En fase 3 randomisert, åpen, multisenterstudie av Isatuximab (SAR650984) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason versus lenalidomid og deksametason hos pasienter med høyrisiko ulmende myelomatose
5. desember 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase 3 randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av Isatuximab (SAR650984) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason versus lenalidomid og deksametason hos pasienter med høyrisiko ulmende myelomatose
Primære mål:
- Sikkerhetsinnkjøring: For å bekrefte anbefalt dose av isatuximab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos deltakere med høyrisiko ulmende myelomatose (SMM)
- Randomisert fase 3: For å demonstrere den kliniske fordelen av isatuximab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason i forlengelsen av progresjonsfri overlevelse sammenlignet med lenalidomid og deksametason hos personer med høyrisiko SMM
Sekundære mål:
Sikkerhetsinnkjøring
- For å vurdere samlet svarprosent (ORR)
- For å vurdere varighet av respons (DOR)
- For å vurdere minimal restsykdom (MRD) negativitet hos deltakere som oppnår svært god delvis respons (VGPR) eller fullstendig respons (CR)
- For å vurdere tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progresjon eller død
- For å vurdere tid til førstelinjebehandling for multippelt myelom (MM)
- For å vurdere den potensielle immunogenisiteten til isatuximab
- Påvirkning av unormal cytogenetisk subtype
Randomisert fase 3 - Sekundære hovedmål:
For å sammenligne mellom armene
- MRD negativitet
- Vedvarende MRD-negativitet
- Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
- Total overlevelse
Andre sekundære mål:
Å vurdere i begge armer
- CR rate
- ORR
- DOR
- Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progresjon
- Tid til førstelinjebehandling for MM
- Sikkerhet og toleranse
- Farmakokinetikk (PK)
- Potensial for isatuximab-immunogenisitet
- Clinical outcome assessments (COA)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet forventes å være ca. 10 år, inkludert en 28-dagers screeningperiode, etterfulgt av en behandlingsperiode på opptil 36 måneder, og en oppfølgingsperiode på ca. 7 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site Number :0360008
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number :0360005
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigational Site Number :0360001
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number :0360002
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Investigational Site Number :0360007
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Investigational Site Number :0360006
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04537-081
- Investigational Site Number :0760002
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Investigational Site Number :1240004
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Investigational Site Number :1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Investigational Site Number :1240001
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number :2080001
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Investigational Site Number :2080003
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Investigational Site Number :2080005
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Investigational Site Number :2080002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Site Number : 8400010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Site Number : 8400012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrike, 57085
- Investigational Site Number :2500009
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Investigational Site Number :2500010
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number :2500007
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Investigational Site Number :2500006
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number :2500003
-
Paris, Frankrike, 75012
- Investigational Site Number :2500005
-
Paris, Frankrike, 75013
- Investigational Site Number :2500011
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Investigational Site Number :2500002
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Investigational Site Number :2500001
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Hellas, 10676
- Investigational Site Number :3000002
-
Thessaloniki, Hellas, PC 54007
- Investigational Site Number :3000003
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland
- Investigational Site Number :3720001
-
Dublin, Dublin, Irland
- Investigational Site Number :3720002
-
Dublin, Dublin, Irland
- Investigational Site Number :3720003
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Investigational Site Number :3760004
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number :3760001
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760002
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number :3760005
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Investigational Site Number :3760006
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number :3760003
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60032
- Investigational Site Number :3800005
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number :3800003
-
Terni, Italia, 05100
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Investigational Site Number :3800006
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number :3800001
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Investigational Site Number :3920008
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Investigational Site Number :3920003
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number :3920009
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number :3920001
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number :1560003
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number :1560002
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai, Kina, 200032
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number :1560005
-
Tianjin, Kina, 300020
- Investigational Site Number :1560001
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand
- Investigational Site Number :5540004
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- Investigational Site Number :5540001
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Norge, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
- Investigational Site Number :6160002
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Investigational Site Number :6160008
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Investigational Site Number :6160005
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Investigational Site Number :7240005
-
Salamanca, Spania, 37007
- Investigational Site Number :7240007
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
- Investigational Site Number :7240004
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08041
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46017
- Investigational Site Number :7240002
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE15WW
- Investigational Site Number :8260001
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260004
-
-
Hampshire
-
Bournemouth, Hampshire, Storbritannia, BH7 7DW
- Investigational Site Number :8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SE1 7EH
- Investigational Site Number :8260003
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Investigational Site Number :7520001
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Investigational Site Number :7520003
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Investigational Site Number :4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number :4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number :4100001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Investigational Site Number : 2030004
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Investigational Site Number : 2030005
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Investigational Site Number : 2030002
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigational Site Number :2760001
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigational Site Number :2760002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Investigational Site Number :3480003
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Investigational Site Number :3480001
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number :3480002
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Investigational Site Number :3480004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er diagnostisert innen 5 år med SMM (i henhold til International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier), definert som serum M-protein ≥30 g/L eller urin M-protein ≥500 mg per 24 timer eller begge deler, og/eller klonalt benmargsplasmaceller (BMPC) 10 % til
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 eller 2
- I stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Bevis for noen av følgende kalsium, nyresvikt, anemi, benlesjoner (CRAB) kriterier eller Myeloma Defining Events (SLiM CRAB) beskrevet nedenfor (tilskrives deltakernes SMM-engasjement):
- Økte kalsiumnivåer: Korrigert serumkalsium >1 mg/dL over ULN eller >11 mg/dL
- Nyreinsuffisiens: Bestemmes av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 2 mg/dL
- Anemi (hemoglobin 2 g/dL under nedre normalgrense eller
- ≥ 1 benlytisk lesjon
- BMPC-er ≥60 %
- Serum involvert/ikke-involvert FLC-forhold ≥100 og en involvert FLC ≥100mg/L
- Helkroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI) eller positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) med mer enn 1 benfokal lesjon (≥5 mm i diameter ved MR)
- Primær systemisk amyloid lett kjede (immunoglobulin lett kjede) amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), standard risiko ulmende myelom, bløtvev plasmacytom, symptomatisk myelom
- Ukontrollert infeksjon innen 28 dager før randomisering i fase 3 eller første studieintervensjonsadministrasjon i sikkerhetsinnkjøring
Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert:
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder med venstre ventrikkel dysfunksjon eller ukontrollert iskemisk hjertesykdom før syklus 1 dag 1, eller ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III- IV)
- Ukontrollert hjertearytmi (grad 2 eller høyere av NCI-CTCAE versjon 5.0) eller klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom som krever antiviral behandling eller aktiv hepatitt A (definert som positivt hepatitt A-antigen eller positivt IgM). HIV-serologi ved screening vil bli testet for tyske deltakere og ethvert annet land der det kreves i henhold til lokale forskrifter, og serologisk hepatitt B og C ved screening vil bli testet for alle deltakere
- Ukontrollert eller aktiv HBV-infeksjon: Pasienter med positivt HBsAg og/eller HBV-DNA
Av notatet:
Pasienten kan være kvalifisert hvis anti-HBc IgG-positiv (med eller uten positive anti-HB-er), men HBsAg og HBV-DNA er negative. Hvis anti-HBV-behandling i forhold til tidligere infeksjon ble startet før oppstart av IMP, bør anti-HBV-behandlingen og overvåkingen fortsette gjennom hele studiebehandlingsperioden.
Pasienter med negativt HBsAg og positivt HBV-DNA observert under screeningsperioden vil bli evaluert av en spesialist for oppstart av antiviral behandling: studiebehandling kan foreslås dersom HBV-DNA blir negativt og alle de andre studiekriteriene fortsatt er oppfylt.
Aktiv HCV-infeksjon: positiv HCV-RNA og negativ anti-HCV
Av notatet:
Pasienter med antiviral behandling for HCV startet før oppstart av IMP og positive HCV-antistoffer er kvalifisert. Den antivirale behandlingen for HCV bør fortsette gjennom hele behandlingsperioden frem til serokonversjon.
Pasienter med positiv anti-HCV og upåviselig HCV RNA uten antiviral behandling for HCV er kvalifisert
- Malabsorpsjonssyndrom eller enhver tilstand som kan påvirke absorpsjonen av lenalidomid betydelig
- Enhver av følgende innen 3 måneder før randomisering (eller første studieintervensjonsadministrasjon i sikkerhetsinnkjøringskohort): behandlingsresistent magesårsykdom, erosiv øsofagitt eller gastritt, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, lungeemboli eller annen ukontrollert tromboembolisk begivenhet
- Mottatt behandling (f.eks. kirurgi, strålebehandling, medisiner) for en malignitet innen 3 år etter randomisering (eller første studieintervensjonsadministrasjon i sikkerhetsinnkjøringskohort)
- Tidligere eksponering for godkjente eller undersøkelsesbehandlinger for SMM eller MM (inkludert, men ikke begrenset til, konvensjonelle kjemoterapier, immunmodulerende imidmedisiner eller proteasomhemmere); samtidig bruk av bisfosfonater eller reseptoraktivator for nukleær faktor kappa-B-ligand (RANKL) hemmer denosumab er ikke tillatt; tidligere bisfosfonater eller intravenøse bisfosfonater én gang i året gitt for behandling av osteoporose er imidlertid tillatt
- Pågående behandling med kortikosteroider med en dose >10 mg prednison eller tilsvarende per dag på tidspunktet for randomisering (eller første studieintervensjonsadministrasjon i sikkerhetsinnkjøringskohort)
- Kvinner i fertil alder eller mannlige deltakere med kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Vaksinasjon med levende vaksine 4 uker før start av studiemedikamentet. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lenalidomid og deksametason (Ld)
Lenalidomid [PO-administrasjon] i kombinasjon med deksametason [PO-administrasjon] i 24 sykluser. 1 syklus = 28 dager
|
Farmasøytisk form: Kapsler Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Tabletter og injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Oral og intravenøs
|
|
Eksperimentell: Isatuximab, lenalidomid og deksametason (ILd)
Deltakerne vil motta isatuximab [intravenøs (IV) administrering] i kombinasjon med lenalidomid [per os (PO) administrering] og deksametason [IV på dag 1 av syklus 1 for deltakere som bare får isatuximab IV og PO ellers for påfølgende sykluser] i 24 sykluser fulgt ved isatuximab monoterapi i 12 sykluser med en total varighet på 36 sykluser. 1 syklus = 28 dager.
Deltakerne kan få andre behandlinger som premedisinering.
|
Farmasøytisk for: Infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Kapsler Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Tabletter og injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Oral og intravenøs
Hjelpemedisin (AxMP)/premedisinering; ATC-kode: R03DC03; Farmasøytisk form: tablett; Administrasjonsvei: Oral;
AxMP/premedisinering ATC-kode: N02BE01 Farmasøytisk form: tablett/ampull/kapsel; Administrasjonsvei: Intravenøs (IV) eller per os (PO)
AxMP/premedisinering ATC-kode: R06AA02 Farmasøytisk form: ampulle; Administrasjonsvei: Intravenøs
AxMP/premedisinering; ATC-kode: H02AB04; Farmasøytisk form: hetteglass; Administrasjonsvei: Intravenøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptortetthet/reseptorbelegg Sikkerhet Innkjøringsdel
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Endring i CD38-reseptorbelegg fra baseline
|
Grunnlinje til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger - Safety Run-in Part
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
|
Opptil ca 63 måneder
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av isatuximab i behandlingsperioden - Sikkerhetsinnkjøringsdel
Tidsramme: Etter første infusjon fra syklus 1 dag 1 til dag 28 i sikkerhetsinnkjøringsdel
|
Etter første infusjon fra syklus 1 dag 1 til dag 28 i sikkerhetsinnkjøringsdel
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
|
PFS definert som tiden fra randomisering til MM (SLiM CRAB-kriterier) eller andre relaterte forhold basert på vurdering av uavhengig granskingskomité (IRC) i henhold til 2014 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjer først
|
Opptil ca 114 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) - Sikkerhetsinnkjøringsdel
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
|
ORR definert som andelen deltakere med best total respons (BOR) registrert som delvis respons (PR) eller bedre i henhold til 2016 IMWG kriterier
|
Opptil ca 63 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) - Sikkerhetsinnkjøringsdel
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
|
DOR definert som tiden fra datoen for første respons til datoen for første progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 63 måneder
|
|
Minimal restsykdom (MRD) negativitet -Safety Run-in Part
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
MRD-negativitet definert som andelen deltakere som MRD er negativ for hos deltakere som oppnår svært god delvis respons (VGPR) eller høyere.
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progresjon eller død - Sikkerhetsinnkjøringsdel
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
|
Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progresjon eller død definert som tiden fra datoen for første studieintervensjonsadministrering til diagnose av SLiM CRAB eller andre relaterte tilstander progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 63 måneder
|
|
Tid til førstelinjebehandling for myelomatose (MM) - Sikkerhetsinnkjøringsdel
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
|
Tid til førstelinjebehandling for MM definert som tiden fra datoen for første studieintervensjonsadministrering til førstelinjebehandling for MM.
|
Opptil ca 63 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot isatuximab- Safety Run-in Part
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
|
Opptil ca 63 måneder
|
|
|
PFS hos deltakere med kromosomavvik - Safety Run-In Part
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
|
Assosiasjon av kromosomavvik med overlevelsesutfall
|
Opptil ca 63 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med kromosomavvik - Safety Run-In del
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
|
Assosiasjon av kromosomavvik med overlevelsesutfall
|
Opptil ca 63 måneder
|
|
Minimal restsykdom (MRD) negativitet - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
MRD-negativitet definert som andelen Antall deltakere som MRD er negativ for hos deltakere som oppnår VGPR eller høyere.
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Vedvarende MRD-negativitet - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Vedvarende MRD-negativitet definert som andelen deltakere som MRD er negativ for i løpet av en minimumsperiode på ett år.
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Andre PFS (PFS2) - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 144 måneder
|
PFS2 definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD (som rapportert av etterforskeren) etter oppstart av videre behandling for MM eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 144 måneder
|
|
OS - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
|
OS definert som tiden fra dato for randomisering til død uansett årsak.
|
Opptil ca 114 måneder
|
|
Fullstendig respons (CR) rate - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
|
Prosentandel av deltakere med en CR (eller bedre [stringent CR (sCR)]) som definert av 2016 IMWG responskriterier, vurdert av en IRC basert på sentrale laboratorieverdier.
|
Opptil ca 114 måneder
|
|
Overall Response Rate (ORR) - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere med BOR registrert som PR eller bedre i henhold til 2016 IMWG-kriteriene, vurdert av en IRC basert på sentrale laboratorieverdier.
|
Opptil ca 114 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første IRC-bestemte responsen til datoen for første IRC PD, eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil ca 114 måneder
|
|
Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progresjon - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
|
Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progresjon definert som tiden fra randomisering til dato for diagnose av SLiM CRAB-progresjon basert på IRC-vurdering.
|
Opptil ca 114 måneder
|
|
Tid til biokjemisk progresjon - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
|
Tid til biokjemisk progresjon definert som tiden fra randomisering til dato for biokjemisk progresjon basert på IRC-vurdering.
|
Opptil ca 114 måneder
|
|
Tid til førstelinjebehandling for MM- Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 144 måneder
|
Tid til førstelinjebehandling for MM definert som tiden fra randomisering til førstelinjebehandling for MM
|
Opptil ca 144 måneder
|
|
PFS hos deltakere med kromosomavvik - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
|
Assosiasjon av kromosomavvik med overlevelsesutfall.
|
Opptil ca 114 måneder
|
|
OS hos deltakere med kromosomavvik - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 144 måneder
|
Assosiasjon av kromosomavvik med overlevelsesutfall.
|
Opptil ca 144 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 144 måneder
|
Opptil ca 144 måneder
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av isatuximab (Ctrough) - Sikkerhetsinnkjøring og randomisert fase 3 del
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Ctrough definert som konsentrasjon observert rett før behandlingsadministrasjon under gjentatt dosering etter IV-administrasjon
|
Grunnlinje til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Konsentrasjon observert ved slutten av intravenøs infusjon.(Ceoi)- Safety Run-in Part
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til 4
|
Dag 1 av syklus 1 til 4
|
|
|
Antall deltakere med insidens av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot isatuximab- Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Opptil ca 144 måneder
|
Opptil ca 144 måneder
|
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 114 måneder)
|
EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-C30) vil bli brukt til å vurdere kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL), sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer og virkningen av symptomer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline-score vil bli vurdert, med svar som varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye eller 1=svært dårlig til 7=utmerket; høyere skårer representerer et bedre nivå av fysisk funksjon
|
Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 114 måneder)
|
|
EORTC QLQ-MY20 - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 114 måneder)
|
EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20) vil bli brukt til å måle myelomspesifikke HRQL, sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer og virkningen av symptomer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala, med svar som varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye; høyere skåre representerer bedre perspektiver på fremtiden og høyere nivå av symptomatologi
|
Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 114 måneder)
|
|
EQ-5D-5L - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 114 måneder)
|
EQ-5D-5L vil bli brukt til å vurdere helsestatus og helsenytte.
Gjennomsnittlig endring fra baseline score vil bli vurdert fra 5 elementer, med svar som spenner fra 'nei' til 'ekstreme problemer'; helsetilstandsverdier (HSUV-er) genereres ved å multiplisere varepoengene med landspesifikke verdisett; helsetilstand vurderes via en VAS; høyere score = høyere HSUV/helsestatus
|
Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 114 måneder)
|
|
Randomisert fase 3: HRUPQ - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 114 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for helseressursutnyttelse og produktivitetsspørreskjema (HRUPQ).
HRUPQ vil vurdere helsevesenets ressursutnyttelse av HRSM og virkningen av høyrisiko ulmende myelomatose (HRSMM) på sysselsetting/arbeid; høyere score = større innvirkning på arbeid/produktivitet, ressurser.
|
Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 114 måneder)
|
|
Pasientens kvalitative vurdering av behandling versjon 2 (PQAT-v2) - Randomisert fase 3 del
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil ca. 3 år)
|
PQAT-v2 vil bli brukt til å vurdere deltakeropplevde fordeler og ulemper ved behandling.
Pasientens kvalitative vurdering av behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts VAS/NRS-skala med responsankere fra 'ikke gunstig i det hele tatt' til 'ekstremt gunstig'; høyere skår representerer større pasientopplevde fordeler ved behandling
|
Slutt på behandling (opptil ca. 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
14. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
21. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Piperidines
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Gravadienetrioler
- Etylaminer
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Prednisolon
- Benzhydryl -forbindelser
- Lenalidomid
- Deksametason
- Paracetamol
- Metylprednisolon
- Difenhydramin
- Isatuximab
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- EFC15992
- 2019-003139-47 (EudraCT-nummer)
- U1111-1222-7068 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-507419-37 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .