Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico su Isatuximab (SAR650984) in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto a lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo smoldering ad alto rischio

5 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Obiettivi primari:

  • Run-in di sicurezza: per confermare la dose raccomandata di isatuximab quando combinato con lenalidomide e desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo smoldering (SMM) ad alto rischio
  • Fase 3 randomizzata: per dimostrare il beneficio clinico di isatuximab in combinazione con lenalidomide e desametasone nel prolungamento della sopravvivenza libera da progressione rispetto a lenalidomide e desametasone in soggetti con SMM ad alto rischio

Obiettivi secondari:

Prova di sicurezza

  • Per valutare il tasso di risposta globale (ORR)
  • Per valutare la durata della risposta (DOR)
  • Per valutare la negatività della malattia minima residua (MRD) nei partecipanti che ottengono una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta completa (CR)
  • Per valutare il tempo alla progressione diagnostica (SLiM CRAB) o alla morte
  • Per valutare il tempo per il trattamento di prima linea per il mieloma multiplo (MM)
  • Valutare la potenziale immunogenicità di isatuximab
  • Impatto del sottotipo citogenetico anomalo

Fase 3 randomizzata - Obiettivi secondari chiave:

Da confrontare tra le braccia

  • Negatività MRD
  • Negatività MRD sostenuta
  • Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
  • Sopravvivenza globale

Altri obiettivi secondari:

Da valutare in entrambe le braccia

  • Tasso CR
  • ORR
  • DOR
  • Tempo alla progressione diagnostica (SLiM CRAB).
  • Tempo di trattamento di prima linea per MM
  • Sicurezza e tollerabilità
  • Farmacocinetica (PK)
  • Potenziale di immunogenicità di isatuximab
  • Valutazioni degli esiti clinici (COA)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio dovrebbe essere di circa 10 anni, compreso un periodo di screening di 28 giorni, seguito da un periodo di trattamento fino a 36 mesi e un periodo di follow-up di circa 7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, Cina, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Francia
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francia, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grecia, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Grecia, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda
        • Investigational Site Number :3720001
      • Dublin, Dublin, Irlanda
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin, Dublin, Irlanda
        • Investigational Site Number :3720003
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Italia, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Regno Unito, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Svezia, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Investigational Site Number :3480004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti a cui è stata diagnosticata entro 5 anni la SMM (secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]), definita come proteina M sierica ≥30 g/L o proteina M urinaria ≥500 mg per 24 ore o entrambe, e/o clonale plasmacellule del midollo osseo (BMPC) 10% a
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 o 2
  • In grado di fornire un consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di calcio, insufficienza renale, anemia, lesioni ossee (CRAB) o eventi che definiscono il mieloma (SLiM CRAB) descritti di seguito (attribuibili al coinvolgimento SMM dei partecipanti):

    • Aumento dei livelli di calcio: calcio sierico corretto >1 mg/dL al di sopra dell'ULN o >11 mg/dL
    • Insufficienza renale: determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare (VFG) 2 mg/dL
    • Anemia (emoglobina 2 g/dL al di sotto del limite inferiore del normale o
    • ≥ 1 lesione litica ossea
    • BMPC ≥60%
    • Rapporto FLC sierico coinvolto/non coinvolto ≥100 e FLC coinvolto ≥100mg/L
    • Imaging a risonanza magnetica di tutto il corpo (WB-MRI) o tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) con più di 1 lesione focale ossea (≥5 mm di diametro alla RM)
  • Amiloidosi sistemica primaria a catena leggera dell'amiloide (catena leggera dell'immunoglobulina), gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma smoldering a rischio standard, plasmocitoma dei tessuti molli, mieloma sintomatico
  • Infezione incontrollata entro 28 giorni prima della randomizzazione nella Fase 3 o prima somministrazione dell'intervento dello studio durante il run-in di sicurezza

  • Malattie cardiache clinicamente significative, tra cui:

    • Infarto del miocardio entro 6 mesi con disfunzione ventricolare sinistra o cardiopatia ischemica incontrollata prima del Giorno 1 del Ciclo 1, o malattia/condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, classe III- IV)
    • Aritmia cardiaca incontrollata (grado 2 o superiore secondo NCI-CTCAE versione 5.0) o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative

  • Malattia nota correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antivirale o epatite A attiva (definita come antigene dell'epatite A positivo o IgM positivo). La sierologia dell'HIV allo screening sarà testata per i partecipanti tedeschi e qualsiasi altro paese ove richiesto secondo le normative locali e la sierologia per l'epatite B e C allo screening sarà testata per tutti i partecipanti

    • Infezione HBV non controllata o attiva: Pazienti con HBsAg positivo e/o HBV DNA

Di nota:

Il paziente può essere idoneo se anti-HBc IgG positivo (con o senza anti-HBs positivo) ma HBsAg e HBV DNA sono negativi. Se la terapia anti-HBV in relazione a una precedente infezione è stata iniziata prima dell'inizio dell'IMP, la terapia anti-HBV e il monitoraggio devono continuare per tutto il periodo di trattamento in studio.

I pazienti con HBsAg negativo e HBV DNA positivo osservati durante il periodo di screening saranno valutati da uno specialista per l'inizio del trattamento antivirale: il trattamento in studio potrebbe essere proposto se l'HBV DNA diventa negativo e tutti gli altri criteri dello studio sono ancora soddisfatti.

Infezione attiva da HCV: HCV RNA positivo e anti-HCV negativo

Di nota:

Sono ammissibili i pazienti con terapia antivirale per HCV iniziata prima dell'inizio dell'IMP e anticorpi anti-HCV positivi. La terapia antivirale per HCV deve continuare per tutto il periodo di trattamento fino alla sieroconversione.

Sono idonei i pazienti con anti-HCV positivo e HCV RNA non rilevabile senza terapia antivirale per HCV

  • Sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che possa avere un impatto significativo sull'assorbimento di lenalidomide
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della randomizzazione (o della prima somministrazione dell'intervento dello studio nella coorte di run-in di sicurezza): ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattia intestinale infettiva o infiammatoria, diverticolite, embolia polmonare o altra tromboembolia incontrollata evento
  • Ricevuto trattamento (ad es. intervento chirurgico, radioterapia, farmaci) per un tumore maligno entro 3 anni dalla randomizzazione (o prima somministrazione dell'intervento dello studio nella coorte run-in di sicurezza)
  • Precedente esposizione a trattamenti approvati o sperimentali per SMM o MM (inclusi ma non limitati a chemioterapie convenzionali, farmaci immunomodulatori imid o inibitori del proteasoma); non è consentito l'uso concomitante di bifosfonati o denosumab, inibitore del ligando del fattore kappa-B nucleare (RANKL); tuttavia, sono consentiti precedenti bifosfonati o bifosfonati per via endovenosa somministrati una volta all'anno per il trattamento dell'osteoporosi
  • Trattamento in corso con corticosteroidi con una dose > 10 mg di prednisone o equivalente al giorno al momento della randomizzazione (o prima somministrazione dell'intervento dello studio nella coorte run-in di sicurezza)
  • Donne in età fertile o partecipanti di sesso maschile con donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Vaccinazione con un vaccino vivo 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenalidomide e desametasone (Ld)
Lenalidomide [somministrazione PO] in combinazione con desametasone [somministrazione PO] per 24 cicli. 1 ciclo = 28 giorni
Droga: Lenalidomide
Forma farmaceutica: Capsule Via di somministrazione: Orale
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: compresse e soluzione iniettabile Via di somministrazione: orale ed endovenosa
Sperimentale: Isatuximab, lenalidomide e desametasone (ILd)
I partecipanti riceveranno isatuximab [somministrazione endovenosa (IV)] in combinazione con lenalidomide [somministrazione per via orale (PO)] e desametasone [IV il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti che ricevono isatuximab solo IV e PO altrimenti per i cicli successivi] per 24 cicli seguiti mediante isatuximab in monoterapia per 12 cicli per una durata totale di 36 cicli. 1 ciclo = 28 giorni. I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come premedicazione.
Droga: Isatuximab SAR650984
Farmaceutico per: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Lenalidomide
Forma farmaceutica: Capsule Via di somministrazione: Orale
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: compresse e soluzione iniettabile Via di somministrazione: orale ed endovenosa
Droga: Montelukast o equivalente
Prodotto medicinale ausiliario (AxMP)/pre-medicazione; Codice ATC: R03DC03; Forma farmaceutica: compressa; Via di somministrazione: orale;
Droga: Acetaminofene
Codice ATC AxMP/pre-medicazione: N02BE01 Forma farmaceutica: compressa/fiala/capsula; Via di somministrazione: endovenosa (IV) o per via orale (PO)
Droga: Difenidramina o equivalente
Codice ATC AxMP/premedicazione: R06AA02 Forma farmaceutica: fiala; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Metilprednisolone o equivalente
AxMP/pre-medicazione; Codice ATC: H02AB04; Forma farmaceutica: flaconcino; Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del recettore/occupazione del recettore Safety Run-in Part
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 2, giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazione dell'occupazione del recettore CD38 rispetto al basale
Dal basale al ciclo 2, giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi - Run-in sulla sicurezza, parte
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi
Concentrazione plasmatica di isatuximab durante il periodo di trattamento - Run-in di sicurezza Parte
Lasso di tempo: Dopo la prima infusione dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 28 nella fase di rodaggio di sicurezza
Dopo la prima infusione dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 28 nella fase di rodaggio di sicurezza
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Randomizzata Fase 3 Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
PFS definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al MM (criteri SLiM CRAB) o altre condizioni correlate in base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2014 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 114 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) - Rodaggio di sicurezza Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
ORR definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) registrata come risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri IMWG 2016
Fino a circa 63 mesi
Durata della risposta (DOR) - Rodaggio di sicurezza Part
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
DOR definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta alla data della prima malattia progressiva (PD) o della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a circa 63 mesi
Negatività della malattia minima residua (MRD) - Run-in di sicurezza Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Negatività della MRD definita come la percentuale di partecipanti per i quali la MRD è negativa tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR) o superiore.
Fino a circa 36 mesi
Tempo necessario alla progressione diagnostica (SLiM CRAB) o alla morte - Run-in di sicurezza Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Tempo alla progressione diagnostica (SLiM CRAB) o alla morte, definito come il tempo trascorso dalla data della prima somministrazione dell'intervento in studio alla diagnosi di SLiM CRAB o alla progressione di altre condizioni correlate o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 63 mesi
Tempo per il trattamento di prima linea per il mieloma multiplo (MM) - Run-in di sicurezza Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Tempo al trattamento di prima linea per il MM definito come il tempo trascorso dalla data della somministrazione del primo intervento in studio al trattamento di prima linea per il MM.
Fino a circa 63 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro isatuximab - Parte di run-in di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi
PFS nei partecipanti con anomalie cromosomiche - Safety Run-In Part
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Associazione delle anomalie cromosomiche con gli esiti di sopravvivenza
Fino a circa 63 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con anomalie cromosomiche - Parte Run-In di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Associazione delle anomalie cromosomiche con gli esiti di sopravvivenza
Fino a circa 63 mesi
Negatività della malattia minima residua (MRD) – Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Negatività della MRD definita come la proporzione del numero di partecipanti per i quali la MRD è negativa rispetto ai partecipanti che hanno raggiunto il VGPR o superiore.
Fino a circa 36 mesi
Negatività sostenuta della MRD – Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Negatività prolungata della MRD definita come la percentuale di partecipanti per i quali la MRD è negativa durante un periodo minimo di un anno.
Fino a circa 36 mesi
Seconda PFS (PFS2) – Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
PFS2 definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD (come riportato dallo sperimentatore) dopo l'inizio di un ulteriore trattamento per MM o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 144 mesi
OS - Fase 3 randomizzata parte
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
OS definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 114 mesi
Tasso di risposta completa (CR) - Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
Percentuale di partecipanti con una CR (o migliore [CR rigorosa (sCR)]) come definito dai criteri di risposta dell'IMWG del 2016, valutata da un IRC sulla base dei valori del laboratorio centrale.
Fino a circa 114 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) - Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR registrati come PR o migliori secondo i criteri IMWG del 2016, valutati da un IRC sulla base dei valori del laboratorio centrale.
Fino a circa 114 mesi
Durata della risposta (DOR) - Fase 3 randomizzata Part
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta determinata dall'IRC alla data del primo PD dell'IRC o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a circa 114 mesi
Tempo alla progressione diagnostica (SLiM CRAB) - Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
Tempo alla progressione diagnostica (SLiM CRAB) definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della diagnosi della progressione di SLiM CRAB in base alla valutazione IRC.
Fino a circa 114 mesi
Tempo alla progressione biochimica - Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
Tempo alla progressione biochimica definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione biochimica in base alla valutazione dell'IRC.
Fino a circa 114 mesi
Tempo al trattamento di prima linea per MM - Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
Tempo al trattamento di prima linea per il MM definito come il tempo dalla randomizzazione al trattamento di prima linea per il MM
Fino a circa 144 mesi
PFS nei partecipanti con anomalie cromosomiche - Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 114 mesi
Associazione di anomalie cromosomiche con esiti di sopravvivenza.
Fino a circa 114 mesi
OS nei partecipanti con anomalie cromosomiche - Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
Associazione di anomalie cromosomiche con esiti di sopravvivenza.
Fino a circa 144 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi - Fase 3 randomizzata, parte
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
Fino a circa 144 mesi
Concentrazione plasmatica di isatuximab (Ctrough) - Run-in di sicurezza e fase 3 randomizzata, parte
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 2, giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ctrough definita come concentrazione osservata appena prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione ripetuta dopo la somministrazione endovenosa
Dal basale al ciclo 2, giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione osservata al termine dell'infusione endovenosa.(Ceoi)- Run-in di sicurezza Part
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo da 1 a 4
Giorno 1 del ciclo da 1 a 4
Numero di partecipanti con incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro isatuximab - Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Fino a circa 144 mesi
Fino a circa 144 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 - Fase 3 randomizzata parte
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a circa 114 mesi)
Il modulo EORTC per il mieloma multiplo (QLQ-C30) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per il cancro, i sintomi correlati alla malattia e al trattamento e l'impatto dei sintomi. Verrà valutata la variazione media rispetto ai punteggi basali, con risposte che vanno da 1=per niente a 4=molto o da 1=molto scarso a 7=eccellente; punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento fisico
Dal basale al follow-up (fino a circa 114 mesi)
EORTC QLQ-MY20 - Fase 3 randomizzata parte
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a circa 114 mesi)
Il modulo EORTC per il mieloma multiplo (QLQ-MY20) verrà utilizzato per misurare l'HRQL specifico del mieloma, i sintomi correlati alla malattia e al trattamento e l'impatto dei sintomi. La variazione media dei punteggi rispetto al basale sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti, con risposte che vanno da 1=per niente a 4=molto; punteggi più alti rappresentano migliori prospettive per il futuro e un livello più elevato di sintomatologia
Dal basale al follow-up (fino a circa 114 mesi)
EQ-5D-5L - Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a circa 114 mesi)
L'EQ-5D-5L verrà utilizzato per valutare lo stato di salute e l'utilità sanitaria. La variazione media rispetto ai punteggi di base sarà valutata in base a 5 elementi, con risposte che vanno da "no" a "problemi estremi"; i valori di utilità dello stato di salute (HSUV) vengono generati moltiplicando i punteggi degli elementi per insiemi di valori specifici del paese; lo stato di salute viene valutato tramite VAS; punteggi più alti = HSUV/stato di salute più elevato
Dal basale al follow-up (fino a circa 114 mesi)
Fase 3 randomizzata: HRUPQ - Parte Fase 3 randomizzata
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a circa 114 mesi)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sull’utilizzo delle risorse sanitarie e sulla produttività (HRUPQ). L'HRUPQ valuterà l'utilizzo delle risorse sanitarie dell'HRSM e l'impatto del mieloma multiplo smoldering ad alto rischio (HRSMM) sull'occupazione/lavoro; punteggi più alti = maggiore impatto su lavoro/produttività, risorse.
Dal basale al follow-up (fino a circa 114 mesi)
Valutazione qualitativa del trattamento del paziente Versione 2 (PQAT-v2) - Fase 3 randomizzata Parte
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a circa 3 anni)
PQAT-v2 verrà utilizzato per valutare i vantaggi e gli svantaggi del trattamento percepiti dai partecipanti. La valutazione qualitativa del trattamento da parte del paziente sarà valutata utilizzando una scala VAS/NRS a 10 punti con ancore di risposta da "per niente benefico" a "estremamente benefico"; punteggi più alti rappresentano maggiori benefici del trattamento percepiti dal paziente
Fine del trattamento (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (Numero EudraCT)
  • U1111-1222-7068 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma plasmacellulare

Prove cliniche su Isatuximab SAR650984

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi