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Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico su Isatuximab (SAR650984) in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto a lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo smoldering ad alto rischio

7 marzo 2024 aggiornato da: Sanofi

Obiettivi primari:

  • Run-in di sicurezza: per confermare la dose raccomandata di isatuximab quando combinato con lenalidomide e desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo smoldering (SMM) ad alto rischio
  • Fase 3 randomizzata: per dimostrare il beneficio clinico di isatuximab in combinazione con lenalidomide e desametasone nel prolungamento della sopravvivenza libera da progressione rispetto a lenalidomide e desametasone in soggetti con SMM ad alto rischio

Obiettivi secondari:

Prova di sicurezza

  • Per valutare il tasso di risposta globale (ORR)
  • Per valutare la durata della risposta (DOR)
  • Per valutare la negatività della malattia minima residua (MRD) nei partecipanti che ottengono una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta completa (CR)
  • Per valutare il tempo alla progressione diagnostica (SLiM CRAB) o alla morte
  • Per valutare il tempo per il trattamento di prima linea per il mieloma multiplo (MM)
  • Valutare la potenziale immunogenicità di isatuximab
  • Impatto del sottotipo citogenetico anomalo

Fase 3 randomizzata - Obiettivi secondari chiave:

Da confrontare tra le braccia

  • Negatività MRD
  • Negatività MRD sostenuta
  • Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
  • Sopravvivenza globale

Altri obiettivi secondari:

Da valutare in entrambe le braccia

  • Tasso CR
  • ORR
  • DOR
  • Tempo alla progressione diagnostica (SLiM CRAB).
  • Tempo di trattamento di prima linea per MM
  • Sicurezza e tollerabilità
  • Farmacocinetica (PK)
  • Potenziale di immunogenicità di isatuximab
  • Valutazioni degli esiti clinici (COA)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio dovrebbe essere di circa 10 anni, compreso un periodo di screening di 28 giorni, seguito da un periodo di trattamento fino a 36 mesi e un periodo di follow-up di circa 7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

337

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, Cina, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Francia
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francia, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • RENNES Cedex 09, Francia, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grecia, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Grecia, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda
        • Investigational Site Number :3720003
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin 9, Dublin, Irlanda
        • Investigational Site Number :3720001
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Italia, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Regno Unito, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Svezia, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Investigational Site Number :3480004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti a cui è stata diagnosticata entro 5 anni la SMM (secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]), definita come proteina M sierica ≥30 g/L o proteina M urinaria ≥500 mg per 24 ore o entrambe, e/o clonale plasmacellule del midollo osseo (BMPC) 10% a
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 o 2
  • In grado di fornire un consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di calcio, insufficienza renale, anemia, lesioni ossee (CRAB) o eventi che definiscono il mieloma (SLiM CRAB) descritti di seguito (attribuibili al coinvolgimento SMM dei partecipanti):

    • Aumento dei livelli di calcio: calcio sierico corretto >1 mg/dL al di sopra dell'ULN o >11 mg/dL
    • Insufficienza renale: determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare (VFG) 2 mg/dL
    • Anemia (emoglobina 2 g/dL al di sotto del limite inferiore del normale o
    • ≥ 1 lesione litica ossea
    • BMPC ≥60%
    • Rapporto FLC sierico coinvolto/non coinvolto ≥100 e FLC coinvolto ≥100mg/L
    • Imaging a risonanza magnetica di tutto il corpo (WB-MRI) o tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) con più di 1 lesione focale ossea (≥5 mm di diametro alla RM)
  • Amiloidosi sistemica primaria a catena leggera dell'amiloide (catena leggera dell'immunoglobulina), gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma smoldering a rischio standard, plasmocitoma dei tessuti molli, mieloma sintomatico
  • Infezione incontrollata entro 28 giorni prima della randomizzazione nella Fase 3 o prima somministrazione dell'intervento dello studio durante il run-in di sicurezza

  • Malattie cardiache clinicamente significative, tra cui:

    • Infarto del miocardio entro 6 mesi con disfunzione ventricolare sinistra o cardiopatia ischemica incontrollata prima del Giorno 1 del Ciclo 1, o malattia/condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, classe III- IV)
    • Aritmia cardiaca incontrollata (grado 2 o superiore secondo NCI-CTCAE versione 5.0) o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative

  • Malattia nota correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antivirale o epatite A attiva (definita come antigene dell'epatite A positivo o IgM positivo). La sierologia dell'HIV allo screening sarà testata per i partecipanti tedeschi e qualsiasi altro paese ove richiesto secondo le normative locali e la sierologia per l'epatite B e C allo screening sarà testata per tutti i partecipanti

    • Infezione HBV non controllata o attiva: Pazienti con HBsAg positivo e/o HBV DNA

Di nota:

Il paziente può essere idoneo se anti-HBc IgG positivo (con o senza anti-HBs positivo) ma HBsAg e HBV DNA sono negativi. Se la terapia anti-HBV in relazione a una precedente infezione è stata iniziata prima dell'inizio dell'IMP, la terapia anti-HBV e il monitoraggio devono continuare per tutto il periodo di trattamento in studio.

I pazienti con HBsAg negativo e HBV DNA positivo osservati durante il periodo di screening saranno valutati da uno specialista per l'inizio del trattamento antivirale: il trattamento in studio potrebbe essere proposto se l'HBV DNA diventa negativo e tutti gli altri criteri dello studio sono ancora soddisfatti.

Infezione attiva da HCV: HCV RNA positivo e anti-HCV negativo

Di nota:

Sono ammissibili i pazienti con terapia antivirale per HCV iniziata prima dell'inizio dell'IMP e anticorpi anti-HCV positivi. La terapia antivirale per HCV deve continuare per tutto il periodo di trattamento fino alla sieroconversione.

Sono idonei i pazienti con anti-HCV positivo e HCV RNA non rilevabile senza terapia antivirale per HCV

  • Sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che possa avere un impatto significativo sull'assorbimento di lenalidomide
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della randomizzazione (o della prima somministrazione dell'intervento dello studio nella coorte di run-in di sicurezza): ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattia intestinale infettiva o infiammatoria, diverticolite, embolia polmonare o altra tromboembolia incontrollata evento
  • Ricevuto trattamento (ad es. intervento chirurgico, radioterapia, farmaci) per un tumore maligno entro 3 anni dalla randomizzazione (o prima somministrazione dell'intervento dello studio nella coorte run-in di sicurezza)
  • Precedente esposizione a trattamenti approvati o sperimentali per SMM o MM (inclusi ma non limitati a chemioterapie convenzionali, farmaci immunomodulatori imid o inibitori del proteasoma); non è consentito l'uso concomitante di bifosfonati o denosumab, inibitore del ligando del fattore kappa-B nucleare (RANKL); tuttavia, sono consentiti precedenti bifosfonati o bifosfonati per via endovenosa somministrati una volta all'anno per il trattamento dell'osteoporosi
  • Trattamento in corso con corticosteroidi con una dose > 10 mg di prednisone o equivalente al giorno al momento della randomizzazione (o prima somministrazione dell'intervento dello studio nella coorte run-in di sicurezza)
  • Donne in età fertile o partecipanti di sesso maschile con donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Vaccinazione con un vaccino vivo 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenalidomide e desametasone (Ld)
Lenalidomide [somministrazione PO] in combinazione con desametasone [somministrazione PO] per 24 cicli. 1 ciclo = 28 giorni
Droga: Lenalidomide
Forma farmaceutica: Capsule Via di somministrazione: Orale
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: compresse e soluzione iniettabile Via di somministrazione: orale ed endovenosa
Sperimentale: Isatuximab, lenalidomide e desametasone (ILd)
I partecipanti riceveranno isatuximab [somministrazione endovenosa (IV)] in combinazione con lenalidomide [somministrazione per via orale (PO)] e desametasone [IV il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti che ricevono isatuximab solo IV e PO altrimenti per i cicli successivi] per 24 cicli seguiti mediante isatuximab in monoterapia per 12 cicli per una durata totale di 36 cicli. 1 ciclo = 28 giorni. I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come premedicazione.
Droga: Isatuximab SAR650984
Farmaceutico per: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Lenalidomide
Forma farmaceutica: Capsule Via di somministrazione: Orale
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: compresse e soluzione iniettabile Via di somministrazione: orale ed endovenosa
Droga: Montelukast o equivalente
Prodotto medicinale ausiliario (AxMP)/pre-medicazione; Codice ATC: R03DC03; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale;
Droga: Acetaminofene
Codice ATC AxMP/premedicazione: N02BE01 Forma farmaceutica: come prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale
Droga: Difenidramina o equivalente
Codice ATC AxMP/pre-medicazione: R06AA02 Forma farmaceutica: Come prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Metilprednisolone o equivalente
AxMP/pre-medicazione; Codice ATC: H02AB04; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: eventi avversi (AE)- Safety Run-in Part
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a circa 63 mesi
Concentrazione plasmatica di isatuximab: Cmax- Safety Run-in Part
Lasso di tempo: Dopo la prima infusione nel Ciclo 1 nella fase di rodaggio di sicurezza. 1 ciclo = 28 giorni
Concentrazione massima osservata dopo la prima infusione (Cmax)
Dopo la prima infusione nel Ciclo 1 nella fase di rodaggio di sicurezza. 1 ciclo = 28 giorni
Densità del recettore/occupazione del recettore Safety Run-in Part
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 2, giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazione dell'occupazione del recettore CD38 rispetto al basale
Dal basale al ciclo 2, giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla MM (criteri SLiM CRAB) o altre condizioni correlate basate sulla valutazione di un comitato di revisione indipendente secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2014 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 114 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)- Parte del run-in di sicurezza e fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 63 e 114 mesi rispettivamente per Safety Run-in Part e Randomized Phase 3
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva registrata come risposta parziale o migliore secondo i criteri IMWG 2016
Fino a circa 63 e 114 mesi rispettivamente per Safety Run-in Part e Randomized Phase 3
Durata della risposta (DOR) - Safety Run-in Part e Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 63 e 114 mesi rispettivamente per Safety Run-in Part e Randomized Phase 3
Tempo dalla data della prima risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Fino a circa 63 e 114 mesi rispettivamente per Safety Run-in Part e Randomized Phase 3
Negatività della malattia minima residua (MRD)-parte del run-in di sicurezza e fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
Numero di partecipanti per i quali MRD è negativo
Fino a circa 65 mesi
Tempo alla progressione diagnostica (SLiM CRAB) o al decesso - Safety Run-in Part e Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 63 e 114 mesi rispettivamente per Safety Run-in Part e Randomized Phase 3
Tempo dalla randomizzazione alla diagnosi di SLiM-CRAB o altre condizioni correlate, progressione o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 63 e 114 mesi rispettivamente per Safety Run-in Part e Randomized Phase 3
Tempo per il trattamento di prima linea per il mieloma multiplo (MM) - Safety Run-in Part e Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 63 e 114 mesi rispettivamente per Safety Run-in Part e Randomized Phase 3
Tempo dalla randomizzazione al trattamento di prima linea per MM
Fino a circa 63 e 114 mesi rispettivamente per Safety Run-in Part e Randomized Phase 3
Immunogenicità: Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)- Safety Run-in Part
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro isatuximab
Fino a circa 27 mesi
Negatività MRD sostenuta - Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
Numero di partecipanti con negatività MRD sostenuta (il campione è ancora negativo almeno 1 anno dopo la prima valutazione di negatività)
Fino a circa 65 mesi
Seconda PFS (PFS2) Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data della seconda malattia progressiva obiettiva o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 144 mesi
Sopravvivenza globale - Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 144 mesi
PFS e OS nei partecipanti con anomalie citogenetiche - Run-In di sicurezza e parte randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 63 e 114 mesi rispettivamente per Safety Run-in Part e Randomized Phase 3
Associazione di anomalie citogenetiche con esiti di sopravvivenza
Fino a circa 63 e 114 mesi rispettivamente per Safety Run-in Part e Randomized Phase 3
Tasso di risposta completa - Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
Percentuale di partecipanti con una CR come definito dai criteri di risposta IMWG 2016
Fino a circa 114 mesi
Tempo alla progressione biochimica - Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
Il tempo alla progressione biochimica è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione biochimica sulla base della valutazione IRC.
Fino a circa 114 mesi
Valutazione della sicurezza: eventi avversi (AE) - Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a circa 144 mesi
Concentrazione plasmatica di isatuximab - Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Alla pre-dose del Ciclo 2 Giorno 1 e del Ciclo 6 Giorno 1
Concentrazione osservata appena prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione ripetuta (Ctrough) dopo la somministrazione endovenosa
Alla pre-dose del Ciclo 2 Giorno 1 e del Ciclo 6 Giorno 1
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30-Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a circa 7 anni)
Verrà valutata la variazione media rispetto ai punteggi basali, con risposte che vanno da 1=per niente a 4=molto o da 1=molto scarso a 7=eccellente; punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento fisico
Dal basale al follow-up (fino a circa 7 anni)
EORTC QLQ-MY20 - Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a circa 7 anni)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti, con risposte che vanno da 1=per niente a 4=molto; punteggi più alti rappresentano migliori prospettive per il futuro e un più alto livello di sintomatologia
Dal basale al follow-up (fino a circa 7 anni)
EQ-5D-5L Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a circa 7 anni)
La variazione media rispetto ai punteggi basali sarà valutata da 5 elementi, con risposte che vanno da "no" a "problemi estremi"; i valori di utilità dello stato di salute (HSUV) sono generati moltiplicando i punteggi degli elementi per i set di valori specifici del paese; lo stato di salute è valutato tramite un VAS; punteggi più alti = HSUV/stato di salute più alto
Dal basale al follow-up (fino a circa 7 anni)
Fase 3 randomizzata: HRUPQ - Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a circa 7 anni)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sulla produttività (HRUPQ). HRUPQ valuterà l'utilizzo delle risorse sanitarie di HRSM e l'impatto di HRSM su occupazione/lavoro punteggi più alti = maggiore impatto su lavoro/produttività, risorse
Dal basale al follow-up (fino a circa 7 anni)
Valutazione qualitativa del paziente del trattamento Versione 2 (PQAT-v2) Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a circa 5 anni)
La valutazione qualitativa del trattamento da parte del paziente sarà valutata utilizzando una scala di valutazione analogico/numerica visiva a 10 punti con ancore di risposta da "per niente benefico" a "estremamente benefico"; punteggi più alti rappresentano maggiori benefici del trattamento percepiti dal paziente
Fine del trattamento (fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (Numero EudraCT)
  • U1111-1222-7068 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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