Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 изатуксимаба (SAR650984) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска

5 декабря 2025 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 изатуксимаба (SAR650984) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска

Основные цели:

  • Предварительный обзор безопасности: для подтверждения рекомендуемой дозы изатуксимаба в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном у участников с тлеющей множественной миеломой (ТММ) высокого риска.
  • Рандомизированная фаза 3: продемонстрировать клиническое преимущество изатуксимаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном в увеличении выживаемости без прогрессирования по сравнению с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с СММ высокого риска.

Второстепенные цели:

Обкатка безопасности

  • Для оценки общей частоты ответов (ЧОО)
  • Для оценки продолжительности ответа (DOR)
  • Для оценки отрицательности минимальной остаточной болезни (MRD) у участников, достигших очень хорошего частичного ответа (VGPR) или полного ответа (CR).
  • Для оценки времени до диагностического (SLiM CRAB) прогрессирования или смерти
  • Для оценки времени до начала лечения множественной миеломы (ММ) первой линии.
  • Для оценки потенциальной иммуногенности изатуксимаба
  • Влияние аномального цитогенетического подтипа

Рандомизированная фаза 3 - ключевые второстепенные задачи:

Для сравнения между руками

  • МОБ негативность
  • Устойчивый негативный МОБ
  • Вторая выживаемость без прогрессирования (PFS2)
  • Общая выживаемость

Другие второстепенные цели:

Для оценки на обеих руках

  • CR курс
  • ОРР
  • ДОР
  • Время до прогрессирования диагностики (SLiM CRAB)
  • Время до начала лечения ММ первой линии
  • Безопасность и переносимость
  • Фармакокинетика (ПК)
  • Потенциал иммуногенности изатуксимаба
  • Оценка клинических исходов (COA)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что продолжительность исследования составит примерно 10 лет, включая 28-дневный скрининговый период, за которым следует до 36-месячного периода лечения и последующий период примерно 7 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Investigational Site Number :3480004
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Греция, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Греция, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия
        • Investigational Site Number :3720001
      • Dublin, Dublin, Ирландия
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin, Dublin, Ирландия
        • Investigational Site Number :3720003
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Италия, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, Китай, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Польша, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Франция
      • Ars-Laquenexy, Франция, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Франция, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • Rennes, Франция, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Швеция, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Япония, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых в течение 5 лет диагностирован SMM (в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе [IMWG]), определяемый как уровень М-белка в сыворотке ≥30 г/л или уровень М-белка в моче ≥500 мг за 24 часа или и то, и другое, и/или клональное плазматические клетки костного мозга (BMPCs) от 10% до
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Способен дать добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства любого из следующих критериев кальция, почечной недостаточности, анемии, поражения костей (CRAB) или событий, определяющих миелому (SLiM CRAB), подробно описанных ниже (связанных с участием участников SMM):

    • Повышенный уровень кальция: скорректированный уровень кальция в сыворотке >1 мг/дл выше ВГН или >11 мг/дл
    • Почечная недостаточность: определяется по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) 2 мг/дл.
    • Анемия (гемоглобин на 2 г/дл ниже нижнего предела нормы или
    • ≥ 1 литическое поражение кости
    • КПК ≥60%
    • Отношение вовлеченных/невовлеченных СЛЦ в сыворотке ≥100 и вовлеченных СЛЦ ≥100 мг/л
    • Магнитно-резонансная томография всего тела (WB-MRI) или позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (PET-CT) с более чем 1 костным очаговым поражением (≥5 мм в диаметре по МРТ)
  • Первичный системный амилоидный амилоид легкой цепи (легкой цепи иммуноглобулина), моноклональная гаммапатия неустановленной значимости (MGUS), тлеющая миелома стандартного риска, плазмоцитома мягких тканей, симптоматическая миелома
  • Неконтролируемая инфекция в течение 28 дней до рандомизации в фазе 3 или введения первого вмешательства в рамках исследования безопасности

  • Клинически значимое заболевание сердца, в том числе:

    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев с дисфункцией левого желудочка или неконтролируемой ишемической болезнью сердца до цикла 1, день 1, или нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с сердечной функцией или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) IV)
    • Неконтролируемая сердечная аритмия (степень 2 или выше по версии NCI-CTCAE 5.0) или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)

  • Известное заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или известное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), требующее противовирусного лечения, или активный гепатит А (определяется как положительный антиген гепатита А или положительный IgM). Серология ВИЧ при скрининге будет проверена для участников из Германии и любой другой страны, где это требуется в соответствии с местным законодательством, а серология гепатита B и C во время скрининга будет проверена для всех участников.

    • Неконтролируемая или активная инфекция ВГВ: пациенты с положительным результатом на HBsAg и/или ДНК ВГВ.

Отметить:

Пациент может иметь право на участие, если положительный результат на анти-HBc IgG (с положительным результатом на анти-HBs или без него), но отрицательный результат на HBsAg и ДНК HBV. Если анти-ВГВ-терапия в связи с предшествующей инфекцией была начата до начала ИЛП, анти-ВГВ-терапию и мониторинг следует продолжать в течение всего периода исследуемого лечения.

Пациенты с отрицательным результатом HBsAg и положительным результатом на ДНК ВГВ, обнаруженным в период скрининга, будут обследованы специалистом для начала противовирусного лечения: исследуемое лечение может быть предложено, если ДНК ВГВ станет отрицательным, а все остальные критерии исследования по-прежнему будут соблюдены.

Активная инфекция HCV: положительная РНК HCV и отрицательная анти-HCV

Отметить:

Пациенты с противовирусной терапией ВГС, начатой ​​до начала ИЛП и положительными антителами к ВГС, имеют право на участие. Противовирусную терапию ВГС следует продолжать в течение всего периода лечения до сероконверсии.

Пациенты с положительным результатом на анти-ВГС и неопределяемой РНК ВГС без противовирусной терапии ВГС имеют право на участие.

  • Синдром мальабсорбции или любое состояние, которое может значительно повлиять на абсорбцию леналидомида.
  • Любое из следующего в течение 3 месяцев до рандомизации (или проведения первого вмешательства в рамках исследования в когорте, вводной в целях безопасности): резистентная к лечению пептическая язва, эрозивный эзофагит или гастрит, инфекционное или воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, легочная эмболия или другая неконтролируемая тромбоэмболия. событие
  • Получали лечение (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, медикаментозное лечение) по поводу злокачественного новообразования в течение 3 лет после рандомизации (или первое введение исследовательского вмешательства в вводной когорте по безопасности)
  • Предшествующее применение утвержденных или исследуемых методов лечения SMM или MM (включая, помимо прочего, стандартную химиотерапию, иммуномодулирующие имидные препараты или ингибиторы протеасом); одновременное применение бисфосфонатов или ингибитора рецептора активатора ядерного фактора каппа-В лиганда (RANKL) деносумаба не допускается; тем не менее, разрешено предварительное введение бисфосфонатов или один раз в год внутривенное введение бисфосфонатов для лечения остеопороза.
  • Продолжающееся лечение кортикостероидами в дозе >10 мг преднизолона или его эквивалента в день на момент рандомизации (или первое введение исследовательского вмешательства в вводной когорте по безопасности)
  • Женщины детородного возраста или мужчины-участники с женщинами детородного возраста, которые не согласны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
  • Вакцинация живой вакциной за 4 недели до начала введения исследуемого препарата. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Леналидомид и дексаметазон (Ld)
Леналидомид [пероральное введение] в сочетании с дексаметазоном [пероральное введение] в течение 24 циклов. 1 цикл = 28 дней
Лекарство: Леналидомид
Лекарственная форма: Капсулы. Способ применения: Перорально.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарственная форма: Таблетки и раствор для инъекций. Способ применения: Перорально и внутривенно.
Экспериментальный: Исатуксимаб, леналидомид и дексаметазон (ILd)
Участники будут получать изатуксимаб [внутривенное (внутривенное) введение] в сочетании с леналидомидом [пероральное введение (PO)] и дексаметазоном [IV в день 1 цикла 1 для участников, получающих изатуксимаб только внутривенно, а в противном случае перорально для последующих циклов] в течение 24 последующих циклов. монотерапией изатуксимабом в течение 12 циклов общей продолжительностью 36 циклов. 1 цикл = 28 дней. Участники могут получать другие виды лечения в качестве премедикации.
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984
Фармацевтическое средство: Раствор для инфузий. Способ введения: Внутривенно.
Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Леналидомид
Лекарственная форма: Капсулы. Способ применения: Перорально.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарственная форма: Таблетки и раствор для инъекций. Способ применения: Перорально и внутривенно.
Лекарство: Монтелукаст или аналог
Вспомогательный лекарственный препарат (AxMP)/премедикация; Код АТС: R03DC03; Лекарственная форма: таблетка; Путь применения: Перорально;
Лекарство: Ацетаминофен
AxMP/премедикация Код АТС: N02BE01 Фармацевтическая форма: таблетка/ампула/капсула; Путь введения: внутривенно (IV) или перорально (PO).
Лекарство: Димедрол или эквивалент
Код AxMP/премедикации: R06AA02 Фармацевтическая форма: ампула; Путь введения: внутривенный.
Лекарство: Метилпреднизолон или эквивалент
AxMP/премедикация; Код АТС: H02AB04; Лекарственная форма: флакон; Путь введения: внутривенный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность рецепторов/занятость рецепторов Безопасность Часть обкатки
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Изменение занятости рецептора CD38 по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями — вводная часть по безопасности
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Примерно до 63 месяцев
Концентрация изатуксимаба в плазме в течение периода лечения. Обкаточная часть по безопасности
Временное ограничение: После первой инфузии с 1-го цикла, с 1-го дня по 28-й день в рамках безопасной обкаточной части
После первой инфузии с 1-го цикла, с 1-го дня по 28-й день в рамках безопасной обкаточной части
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 114 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до ММ (критерии SLiM CRAB) или других связанных состояний на основе оценки независимого наблюдательного комитета (IRC) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2014 года или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 114 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота реагирования (ORR) — часть обкатки безопасности
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR), зарегистрированным как частичный ответ (PR) или лучше в соответствии с критериями IMWG 2016 года.
Примерно до 63 месяцев
Продолжительность реакции (DOR) — часть обкатки безопасности
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
DOR определяется как время от даты первого ответа до даты первого прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Примерно до 63 месяцев
Отрицательный результат минимальной остаточной болезни (MRD) - Часть обкатки безопасности
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Отрицательность MRD определяется как доля участников, для которых MRD является отрицательным, среди участников, достигших очень хорошего частичного ответа (VGPR) или выше.
Примерно до 36 месяцев
Время до диагностического прогрессирования или смерти (SLiM CRAB) — часть обкатки безопасности
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Время до диагностического прогрессирования или смерти (SLiM CRAB) определяется как время от даты первого введения исследуемого вмешательства до диагностики прогрессирования SLiM CRAB или других связанных состояний или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Примерно до 63 месяцев
Время до начала лечения первой линии множественной миеломы (ММ) – вводная часть по безопасности
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Время до начала лечения ММ первой линии определяется как время от даты введения первого исследуемого вмешательства до начала лечения ММ первой линии.
Примерно до 63 месяцев
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к изатуксимабу. Обкаточная часть по безопасности.
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Примерно до 63 месяцев
ВБП у участников с хромосомными аномалиями – вводная часть по безопасности
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Ассоциация хромосомных аномалий с результатами выживания
Примерно до 63 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у участников с хромосомными аномалиями – вводная часть по безопасности
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Ассоциация хромосомных аномалий с результатами выживания
Примерно до 63 месяцев
Отрицательный результат минимальной остаточной болезни (MRD) – рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Отрицательность MRD определяется как доля участников, для которых MRD отрицателен, среди участников, достигших VGPR или выше.
Примерно до 36 месяцев
Устойчивый отрицательный результат MRD – рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Устойчивый отрицательный результат MRD определяется как доля участников, у которых MRD является отрицательным в течение как минимум одного года.
Примерно до 36 месяцев
Вторая PFS (PFS2) – рандомизированная часть фазы 3
Временное ограничение: Примерно до 144 месяцев
ВБП2 определяется как время от даты рандомизации до даты первого документирования БП (по сообщению исследователя) после начала дальнейшего лечения ММ или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 144 месяцев
ОС – рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 114 месяцев
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 114 месяцев
Частота полного ответа (CR) – рандомизированная часть фазы 3
Временное ограничение: Примерно до 114 месяцев
Процент участников с CR (или более высоким уровнем [строгий CR (sCR)]), как определено критериями ответа IMWG 2016 года, оцененными IRC на основе значений центральной лаборатории.
Примерно до 114 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО) – рандомизированная часть фазы 3
Временное ограничение: Примерно до 114 месяцев
ORR определяется как доля участников с BOR, зарегистрированным как PR или выше в соответствии с критериями IMWG 2016 года, оцененными IRC на основе значений центральной лаборатории.
Примерно до 114 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) – рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 114 месяцев
DOR определяется как время от даты первого ответа, определенного IRC, до даты первого PD IRC или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Примерно до 114 месяцев
Время до прогрессирования диагностики (SLiM CRAB) — рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 114 месяцев
Время до диагностического прогрессирования (SLiM CRAB) определяется как время от рандомизации до даты диагностики прогрессирования SLiM CRAB на основе оценки IRC.
Примерно до 114 месяцев
Время до биохимического прогрессирования – рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 114 месяцев
Время до биохимического прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты биохимического прогрессирования на основе оценки IRC.
Примерно до 114 месяцев
Время до начала лечения первой линии при ММ – рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 144 месяцев
Время до начала лечения ММ первой линии определяется как время от рандомизации до начала лечения ММ первой линии.
Примерно до 144 месяцев
ВБП у участников с хромосомными аномалиями – рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 114 месяцев
Ассоциация хромосомных аномалий с результатами выживания.
Примерно до 114 месяцев
ОВ у участников с хромосомными аномалиями – рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 144 месяцев
Ассоциация хромосомных аномалий с результатами выживания.
Примерно до 144 месяцев
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями — рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Примерно до 144 месяцев
Примерно до 144 месяцев
Концентрация изатуксимаба в плазме (Ctrough) – пробная и рандомизированная фаза безопасности, часть 3
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 2, дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Ctrough определяется как концентрация, наблюдаемая непосредственно перед введением препарата во время повторного введения после внутривенного введения.
От исходного уровня до цикла 2, дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Концентрация, наблюдаемая в конце внутривенной инфузии. (Ceoi) - Обкаточная часть безопасности.
Временное ограничение: День 1 цикла с 1 по 4
День 1 цикла с 1 по 4
Число участников с частотой появления антилекарственных антител (ADA) против изатуксимаба – рандомизированная часть фазы 3
Временное ограничение: Примерно до 144 месяцев
Примерно до 144 месяцев
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 — рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения (приблизительно до 114 месяцев)
Модуль EORTC множественной миеломы (QLQ-C30) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем (HRQL), связанных с раком, симптомов заболевания и лечения, а также влияния симптомов. Среднее изменение по сравнению с исходными баллами будет оцениваться с помощью ответов в диапазоне от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно или 1 = очень плохо до 7 = отлично; более высокие баллы отражают лучший уровень физического функционирования
Исходный уровень для последующего наблюдения (приблизительно до 114 месяцев)
EORTC QLQ-MY20 — рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения (приблизительно до 114 месяцев)
Модуль EORTC множественной миеломы (QLQ-MY20) будет использоваться для измерения HRQL, специфичного для миеломы, симптомов, связанных с заболеванием и лечением, а также влияния симптомов. Среднее изменение баллов по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по 4-балльной шкале с ответами в диапазоне от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно; более высокие баллы представляют лучшие перспективы на будущее и более высокий уровень симптоматики.
Исходный уровень для последующего наблюдения (приблизительно до 114 месяцев)
EQ-5D-5L — рандомизированная часть фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения (приблизительно до 114 месяцев)
EQ-5D-5L будет использоваться для оценки состояния здоровья и полезности для здоровья. Среднее изменение по сравнению с исходными баллами будет оцениваться по 5 пунктам с ответами от «нет» до «крайние проблемы»; Значения полезности для состояния здоровья (HSUV) генерируются путем умножения баллов по пунктам на наборы значений, специфичные для страны; состояние здоровья оценивается по ВАШ; более высокие баллы = более высокий HSUV/состояние здоровья
Исходный уровень для последующего наблюдения (приблизительно до 114 месяцев)
Рандомизированная фаза 3: HRUPQ – рандомизированная часть фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения (приблизительно до 114 месяцев)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника использования ресурсов здравоохранения и производительности (HRUPQ). HRUPQ оценит использование ресурсов здравоохранения в рамках HRSM и влияние тлеющей множественной миеломы высокого риска (HRSMM) на трудоустройство/работу; более высокие баллы = большее влияние на работу/производительность, ресурсы.
Исходный уровень для последующего наблюдения (приблизительно до 114 месяцев)
Качественная оценка лечения пациентом, версия 2 (PQAT-v2) – рандомизированная фаза 3, часть
Временное ограничение: Окончание лечения (примерно до 3 лет)
PQAT-v2 будет использоваться для оценки преимуществ и недостатков лечения, воспринимаемых участниками. Качественная оценка лечения пациентом будет оцениваться с использованием 10-балльной шкалы VAS/NRS с якорями ответа от «совсем не выгодно» до «чрезвычайно полезно»; более высокие баллы отражают большую пользу от лечения, воспринимаемую пациентом.
Окончание лечения (примерно до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (Номер EudraCT)
  • U1111-1222-7068 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться