Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico de isatuximab (SAR650984) en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple latente de alto riesgo
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3 de isatuximab (SAR650984) en combinación con lenalidomida y dexametasona versus lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple latente de alto riesgo
Objetivos principales:
- Prueba de seguridad: para confirmar la dosis recomendada de isatuximab cuando se combina con lenalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple latente (SMM) de alto riesgo
- Fase 3 aleatoria: demostrar el beneficio clínico de isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona en la prolongación de la supervivencia libre de progresión en comparación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con SMM de alto riesgo
Objetivos secundarios:
rodaje de seguridad
- Para evaluar la tasa de respuesta general (ORR)
- Para evaluar la duración de la respuesta (DOR)
- Evaluar la negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) en participantes que logran una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta completa (CR)
- Para evaluar el tiempo hasta la progresión del diagnóstico (SLiM CRAB) o la muerte
- Evaluar el tiempo hasta el tratamiento de primera línea para el mieloma múltiple (MM)
- Evaluar la inmunogenicidad potencial de isatuximab
- Impacto del subtipo citogenético anormal
Fase aleatoria 3 - Objetivos secundarios clave:
Para comparar entre los brazos
- MRD negatividad
- Negatividad sostenida de MRD
- Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
- Sobrevivencia promedio
Otros objetivos secundarios:
Para evaluar en ambos brazos
- Tasa CR
- TRO
- INSECTO
- Tiempo hasta la progresión del diagnóstico (SLiM CRAB)
- Tiempo hasta el tratamiento de primera línea para MM
- Seguridad y tolerabilidad
- Farmacocinética (PK)
- Potencial de inmunogenicidad de isatuximab
- Evaluaciones de resultados clínicos (COA)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que la duración del estudio sea de aproximadamente 10 años, incluido un período de selección de 28 días, seguido de un período de tratamiento de hasta 36 meses y un período de seguimiento de aproximadamente 7 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Investigational Site Number :2760001
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Investigational Site Number :2760002
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site Number :0360008
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number :0360005
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigational Site Number :0360001
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number :0360002
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Investigational Site Number :0360007
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number :0360004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Investigational Site Number :0360006
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04537-081
- Investigational Site Number :0760002
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Investigational Site Number :1240004
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Investigational Site Number :1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Investigational Site Number :1240001
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Brno, Chequia, 62500
- Investigational Site Number : 2030004
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Investigational Site Number : 2030005
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Olomouc, Chequia, 77900
- Investigational Site Number : 2030002
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Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
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Prague, Chequia, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Investigational Site Number :4100002
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Seoul-teukbyeolsi
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Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number :4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number :4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number :4100001
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Investigational Site Number :2080001
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number :2080003
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number :2080005
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Investigational Site Number :2080002
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Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number :7240005
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Salamanca, España, 37007
- Investigational Site Number :7240007
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Zaragoza, España, 50009
- Investigational Site Number :7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
- Investigational Site Number :7240004
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08041
- Investigational Site Number :7240001
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number :7240006
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46017
- Investigational Site Number :7240002
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Site Number : 8400010
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Site Number : 8400012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology Site Number : 8400006
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
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Ars-Laquenexy, Francia, 57085
- Investigational Site Number :2500009
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Bayonne, Francia, 64109
- Investigational Site Number :2500010
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Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number :2500007
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Investigational Site Number :2500006
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Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number :2500003
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Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number :2500005
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Paris, Francia, 75013
- Investigational Site Number :2500011
-
Poitiers, Francia, 86021
- Investigational Site Number :2500002
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Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number :2500001
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Athens, Grecia, 11528
- Investigational Site Number :3000001
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Athens, Grecia, 10676
- Investigational Site Number :3000002
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Thessaloniki, Grecia, PC 54007
- Investigational Site Number :3000003
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Budapest, Hungría, 1083
- Investigational Site Number :3480003
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Budapest, Hungría, 1097
- Investigational Site Number :3480001
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Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number :3480002
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Investigational Site Number :3480004
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda
- Investigational Site Number :3720001
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Dublin, Dublin, Irlanda
- Investigational Site Number :3720002
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Dublin, Dublin, Irlanda
- Investigational Site Number :3720003
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Ashdod, Israel, 7747629
- Investigational Site Number :3760004
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Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number :3760001
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Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760002
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number :3760005
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Investigational Site Number :3760006
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number :3760003
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Ancona, Italia, 60032
- Investigational Site Number :3800005
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Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number :3800003
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Terni, Italia, 05100
- Investigational Site Number :3800002
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Investigational Site Number :3800006
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number :3800001
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Investigational Site Number :3920002
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Japón, 296-8602
- Investigational Site Number :3920006
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Investigational Site Number :3920008
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
- Investigational Site Number :3920005
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- Investigational Site Number :3920003
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Investigational Site Number :3920009
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Investigational Site Number :3920001
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Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number :4400001
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Bergen, Noruega, 5021
- Investigational Site Number :5780002
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Oslo, Noruega, 0450
- Investigational Site Number :5780001
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda
- Investigational Site Number :5540004
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
- Investigational Site Number :5540001
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Investigational Site Number :6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-510
- Investigational Site Number :6160002
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Investigational Site Number :6160008
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
- Investigational Site Number :6160005
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Investigational Site Number :1560003
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Investigational Site Number :1560002
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Investigational Site Number :1560005
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Investigational Site Number :1560001
-
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
- Investigational Site Number :8260001
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260004
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Hampshire
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Bournemouth, Hampshire, Reino Unido, BH7 7DW
- Investigational Site Number :8260002
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE1 7EH
- Investigational Site Number :8260003
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Investigational Site Number :7520001
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Helsingborg, Suecia, 251 87
- Investigational Site Number :7520003
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920005
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que reciben un diagnóstico dentro de los 5 años con SMM (según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma [IMWG]), definido como proteína M sérica ≥30 g/L o proteína M urinaria ≥500 mg por 24 horas o ambas, y/o clonal células plasmáticas de médula ósea (BMPC) 10% a
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1 o 2
- Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
Evidencia de cualquiera de los siguientes criterios de calcio, insuficiencia renal, anemia, lesiones óseas (CRAB) o eventos definitorios de mieloma (SLiM CRAB) que se detallan a continuación (atribuibles a la participación de SMM de los participantes):
- Aumento de los niveles de calcio: calcio sérico corregido >1 mg/dl por encima del LSN o >11 mg/dl
- Insuficiencia renal: Determinada por la tasa de filtración glomerular (TFG) 2 mg/dL
- Anemia (hemoglobina 2 g/dL por debajo del límite inferior normal o
- ≥ 1 lesión lítica ósea
- BMPC ≥60%
- Relación de CLL involucradas/no involucradas en suero ≥100 y una CLL involucrada ≥100 mg/L
- Resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) con más de 1 lesión focal ósea (≥5 mm de diámetro por MRI)
- Amiloidosis sistémica primaria de cadena ligera de amiloide (cadena ligera de inmunoglobulina), gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma latente de riesgo estándar, plasmocitoma de tejidos blandos, mieloma sintomático
- Infección no controlada dentro de los 28 días previos a la aleatorización en la Fase 3 o la administración de la primera intervención del estudio en el ensayo de seguridad
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye:
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses con disfunción ventricular izquierda o cardiopatía isquémica no controlada antes del día 1 del ciclo 1, o enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, clase III de la New York Heart Association). IV)
- Arritmia cardíaca no controlada (grado 2 o superior según NCI-CTCAE versión 5.0) o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
Enfermedad conocida relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antiviral o hepatitis A activa (definida como antígeno de hepatitis A positivo o IgM positivo). La serología del VIH en la selección se analizará para los participantes alemanes y cualquier otro país donde se requiera según las regulaciones locales y la serología de la hepatitis B y C en la selección se analizará para todos los participantes.
- Infección por VHB no controlada o activa: Pacientes con HBsAg y/o ADN del VHB positivo
De nota:
El paciente puede ser elegible si anti-HBc IgG positivo (con o sin anti-HBs positivo) pero HBsAg y HBV DNA son negativos. Si la terapia anti-VHB en relación con una infección anterior se inició antes del inicio de IMP, la terapia anti-VHB y la monitorización deben continuar durante todo el período de tratamiento del estudio.
Los pacientes con HBsAg negativo y ADN del VHB positivo observados durante el período de selección serán evaluados por un especialista para iniciar un tratamiento antiviral: se podría proponer el tratamiento del estudio si el ADN del VHB se vuelve negativo y aún se cumplen todos los demás criterios del estudio.
Infección VHC activa: ARN VHC positivo y anti-VHC negativo
De nota:
Los pacientes con terapia antiviral para el VHC iniciada antes del inicio de IMP y anticuerpos contra el VHC positivos son elegibles. La terapia antiviral para el VHC debe continuar durante todo el período de tratamiento hasta la seroconversión.
Los pacientes con anti-VHC positivo y ARN del VHC indetectable sin terapia antiviral para el VHC son elegibles
- Síndrome de malabsorción o cualquier condición que pueda afectar significativamente la absorción de lenalidomida
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización (o la administración de la primera intervención del estudio en la cohorte de preinclusión de seguridad): úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis erosiva o gastritis, enfermedad intestinal inflamatoria o infecciosa, diverticulitis, embolia pulmonar u otra enfermedad tromboembólica no controlada. evento
- Recibió tratamiento (p. ej., cirugía, radioterapia, medicación) para una neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización (o la administración de la primera intervención del estudio en la cohorte de preinclusión de seguridad)
- Exposición previa a tratamientos aprobados o en investigación para SMM o MM (incluidos, entre otros, quimioterapias convencionales, fármacos imid inmunomoduladores o inhibidores del proteasoma); no se permite el uso simultáneo de bisfosfonatos o denosumab, inhibidor del activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa-B (RANKL); sin embargo, se permiten bisfosfonatos previos o bisfosfonatos intravenosos administrados una vez al año para el tratamiento de la osteoporosis.
- Tratamiento en curso con corticosteroides con una dosis de >10 mg de prednisona o equivalente por día en el momento de la aleatorización (o administración de la primera intervención del estudio en la cohorte de preinclusión de seguridad)
- Mujeres en edad fértil o participante masculino con mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Vacunación con una vacuna viva 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lenalidomida y dexametasona (Ld)
Lenalidomida [administración PO] en combinación con dexametasona [administración PO] durante 24 ciclos. 1 ciclo = 28 días
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Forma farmacéutica: Cápsulas Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Comprimidos y solución inyectable Vía de administración: Oral e intravenosa
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Experimental: Isatuximab, lenalidomida y dexametasona (ILd)
Los participantes recibirán isatuximab [administración intravenosa (IV)] en combinación con lenalidomida [administración por vía oral (VO)] y dexametasona [IV el día 1 del ciclo 1 para los participantes que reciben isatuximab IV únicamente y VO en caso contrario para ciclos posteriores] durante 24 ciclos seguidos por isatuximab en monoterapia durante 12 ciclos con una duración total de 36 ciclos. 1 ciclo = 28 días.
Los participantes pueden recibir otros tratamientos como premedicación.
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Farmacéutico para: Solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Cápsulas Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Comprimidos y solución inyectable Vía de administración: Oral e intravenosa
Medicamento Auxiliar (AxMP)/premedicación; Código ATC: R03DC03; Forma farmacéutica: tableta; Vía de administración: Oral;
AxMP/premedicación Código ATC: N02BE01 Forma farmacéutica: tableta/ampolla/cápsula; Vía de administración: Intravenosa (IV) o por vía oral (PO)
AxMP/premedicación Código ATC: R06AA02 Forma farmacéutica: ampolla; Vía de administración: Intravenosa
AxMP/premedicación; Código ATC: H02AB04; Forma farmacéutica: vial; Vía de administración: Intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad del receptor/ocupación del receptor Pieza de rodaje de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base al Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio en la ocupación del receptor CD38 desde el inicio
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Línea de base al Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves: parte de prueba de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
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Hasta aproximadamente 63 meses
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Concentración plasmática de isatuximab durante el período de tratamiento: parte de prueba de seguridad
Periodo de tiempo: Después de la primera infusión del día 1 del ciclo 1 al día 28 en la parte de rodaje de seguridad
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Después de la primera infusión del día 1 del ciclo 1 al día 28 en la parte de rodaje de seguridad
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Supervivencia libre de progresión (SSP) Fase 3 aleatorizada Parte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización a MM (criterios SLiM CRAB) u otras afecciones relacionadas según la evaluación del comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) de 2014 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 114 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR): parte de rodaje de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
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ORR definida como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) registrada como respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del IMWG de 2016
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Hasta aproximadamente 63 meses
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Duración de la respuesta (DOR): parte de rodaje de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 63 meses
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Negatividad mínima de enfermedad residual (ERM): parte de rodaje de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Negatividad de MRD definida como la proporción de participantes para quienes la MRD es negativa en los participantes que lograron una respuesta parcial muy buena (VGPR) o superior.
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Tiempo hasta la progresión o muerte del diagnóstico (SLiM CRAB): parte de rodaje de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
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Tiempo hasta la progresión o muerte del diagnóstico (SLiM CRAB) definido como el tiempo desde la fecha de la primera administración de la intervención del estudio hasta el diagnóstico de SLiM CRAB u otras afecciones relacionadas, progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 63 meses
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Tiempo hasta el tratamiento de primera línea para el mieloma múltiple (MM): parte preliminar de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
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Tiempo hasta el tratamiento de primera línea para MM definido como el tiempo desde la fecha de la administración de la primera intervención del estudio hasta el tratamiento de primera línea para MM.
|
Hasta aproximadamente 63 meses
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra isatuximab: parte de prueba de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
Hasta aproximadamente 63 meses
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PFS en participantes con anomalías cromosómicas: parte de rodaje de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
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Asociación de anomalías cromosómicas con resultados de supervivencia.
|
Hasta aproximadamente 63 meses
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Supervivencia general (SG) en participantes con anomalías cromosómicas: parte de prueba de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
Asociación de anomalías cromosómicas con resultados de supervivencia.
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Hasta aproximadamente 63 meses
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Negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM): parte aleatorizada de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Negatividad de MRD definida como la proporción Número de participantes para quienes la MRD es negativa en los participantes que alcanzaron VGPR o superior.
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Negatividad sostenida de MRD: parte aleatorizada de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Negatividad sostenida de ERM definida como la proporción de participantes para quienes la ERM es negativa durante un período mínimo de un año.
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Segunda PFS (PFS2): parte aleatoria de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 144 meses
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PFS2 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP (según lo informado por el investigador) después del inicio de tratamiento adicional para MM o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 144 meses
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SO - Parte aleatorizada de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
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OS definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 114 meses
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Tasa de respuesta completa (RC): parte aleatoria de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
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Porcentaje de participantes con una RC (o mejor [CR estricta (sCR)]) según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG de 2016, evaluados por un IRC según los valores del laboratorio central.
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Hasta aproximadamente 114 meses
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Tasa de respuesta general (ORR): parte aleatoria de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
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La ORR se define como la proporción de participantes con BOR registrado como PR o mejor según los criterios del IMWG de 2016, evaluados por un IRC en función de los valores del laboratorio central.
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Hasta aproximadamente 114 meses
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Duración de la respuesta (DOR): parte aleatoria de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta determinada por el IRC hasta la fecha del primer PD del IRC, o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 114 meses
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Tiempo hasta la progresión del diagnóstico (SLiM CRAB): parte aleatorizada de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
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El tiempo hasta la progresión del diagnóstico (SLiM CRAB) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del diagnóstico de la progresión de SLiM CRAB según la evaluación del IRC.
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Hasta aproximadamente 114 meses
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Tiempo hasta la progresión bioquímica - Parte aleatorizada de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
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Tiempo hasta la progresión bioquímica definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión bioquímica según la evaluación del IRC.
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Hasta aproximadamente 114 meses
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Tiempo hasta el tratamiento de primera línea para MM - Fase 3 aleatorizada Parte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 144 meses
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Tiempo hasta el tratamiento de primera línea para MM definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el tratamiento de primera línea para MM
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Hasta aproximadamente 144 meses
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PFS en participantes con anomalías cromosómicas - Parte aleatorizada de fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
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Asociación de anomalías cromosómicas con resultados de supervivencia.
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Hasta aproximadamente 114 meses
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SG en participantes con anomalías cromosómicas: parte aleatorizada de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 144 meses
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Asociación de anomalías cromosómicas con resultados de supervivencia.
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Hasta aproximadamente 144 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves: parte aleatorizada de la fase 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 144 meses
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Hasta aproximadamente 144 meses
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Concentración plasmática de isatuximab (Ctrough): fase preliminar de seguridad y fase aleatorizada 3, parte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 2, día 1 (cada ciclo dura 28 días)
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Cvalle definida como la concentración observada justo antes de la administración del tratamiento durante la dosificación repetida después de la administración IV
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Desde el inicio hasta el ciclo 2, día 1 (cada ciclo dura 28 días)
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Concentración observada al final de la infusión intravenosa. (Ceoi) - Parte de prueba de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 al 4
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Día 1 del Ciclo 1 al 4
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Número de participantes con Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra isatuximab - Fase 3 aleatorizada Parte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 144 meses
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Hasta aproximadamente 144 meses
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 - Parte aleatorizada de fase 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 114 meses)
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El módulo de mieloma múltiple de la EORTC (QLQ-C30) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica del cáncer, los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento y el impacto de los síntomas.
Se evaluará el cambio medio con respecto a las puntuaciones iniciales, con respuestas que van desde 1 = nada hasta 4 = mucho o 1 = muy pobre hasta 7 = excelente; Las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento físico.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 114 meses)
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EORTC QLQ-MY20 - Parte aleatoria de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 114 meses)
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El módulo de mieloma múltiple de la EORTC (QLQ-MY20) se utilizará para medir la CVRS específica del mieloma, los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento y el impacto de los síntomas.
El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones se evaluará utilizando una escala de 4 puntos, con respuestas que van desde 1 = nada hasta 4 = mucho; Las puntuaciones más altas representan mejores perspectivas de futuro y un mayor nivel de sintomatología.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 114 meses)
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EQ-5D-5L - Parte aleatoria de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 114 meses)
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El EQ-5D-5L se utilizará para evaluar el estado de salud y la utilidad de salud.
El cambio medio con respecto a las puntuaciones iniciales se evaluará a partir de 5 ítems, con respuestas que van desde "no" hasta "problemas extremos"; los valores de utilidad del estado de salud (HSUV) se generan multiplicando las puntuaciones de los ítems por conjuntos de valores específicos del país; el estado de salud se evalúa mediante una EVA; puntuaciones más altas = HSUV/estado de salud más alto
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Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 114 meses)
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Fase 3 aleatoria: HRUPQ - Parte de la fase 3 aleatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 114 meses)
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de productividad y utilización de recursos de salud (HRUPQ).
HRUPQ evaluará la utilización de recursos de atención médica de HRSM y el impacto del mieloma múltiple latente de alto riesgo (HRSMM) en el empleo/trabajo; puntuaciones más altas = mayor impacto en el trabajo/productividad, recursos.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 114 meses)
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Evaluación cualitativa del tratamiento por parte del paciente, versión 2 (PQAT-v2): parte aleatorizada de fase 3
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
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PQAT-v2 se utilizará para evaluar las ventajas y desventajas del tratamiento percibidas por los participantes.
La evaluación cualitativa del tratamiento por parte del paciente se evaluará utilizando una escala VAS/NRS de 10 puntos con anclajes de respuesta de "nada beneficioso" a "extremadamente beneficioso"; Las puntuaciones más altas representan mayores beneficios del tratamiento percibidos por el paciente.
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Fin del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
14 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
21 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Piperidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Esparrazadienetrioles
- Etilaminas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Prednisolona
- Compuestos de benzhydryl
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Paracetamol
- Metilprednisolona
- Difenhidramina
- isacuximab
- montelukast
Otros números de identificación del estudio
- EFC15992
- 2019-003139-47 (Número EudraCT)
- U1111-1222-7068 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-507419-37 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .