Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 3 de isatuximabe (SAR650984) em combinação com lenalidomida e dexametasona versus lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo latente de alto risco
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Objetivos primários:
- Teste de segurança: Para confirmar a dose recomendada de isatuximabe quando combinado com lenalidomida e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo latente (SMM) de alto risco
- Fase 3 randomizada: Demonstrar o benefício clínico de isatuximabe em combinação com lenalidomida e dexametasona no prolongamento da sobrevida livre de progressão quando comparado a lenalidomida e dexametasona em indivíduos com SMM de alto risco
Objetivos Secundários:
Roda de segurança
- Para avaliar a taxa de resposta geral (ORR)
- Para avaliar a duração da resposta (DOR)
- Para avaliar a negatividade da doença residual mínima (MRD) em participantes que alcançaram uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta completa (CR)
- Para avaliar o tempo até a progressão do diagnóstico (SLiM CRAB) ou morte
- Avaliar o tempo até o tratamento de primeira linha para mieloma múltiplo (MM)
- Para avaliar a potencial imunogenicidade do isatuximabe
- Impacto do subtipo citogenético anormal
Fase 3 Randomizada - Principais Objetivos Secundários:
Para comparar entre os braços
- negatividade MRD
- Negatividade MRD sustentada
- Segunda sobrevida livre de progressão (PFS2)
- Sobrevida geral
Outros objetivos secundários:
Para avaliar em ambos os braços
- taxa CR
- ORR
- DOR
- Tempo para a progressão do diagnóstico (SLiM CRAB)
- Tempo para tratamento de primeira linha para MM
- Segurança e tolerabilidade
- Farmacocinética (PK)
- Potencial de imunogenicidade do isatuximabe
- Avaliações de resultados clínicos (COAs)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que a duração do estudo seja de aproximadamente 10 anos, incluindo um período de triagem de 28 dias, seguido por um período de tratamento de até 36 meses e um período de acompanhamento de aproximadamente 7 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Investigational Site Number :2760001
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Investigational Site Number :2760002
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Investigational Site Number :0360008
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Investigational Site Number :0360005
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Investigational Site Number :0360001
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Investigational Site Number :0360002
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Investigational Site Number :0360007
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Investigational Site Number :0360004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Investigational Site Number :0360006
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04537-081
- Investigational Site Number :0760002
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Investigational Site Number :1240004
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Investigational Site Number :1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Investigational Site Number :1240001
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Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number :1560003
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Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number :1560002
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Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number :1560006
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Shanghai, China, 200032
- Investigational Site Number :1560004
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Shenyang, China, 110022
- Investigational Site Number :1560005
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Tianjin, China, 300020
- Investigational Site Number :1560001
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Investigational Site Number :4100002
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Seoul-teukbyeolsi
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Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number :4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number :4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number :4100001
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Investigational Site Number :2080001
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number :2080003
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number :2080005
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Investigational Site Number :2080002
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number :7240005
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Salamanca, Espanha, 37007
- Investigational Site Number :7240007
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Investigational Site Number :7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
- Investigational Site Number :7240004
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08041
- Investigational Site Number :7240001
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number :7240006
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46017
- Investigational Site Number :7240002
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Site Number : 8400010
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Site Number : 8400012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology Site Number : 8400006
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
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Ars-Laquenexy, França, 57085
- Investigational Site Number :2500009
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Bayonne, França, 64109
- Investigational Site Number :2500010
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Grenoble, França, 38043
- Investigational Site Number :2500007
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Investigational Site Number :2500006
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Lille, França, 59037
- Investigational Site Number :2500003
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Paris, França, 75012
- Investigational Site Number :2500005
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Paris, França, 75013
- Investigational Site Number :2500011
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Poitiers, França, 86021
- Investigational Site Number :2500002
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Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number :2500001
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Athens, Grécia, 11528
- Investigational Site Number :3000001
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Athens, Grécia, 10676
- Investigational Site Number :3000002
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Thessaloniki, Grécia, PC 54007
- Investigational Site Number :3000003
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Budapest, Hungria, 1083
- Investigational Site Number :3480003
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Budapest, Hungria, 1097
- Investigational Site Number :3480001
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number :3480002
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Investigational Site Number :3480004
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda
- Investigational Site Number :3720001
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Dublin, Dublin, Irlanda
- Investigational Site Number :3720002
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Dublin, Dublin, Irlanda
- Investigational Site Number :3720003
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Ashdod, Israel, 7747629
- Investigational Site Number :3760004
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Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number :3760001
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Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760002
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number :3760005
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Investigational Site Number :3760006
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number :3760003
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Ancona, Itália, 60032
- Investigational Site Number :3800005
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Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number :3800003
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Terni, Itália, 05100
- Investigational Site Number :3800002
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
- Investigational Site Number :3800006
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number :3800001
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Investigational Site Number :3920002
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 296-8602
- Investigational Site Number :3920006
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Investigational Site Number :3920008
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- Investigational Site Number :3920005
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- Investigational Site Number :3920003
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Investigational Site Number :3920009
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Investigational Site Number :3920001
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Investigational Site Number :4400001
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Bergen, Noruega, 5021
- Investigational Site Number :5780002
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Oslo, Noruega, 0450
- Investigational Site Number :5780001
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia
- Investigational Site Number :5540004
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
- Investigational Site Number :5540001
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
- Investigational Site Number :6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 93-510
- Investigational Site Number :6160002
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Investigational Site Number :6160008
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-500
- Investigational Site Number :6160005
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
- Investigational Site Number :8260001
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260004
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Hampshire
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Bournemouth, Hampshire, Reino Unido, BH7 7DW
- Investigational Site Number :8260002
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE1 7EH
- Investigational Site Number :8260003
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Investigational Site Number :7520001
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Helsingborg, Suécia, 251 87
- Investigational Site Number :7520003
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Brno, Tcheca, 62500
- Investigational Site Number : 2030004
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number : 2030005
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Investigational Site Number : 2030002
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
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Prague, Tcheca, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920005
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados dentro de 5 anos com SMM (de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group [IMWG]), definido como proteína M sérica ≥30 g/L ou proteína M urinária ≥500 mg por 24 horas ou ambos, e/ou clonal células plasmáticas da medula óssea (BMPCs) 10% a
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ou 2
- Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
Evidência de qualquer um dos seguintes critérios de cálcio, insuficiência renal, anemia, lesões ósseas (CRAB) ou eventos definidores de mieloma (SLiM CRAB) detalhados abaixo (atribuíveis ao envolvimento SMM dos participantes):
- Aumento dos níveis de cálcio: Cálcio sérico corrigido >1 mg/dL acima do LSN ou >11 mg/dL
- Insuficiência renal: determinada pela taxa de filtração glomerular (TFG) 2 mg/dL
- Anemia (hemoglobina 2 g/dL abaixo do limite inferior do normal ou
- ≥ 1 lesão lítica óssea
- BMPCs ≥60%
- Relação FLC sérica envolvida/não envolvida ≥100 e uma FLC envolvida ≥100mg/L
- Ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI) ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) com mais de 1 lesão óssea focal (≥5 mm de diâmetro por MRI)
- Amiloidose sistêmica primária de cadeia leve amilóide (cadeia leve de imunoglobulina), gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma latente de risco padrão, plasmocitoma de tecidos moles, mieloma sintomático
- Infecção não controlada dentro de 28 dias antes da randomização na Fase 3 ou administração da primeira intervenção do estudo na avaliação de segurança
Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo:
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses com disfunção ventricular esquerda ou doença cardíaca isquêmica não controlada antes do Ciclo 1 Dia 1, ou doença/condição instável ou não controlada relacionada ou afetando a função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, classe III- da New York Heart Association 4)
- Arritmia cardíaca não controlada (grau 2 ou superior por NCI-CTCAE versão 5.0) ou anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas
Doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antiviral ou hepatite A ativa (definida como antígeno de hepatite A positivo ou IgM positivo). A sorologia de HIV na triagem será testada para participantes alemães e qualquer outro país, quando exigido de acordo com os regulamentos locais, e a sorologia para hepatite B e C na triagem será testada para todos os participantes
- Infecção por HBV não controlada ou ativa: pacientes com HBsAg e/ou DNA de HBV positivos
De importância:
O paciente pode ser elegível se for anti-HBc IgG positivo (com ou sem anti-HBs positivo), mas HBsAg e HBV DNA forem negativos. Se a terapia anti-HBV em relação à infecção anterior foi iniciada antes do início do IMP, a terapia anti-HBV e o monitoramento devem continuar durante todo o período de tratamento do estudo.
Pacientes com HBsAg negativo e HBV DNA positivo observados durante o período de triagem serão avaliados por um especialista para início do tratamento antiviral: o tratamento do estudo pode ser proposto se o HBV DNA se tornar negativo e todos os outros critérios do estudo ainda forem atendidos.
Infecção ativa pelo HCV: RNA do HCV positivo e anti-HCV negativo
De importância:
Pacientes com terapia antiviral para HCV iniciada antes do início de IMP e anticorpos positivos para HCV são elegíveis. A terapia antiviral para HCV deve continuar durante todo o período de tratamento até a soroconversão.
Pacientes com anti-HCV positivo e RNA de HCV indetectável sem terapia antiviral para HCV são elegíveis
- Síndrome de má absorção ou qualquer condição que possa afetar significativamente a absorção de lenalidomida
- Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da randomização (ou administração da primeira intervenção do estudo na coorte de segurança): úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite erosiva ou gastrite, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, diverticulite, embolia pulmonar ou outra doença tromboembólica descontrolada evento
- Recebeu tratamento (por exemplo, cirurgia, radioterapia, medicação) para uma malignidade dentro de 3 anos após a randomização (ou administração da primeira intervenção do estudo em coorte run-in de segurança)
- Exposição prévia a tratamentos aprovados ou em investigação para SMM ou MM (incluindo, entre outros, quimioterapias convencionais, drogas imunomoduladoras de imida ou inibidores de proteassoma); o uso concomitante de bisfosfonatos ou ativador do receptor do fator nuclear kappa-B ligante (RANKL) inibidor denosumabe não é permitido; no entanto, bisfosfonatos anteriores ou bisfosfonatos intravenosos uma vez ao ano administrados para o tratamento da osteoporose são permitidos
- Tratamento contínuo com corticosteroides com uma dose >10 mg de prednisona ou equivalente por dia no momento da randomização (ou administração da primeira intervenção do estudo em coorte de segurança)
- Mulheres com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
- Vacinação com uma vacina viva 4 semanas antes do início do medicamento do estudo. Vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lenalidomida e dexametasona (Ld)
Lenalidomida [administração PO] em combinação com dexametasona [administração PO] por 24 ciclos. 1 ciclo = 28 dias
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Forma farmacêutica: Cápsulas Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: Comprimidos e solução injetável Via de administração: Oral e intravenosa
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Experimental: Isatuximabe, lenalidomida e dexametasona (ILd)
Os participantes receberão isatuximabe [administração intravenosa (IV)] em combinação com lenalidomida [administração per os (PO)] e dexametasona [IV no dia 1 do Ciclo 1 para participantes recebendo apenas isatuximabe IV e PO caso contrário para ciclos subsequentes] por 24 ciclos seguidos por monoterapia com isatuximabe por 12 ciclos, com duração total de 36 ciclos. 1 ciclo = 28 dias.
Os participantes podem receber outros tratamentos como pré-medicação.
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Farmacêutico para: Solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Cápsulas Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: Comprimidos e solução injetável Via de administração: Oral e intravenosa
Medicamento Auxiliar (AxMP)/pré-medicação; Código ATC: R03DC03; Forma farmacêutica: comprimido; Via de administração: Oral;
AxMP/pré-medicação Código ATC: N02BE01 Forma farmacêutica: comprimido/ampola/cápsula; Via de administração: intravenosa (IV) ou per os (PO)
AxMP/pré-medicação código ATC: R06AA02 Forma farmacêutica: ampola; Via de administração: intravenosa
AxMP/pré-medicação; Código ATC: H02AB04; Forma farmacêutica: frasco para injetáveis; Via de administração: intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade do receptor/ocupação do receptor Peça inicial de segurança
Prazo: Linha de base para o ciclo 2, dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Mudança na ocupação do receptor CD38 desde o início
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Linha de base para o ciclo 2, dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves - Parte do teste de segurança
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
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Até aproximadamente 63 meses
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Concentração plasmática de isatuximab durante o período de tratamento - Safety Run-in Part
Prazo: Após a primeira infusão do Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 28, na parte de run-in de segurança
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Após a primeira infusão do Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 28, na parte de run-in de segurança
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) Randomizada Fase 3 Parte
Prazo: Até aproximadamente 114 meses
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PFS definido como o tempo desde a randomização para MM (critérios SLiM CRAB) ou outras condições relacionadas com base na avaliação do comitê de revisão independente (IRC) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG) de 2014 ou morte por qualquer causa, o que acontecer primeiro
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Até aproximadamente 114 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) - Parte de rodagem de segurança
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
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ORR definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) registrada como resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do IMWG de 2016
|
Até aproximadamente 63 meses
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Duração da resposta (DOR) - Parte de rodagem de segurança
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
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DOR definido como o tempo desde a data da primeira resposta até a data da primeira doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 63 meses
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Negatividade da doença residual mínima (MRD) -Parte de execução de segurança
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Negatividade do MRD definida como a proporção de participantes para os quais o MRD é negativo em participantes que obtiveram uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou superior.
|
Até aproximadamente 36 meses
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Tempo para progressão do diagnóstico (SLiM CRAB) ou morte - Parte de teste de segurança
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
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Tempo para progressão do diagnóstico (SLiM CRAB) ou morte definido como o tempo desde a data da primeira administração da intervenção do estudo até o diagnóstico de SLiM CRAB ou outras condições relacionadas, progressão ou morte por qualquer causa, o que acontecer primeiro.
|
Até aproximadamente 63 meses
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Hora do tratamento de primeira linha para mieloma múltiplo (MM) - Safety Run-in Part
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
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Tempo até o tratamento de primeira linha para MM definido como o tempo desde a data da administração da primeira intervenção do estudo até o tratamento de primeira linha para MM.
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Até aproximadamente 63 meses
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra isatuximabe – Safety Run-in Part
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
|
Até aproximadamente 63 meses
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PFS em participantes com anomalias cromossômicas - Safety Run-In Part
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
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Associação de anomalias cromossômicas com resultados de sobrevivência
|
Até aproximadamente 63 meses
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Sobrevivência geral (OS) em participantes com anomalias cromossômicas - Safety Run-In Part
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
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Associação de anomalias cromossômicas com resultados de sobrevivência
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Até aproximadamente 63 meses
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Negatividade da doença residual mínima (DRM) - Fase 3 randomizada, parte
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Negatividade do MRD definida como a proporção do número de participantes para os quais o MRD é negativo nos participantes que atingiram o VGPR ou superior.
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Até aproximadamente 36 meses
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Negatividade sustentada de MRD - parte randomizada da fase 3
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Negatividade sustentada do MRD definida como a proporção de participantes para os quais o MRD é negativo durante um período mínimo de um ano.
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Até aproximadamente 36 meses
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Segundo PFS (PFS2) - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Até aproximadamente 144 meses
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PFS2 definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP (conforme relatado pelo investigador) após o início do tratamento adicional para MM ou a data da morte por qualquer causa, o que acontecer primeiro
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Até aproximadamente 144 meses
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OS - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Até aproximadamente 114 meses
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OS definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 114 meses
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Taxa de resposta completa (CR) - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Até aproximadamente 114 meses
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Porcentagem de participantes com CR (ou melhor [CR rigoroso (sCR)]) conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG de 2016, avaliado por um IRC com base em valores laboratoriais centrais.
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Até aproximadamente 114 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) - parte randomizada da fase 3
Prazo: Até aproximadamente 114 meses
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A ORR é definida como a proporção de participantes com BOR registados como PR ou melhor de acordo com os critérios do IMWG de 2016, avaliados por um IRC com base em valores laboratoriais centrais.
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Até aproximadamente 114 meses
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Duração da resposta (DOR) - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Até aproximadamente 114 meses
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta determinada pelo IRC até a data da primeira PD do IRC, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 114 meses
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Tempo para progressão do diagnóstico (SLiM CRAB) - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Até aproximadamente 114 meses
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Tempo para progressão do diagnóstico (SLiM CRAB) definido como o tempo desde a randomização até a data do diagnóstico da progressão do SLiM CRAB com base na avaliação do IRC.
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Até aproximadamente 114 meses
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Tempo para progressão bioquímica - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Até aproximadamente 114 meses
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Tempo até a progressão bioquímica definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão bioquímica com base na avaliação do IRC.
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Até aproximadamente 114 meses
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Hora do tratamento de primeira linha para MM - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Até aproximadamente 144 meses
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Tempo até o tratamento de primeira linha para MM definido como o tempo desde a randomização até o tratamento de primeira linha para MM
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Até aproximadamente 144 meses
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PFS em participantes com anomalias cromossômicas - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Até aproximadamente 114 meses
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Associação de anomalias cromossômicas com resultados de sobrevivência.
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Até aproximadamente 114 meses
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OS em participantes com anomalias cromossômicas - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Até aproximadamente 144 meses
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Associação de anomalias cromossômicas com resultados de sobrevivência.
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Até aproximadamente 144 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves - Randomizado Fase 3 Parte
Prazo: Até aproximadamente 144 meses
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Até aproximadamente 144 meses
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Concentração plasmática de isatuximabe (Ctrough) - Safety Run-in e Randomized Fase 3 Parte
Prazo: Linha de base para o Ciclo 2, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Cvale definido como concentração observada imediatamente antes da administração do tratamento durante doses repetidas após administração intravenosa
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Linha de base para o Ciclo 2, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Concentração observada ao final da infusão intravenosa.(Ceoi)- Safety Run-in Part
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 a 4
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Dia 1 do Ciclo 1 a 4
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Número de participantes com Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra isatuximabe - Randomizado Fase 3 Parte
Prazo: Até aproximadamente 144 meses
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Até aproximadamente 144 meses
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Linha de base para acompanhamento (até aproximadamente 114 meses)
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O Módulo de Mieloma Múltiplo da EORTC (QLQ-C30) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica do câncer, sintomas relacionados à doença e ao tratamento e o impacto dos sintomas.
A alteração média das pontuações iniciais será avaliada, com respostas variando de 1 = nada a 4 = muito ou 1 = muito ruim a 7 = excelente; pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento físico
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Linha de base para acompanhamento (até aproximadamente 114 meses)
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EORTC QLQ-MY20 - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Linha de base para acompanhamento (até aproximadamente 114 meses)
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O Módulo de Mieloma Múltiplo EORTC (QLQ-MY20) será usado para medir a QVRS específica do mieloma, sintomas relacionados à doença e ao tratamento e o impacto dos sintomas.
A mudança média nas pontuações em relação à linha de base será avaliada usando uma escala de 4 pontos, com respostas variando de 1 = nada a 4 = muito; pontuações mais altas representam melhores perspectivas de futuro e maior nível de sintomatologia
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Linha de base para acompanhamento (até aproximadamente 114 meses)
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EQ-5D-5L - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Linha de base para acompanhamento (até aproximadamente 114 meses)
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O EQ-5D-5L será usado para avaliar o estado de saúde e a utilidade da saúde.
A mudança média das pontuações iniciais será avaliada a partir de 5 itens, com respostas variando de 'não' a 'problemas extremos'; os valores de utilidade do estado de saúde (HSUVs) são gerados multiplicando as pontuações dos itens por conjuntos de valores específicos do país; o estado de saúde é avaliado através de uma VAS; pontuações mais altas = maior HSUV/estado de saúde
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Linha de base para acompanhamento (até aproximadamente 114 meses)
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Fase 3 Randomizada: HRUPQ - Parte Randomizada da Fase 3
Prazo: Linha de base para acompanhamento (até aproximadamente 114 meses)
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Alteração média em relação à linha de base nas pontuações do questionário de utilização de recursos de saúde e produtividade (HRUPQ).
O HRUPQ avaliará a utilização de recursos de saúde do HRSM e o impacto do mieloma múltiplo latente de alto risco (HRSMM) no emprego/trabalho; pontuações mais altas = maior impacto no trabalho/produtividade, recursos.
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Linha de base para acompanhamento (até aproximadamente 114 meses)
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Avaliação qualitativa do tratamento do paciente versão 2 (PQAT-v2) - parte randomizada da fase 3
Prazo: Fim do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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PQAT-v2 será usado para avaliar as vantagens e desvantagens do tratamento percebidas pelos participantes.
A avaliação qualitativa do tratamento do paciente será avaliada usando uma escala VAS/NRS de 10 pontos com âncoras de resposta de 'nada benéfico' a 'extremamente benéfico'; pontuações mais altas representam maiores benefícios do tratamento percebidos pelo paciente
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Fim do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de outubro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Piperidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Pregadienetriols
- Etilaminas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Prednisolona
- Compostos benzhydryl
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Paracetamol
- Metilprednisolona
- Difenidramina
- isatuximab
- Montelukast
Outros números de identificação do estudo
- EFC15992
- 2019-003139-47 (Número EudraCT)
- U1111-1222-7068 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-507419-37 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .