Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 isatuximabu (SAR650984) v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem versus lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s vysoce rizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem

7. března 2024 aktualizováno: Sanofi

Primární cíle:

  • Safety run-in: Pro potvrzení doporučené dávky isatuximabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u účastníků s vysoce rizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM)
  • Randomizovaná fáze 3: Prokázat klinický přínos isatuximabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem v prodloužení přežití bez progrese ve srovnání s lenalidomidem a dexamethasonem u subjektů s vysoce rizikovým SMM

Sekundární cíle:

Bezpečnostní záběh

  • K posouzení celkové míry odezvy (ORR)
  • K posouzení trvání odpovědi (DOR)
  • Posoudit negativitu minimální reziduální choroby (MRD) u účastníků dosahujících velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo kompletní odpovědi (CR)
  • K posouzení doby do diagnostické (SLiM CRAB) progrese nebo smrti
  • K posouzení doby do první linie léčby mnohočetného myelomu (MM)
  • K posouzení potenciální imunogenicity isatuximabu
  • Vliv abnormálního cytogenetického podtypu

Randomizovaná fáze 3 – klíčové sekundární cíle:

Pro srovnání mezi pažemi

  • MRD negativita
  • Trvalá negativita MRD
  • Druhé přežití bez progrese (PFS2)
  • Celkové přežití

Další sekundární cíle:

Hodnotit v obou pažích

  • sazba CR
  • ORR
  • DOR
  • Čas do diagnostické (SLiM CRAB) progrese
  • Čas do první linie léčby MM
  • Bezpečnost a snášenlivost
  • Farmakokinetika (PK)
  • Potenciál imunogenicity isatuximabu
  • Hodnocení klinických výsledků (COA)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že délka studie bude přibližně 10 let, včetně 28denního screeningového období, po kterém bude následovat až 36měsíční období léčby a období sledování přibližně 7 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

337

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Francie
      • Ars-Laquenexy, Francie, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • GRENOBLE Cedex 9, Francie, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francie, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • RENNES Cedex 09, Francie, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irsko
        • Investigational Site Number :3720003
      • Dublin 8, Dublin, Irsko
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin 9, Dublin, Irsko
        • Investigational Site Number :3720001
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Itálie, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Investigational Site Number :3480004
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polsko, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Spojené království, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Řecko, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Řecko, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých je do 5 let diagnostikován SMM (podle kritérií International Myelom Working Group [IMWG]), definovaný jako sérový M-protein ≥30 g/l nebo M-protein v moči ≥500 mg za 24 hodin nebo obojí, a/nebo klonální plazmatické buňky kostní dřeně (BMPC) 10 % až
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo 2
  • Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o kterémkoli z následujících kritérií vápníku, selhání ledvin, anémie, kostních lézí (CRAB) nebo událostí definujících myelom (SLiM CRAB) podrobně popsaných níže (které lze připsat účasti účastníků SMM):

    • Zvýšené hladiny vápníku: Korigovaný sérový vápník >1 mg/dl nad ULN nebo >11 mg/dl
    • Renální insuficience: Stanoveno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) 2 mg/dl
    • Anémie (hemoglobin 2 g/dl pod dolní hranicí normálu resp
    • ≥ 1 kostní lytická léze
    • BMPC ≥ 60 %
    • Poměr zapojených/nezúčastněných FLC v séru ≥100 a zúčastněné FLC ≥100 mg/l
    • Celotělové zobrazování magnetickou rezonancí (WB-MRI) nebo počítačová tomografie s pozitronovou emisní tomografií (PET-CT) s více než 1 kostní fokální lézí (≥5 mm v průměru podle MRI)
  • Primární systémový amyloidní lehký řetězec (lehký řetězec imunoglobulinu) amyloidóza, monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), standardní rizikový doutnající myelom, plazmocytom měkkých tkání, symptomatický myelom
  • Nekontrolovaná infekce během 28 dnů před randomizací ve fázi 3 nebo první intervenční podání studie v bezpečnostním záběhu

  • Klinicky významné onemocnění srdce, včetně:

    • Infarkt myokardu během 6 měsíců s dysfunkcí levé komory nebo nekontrolovanou ischemickou chorobou srdeční před cyklem 1 Den 1 nebo nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, třída III podle New York Heart Association- IV)
    • Nekontrolovaná srdeční arytmie (stupeň 2 nebo vyšší podle NCI-CTCAE verze 5.0) nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG)

  • Onemocnění související se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antivirovou léčbu nebo aktivní hepatitidu A (definovanou jako pozitivní antigen hepatitidy A nebo pozitivní IgM). Sérologie HIV při screeningu bude testována u německých účastníků a v jakékoli jiné zemi, kde to vyžadují místní předpisy, a sérologická hepatitida B a C při screeningu bude testována u všech účastníků

    • Nekontrolovaná nebo aktivní infekce HBV: Pacienti s pozitivním HBsAg a/nebo HBV DNA

Poznámka:

Pacient může být způsobilý, pokud je pozitivní anti-HBc IgG (s pozitivním anti-HBs nebo bez něj), ale HBsAg a HBV DNA jsou negativní. Pokud byla anti-HBV terapie v souvislosti s předchozí infekcí zahájena před zahájením IMP, anti-HBV terapie a sledování by mělo pokračovat po celou dobu trvání studie.

Pacienti s negativním HBsAg a pozitivním HBV DNA pozorovaným během období screeningu budou hodnoceni specialistou pro zahájení antivirové léčby: studijní léčbu lze navrhnout, pokud bude HBV DNA negativní a všechna ostatní kritéria studie jsou stále splněna.

Aktivní HCV infekce: pozitivní HCV RNA a negativní anti-HCV

Poznámka:

Vhodné jsou pacienti s antivirovou terapií HCV zahájenou před zahájením IMP a pozitivními HCV protilátkami. Antivirová terapie HCV by měla pokračovat po celou dobu léčby až do sérokonverze.

Pacienti s pozitivním anti-HCV a nedetekovatelnou HCV RNA bez antivirové léčby HCV jsou způsobilí

  • Malabsorpční syndrom nebo jakýkoli stav, který může významně ovlivnit absorpci lenalidomidu
  • Cokoli z následujícího během 3 měsíců před randomizací (nebo prvním intervenčním podáním studie v bezpečnostní zaběhnuté kohortě): peptický vřed odolný vůči léčbě, erozivní ezofagitida nebo gastritida, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, plicní embolie nebo jiná nekontrolovaná tromboembolická událost
  • Přijatá léčba (např. chirurgie, radioterapie, léky) pro maligní onemocnění do 3 let od randomizace (nebo podání první intervence ve studii v bezpečnostní zaběhnuté kohortě)
  • Předchozí vystavení schválené nebo testované léčbě SMM nebo MM (včetně, ale bez omezení, konvenčních chemoterapií, imunomodulačních imidových léků nebo inhibitorů proteazomu); současné užívání bisfosfonátů nebo receptorového aktivátoru inhibitoru nukleárního faktoru kappa-B ligandu (RANKL) denosumabu není povoleno; předchozí bisfosfonáty nebo jednou ročně intravenózně podávané bisfosfonáty k léčbě osteoporózy jsou povoleny
  • Pokračující léčba kortikosteroidy v dávce >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně v době randomizace (nebo první intervenční podání studie v bezpečnostní zaběhnuté kohortě)
  • Ženy ve fertilním věku nebo mužský účastník se ženami ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
  • Očkování živou vakcínou 4 týdny před zahájením podávání studovaného léku. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lenalidomid a dexamethason (Ld)
Lenalidomid [PO podání] v kombinaci s dexamethasonem [PO podání] po dobu 24 cyklů. 1 cyklus = 28 dní
Lék: Lenalidomid
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tablety a injekční roztok Způsob podání: Orální a intravenózní
Experimentální: Isatuximab, lenalidomid a dexamethason (ILd)
Účastníci dostanou isatuximab [intravenózní (IV) podání] v kombinaci s lenalidomidem [per os (PO) podání] a dexamethason [IV v den 1 cyklu 1 pro účastníky, kteří dostávají pouze isatuximab IV a v ostatních cyklech PO jinak] po 24 následných cyklů monoterapií isatuximabem po 12 cyklů v celkové délce 36 cyklů. 1 cyklus = 28 dní. Účastníci mohou získat další léčbu jako premedikaci.
Lék: Isatuximab SAR650984
Lék pro: Infuzní roztok Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Lenalidomid
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tablety a injekční roztok Způsob podání: Orální a intravenózní
Lék: Montelukast nebo ekvivalent
Pomocný léčivý přípravek (AxMP)/premedikace; ATC kód: R03DC03; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální;
Lék: Acetaminofen
AxMP/premedikace ATC kód: N02BE01 Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální
Lék: Difenhydramin nebo ekvivalent
AxMP/premedikace ATC kód: R06AA02 Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Intravenózní
Lék: Methylprednisolon nebo ekvivalent
AxMP/premedikace; ATC kód: H02AB04; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti: nežádoucí příhody (AE) – část Safety Run-in
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Počet účastníků s AE
Až přibližně 63 měsíců
Plazmatická koncentrace isatuximabu: Cmax- Safety Run-in Part
Časové okno: Po první infuzi v cyklu 1 v bezpečnostní záběhové části. 1 cyklus = 28 dní
Maximální koncentrace pozorovaná po první infuzi (Cmax)
Po první infuzi v cyklu 1 v bezpečnostní záběhové části. 1 cyklus = 28 dní
Hustota receptoru/obsazení receptoru Safety Run-in Part
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Změna obsazenosti receptoru CD38 oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Randomizovaná fáze 3 přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až přibližně 114 měsíců
Doba od randomizace do MM (kritéria SLiM CRAB) nebo jiných souvisejících stavů na základě posouzení nezávislou revizní komisí podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 114 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) – Bezpečnostní záběhová část a randomizovaná fáze 3
Časové okno: Až přibližně 63 a 114 měsíců pro Safety Run-in Part a Randomized Phase 3, v tomto pořadí
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí zaznamenaný jako částečná odpověď nebo lepší podle kritérií IMWG 2016
Až přibližně 63 a 114 měsíců pro Safety Run-in Part a Randomized Phase 3, v tomto pořadí
Doba trvání odezvy (DOR) – bezpečnostní záběhová část a náhodná fáze 3
Časové okno: Až přibližně 63 a 114 měsíců pro Safety Run-in Part a Randomized Phase 3, v tomto pořadí
Čas od data první reakce do data progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 63 a 114 měsíců pro Safety Run-in Part a Randomized Phase 3, v tomto pořadí
Negativita minimální reziduální choroby (MRD) – bezpečnostní záběhová část a randomizovaná fáze 3
Časové okno: Přibližně do 65 měsíců
Počet účastníků, u kterých je MMR záporné
Přibližně do 65 měsíců
Čas do progrese nebo smrti diagnostiky (SLiM CRAB) – Bezpečnostní záběhová část a randomizovaná fáze 3
Časové okno: Až přibližně 63 a 114 měsíců pro Safety Run-in Part a Randomized Phase 3, v tomto pořadí
Doba od randomizace do diagnózy SLiM-CRAB nebo jiných souvisejících stavů, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 63 a 114 měsíců pro Safety Run-in Part a Randomized Phase 3, v tomto pořadí
Čas do první linie léčby mnohočetného myelomu (MM) – Safety Run-in Part a Randomized Phase 3
Časové okno: Až přibližně 63 a 114 měsíců pro Safety Run-in Part a Randomized Phase 3, v tomto pořadí
Doba od randomizace do první linie léčby MM
Až přibližně 63 a 114 měsíců pro Safety Run-in Part a Randomized Phase 3, v tomto pořadí
Imunogenicita: Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) – Safety Run-in Part
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti isatuximabu
Do cca 27 měsíců
Trvalá negativita MRD – Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Přibližně do 65 měsíců
Počet účastníků s trvalou negativitou MRD (vzorek je stále negativní alespoň 1 rok po prvním hodnocení negativity)
Přibližně do 65 měsíců
Druhá PFS (PFS2) Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Až přibližně 144 měsíců
Doba od randomizace do data druhého objektivního progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 144 měsíců
Celkové přežití – Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Až přibližně 144 měsíců
Čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Až přibližně 144 měsíců
PFS a OS u účastníků s cytogenetickými abnormalitami – Safety Run-In a Randomized Part
Časové okno: Až přibližně 63 a 114 měsíců pro Safety Run-in Part a Randomized Phase 3, v tomto pořadí
Asociace cytogenetických abnormalit s výsledky přežití
Až přibližně 63 a 114 měsíců pro Safety Run-in Part a Randomized Phase 3, v tomto pořadí
Úplná odezva – Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Až přibližně 114 měsíců
Procento účastníků s CR podle definice kritérií odezvy IMWG z roku 2016
Až přibližně 114 měsíců
Čas do biochemické progrese – Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Až přibližně 114 měsíců
Doba do biochemické progrese je definována jako doba od randomizace do data biochemické progrese na základě hodnocení IRC.
Až přibližně 114 měsíců
Hodnocení bezpečnosti: nežádoucí účinky (AE) – Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Až přibližně 144 měsíců
Počet účastníků s AE
Až přibližně 144 měsíců
Plazmatická koncentrace isatuximabu – Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Před podáním dávky cyklu 2, den 1 a cyklu 6, den 1
Koncentrace pozorovaná těsně před podáním léčby během opakovaného dávkování (Ctrough) po IV podání
Před podáním dávky cyklu 2, den 1 a cyklu 6, den 1
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30-randomizovaná fáze 3
Časové okno: Výchozí stav ke sledování (až přibližně 7 let)
Hodnotí se průměrná změna od výchozího skóre, přičemž odpovědi se pohybují od 1=vůbec ne do 4=velmi mnoho nebo 1=velmi špatné až po 7=výborné; vyšší skóre představuje lepší úroveň fyzického fungování
Výchozí stav ke sledování (až přibližně 7 let)
EORTC QLQ-MY20 – Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Výchozí stav ke sledování (až přibližně 7 let)
Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí 4bodové škály s odpověďmi v rozsahu od 1=vůbec ne do 4=velmi mnoho; vyšší skóre představuje lepší perspektivy do budoucna a vyšší úroveň symptomatologie
Výchozí stav ke sledování (až přibližně 7 let)
EQ-5D-5L Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Výchozí stav ke sledování (až přibližně 7 let)
Průměrná změna od výchozího skóre bude posouzena z 5 položek, s odpověďmi v rozsahu od „ne“ po „extrémní problémy“; užitné hodnoty zdravotního stavu (HSUV) se generují vynásobením skóre položek sadami hodnot specifických pro zemi; zdravotní stav je posuzován prostřednictvím VAS; vyšší skóre = vyšší HSUV/zdravotní stav
Výchozí stav ke sledování (až přibližně 7 let)
Randomizovaná fáze 3: HRUPQ – Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Výchozí stav ke sledování (až přibližně 7 let)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o využití zdrojů ve zdravotnictví a produktivitě (HRUPQ). HRUPQ posoudí využití zdrojů zdravotní péče HRSM a dopad HRSM na zaměstnanost/práci vyšší skóre = větší dopad na práci/produktivitu, zdroje
Výchozí stav ke sledování (až přibližně 7 let)
Pacientovo kvalitativní hodnocení léčby verze 2 (PQAT-v2) Randomizovaná fáze 3
Časové okno: Konec léčby (až přibližně 5 let)
Kvalitativní hodnocení léčby pacientem bude hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové/numerické hodnotící škály s odpověďmi „vůbec není prospěšné“ až „mimořádně přínosné“; vyšší skóre představuje větší přínos léčby vnímaný pacientem
Konec léčby (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1222-7068 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Isatuximab SAR650984

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit