Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 randomisert, åpen, multisenterstudie av Isatuximab (SAR650984) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason versus lenalidomid og deksametason hos pasienter med høyrisiko ulmende myelomatose

7. mars 2024 oppdatert av: Sanofi

En fase 3 randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av Isatuximab (SAR650984) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason versus lenalidomid og deksametason hos pasienter med høyrisiko ulmende myelomatose

Primære mål:

  • Sikkerhetsinnkjøring: For å bekrefte anbefalt dose av isatuximab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos deltakere med høyrisiko ulmende myelomatose (SMM)
  • Randomisert fase 3: For å demonstrere den kliniske fordelen av isatuximab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason i forlengelsen av progresjonsfri overlevelse sammenlignet med lenalidomid og deksametason hos personer med høyrisiko SMM

Sekundære mål:

Sikkerhetsinnkjøring

  • For å vurdere samlet svarprosent (ORR)
  • For å vurdere varighet av respons (DOR)
  • For å vurdere minimal restsykdom (MRD) negativitet hos deltakere som oppnår svært god delvis respons (VGPR) eller fullstendig respons (CR)
  • For å vurdere tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progresjon eller død
  • For å vurdere tid til førstelinjebehandling for multippelt myelom (MM)
  • For å vurdere den potensielle immunogenisiteten til isatuximab
  • Påvirkning av unormal cytogenetisk subtype

Randomisert fase 3 - Sekundære hovedmål:

For å sammenligne mellom armene

  • MRD negativitet
  • Vedvarende MRD-negativitet
  • Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
  • Total overlevelse

Andre sekundære mål:

Å vurdere i begge armer

  • CR rate
  • ORR
  • DOR
  • Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progresjon
  • Tid til førstelinjebehandling for MM
  • Sikkerhet og toleranse
  • Farmakokinetikk (PK)
  • Potensial for isatuximab-immunogenisitet
  • Clinical outcome assessments (COA)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet forventes å være ca. 10 år, inkludert en 28-dagers screeningperiode, etterfulgt av en behandlingsperiode på opptil 36 måneder, og en oppfølgingsperiode på ca. 7 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

337

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Frankrike
      • Ars-Laquenexy, Frankrike, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • RENNES Cedex 09, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Hellas, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Hellas, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720003
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720001
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Italia, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norge, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Storbritannia, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number :3480004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er diagnostisert innen 5 år med SMM (i henhold til International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier), definert som serum M-protein ≥30 g/L eller urin M-protein ≥500 mg per 24 timer eller begge deler, og/eller klonalt benmargsplasmaceller (BMPC) 10 % til
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 eller 2
  • I stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for noen av følgende kalsium, nyresvikt, anemi, benlesjoner (CRAB) kriterier eller Myeloma Defining Events (SLiM CRAB) beskrevet nedenfor (tilskrives deltakernes SMM-engasjement):

    • Økte kalsiumnivåer: Korrigert serumkalsium >1 mg/dL over ULN eller >11 mg/dL
    • Nyreinsuffisiens: Bestemmes av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 2 mg/dL
    • Anemi (hemoglobin 2 g/dL under nedre normalgrense eller
    • ≥ 1 benlytisk lesjon
    • BMPC-er ≥60 %
    • Serum involvert/ikke-involvert FLC-forhold ≥100 og en involvert FLC ≥100mg/L
    • Helkroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI) eller positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) med mer enn 1 benfokal lesjon (≥5 mm i diameter ved MR)
  • Primær systemisk amyloid lett kjede (immunoglobulin lett kjede) amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), standard risiko ulmende myelom, bløtvev plasmacytom, symptomatisk myelom
  • Ukontrollert infeksjon innen 28 dager før randomisering i fase 3 eller første studieintervensjonsadministrasjon i sikkerhetsinnkjøring

  • Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert:

    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder med venstre ventrikkel dysfunksjon eller ukontrollert iskemisk hjertesykdom før syklus 1 dag 1, eller ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III- IV)
    • Ukontrollert hjertearytmi (grad 2 eller høyere av NCI-CTCAE versjon 5.0) eller klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter

  • Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom som krever antiviral behandling eller aktiv hepatitt A (definert som positivt hepatitt A-antigen eller positivt IgM). HIV-serologi ved screening vil bli testet for tyske deltakere og ethvert annet land der det kreves i henhold til lokale forskrifter, og serologisk hepatitt B og C ved screening vil bli testet for alle deltakere

    • Ukontrollert eller aktiv HBV-infeksjon: Pasienter med positivt HBsAg og/eller HBV-DNA

Av notatet:

Pasienten kan være kvalifisert hvis anti-HBc IgG-positiv (med eller uten positive anti-HB-er), men HBsAg og HBV-DNA er negative. Hvis anti-HBV-behandling i forhold til tidligere infeksjon ble startet før oppstart av IMP, bør anti-HBV-behandlingen og overvåkingen fortsette gjennom hele studiebehandlingsperioden.

Pasienter med negativt HBsAg og positivt HBV-DNA observert under screeningsperioden vil bli evaluert av en spesialist for oppstart av antiviral behandling: studiebehandling kan foreslås dersom HBV-DNA blir negativt og alle de andre studiekriteriene fortsatt er oppfylt.

Aktiv HCV-infeksjon: positiv HCV-RNA og negativ anti-HCV

Av notatet:

Pasienter med antiviral behandling for HCV startet før oppstart av IMP og positive HCV-antistoffer er kvalifisert. Den antivirale behandlingen for HCV bør fortsette gjennom hele behandlingsperioden frem til serokonversjon.

Pasienter med positiv anti-HCV og upåviselig HCV RNA uten antiviral behandling for HCV er kvalifisert

  • Malabsorpsjonssyndrom eller enhver tilstand som kan påvirke absorpsjonen av lenalidomid betydelig
  • Enhver av følgende innen 3 måneder før randomisering (eller første studieintervensjonsadministrasjon i sikkerhetsinnkjøringskohort): behandlingsresistent magesårsykdom, erosiv øsofagitt eller gastritt, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, lungeemboli eller annen ukontrollert tromboembolisk begivenhet
  • Mottatt behandling (f.eks. kirurgi, strålebehandling, medisiner) for en malignitet innen 3 år etter randomisering (eller første studieintervensjonsadministrasjon i sikkerhetsinnkjøringskohort)
  • Tidligere eksponering for godkjente eller undersøkelsesbehandlinger for SMM eller MM (inkludert, men ikke begrenset til, konvensjonelle kjemoterapier, immunmodulerende imidmedisiner eller proteasomhemmere); samtidig bruk av bisfosfonater eller reseptoraktivator for nukleær faktor kappa-B-ligand (RANKL) hemmer denosumab er ikke tillatt; tidligere bisfosfonater eller intravenøse bisfosfonater én gang i året gitt for behandling av osteoporose er imidlertid tillatt
  • Pågående behandling med kortikosteroider med en dose >10 mg prednison eller tilsvarende per dag på tidspunktet for randomisering (eller første studieintervensjonsadministrasjon i sikkerhetsinnkjøringskohort)
  • Kvinner i fertil alder eller mannlige deltakere med kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Vaksinasjon med levende vaksine 4 uker før start av studiemedikamentet. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lenalidomid og deksametason (Ld)
Lenalidomid [PO-administrasjon] i kombinasjon med deksametason [PO-administrasjon] i 24 sykluser. 1 syklus = 28 dager
Legemiddel: Lenalidomid
Farmasøytisk form: Kapsler Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: Tabletter og injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Oral og intravenøs
Eksperimentell: Isatuximab, lenalidomid og deksametason (ILd)
Deltakerne vil motta isatuximab [intravenøs (IV) administrering] i kombinasjon med lenalidomid [per os (PO) administrering] og deksametason [IV på dag 1 av syklus 1 for deltakere som bare får isatuximab IV og PO ellers for påfølgende sykluser] i 24 sykluser fulgt ved isatuximab monoterapi i 12 sykluser med en total varighet på 36 sykluser. 1 syklus = 28 dager. Deltakerne kan få andre behandlinger som premedisinering.
Legemiddel: Isatuximab SAR650984
Farmasøytisk for: Infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • Sarclisa
Legemiddel: Lenalidomid
Farmasøytisk form: Kapsler Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: Tabletter og injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Oral og intravenøs
Legemiddel: Montelukast eller tilsvarende
Hjelpemedisin (AxMP)/premedisinering; ATC-kode: R03DC03; Farmasøytisk form: I henhold til lokalt kommersielt produkt; Administrasjonsvei: Oral;
Legemiddel: Paracetamol
AxMP/premedisinering ATC-kode: N02BE01 Farmasøytisk form: I henhold til lokalt kommersielt produkt; Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Difenhydramin eller tilsvarende
AxMP/premedisinering ATC-kode: R06AA02 Farmasøytisk form: I henhold til lokalt kommersielt produkt; Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Metylprednisolon eller tilsvarende
AxMP/premedisinering; ATC-kode: H02AB04; Farmasøytisk form: I henhold til lokalt kommersielt produkt; Administrasjonsvei: Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering: uønskede hendelser (AE) - Sikkerhetsinnkjøringsdel
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
Antall deltakere med AE
Opptil ca 63 måneder
Plasmakonsentrasjon av isatuximab: Cmax- Safety Run-in Part
Tidsramme: Etter første infusjon i syklus 1 i sikkerhetsinnkjøringsdel. 1 syklus = 28 dager
Maksimal konsentrasjon observert etter første infusjon (Cmax)
Etter første infusjon i syklus 1 i sikkerhetsinnkjøringsdel. 1 syklus = 28 dager
Reseptortetthet/reseptorbelegg Sikkerhet Innkjøringsdel
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Endring i CD38-reseptorbelegg fra baseline
Grunnlinje til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
Tid fra randomisering til MM (SLiM CRAB-kriterier) eller andre relaterte forhold basert på uavhengig vurderingskomitévurdering i henhold til 2014 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først
Opptil ca 114 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) – Sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca. 63 og 114 måneder for henholdsvis sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Andel deltakere med best samlet respons registrert som delvis respons eller bedre i henhold til 2016 IMWG-kriterier
Opptil ca. 63 og 114 måneder for henholdsvis sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Varighet av respons (DOR)-Safety Run-in del og randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca. 63 og 114 måneder for henholdsvis sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Tid fra datoen for første respons til datoen for progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil ca. 63 og 114 måneder for henholdsvis sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Minimal restsykdom (MRD) negativitet-Safety Run-in del og randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca 65 måneder
Antall deltakere som MRD er negativ for
Opptil ca 65 måneder
Tid til diagnostisk (SLiM CRAB) progresjon eller død - Innkjøringsdel for sikkerhet og randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca. 63 og 114 måneder for henholdsvis sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Tid fra randomisering til diagnose av SLiM-CRAB eller andre relaterte tilstander, progresjon eller død uansett årsak
Opptil ca. 63 og 114 måneder for henholdsvis sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Tid til førstelinjebehandling for myelomatose (MM) - Sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca. 63 og 114 måneder for henholdsvis sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Tid fra randomisering til førstelinjebehandling for MM
Opptil ca. 63 og 114 måneder for henholdsvis sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Immunogenisitet: Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) - Safety Run-in Part
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
Antall deltakere med antistoff mot isatuximab
Opptil ca 27 måneder
Vedvarende MRD-negativitet - Randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca 65 måneder
Antall deltakere med vedvarende MRD negativitet (utvalget er fortsatt negativt minst 1 år etter den første negativitetsvurderingen)
Opptil ca 65 måneder
Andre PFS (PFS2) randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca 144 måneder
Tid fra randomisering til dato for andre objektive progressiv sykdom eller død uansett årsak
Opptil ca 144 måneder
Total overlevelse- Randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca 144 måneder
Tid fra randomiseringsdato til død uansett årsak
Opptil ca 144 måneder
PFS og OS hos deltakere med cytogenetiske abnormiteter - Safety Run-In og randomisert del
Tidsramme: Opptil ca. 63 og 114 måneder for henholdsvis sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Assosiasjon av cytogenetiske abnormiteter med overlevelsesutfall
Opptil ca. 63 og 114 måneder for henholdsvis sikkerhetsinnkjøringsdel og randomisert fase 3
Fullstendig svarprosent - Randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
Prosentandel av deltakere med en CR som definert av IMWG-responskriteriene for 2016
Opptil ca 114 måneder
Tid til biokjemisk progresjon - Randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca 114 måneder
Tid til biokjemisk progresjon er definert som tiden fra randomisering til dato for biokjemisk progresjon basert på IRC-vurdering.
Opptil ca 114 måneder
Sikkerhetsvurdering: uønskede hendelser (AE) - Randomisert fase 3
Tidsramme: Opptil ca 144 måneder
Antall deltakere med AE
Opptil ca 144 måneder
Plasmakonsentrasjon av isatuximab - randomisert fase 3
Tidsramme: Ved forhåndsdosering av syklus 2 dag 1 og syklus 6 dag 1
Konsentrasjon observert rett før behandlingsadministrasjon ved gjentatt dosering (Ctrough) etter IV-administrasjon
Ved forhåndsdosering av syklus 2 dag 1 og syklus 6 dag 1
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30-Randomisert fase 3
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 7 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-score vil bli vurdert, med svar som varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye eller 1=svært dårlig til 7=utmerket; høyere skårer representerer et bedre nivå av fysisk funksjon
Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 7 år)
EORTC QLQ-MY20 - Randomisert fase 3
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 7 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala, med svar som varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye; høyere skåre representerer bedre perspektiver på fremtiden og høyere nivå av symptomatologi
Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 7 år)
EQ-5D-5L randomisert fase 3
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 7 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline score vil bli vurdert fra 5 elementer, med svar som spenner fra 'nei' til 'ekstreme problemer'; helsetilstandsverdier (HSUV-er) genereres ved å multiplisere varepoengene med landspesifikke verdisett; helsetilstand vurderes via en VAS; høyere score = høyere HSUV/helsestatus
Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 7 år)
Randomisert fase 3: HRUPQ – Randomisert fase 3
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 7 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for helseressursutnyttelse og produktivitetsspørreskjema (HRUPQ). HRUPQ vil vurdere helsevesenets ressursutnyttelse av HRSM og effekten av HRSM på sysselsetting/arbeid høyere score = større innvirkning på arbeid/produktivitet, ressurser
Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 7 år)
Pasientens kvalitative vurdering av behandling versjon 2 (PQAT-v2) Randomisert fase 3
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil ca. 5 år)
Pasientens kvalitative vurdering av behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog/numerisk vurderingsskala med responsankere fra "ikke gunstig i det hele tatt" til "ekstremt gunstig"; høyere skår representerer større pasientopplevde fordeler ved behandling
Slutt på behandling (opptil ca. 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1222-7068 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacellemyelom

Kliniske studier på Isatuximab SAR650984

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere