Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania izatuksymabu (SAR650984) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Główne cele:

  • Wprowadzenie do bezpieczeństwa: potwierdzenie zalecanej dawki izatuksymabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u uczestników z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka (SMM)
  • Randomizowana faza 3: wykazanie korzyści klinicznej ze stosowania izatuksymabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w wydłużeniu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z SMM wysokiego ryzyka

Cele drugorzędne:

Dotarcie bezpieczeństwa

  • Aby ocenić ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR)
  • Ocena negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) u uczestników, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź całkowitą (CR)
  • Aby ocenić czas do progresji lub śmierci diagnostycznej (SLiM CRAB).
  • Ocena czasu do leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego (MM)
  • Ocena potencjalnej immunogenności izatuksymabu
  • Wpływ nieprawidłowego podtypu cytogenetycznego

Randomizowana faza 3 – Kluczowe cele drugorzędne:

Dla porównania między ramionami

  • Negatywny wynik MRD
  • Utrzymująca się negatywność MRD
  • Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2)
  • Ogólne przetrwanie

Inne cele drugorzędne:

Do oceny w obu ramionach

  • stawka CR
  • ORR
  • DOR
  • Czas do progresji diagnostycznej (SLiM CRAB).
  • Czas na leczenie pierwszego rzutu MM
  • Bezpieczeństwo i tolerancja
  • Farmakokinetyka (PK)
  • Potencjał immunogenności izatuksymabu
  • Oceny wyników klinicznych (COA)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie około 10 lat, w tym 28-dniowy okres przesiewowy, po którym nastąpi do 36-miesięczny okres leczenia i okres obserwacji wynoszący około 7 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Francja
      • Ars-Laquenexy, Francja, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francja, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • Rennes, Francja, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grecja, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Grecja, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia
        • Investigational Site Number :3720001
      • Dublin, Dublin, Irlandia
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin, Dublin, Irlandia
        • Investigational Site Number :3720003
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polska, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Investigational Site Number :3480004
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Włochy, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których w ciągu 5 lat zdiagnozowano SMM (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG]), zdefiniowaną jako białko M w surowicy ≥30 g/l lub białko M w moczu ≥500 mg na 24 godziny lub oba i/lub klony komórki plazmatyczne szpiku kostnego (BMPC) 10% do
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 lub 2
  • Zdolne do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących wapnia, niewydolności nerek, niedokrwistości, zmian kostnych (CRAB) lub zdarzeń definiujących szpiczaka (SLiM CRAB) wyszczególnionych poniżej (przypisane zaangażowaniu SMM uczestników):

    • Zwiększone stężenie wapnia: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy >1 mg/dl powyżej GGN lub >11 mg/dl
    • Niewydolność nerek: określana na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) 2 mg/dl
    • Niedokrwistość (hemoglobina 2 g/dl poniżej dolnej granicy normy lub
    • ≥ 1 zmiana lityczna kości
    • BMPC ≥60%
    • Stosunek zajętego/niezajętego FLC w surowicy ≥100 i zajętego FLC ≥100 mg/l
    • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WB-MRI) lub pozytronowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) z więcej niż 1 zmianą ogniskową kości (o średnicy ≥5 mm w badaniu MRI)
  • Pierwotna ogólnoustrojowa amyloidowa łańcuchów lekkich (łańcuchów lekkich immunoglobulin) amyloidoza, gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), szpiczak tlący się standardowego ryzyka, plazmacytoma tkanek miękkich, objawowy szpiczak
  • Niekontrolowana infekcja w ciągu 28 dni przed randomizacją w fazie 3 lub podawanie pierwszej interwencji badawczej w fazie wstępnej bezpieczeństwa

  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy z dysfunkcją lewej komory lub niekontrolowaną chorobą niedokrwienną serca przed cyklem 1. dnia 1. lub niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, klasa III- IV)
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (stopień 2. lub wyższy według NCI-CTCAE wersja 5.0) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)

  • Znana choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) wymagająca leczenia przeciwwirusowego lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A (zdefiniowane jako obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu A lub obecność przeciwciał IgM). Testy serologiczne w kierunku HIV podczas badań przesiewowych będą przeprowadzane dla uczestników z Niemiec i innych krajów, w których jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami, a testy serologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu B i C będą przeprowadzane u wszystkich uczestników podczas badań przesiewowych

    • Niekontrolowane lub czynne zakażenie HBV: Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg i/lub HBV DNA

Nutowy:

Pacjent może zostać zakwalifikowany, jeśli ma dodatni wynik anty-HBc IgG (z lub bez dodatniego anty-HBs), ale HBsAg i HBV DNA są ujemne. Jeżeli terapia anty-HBV w związku z wcześniejszą infekcją została rozpoczęta przed rozpoczęciem IMP, terapia anty-HBV i monitorowanie powinny być kontynuowane przez cały okres leczenia w ramach badania.

Pacjenci z ujemnym wynikiem HBsAg i dodatnim wynikiem HBV DNA stwierdzonym w okresie przesiewowym zostaną poddani ocenie przez specjalistę w celu rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego: leczenie w ramach badania można zaproponować, jeśli wynik badania HBV DNA będzie ujemny, a wszystkie pozostałe kryteria badania nadal będą spełnione.

Aktywne zakażenie HCV: dodatni HCV RNA i ujemny anty-HCV

Nutowy:

Kwalifikują się pacjenci z terapią przeciwwirusową HCV rozpoczętą przed rozpoczęciem IMP i dodatnimi przeciwciałami HCV. Terapia przeciwwirusowa HCV powinna być kontynuowana przez cały okres leczenia, aż do serokonwersji.

Pacjenci z pozytywnym wynikiem anty-HCV i niewykrywalnym RNA HCV bez terapii przeciwwirusowej HCV kwalifikują się

  • Zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek stan, który może znacząco wpływać na wchłanianie lenalidomidu
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (lub pierwszą interwencją badawczą w kohorcie wstępnej bezpieczeństwa): oporna na leczenie choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub żołądka, zakaźna lub zapalna choroba jelit, zapalenie uchyłków, zatorowość płucna lub inna niekontrolowana choroba zakrzepowo-zatorowa wydarzenie
  • Otrzymane leczenie (np. zabieg chirurgiczny, radioterapia, leki) z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od randomizacji (lub pierwszej interwencji badawczej w kohorcie wstępnej bezpieczeństwa)
  • Wcześniejsza ekspozycja na zatwierdzone lub eksperymentalne metody leczenia SMM lub MM (w tym między innymi konwencjonalne chemioterapie, imidowe leki immunomodulujące lub inhibitory proteasomu); jednoczesne stosowanie bisfosfonianów lub aktywatora receptora ligandu jądrowego czynnika kappa-B (RANKL) denosumabu jest niedozwolone; dopuszczalne jest jednak wcześniejsze podanie bisfosfonianów lub bisfosfonianów dożylnych raz w roku w leczeniu osteoporozy
  • Trwające leczenie kortykosteroidami w dawce >10 mg prednizonu lub równoważnej dawki na dobę w momencie randomizacji (lub pierwszej interwencji badawczej w kohorcie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa)
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub uczestnik płci męskiej z kobietami w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Szczepienie żywą szczepionką 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lenalidomid i deksametazon (Ld)
Lenalidomid [podawanie PO] w połączeniu z deksametazonem [podawanie PO] przez 24 cykle. 1 cykl = 28 dni
Lek: Lenalidomid
Postać farmaceutyczna: Kapsułki Droga podania: Doustnie
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Tabletki i roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Doustnie i dożylnie
Eksperymentalny: Izatuksymab, lenalidomid i deksametazon (ILd)
Uczestnicy będą otrzymywać izatuksymab [podawanie dożylne (IV)] w skojarzeniu z lenalidomidem [podawanie doustnie (PO)] i deksametazonem [podawanie dożylne w 1. dniu cyklu 1 w przypadku uczestników otrzymujących wyłącznie izatuksymab dożylnie i doustnie w pozostałych cyklach] przez 24 kolejne cykle przez izatuksymab w monoterapii przez 12 cykli, co daje łączny czas trwania 36 cykli. 1 cykl = 28 dni. Uczestnicy mogą otrzymać inne leczenie jako premedykację.
Lek: Izatuksymab SAR650984
Farmaceutyczny dla: Roztwór do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Lenalidomid
Postać farmaceutyczna: Kapsułki Droga podania: Doustnie
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Tabletki i roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Doustnie i dożylnie
Lek: Montelukast lub jego odpowiednik
Pomocniczy Produkt Leczniczy (AxMP)/premedykacja; kod ATC: R03DC03; Postać farmaceutyczna: tabletka; Droga podania: Doustnie;
Lek: Paracetamol
AxMP/premedykacja Kod ATC: N02BE01 Postać farmaceutyczna: tabletka/ampułka/kapsułka; Droga podania: Dożylna (IV) lub doustnie (PO)
Lek: Difenhydramina lub jej odpowiednik
AxMP/premedykacja Kod ATC: R06AA02 Postać farmaceutyczna: ampułka; Droga podania: Dożylna
Lek: Metyloprednizolon lub jego odpowiednik
AxMP/premedykacja; kod ATC: H02AB04; Postać farmaceutyczna: fiolka; Droga podania: Dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość receptorów/zajętość receptorów Bezpieczeństwo Część docierająca
Ramy czasowe: Wartość początkowa do cyklu 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana zajętości receptora CD38 w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość początkowa do cyklu 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane – część dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy
Stężenie izatuksymabu w osoczu w okresie leczenia – część dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po pierwszej infuzji od dnia 1 cyklu 1 do dnia 28 w części docierającej w celu zapewnienia bezpieczeństwa
Po pierwszej infuzji od dnia 1 cyklu 1 do dnia 28 w części docierającej w celu zapewnienia bezpieczeństwa
Przeżycie wolne od progresji (PFS), randomizowana faza 3, część
Ramy czasowe: Do około 114 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do MM (kryteria SLiM CRAB) lub innych powiązanych schorzeń na podstawie oceny niezależnej komisji przeglądowej (IRC) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2014 r. lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 114 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik reakcji (ORR) – część docierania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) zarejestrowaną jako odpowiedź częściowa (PR) lub lepsza zgodnie z kryteriami IMWG 2016
Do około 63 miesięcy
Czas reakcji (DOR) — część docierania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 63 miesięcy
Minimalna negatywność choroby resztkowej (MRD) – Część docierania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Wynik ujemny pod względem MRD zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wynik MRD jest ujemny, wśród uczestników, którzy osiągnęli bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub wyższą.
Do około 36 miesięcy
Czas do diagnozy (SLiM CRAB) progresji lub śmierci – część dotycząca docierania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Czas do progresji lub śmierci diagnostycznej (SLiM CRAB) zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej interwencji w ramach badania do rozpoznania progresji SLiM CRAB lub innych powiązanych schorzeń lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 63 miesięcy
Czas do leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego (MM) – część dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Czas do leczenia pierwszego rzutu w przypadku MM zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej interwencji w ramach badania do leczenia pierwszego rzutu w przypadku MM.
Do około 63 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko izatuksymabowi – część dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy
PFS u uczestników z nieprawidłowościami chromosomowymi – część dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Związek nieprawidłowości chromosomowych z wynikami przeżycia
Do około 63 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z nieprawidłowościami chromosomowymi – część dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Związek nieprawidłowości chromosomowych z wynikami przeżycia
Do około 63 miesięcy
Minimalna negatywność choroby resztkowej (MRD) – Randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Negatywność MRD zdefiniowana jako odsetek Liczba uczestników, u których MRD jest ujemna, wśród uczestników osiągających VGPR lub powyżej.
Do około 36 miesięcy
Trwała negatywność MRD – randomizowana faza 3, część
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Trwała negatywność MRD zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których MRD jest ujemna w ciągu minimalnego okresu jednego roku.
Do około 36 miesięcy
Drugi PFS (PFS2) – randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Do około 144 miesięcy
PFS2 zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD (zgłoszonej przez badacza) po rozpoczęciu dalszego leczenia MM lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 144 miesięcy
OS – Randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Do około 114 miesięcy
OS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 114 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) – randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Do około 114 miesięcy
Odsetek uczestników z CR (lub lepszym [rygorystycznym CR (sCR)]) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r., ocenianymi przez IRC na podstawie wartości z laboratorium centralnego.
Do około 114 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) – randomizowana faza 3, część
Ramy czasowe: Do około 114 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR zarejestrowanym jako PR lub lepszy zgodnie z kryteriami IMWG z 2016 r., oceniony przez IRC na podstawie wartości z laboratorium centralnego.
Do około 114 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) – randomizowana faza 3, część
Ramy czasowe: Do około 114 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi ustalonej przez IRC do daty pierwszego PD IRC lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 114 miesięcy
Czas do progresji diagnostycznej (SLiM CRAB) – randomizowana faza 3, część
Ramy czasowe: Do około 114 miesięcy
Czas do progresji diagnostycznej (SLiM CRAB) definiowany jako czas od randomizacji do daty rozpoznania progresji SLiM CRAB na podstawie oceny IRC.
Do około 114 miesięcy
Czas do progresji biochemicznej – Randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Do około 114 miesięcy
Czas do progresji biochemicznej zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji biochemicznej na podstawie oceny IRC.
Do około 114 miesięcy
Czas do leczenia pierwszego rzutu w przypadku MM – randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Do około 144 miesięcy
Czas do leczenia pierwszego rzutu MM definiowany jako czas od randomizacji do leczenia pierwszego rzutu MM
Do około 144 miesięcy
PFS u uczestników z nieprawidłowościami chromosomowymi – randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Do około 114 miesięcy
Związek nieprawidłowości chromosomowych z wynikami przeżycia.
Do około 114 miesięcy
OS u uczestników z nieprawidłowościami chromosomowymi – randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Do około 144 miesięcy
Związek nieprawidłowości chromosomowych z wynikami przeżycia.
Do około 144 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi – Randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Do około 144 miesięcy
Do około 144 miesięcy
Stężenie izatuksymabu w osoczu (Cminimalne stężenie) – badanie bezpieczeństwa i randomizowana faza 3, część
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Cyklu 2. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wartość minimalną zdefiniowano jako stężenie obserwowane tuż przed podaniem leku podczas powtarzanego dawkowania po podaniu dożylnym
Wartość wyjściowa do Cyklu 2. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie obserwowane pod koniec infuzji dożylnej. (Ceoi) – Część dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do 4
Dzień 1 cyklu 1 do 4
Liczba uczestników z częstością występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko izatuksymabowi – randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Do około 144 miesięcy
Do około 144 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 – Randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (do około 114 miesięcy)
Moduł EORTC dotyczący szpiczaka mnogiego (QLQ-C30) będzie używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) specyficznej dla nowotworu, objawów związanych z chorobą i leczeniem oraz wpływu objawów. Oceniana będzie średnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych, przy czym odpowiedzi wahają się od 1 = wcale do 4 = bardzo dużo lub 1 = bardzo słabo do 7 = doskonale; wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania fizycznego
Wartość wyjściowa do obserwacji (do około 114 miesięcy)
EORTC QLQ-MY20 – Randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (do około 114 miesięcy)
Moduł szpiczaka mnogiego EORTC (QLQ-MY20) będzie używany do pomiaru HRQL specyficznego dla szpiczaka, objawów związanych z chorobą i leczeniem oraz wpływu objawów. Średnia zmiana wyników w stosunku do wartości wyjściowych będzie oceniana przy użyciu 4-punktowej skali, z odpowiedziami od 1 = wcale do 4 = bardzo dużo; wyższe wyniki oznaczają lepsze perspektywy na przyszłość i wyższy poziom symptomatologii
Wartość wyjściowa do obserwacji (do około 114 miesięcy)
EQ-5D-5L – Randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (do około 114 miesięcy)
EQ-5D-5L będzie używany do oceny stanu zdrowia i użyteczności zdrowotnej. Średnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych będzie oceniana na podstawie 5 pozycji, z odpowiedziami od „nie” do „skrajne problemy”; wartości użyteczności stanu zdrowia (HSUV) są generowane poprzez pomnożenie wyników pozycji przez zestawy wartości specyficzne dla kraju; stan zdrowia ocenia się za pomocą VAS; wyższe wyniki = wyższy HSUV/stan zdrowia
Wartość wyjściowa do obserwacji (do około 114 miesięcy)
Randomizowana faza 3: HRUPQ – Randomizowana faza 3, część
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (do około 114 miesięcy)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza wykorzystania zasobów zdrowotnych i produktywności (HRUPQ). HRUPQ oceni wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez HRSM i wpływ tlącego się szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka (HRSMM) na zatrudnienie/pracę; wyższe wyniki = większy wpływ na pracę/produktywność, zasoby.
Wartość wyjściowa do obserwacji (do około 114 miesięcy)
Jakościowa ocena leczenia przez pacjenta, wersja 2 (PQAT-v2) – randomizowana część fazy 3
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do około 3 lat)
PQAT-v2 zostanie wykorzystany do oceny zalet i wad leczenia postrzeganych przez uczestników. Jakościowa ocena leczenia przez pacjenta będzie oceniana przy użyciu 10-punktowej skali VAS/NRS z kotwicami odpowiedzi od „w ogóle nie korzystne” do „bardzo korzystne”; wyższe wyniki oznaczają większe korzyści z leczenia postrzegane przez pacjenta
Zakończenie leczenia (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (Numer EudraCT)
  • U1111-1222-7068 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy

Badania kliniczne na Izatuksymab SAR650984

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj