel respons (VGPR) eller komplet respons (CR)
  • At vurdere tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progression eller død
  • At vurdere tid til førstelinjebehandling for myelomatose (MM)
  • At vurdere den potentielle immunogenicitet af isatuximab
  • Påvirkning af unormal cytogenetisk undertype

Randomiseret fase 3 - Nøgle sekundære mål:

At sammenligne mellem armene

  • MRD negativitet
  • Vedvarende MRD-negativitet
  • Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
  • Samlet overlevelse

Andre sekundære mål:

At evaluere i begge arme

  • CR rate
  • ORR
  • DOR
  • Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progression
  • Tid til førstelinjebehandling for MM
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Farmakokinetik (PK)
  • Potentiale for isatuximab immunogenicitet
  • Clinical outcome assessments (COA'er)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed forventes at være cirka 10 år, inklusive en 28-dages screeningsperiode, efterfulgt af en op til 36 måneders behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på cirka 7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Frankrig
      • Ars-Laquenexy, Frankrig, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Grækenland, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720001
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720003
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Italien, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norge, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number :3480004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der inden for 5 år er diagnosticeret med SMM (i henhold til International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier), defineret som serum M-protein ≥30 g/L eller urin M-protein ≥500 mg pr. 24 timer eller begge dele, og/eller klonalt knoglemarvsplasmaceller (BMPC'er) 10 % til
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 eller 2
  • I stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for et eller flere af følgende kriterier for calcium, nyresvigt, anæmi, knoglelæsioner (CRAB) eller Myeloma Defining Events (SLiM CRAB) beskrevet nedenfor (tilskrives deltagernes SMM-involvering):

    • Forøgede calciumniveauer: Korrigeret serumcalcium >1 mg/dL over ULN eller >11 mg/dL
    • Nyreinsufficiens: Bestemt af glomerulær filtrationshastighed (GFR) 2 mg/dL
    • Anæmi (hæmoglobin 2 g/dL under nedre grænse for normal eller
    • ≥ 1 knoglelytisk læsion
    • BMPC'er ≥60 %
    • Serum involveret/ikke involveret FLC-forhold ≥100 og en involveret FLC ≥100mg/L
    • Helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI) eller positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) med mere end 1 knoglefokal læsion (≥5 mm i diameter ved MRI)
  • Primær systemisk amyloid let-kæde (immunoglobulin let kæde) amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), standard risiko ulmende myelom, bløddels plasmacytom, symptomatisk myelom
  • Ukontrolleret infektion inden for 28 dage før randomisering i fase 3 eller første undersøgelsesinterventionsadministration i sikkerhedsindkøring

  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:

    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder med venstre ventrikulær dysfunktion eller ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom før cyklus 1 dag 1, eller ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse III- IV)
    • Ukontrolleret hjertearytmi (grad 2 eller højere af NCI-CTCAE version 5.0) eller klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter

  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom eller kendt human immundefektvirus (HIV) sygdom, der kræver antiviral behandling eller aktiv hepatitis A (defineret som positivt hepatitis A-antigen eller positivt IgM). HIV-serologi ved screening vil blive testet for tyske deltagere og ethvert andet land, hvor det kræves i henhold til lokale regler, og serologisk hepatitis B og C ved screening vil blive testet for alle deltagere

    • Ukontrolleret eller aktiv HBV-infektion: Patienter med positivt HBsAg og/eller HBV-DNA

Bemærk:

Patienten kan være berettiget, hvis anti-HBc IgG-positiv (med eller uden positive anti-HB'er), men HBsAg og HBV-DNA er negative. Hvis anti-HBV-behandling i forbindelse med tidligere infektion blev startet før påbegyndelse af IMP, bør anti-HBV-behandlingen og monitoreringen fortsætte i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.

Patienter med negativt HBsAg og positivt HBV-DNA observeret under screeningsperioden vil blive evalueret af en specialist med henblik på start af antiviral behandling: undersøgelsesbehandling kan foreslås, hvis HBV-DNA bliver negativ, og alle de andre undersøgelseskriterier stadig er opfyldt.

Aktiv HCV-infektion: positiv HCV-RNA og negativ anti-HCV

Bemærk:

Patienter med antiviral behandling for HCV startet før påbegyndelse af IMP og positive HCV-antistoffer er kvalificerede. Den antivirale behandling for HCV bør fortsætte gennem hele behandlingsperioden indtil serokonversion.

Patienter med positivt anti-HCV og upåviselig HCV RNA uden antiviral behandling for HCV er kvalificerede

  • Malabsorptionssyndrom eller enhver tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​lenalidomid væsentligt
  • Enhver af følgende inden for 3 måneder før randomisering (eller første undersøgelsesinterventionsadministration i sikkerhedsindkøringskohorte): behandlingsresistent mavesår, erosiv esophagitis eller gastritis, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, divertikulitis, lungeemboli eller anden ukontrolleret tromboembolisk begivenhed
  • Modtaget behandling (f.eks. operation, strålebehandling, medicin) for en malignitet inden for 3 år efter randomisering (eller administration af første undersøgelsesintervention i sikkerhedsindkøringskohorte)
  • Forudgående eksponering for godkendte eller undersøgelsesmæssige behandlinger for SMM eller MM (herunder, men ikke begrænset til, konventionelle kemoterapier, immunmodulerende imid-lægemidler eller proteasomhæmmere); samtidig brug af bisphosphonater eller receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL) hæmmer denosumab er ikke tilladt; dog er tidligere bisfosfonater eller intravenøs bisfosfonat én gang om året givet til behandling af osteoporose tilladt
  • Igangværende behandling med kortikosteroider med en dosis >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag på tidspunktet for randomisering (eller første undersøgelsesinterventionsadministration i sikkerhedsindkøringskohorte)
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Vaccination med en levende vaccine 4 uger før starten af ​​studielægemidlet. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lenalidomid og dexamethason (Ld)
Lenalidomid [PO administration] i kombination med dexamethason [PO administration] i 24 cyklusser. 1 cyklus = 28 dage
Medicin: Lenalidomid
Lægemiddelform: Kapsler Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Dexamethason
Lægemiddelform: Tabletter og injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Oral og intravenøs
Eksperimentel: Isatuximab, lenalidomid og dexamethason (ILd)
Deltagerne vil modtage isatuximab [intravenøs (IV) administration] i kombination med lenalidomid [per os (PO) administration] og dexamethason [IV på dag 1 af cyklus 1 for deltagere, der kun får isatuximab IV og PO ellers for efterfølgende cyklusser] i 24 cyklusser fulgt ved isatuximab monoterapi i 12 cyklusser i en samlet varighed på 36 cyklusser. 1 cyklus = 28 dage. Deltagerne kan modtage andre behandlinger som præmedicinering.
Medicin: Isatuximab SAR650984
Lægemiddel til: Infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Lenalidomid
Lægemiddelform: Kapsler Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Dexamethason
Lægemiddelform: Tabletter og injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Oral og intravenøs
Medicin: Montelukast eller tilsvarende
Auxiliary Medicinal Product (AxMP)/præmedicinering; ATC-kode: R03DC03; Farmaceutisk form: tablet; Administrationsvej: Oral;
Medicin: Acetaminophen
AxMP/præmedicinering ATC-kode: N02BE01 Farmaceutisk form: tablet/ampule/kapsel; Administrationsvej: Intravenøs (IV) eller per os (PO)
Medicin: Diphenhydramin eller tilsvarende
AxMP/præmedicinering ATC-kode: R06AA02 Farmaceutisk form: ampul; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Methylprednisolon eller tilsvarende
AxMP/præmedicinering; ATC-kode: H02AB04; Farmaceutisk form: hætteglas; Administrationsvej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptordensitet/receptorbelægning Sikkerhed indkøringsdel
Tidsramme: Baseline til cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ændring i CD38-receptorbelægning fra baseline
Baseline til cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger - Safety Run-in Part
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder
Plasmakoncentration af isatuximab i behandlingsperioden - Safety Run-in Part
Tidsramme: Efter første infusion fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 i sikkerhedsindkøringsdelen
Efter første infusion fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 i sikkerhedsindkøringsdelen
Progressionsfri overlevelse (PFS) Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 114 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til MM (SLiM CRAB-kriterier) eller andre relaterede tilstande baseret på vurdering af uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til 2014 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først
Op til cirka 114 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) - Sikkerhedsindkøringsdel
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
ORR defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) registreret som delvis respons (PR) eller bedre i henhold til 2016 IMWG kriterier
Op til cirka 63 måneder
Varighed af respons (DOR) - Sikkerhedsindkøringsdel
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
DOR defineret som tiden fra datoen for det første respons til datoen for den første progressive sygdom (PD) eller døden, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 63 måneder
Minimal residual disease (MRD) negativitet -Safety Run-in Part
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
MRD-negativitet defineret som andelen af ​​deltagere, for hvem MRD er negativ hos deltagere, der opnår meget god delvis respons (VGPR) eller derover.
Op til cirka 36 måneder
Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progression eller død - Sikkerhedsindkøringsdel
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progression eller død defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesinterventionsadministration til diagnosticering af SLiM CRAB eller andre relaterede tilstande progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 63 måneder
Tid til førstelinjebehandling for myelomatose (MM) - Safety Run-in Part
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Tid til førstelinjebehandling for MM defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesinterventionsadministration til førstelinjebehandling for MM.
Op til cirka 63 måneder
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod isatuximab- Safety Run-in Part
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder
PFS hos deltagere med kromosomafvigelser - Safety Run-In Part
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Sammenhæng mellem kromosomafvigelser og overlevelsesresultater
Op til cirka 63 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med kromosomafvigelser - Safety Run-In del
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Sammenhæng mellem kromosomafvigelser og overlevelsesresultater
Op til cirka 63 måneder
Minimal residual disease (MRD) negativitet - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
MRD negativitet defineret som andelen Antal deltagere, for hvem MRD er negativ hos deltagere, der opnår VGPR eller derover.
Op til cirka 36 måneder
Vedvarende MRD negativitet - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Vedvarende MRD-negativitet defineret som andelen af ​​deltagere, for hvem MRD er negativ i en minimumsperiode på et år.
Op til cirka 36 måneder
Anden PFS (PFS2) - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 144 måneder
PFS2 defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af PD (som rapporteret af investigator) efter påbegyndelse af yderligere behandling for MM eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først
Op til cirka 144 måneder
OS - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 114 måneder
OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 114 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 114 måneder
Procentdel af deltagere med en CR (eller bedre [stringent CR (sCR)]) som defineret af 2016 IMWG responskriterier, vurderet af en IRC baseret på centrale laboratorieværdier.
Op til cirka 114 måneder
Samlet responsrate (ORR) - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 114 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med BOR registreret som PR eller bedre i henhold til 2016 IMWG-kriterierne, vurderet af en IRC baseret på centrale laboratorieværdier.
Op til cirka 114 måneder
Varighed af respons (DOR) - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 114 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for det første IRC-bestemte svar til datoen for første IRC PD eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 114 måneder
Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progression - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 114 måneder
Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progression defineret som tiden fra randomisering til datoen for diagnose af SLiM CRAB progression baseret på IRC vurdering.
Op til cirka 114 måneder
Tid til biokemisk progression - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 114 måneder
Tid til biokemisk progression defineret som tiden fra randomisering til datoen for biokemisk progression baseret på IRC-vurdering.
Op til cirka 114 måneder
Tid til førstelinjebehandling for MM- Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 144 måneder
Tid til førstelinjebehandling for MM defineret som tiden fra randomisering til førstelinjebehandling for MM
Op til cirka 144 måneder
PFS hos deltagere med kromosomafvigelser - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 114 måneder
Sammenhæng mellem kromosomafvigelser og overlevelsesresultater.
Op til cirka 114 måneder
OS hos deltagere med kromosomafvigelser - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 144 måneder
Sammenhæng mellem kromosomafvigelser og overlevelsesresultater.
Op til cirka 144 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 144 måneder
Op til cirka 144 måneder
Plasmakoncentration af isatuximab (Ctrough) - Sikkerhedsindkøring og randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Baseline til cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ctrough defineret som koncentration observeret lige før behandlingsadministration under gentagen dosering efter IV administration
Baseline til cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Koncentration observeret ved slutningen af ​​intravenøs infusion.(Ceoi)- Safety Run-in Part
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til 4
Dag 1 i cyklus 1 til 4
Antal deltagere med forekomst af antistof antistoffer (ADA) mod isatuximab- Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Op til cirka 144 måneder
Op til cirka 144 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-C30 - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Baseline til opfølgning (op til ca. 114 måneder)
EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-C30) vil blive brugt til at vurdere kræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og virkningen af ​​symptomer. Gennemsnitlig ændring fra baseline-score vil blive vurderet, med svar fra 1=slet ikke til 4=meget meget eller 1=meget ringe til 7=fremragende; højere score repræsenterer et bedre fysisk funktionsniveau
Baseline til opfølgning (op til ca. 114 måneder)
EORTC QLQ-MY20 - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Baseline til opfølgning (op til ca. 114 måneder)
EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20) vil blive brugt til at måle myelomspecifik HRQL, sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og virkningen af ​​symptomer. Gennemsnitlig ændring fra baseline i score vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, med svar fra 1=slet ikke til 4=meget; højere score repræsenterer bedre perspektiver for fremtiden og højere niveau af symptomatologi
Baseline til opfølgning (op til ca. 114 måneder)
EQ-5D-5L - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Baseline til opfølgning (op til ca. 114 måneder)
EQ-5D-5L vil blive brugt til at vurdere sundhedstilstand og sundhedsnytte. Gennemsnitlig ændring fra baseline-score vil blive vurderet ud fra 5 punkter, med svar, der spænder fra 'nej' til 'ekstreme problemer'; sundhedstilstandsværdier (HSUV'er) genereres ved at gange vareresultaterne med landespecifikke værdisæt; sundhedstilstand vurderes via en VAS; højere score = højere HSUV/sundhedsstatus
Baseline til opfølgning (op til ca. 114 måneder)
Randomiseret fase 3: HRUPQ - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Baseline til opfølgning (op til ca. 114 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultaterne for sundhedsressourceudnyttelse og produktivitetsspørgeskema (HRUPQ). HRUPQ vil vurdere sundhedsplejeressourceudnyttelsen af ​​HRSM og indvirkningen af ​​højrisiko ulmende myelomatose (HRSMM) på beskæftigelse/arbejde; højere score = større indflydelse på arbejde/produktivitet, ressourcer.
Baseline til opfølgning (op til ca. 114 måneder)
Patients kvalitative vurdering af behandling Version 2 (PQAT-v2) - Randomiseret fase 3 del
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til ca. 3 år)
PQAT-v2 vil blive brugt til at vurdere deltageropfattede fordele og ulemper ved behandlingen. Patientens kvalitative vurdering af behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts VAS/NRS-skala med responsankre fra "slet ikke gavnlig" til "ekstremt gavnlig"; højere score repræsenterer større patientopfattede fordele ved behandling
Slut på behandlingen (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (EudraCT nummer)
  • U1111-1222-7068 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Isatuximab SAR650984

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner