고위험 아급성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 이사툭시맙(SAR650984)과 레날리도마이드 및 덱사메타손의 3상 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
2025년 12월 5일 업데이트: Sanofi
고위험 아급성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 비교하여 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 이사툭시맙(SAR650984)의 3상 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
주요 목표:
- 안전성 시험: 고위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 참가자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 시 이사툭시맙의 권장 용량을 확인하기 위해
- 무작위배정 3상: 고위험 SMM 피험자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 비교하여 무진행 생존 기간 연장에 있어 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 이사툭시맙의 임상적 이점을 입증하기 위해
보조 목표:
세이프티 런인
- 전체 응답률(ORR)을 평가하기 위해
- 반응 기간(DOR)을 평가하기 위해
- 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 최소 잔류 질병(MRD) 음성을 평가하기 위해
- 진단까지의 시간(SLiM CRAB) 진행 또는 사망을 평가하기 위해
- 다발성 골수종(MM)에 대한 1차 치료까지의 시간을 평가하기 위해
- 이사툭시맙의 잠재적 면역원성을 평가하기 위해
- 비정상적인 세포유전학적 아형의 영향
무작위 3단계 - 주요 2차 목표:
팔 사이를 비교하려면
- MRD 부정성
- 지속적인 MRD 부정성
- 2차 무진행 생존(PFS2)
- 전반적인 생존
기타 보조 목표:
양 팔에서 평가하기 위해
- CR 비율
- ORR
- DOR
- 진단 시간(SLiM CRAB) 진행
- MM의 1차 치료까지의 시간
- 안전성 및 내약성
- 약동학(PK)
- 이사툭시맙 면역원성의 가능성
- 임상 결과 평가(COA)
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
연구 기간은 28일의 스크리닝 기간, 최대 36개월의 치료 기간 및 약 7년의 추적 기간을 포함하여 약 10년이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Investigational Site Number :3000001
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Athens, 그리스, 10676
- Investigational Site Number :3000002
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Thessaloniki, 그리스, PC 54007
- Investigational Site Number :3000003
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, 노르웨이, 0450
- Investigational Site Number :5780001
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드
- Investigational Site Number :5540004
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
- Investigational Site Number :5540001
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Seoul, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number :4100002
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Seoul-teukbyeolsi
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Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number :4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number :4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number :4100001
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Investigational Site Number :2080001
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Investigational Site Number :2080003
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Investigational Site Number :2080005
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Investigational Site Number :2080002
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Hamburg, 독일, 20246
- Investigational Site Number :2760001
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Investigational Site Number :2760002
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Investigational Site Number :4400001
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Site Number : 8400010
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Site Number : 8400012
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology Site Number : 8400006
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04537-081
- Investigational Site Number :0760002
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Investigational Site Number :7520001
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Helsingborg, 스웨덴, 251 87
- Investigational Site Number :7520003
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number :7240005
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Salamanca, 스페인, 37007
- Investigational Site Number :7240007
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number :7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
- Investigational Site Number :7240004
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08041
- Investigational Site Number :7240001
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Investigational Site Number :7240006
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46017
- Investigational Site Number :7240002
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드
- Investigational Site Number :3720001
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Dublin, Dublin, 아일랜드
- Investigational Site Number :3720002
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Dublin, Dublin, 아일랜드
- Investigational Site Number :3720003
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Leicester, 영국, LE15WW
- Investigational Site Number :8260001
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260004
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Hampshire
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Bournemouth, Hampshire, 영국, BH7 7DW
- Investigational Site Number :8260002
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE1 7EH
- Investigational Site Number :8260003
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Investigational Site Number :3760004
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Investigational Site Number :3760001
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number :3760002
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number :3760005
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Investigational Site Number :3760006
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Investigational Site Number :3760003
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Ancona, 이탈리아, 60032
- Investigational Site Number :3800005
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Investigational Site Number :3800003
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Terni, 이탈리아, 05100
- Investigational Site Number :3800002
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- Investigational Site Number :3800006
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number :3800001
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Investigational Site Number :3920002
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, 일본, 296-8602
- Investigational Site Number :3920006
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Investigational Site Number :3920008
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
- Investigational Site Number :3920005
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- Investigational Site Number :3920003
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Investigational Site Number :3920009
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Investigational Site Number :3920001
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Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number :1560003
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Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number :1560002
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Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number :1560006
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Shanghai, 중국, 200032
- Investigational Site Number :1560004
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Shenyang, 중국, 110022
- Investigational Site Number :1560005
-
Tianjin, 중국, 300020
- Investigational Site Number :1560001
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Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number : 2030004
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Investigational Site Number : 2030005
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Olomouc, 체코, 77900
- Investigational Site Number : 2030002
-
Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, 체코, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Investigational Site Number :1240004
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Investigational Site Number :1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Investigational Site Number :1240001
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
- Investigational Site Number :6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 93-510
- Investigational Site Number :6160002
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Investigational Site Number :6160008
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-500
- Investigational Site Number :6160005
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Ars-Laquenexy, 프랑스, 57085
- Investigational Site Number :2500009
-
Bayonne, 프랑스, 64109
- Investigational Site Number :2500010
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigational Site Number :2500007
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Investigational Site Number :2500006
-
Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number :2500003
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Paris, 프랑스, 75012
- Investigational Site Number :2500005
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number :2500011
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Investigational Site Number :2500002
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number :2500001
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number :3480003
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Budapest, 헝가리, 1097
- Investigational Site Number :3480001
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number :3480002
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Investigational Site Number :3480004
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Investigational Site Number :0360008
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Investigational Site Number :0360005
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Investigational Site Number :0360001
-
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Investigational Site Number :0360002
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Investigational Site Number :0360007
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Investigational Site Number :0360004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Investigational Site Number :0360006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 5년 이내에 혈청 M 단백질 ≥30g/L 또는 소변 M 단백질 ≥500mg/24시간으로 정의되는 SMM(International Myeloma Working Group[IMWG] 기준에 따름) 진단을 받은 참가자 및/또는 클론 골수 형질 세포(BMPC) 10% ~
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 2
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
다음 칼슘, 신부전, 빈혈, 뼈 병변(CRAB) 기준 또는 아래에 자세히 설명된 골수종 정의 사건(SLiM CRAB) 중 하나에 대한 증거(참가자의 SMM 참여에 기인함):
- 칼슘 수치 증가: ULN 초과 >1 mg/dL 또는 >11 mg/dL 보정된 혈청 칼슘
- 신부전: 사구체 여과율(GFR) 2mg/dL로 결정
- 빈혈(헤모글로빈 2g/dL이 정상 하한 이하이거나
- ≥ 1개의 골용해성 병변
- BMPC ≥60%
- 혈청 관련/비관련 FLC 비율 ≥100 및 관련 FLC ≥100mg/L
- 1개 이상의 뼈 초점 병변(MRI에서 직경 ≥5mm)이 있는 전신 자기공명영상(WB-MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET-CT)
- 원발성 전신 아밀로이드 경쇄(면역글로불린 경쇄) 아밀로이드증, 의미 미확인 단클론 감마병증(MGUS), 표준 위험 아밀로이드 골수종, 연조직 형질세포종, 증상성 골수종
- 3상에서 무작위 배정 전 28일 이내 통제되지 않은 감염 또는 안전 런인(run-in)에서 첫 번째 연구 개입 투여
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 6개월 이내의 심근 경색, 좌심실 기능 장애 또는 주기 1 1일 전 조절되지 않는 허혈성 심장 질환, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 조절되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, New York Heart Association Class III- IV)
- 조절되지 않는 심장 부정맥(NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 2 이상) 또는 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상
알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 항바이러스 치료 또는 활동성 A형 간염(양성 A형 간염 항원 또는 양성 IgM으로 정의됨)이 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병. 스크리닝 시 HIV 혈청 검사는 독일 참가자 및 현지 규정에 따라 요구되는 기타 국가에 대해 검사되며 검사 시 B형 간염 및 C형 간염 검사는 모든 참가자에 대해 검사됩니다.
- 조절되지 않거나 활성 HBV 감염: 양성 HBsAg 및/또는 HBV DNA를 가진 환자
참고:
환자는 항-HBc IgG 양성(양성 항-HB가 있거나 없음)이나 HBsAg 및 HBV DNA가 음성인 경우 자격이 될 수 있습니다. 이전 감염과 관련된 항-HBV 요법이 IMP 시작 전에 시작된 경우, 항-HBV 요법 및 모니터링은 연구 치료 기간 동안 계속되어야 합니다.
스크리닝 기간 동안 HBsAg 음성 및 HBV DNA 양성 환자가 관찰되면 항바이러스 치료 시작을 위해 전문의가 평가할 것입니다. HBV DNA가 음성이 되고 다른 모든 연구 기준이 여전히 충족되는 경우 연구 치료가 제안될 수 있습니다.
활성 HCV 감염: 양성 HCV RNA 및 음성 항-HCV
참고:
IMP를 시작하기 전에 HCV에 대한 항바이러스 요법을 시작한 환자 및 양성 HCV 항체가 있는 환자가 적합합니다. HCV에 대한 항바이러스 요법은 혈청전환이 될 때까지 치료 기간 내내 계속되어야 합니다.
양성 항 HCV 및 HCV에 대한 항바이러스 요법 없이 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 흡수장애 증후군 또는 레날리도마이드의 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 무작위화(또는 안전 준비 코호트에서 첫 번째 연구 개입 투여) 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증 이벤트
- 무작위 배정(또는 안전 준비 코호트에서 첫 번째 연구 개입 투여) 후 3년 이내에 악성 종양에 대한 치료(예: 수술, 방사선 요법, 약물 치료)를 받은 경우
- SMM 또는 MM(기존 화학 요법, 면역 조절 이미드 약물 또는 프로테아좀 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 승인 또는 연구 치료에 대한 이전 노출, 비스포스포네이트 또는 핵 인자 카파-B 리간드(RANKL) 억제제 데노수맙의 수용체 활성제의 병용은 허용되지 않습니다. 그러나 이전의 비스포스포네이트 또는 골다공증 치료를 위해 1년에 1회 정맥 주사하는 비스포스포네이트는 허용됩니다.
- 무작위화 시점(또는 안전 런인 코호트에서 1차 연구 개입 투여)에 1일당 용량 >10 mg 프레드니손 또는 등가물을 사용한 코르티코스테로이드로 지속적인 치료
- 가임기 여성 또는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성과의 남성 참여자
- 연구 약물 시작 4주 전에 생백신으로 예방접종. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레날리도마이드 및 덱사메타손(Ld)
레날리도마이드[PO 투여]와 덱사메타손[PO 투여]을 24주기 동안 병용. 1주기 = 28일
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약학적 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
제형: 정제 및 주사용 용액 투여 경로: 경구 및 정맥
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실험적: 이사툭시맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손(ILd)
참가자는 24주기 동안 레날리도마이드[os(PO) 투여] 및 덱사메타손[이사툭시맙 IV만 투여받은 참가자의 경우 주기 1의 1일에 IV, 후속 주기 동안 PO를 제외한 나머지 주기에 IV]와 함께 이사툭시맙[정맥(IV) 투여]을 받게 됩니다. 이사툭시맙 단독요법으로 12주기, 총 36주기 지속. 1주기 = 28일.
참가자는 사전 투약으로 다른 치료를 받을 수도 있습니다.
|
제약 대상: 주입용 용액 투여 경로: 정맥내
다른 이름들:
약학적 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
제형: 정제 및 주사용 용액 투여 경로: 경구 및 정맥
보조 의약품(AxMP)/전처치; ATC 코드: R03DC03; 제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구;
AxMP/사전 약물 ATC 코드: N02BE01 의약품 형태: 정제/앰플/캡슐; 투여 경로: 정맥(IV) 또는 경구(PO)
AxMP/사전 약물 ATC 코드: R06AA02 의약품 형태: 앰플; 투여경로: 정맥내
AxMP/전처치; ATC 코드: H02AB04; 제약 형태: 바이알; 투여경로: 정맥내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용체 밀도/수용체 점유율 안전 도입 부품
기간: 주기 2 기준일 1일(각 주기는 28일)
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기준선에서 CD38 수용체 점유의 변화
|
주기 2 기준일 1일(각 주기는 28일)
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치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수 - 안전성 실행 부분
기간: 최대 약 63개월
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최대 약 63개월
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치료 기간 중 이사툭시맙의 혈장 농도 - 안전 도입 부분
기간: 안전 런인 부분에서 Cycle 1 1일차부터 28일차까지 1차 주입 후
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안전 런인 부분에서 Cycle 1 1일차부터 28일차까지 1차 주입 후
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무진행 생존기간(PFS) 무작위 3상 파트
기간: 최대 약 114개월
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PFS는 2014년 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따른 독립적 검토 위원회(IRC) 평가에 따른 무작위 배정부터 MM(SLiM CRAB 기준) 또는 기타 관련 상태까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 114개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR) - 안전 런인 부분
기간: 최대 약 63개월
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ORR은 2016 IMWG 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상으로 기록된 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 63개월
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응답 기간(DOR) - 안전 런인 부분
기간: 최대 약 63개월
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DOR은 첫 번째 반응 날짜부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 63개월
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최소잔류질환(MRD) 음성 -안전성 진입 부분
기간: 최대 약 36개월
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MRD 음성은 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 이상을 달성한 참가자 중 MRD가 음성인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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진단(SLiM CRAB) 진행 또는 사망까지의 시간 - 안전 런인 부품
기간: 최대 약 63개월
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진단(SLiM CRAB) 진행 또는 사망까지의 시간은 첫 번째 연구 개입 투여일부터 SLiM CRAB 또는 기타 관련 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 진단까지의 시간 중 먼저 발생하는 날짜로 정의됩니다.
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최대 약 63개월
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다발성 골수종(MM)의 1차 치료 시점 - 안전 도입 부분
기간: 최대 약 63개월
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MM에 대한 1차 치료까지의 시간은 첫 번째 연구 개입 투여 날짜부터 MM에 대한 1차 치료까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 63개월
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이사툭시맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수 - 안전성 실행 부분
기간: 최대 약 63개월
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최대 약 63개월
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염색체 이상이 있는 참가자의 PFS - 안전 실행 부분
기간: 최대 약 63개월
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염색체 이상과 생존 결과의 연관성
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최대 약 63개월
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염색체 이상이 있는 참가자의 전체 생존(OS) - 안전 실행 부분
기간: 최대 약 63개월
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염색체 이상과 생존 결과의 연관성
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최대 약 63개월
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최소 잔존 질환(MRD) 음성 - 무작위 3상 부분
기간: 최대 약 36개월
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MRD 음성은 VGPR 이상을 달성한 참가자에서 MRD가 음성인 참가자 수의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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지속적인 MRD 부정성 - 무작위 3상 부분
기간: 최대 약 36개월
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지속 MRD 음성은 최소 1년 동안 MRD가 음성인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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두 번째 PFS(PFS2) - 무작위 3단계 부분
기간: 최대 약 144개월
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PFS2는 무작위 배정 날짜부터 MM에 대한 추가 치료 시작 후 PD의 첫 기록 날짜(시험자가 보고한 대로) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 144개월
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OS - 무작위 3단계 부분
기간: 최대 약 114개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 114개월
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완전 반응(CR) 비율 - 무작위 3단계 파트
기간: 최대 약 114개월
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중앙 실험실 값을 기반으로 IRC에서 평가한 2016 IMWG 응답 기준에 정의된 CR(또는 더 나은 [엄격한 CR(sCR)])을 가진 참가자의 비율입니다.
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최대 약 114개월
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전체 응답률(ORR) - 무작위 3단계 부분
기간: 최대 약 114개월
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ORR은 중앙 실험실 값을 기반으로 IRC가 평가한 2016 IMWG 기준에 따라 PR 이상으로 기록된 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 114개월
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응답 기간(DOR) - 무작위 3상 부분
기간: 최대 약 114개월
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DOR은 첫 번째 IRC 결정 응답 날짜부터 첫 번째 IRC PD 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 114개월
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진단 시간(SLiM CRAB) 진행 - 무작위 3상 부분
기간: 최대 약 114개월
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진단 시간(SLiM CRAB) 진행은 IRC 평가를 기반으로 무작위 배정부터 SLiM CRAB 진행 진단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 114개월
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생화학적 진행까지의 시간 - 무작위 3상 파트
기간: 최대 약 114개월
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IRC 평가를 기반으로 무작위 배정부터 생화학적 진행 날짜까지의 시간으로 정의되는 생화학적 진행까지의 시간.
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최대 약 114개월
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MM 무작위 3상 파트에 대한 1차 치료까지의 시간
기간: 최대 약 144개월
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MM에 대한 1차 치료까지의 시간은 무작위 배정부터 MM에 대한 1차 치료까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 144개월
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염색체 이상이 있는 참가자의 PFS - 무작위 제3상 부분
기간: 최대 약 114개월
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염색체 이상과 생존 결과의 연관성.
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최대 약 114개월
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염색체 이상이 있는 참가자의 OS - 무작위 3상 부분
기간: 최대 약 144개월
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염색체 이상과 생존 결과의 연관성.
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최대 약 144개월
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치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수 - 무작위 3상 부분
기간: 최대 약 144개월
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최대 약 144개월
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이사툭시맙의 혈장 농도(Ctrough) - 안전성 런인 및 무작위 3상 부분
기간: 2주기 1일 기준(각 주기는 28일)
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Ctrough는 IV투여 후 반복투여 중 치료제 투여 직전에 관찰된 농도로 정의된다.
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2주기 1일 기준(각 주기는 28일)
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정맥주입 종료시 농도가 관찰됨.(Ceoi) - Safety Run-in Part
기간: 주기 1~4의 1일차
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주기 1~4의 1일차
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이사툭시맙에 대한 항약물항체(ADA) 발생률이 있는 참가자 수 - 무작위 3상 파트
기간: 최대 약 144개월
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최대 약 144개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 - 무작위 3상 파트
기간: 후속 조치 기준(최대 약 114개월)
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EORTC 다발성 골수종 모듈(QLQ-C30)은 암 관련 건강 관련 삶의 질(HRQL), 질병 및 치료 관련 증상과 증상의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
기본 점수로부터의 평균 변화가 평가될 것이며, 응답 범위는 1=전혀 아님 ~ 4=매우 많음 또는 1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음; 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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후속 조치 기준(최대 약 114개월)
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EORTC QLQ-MY20 - 무작위 3단계 부분
기간: 후속 조치 기준(최대 약 114개월)
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EORTC 다발성 골수종 모듈(QLQ-MY20)은 골수종 특이적 HRQL, 질병 및 치료 관련 증상과 증상의 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
점수의 기준선 대비 평균 변화는 4점 척도를 사용하여 평가되며, 응답 범위는 1=전혀 아님~4=매우 많음입니다. 점수가 높을수록 미래에 대한 더 나은 전망과 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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후속 조치 기준(최대 약 114개월)
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EQ-5D-5L - 무작위 3단계 부품
기간: 후속 조치 기준(최대 약 114개월)
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EQ-5D-5L은 건강 상태와 건강 효용을 평가하는 데 사용됩니다.
기준 점수로부터의 평균 변화는 5개 항목으로 평가되며 응답 범위는 '아니요'에서 '극심한 문제'까지입니다. 건강 상태 효용 가치(HSUV)는 항목 점수에 국가별 가치 세트를 곱하여 생성됩니다. 건강 상태는 VAS를 통해 평가됩니다. 높은 점수 = 높은 HSUV/건강 상태
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후속 조치 기준(최대 약 114개월)
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무작위 3단계: HRUPQ - 무작위 3단계 부분
기간: 후속 조치 기준(최대 약 114개월)
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HRUPQ(의료 자원 활용 및 생산성 설문지) 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
HRUPQ는 HRSM의 의료 자원 활용도와 고위험 연기성 다발성 골수종(HRSMM)이 고용/직장에 미치는 영향을 평가합니다. 점수가 높을수록 작업/생산성, 자원에 더 큰 영향을 미칩니다.
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후속 조치 기준(최대 약 114개월)
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환자의 치료 정성적 평가 버전 2(PQAT-v2) - 무작위 3상 파트
기간: 치료 종료(최대 약 3년)
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PQAT-v2는 참가자가 인식하는 치료의 장점과 단점을 평가하는 데 사용됩니다.
환자의 치료에 대한 정성적 평가는 '전혀 유익하지 않음'부터 '매우 유익함'까지의 반응 기준을 갖는 10점 VAS/NRS 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 환자가 인식하는 치료의 이점이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 종료(최대 약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
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- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 카르 복실 산
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- 다 환식 화합물
- Anilides
- 아미드
- 아닐린 화합물
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- 파이퍼 리딘
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- 임신
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- Pregnadienetriols
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- Isoindoles
- 프레드니솔론
- 벤츠 히드릴 화합물
- 레날리도마이드
- 덱사메타손
- 아세트아미노펜
- 메틸프레드니솔론
- 디펜히드라민
- 이사 툭시 맙
- Montelukast
기타 연구 ID 번호
- EFC15992
- 2019-003139-47 (EudraCT 번호)
- U1111-1222-7068 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-507419-37 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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