Isatuximab (SAR650984) 联合来那度胺和地塞米松对比来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的 3 期随机、开放标签、多中心研究
2025年12月5日 更新者：Sanofi
主要目标：
- 安全磨合：确认伊沙妥昔单抗与来那度胺和地塞米松联合用于高危冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM) 参与者的推荐剂量
- 随机第 3 期：与来那度胺和地塞米松相比，在高危 SMM 受试者中证明伊沙妥昔单抗联合来那度胺和地塞米松在延长无进展生存期方面的临床益处
次要目标：
安全磨合
- 评估总体缓解率 (ORR)
- 评估缓解持续时间 (DOR)
- 评估达到非常好的部分反应 (VGPR) 或完全反应 (CR) 的参与者的微小残留病 (MRD) 阴性
- 评估诊断时间 (SLiM CRAB) 进展或死亡
- 评估多发性骨髓瘤 (MM) 一线治疗的时间
- 评估 isatuximab 的潜在免疫原性
- 异常细胞遗传学亚型的影响
随机第 3 阶段 - 主要次要目标：
手臂之间的比较
- MRD 阴性
- 持续的 MRD 阴性
- 第二次无进展生存期 (PFS2)
- 总生存期
其他次要目标：
评估双臂
- CR率
- 反应率
- 多尔
- 诊断时间 (SLiM CRAB) 进展
- MM 的一线治疗时间
- 安全性和耐受性
- 药代动力学 (PK)
- isatuximab 免疫原性的潜力
- 临床结果评估 (COA)
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
研究持续时间预计约为 10 年，包括 28 天的筛选期，随后是长达 36 个月的治疗期，以及大约 7 年的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
337
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number :1560003
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Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number :1560002
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Nanchang、中国、330006
- Investigational Site Number :1560006
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Shanghai、中国、200032
- Investigational Site Number :1560004
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Shenyang、中国、110022
- Investigational Site Number :1560005
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Tianjin、中国、300020
- Investigational Site Number :1560001
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Aalborg、丹麦、9000
- Investigational Site Number :2080001
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Aarhus N、丹麦、8200
- Investigational Site Number :2080003
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Copenhagen、丹麦、2100
- Investigational Site Number :2080005
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Roskilde、丹麦、4000
- Investigational Site Number :2080002
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Ashdod、以色列、7747629
- Investigational Site Number :3760004
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Jerusalem、以色列、91031
- Investigational Site Number :3760001
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Jerusalem、以色列、91120
- Investigational Site Number :3760002
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Petah Tikva、以色列、49100
- Investigational Site Number :3760005
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Investigational Site Number :3760006
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Investigational Site Number :3760003
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Investigational Site Number :1240004
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New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
- Investigational Site Number :1240005
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Investigational Site Number :1240001
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Budapest、匈牙利、1083
- Investigational Site Number :3480003
-
Budapest、匈牙利、1097
- Investigational Site Number :3480001
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Debrecen、匈牙利、4032
- Investigational Site Number :3480002
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Investigational Site Number :3480004
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Ankara、土耳其（türkiye）、06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34390
- Investigational Site Number : 7920002
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Izmir、土耳其（türkiye）、35040
- Investigational Site Number : 7920003
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、04537-081
- Investigational Site Number :0760002
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Athens、希腊、11528
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens、希腊、10676
- Investigational Site Number :3000002
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Thessaloniki、希腊、PC 54007
- Investigational Site Number :3000003
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Hamburg、德国、20246
- Investigational Site Number :2760001
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Heidelberg、德国、69120
- Investigational Site Number :2760002
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Ancona、意大利、60032
- Investigational Site Number :3800005
-
Bologna、意大利、40138
- Investigational Site Number :3800003
-
Terni、意大利、05100
- Investigational Site Number :3800002
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Forlì-Cesena
-
Meldola、Forlì-Cesena、意大利、47014
- Investigational Site Number :3800006
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Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Investigational Site Number :3800001
-
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Bergen、挪威、5021
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo、挪威、0450
- Investigational Site Number :5780001
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Brno、捷克语、62500
- Investigational Site Number : 2030004
-
Hradec Králové、捷克语、50005
- Investigational Site Number : 2030005
-
Olomouc、捷克语、77900
- Investigational Site Number : 2030002
-
Ostrava - Poruba、捷克语、70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague、捷克语、12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
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Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、新西兰
- Investigational Site Number :5540004
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Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
- Investigational Site Number :5540001
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Investigational Site Number :3920002
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Chiba
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Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-8602
- Investigational Site Number :3920006
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Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Investigational Site Number :3920008
-
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Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- Investigational Site Number :3920005
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Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- Investigational Site Number :3920003
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Investigational Site Number :3920009
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Tokyo
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Investigational Site Number :3920001
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Ars-Laquenexy、法国、57085
- Investigational Site Number :2500009
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Bayonne、法国、64109
- Investigational Site Number :2500010
-
Grenoble、法国、38043
- Investigational Site Number :2500007
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- Investigational Site Number :2500006
-
Lille、法国、59037
- Investigational Site Number :2500003
-
Paris、法国、75012
- Investigational Site Number :2500005
-
Paris、法国、75013
- Investigational Site Number :2500011
-
Poitiers、法国、86021
- Investigational Site Number :2500002
-
Rennes、法国、35033
- Investigational Site Number :2500001
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-168
- Investigational Site Number :6160006
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、波兰、93-510
- Investigational Site Number :6160002
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
- Investigational Site Number :6160008
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Silesian Voivodeship
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Chorzów、Silesian Voivodeship、波兰、41-500
- Investigational Site Number :6160005
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Investigational Site Number :0360008
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Investigational Site Number :0360005
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Investigational Site Number :0360001
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Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Investigational Site Number :0360002
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Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
- Investigational Site Number :0360007
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Investigational Site Number :0360004
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Investigational Site Number :0360006
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Dublin
-
Dublin、Dublin、爱尔兰
- Investigational Site Number :3720001
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Dublin、Dublin、爱尔兰
- Investigational Site Number :3720002
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Dublin、Dublin、爱尔兰
- Investigational Site Number :3720003
-
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Investigational Site Number :7520001
-
Helsingborg、瑞典、251 87
- Investigational Site Number :7520003
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-
-
Vilnius、立陶宛、08661
- Investigational Site Number :4400001
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Site Number : 8400010
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Site Number : 8400012
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology Site Number : 8400006
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
-
-
-
-
-
Leicester、英国、LE15WW
- Investigational Site Number :8260001
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260004
-
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Hampshire
-
Bournemouth、Hampshire、英国、BH7 7DW
- Investigational Site Number :8260002
-
-
London, City of
-
London、London, City of、英国、SE1 7EH
- Investigational Site Number :8260003
-
-
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Madrid、西班牙、28041
- Investigational Site Number :7240005
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Salamanca、西班牙、37007
- Investigational Site Number :7240007
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Investigational Site Number :7240003
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
- Investigational Site Number :7240004
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08041
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Investigational Site Number :7240006
-
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Valenciana, Comunidad
-
Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46017
- Investigational Site Number :7240002
-
-
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Seoul、韩国、06591
- Investigational Site Number :4100002
-
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Seoul-teukbyeolsi
-
Gangnam-gu、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06351
- Investigational Site Number :4100004
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
- Investigational Site Number :4100003
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
- Investigational Site Number :4100001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者在 5 年内被诊断患有 SMM（根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG] 标准），定义为每 24 小时血清 M 蛋白≥30 g/L 或尿 M 蛋白≥500 mg，和/或克隆骨髓浆细胞 (BMPC) 10% 至
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1 或 2
- 能够给予自愿的书面知情同意
排除标准：
以下任何钙质、肾功能衰竭、贫血、骨病变 (CRAB) 标准或骨髓瘤定义事件 (SLiM CRAB) 的证据详见下文（归因于参与者 SMM 的参与）：
- 钙水平升高：校正血清钙高于 ULN >1 mg/dL 或 >11 mg/dL
- 肾功能不全：由肾小球滤过率 (GFR) 2 mg/dL 确定
- 贫血（血红蛋白低于正常下限 2 g/dL 或
- ≥ 1 个溶骨性病变
- BMPC≥60%
- 血清受累/未受累 FLC 比值≥100 且受累 FLC ≥100mg/L
- 全身磁共振成像 (WB-MRI) 或正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 超过 1 个骨局灶性病变（MRI 显示直径≥5 毫米）
- 原发性全身性淀粉样蛋白轻链（免疫球蛋白轻链）淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、标准风险冒烟型骨髓瘤、软组织浆细胞瘤、症状性骨髓瘤
- 在第 3 阶段随机化或安全磨合中的首次研究干预管理之前 28 天内出现不受控制的感染
有临床意义的心脏病，包括：
- 第 1 周期第 1 天前 6 个月内心肌梗死伴左心室功能不全或不受控制的缺血性心脏病，或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/病症（例如，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏协会 III 级 -四）
- 不受控制的心律失常（NCI-CTCAE 5.0 版 2 级或更高级别）或有临床意义的心电图 (ECG) 异常
已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或已知的需要抗病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病或活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或 IgM 阳性）。 将在筛选时对德国参与者进行 HIV 血清学检测，并根据当地法规和任何其他国家/地区的要求对所有参与者进行乙型和丙型肝炎血清学检测
- 不受控制或活动性 HBV 感染：HBsAg 和/或 HBV DNA 阳性的患者
注意事项：
如果抗 HBc IgG 阳性（有或没有抗 HBs 阳性）但 HBsAg 和 HBV DNA 为阴性，则患者符合条件。 如果在开始 IMP 之前开始与既往感染相关的抗 HBV 治疗，则应在整个研究治疗期间继续进行抗 HBV 治疗和监测。
筛选期间观察到的 HBsAg 阴性和 HBV DNA 阳性的患者将由专科医生评估是否开始抗病毒治疗：如果 HBV DNA 变为阴性且仍满足所有其他研究标准，则可以提出研究治疗。
活动性 HCV 感染：HCV RNA 阳性和抗-HCV 阴性
注意事项：
在开始 IMP 之前开始接受 HCV 抗病毒治疗且 HCV 抗体阳性的患者符合条件。 HCV 的抗病毒治疗应在整个治疗期间持续进行，直至发生血清转化。
抗 HCV 阳性且 HCV RNA 检测不到且未接受 HCV 抗病毒治疗的患者符合条件
- 吸收不良综合征或任何可显着影响来那度胺吸收的病症
- 在随机分组前 3 个月内（或在安全磨合队列中进行首次研究干预）：难治性消化性溃疡病、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病、憩室炎、肺栓塞或其他不受控制的血栓栓塞事件
- 在随机分组后 3 年内接受过恶性肿瘤治疗（例如手术、放疗、药物治疗）（或在安全磨合队列中进行首次研究干预）
- 先前接触过 SMM 或 MM 的批准或研究治疗（包括但不限于常规化疗、免疫调节亚胺药物或蛋白酶体抑制剂）；不允许同时使用双膦酸盐或核因子 kappa-B 配体 (RANKL) 抑制剂狄诺塞麦的受体激活剂；但是，允许预先使用双膦酸盐或每年一次静脉注射双膦酸盐来治疗骨质疏松症
- 在随机分组时每天使用剂量 >10 mg 泼尼松或同等剂量的皮质类固醇进行持续治疗（或在安全导入队列中进行首次研究干预）
- 不同意使用高效节育方法的育龄妇女或育龄妇女男性参与者
- 在研究药物开始前 4 周接种活疫苗。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗
上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：来那度胺和地塞米松 (Ld)
来那度胺 [PO 给药] 联合地塞米松 [PO 给药] 24 个周期。 1个周期= 28天
|
药物剂型：胶囊给药途径：口服
剂型：片剂和注射液给药途径：口服和静脉注射
|
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实验性的：伊沙妥昔单抗、来那度胺和地塞米松 (ILd)
参与者将接受 isatuximab [静脉 (IV) 给药] 联合来那度胺 [per os (PO) 给药] 和地塞米松 [对于仅接受 isatuximab IV 的参与者，在第 1 周期的第 1 天进行 IV 治疗，否则在后续周期中接受 PO 治疗]，持续 24 个周期isatuximab 单药治疗 12 个周期，总持续时间 36 个周期。 1 个周期 = 28 天。
参与者可以接受其他治疗作为术前用药。
|
制药用途：输液溶液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：胶囊给药途径：口服
剂型：片剂和注射液给药途径：口服和静脉注射
辅助药品（AxMP）/预用药；空管代码：R03DC03；剂型：片剂；给药途径：口服；
AxMP/预用药 ATC 代码：N02BE01 剂型：片剂/安瓿/胶囊；给药途径：静脉注射 (IV) 或口服 (PO)
AxMP/预用药 ATC 代码：R06AA02 药品形式：安瓿；给药途径：静脉注射
AxMP/术前用药；空管代码：H02AB04；剂型：小瓶；给药途径：静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受体密度/受体占用安全磨合部分
大体时间：基线到第 2 周期第 1 天（每个周期为 28 天）
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CD38 受体占有率相对于基线的变化
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基线到第 2 周期第 1 天（每个周期为 28 天）
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出现治疗引起的不良事件 (AE) 和严重不良事件的参与者数量 - 安全磨合部分
大体时间：最长约 63 个月
|
最长约 63 个月
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治疗期间伊沙妥昔单抗的血浆浓度 - 安全磨合部分
大体时间：安全磨合部分第 1 周期第 1 天至第 28 天首次输注后
|
安全磨合部分第 1 周期第 1 天至第 28 天首次输注后
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无进展生存期 (PFS) 随机第 3 期部分
大体时间：最长约 114 个月
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PFS 定义为从随机分组到 MM（SLiM CRAB 标准）或根据 2014 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准独立审查委员会 (IRC) 评估的其他相关条件或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
|
最长约 114 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体响应率 (ORR) - 安全磨合部分
大体时间：最长约 63 个月
|
ORR 定义为根据 2016 IMWG 标准记录为部分缓解 (PR) 或更好的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例
|
最长约 63 个月
|
|
响应持续时间 (DOR) - 安全磨合部分
大体时间：最长约 63 个月
|
DOR 定义为从首次缓解之日到首次出现疾病进展 (PD) 或死亡（以先发生者为准）的时间。
|
最长约 63 个月
|
|
微小残留病 (MRD) 阴性 - 安全磨合部分
大体时间：最长约 36 个月
|
MRD 阴性定义为达到非常好的部分缓解 (VGPR) 或以上的参与者中 MRD 为阴性的参与者比例。
|
最长约 36 个月
|
|
诊断 (SLiM CRAB) 进展或死亡的时间 - 安全磨合部分
大体时间：最长约 63 个月
|
诊断 (SLiM CRAB) 进展或死亡时间定义为从首次研究干预实施日期到诊断出 SLiM CRAB 或其他相关病症进展或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
|
最长约 63 个月
|
|
多发性骨髓瘤 (MM) 一线治疗的时间 - 安全磨合部分
大体时间：最长约 63 个月
|
MM 一线治疗时间定义为从首次研究干预给药日期到 MM 一线治疗的时间。
|
最长约 63 个月
|
|
具有针对 isatuximab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量 - 安全磨合部分
大体时间：最长约 63 个月
|
最长约 63 个月
|
|
|
染色体异常参与者的 PFS - 安全磨合部分
大体时间：最长约 63 个月
|
染色体异常与生存结果的关联
|
最长约 63 个月
|
|
染色体异常参与者的总生存期 (OS) - 安全磨合部分
大体时间：最长约 63 个月
|
染色体异常与生存结果的关联
|
最长约 63 个月
|
|
微小残留病 (MRD) 阴性 - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 36 个月
|
MRD 阴性定义为达到 VGPR 或以上的参与者中 MRD 为阴性的参与者数量的比例。
|
最长约 36 个月
|
|
持续 MRD 阴性 - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 36 个月
|
持续 MRD 阴性定义为在至少一年内 MRD 呈阴性的参与者比例。
|
最长约 36 个月
|
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第二次 PFS (PFS2) - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 144 个月
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PFS2 定义为从随机分组日期到开始 MM 进一步治疗后首次记录 PD 日期（由研究者报告）或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间
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最长约 144 个月
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OS - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 114 个月
|
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。
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最长约 114 个月
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完全缓解 (CR) 率 - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 114 个月
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根据 2016 年 IMWG 响应标准定义，具有 CR（或更好的 [严格 CR (sCR)]）的参与者百分比，由 IRC 根据中心实验室值进行评估。
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最长约 114 个月
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总体缓解率 (ORR) - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 114 个月
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ORR 被定义为根据 2016 年 IMWG 标准，BOR 被记录为 PR 或更好的参与者比例，由 IRC 根据中心实验室值进行评估。
|
最长约 114 个月
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反应持续时间 (DOR) - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 114 个月
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DOR 定义为从第一个 IRC 确定响应之日到第一个 IRC PD 或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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最长约 114 个月
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诊断 (SLiM CRAB) 进展时间 - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 114 个月
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诊断时间 (SLiM CRAB) 进展定义为从随机分组到根据 IRC 评估诊断出 SLiM CRAB 进展之日的时间。
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最长约 114 个月
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生化进展时间 - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 114 个月
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生化进展时间定义为根据 IRC 评估从随机化到生化进展日期的时间。
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最长约 114 个月
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MM 一线治疗时间 - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 144 个月
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MM 一线治疗时间定义为从随机分组到 MM 一线治疗的时间
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最长约 144 个月
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染色体异常参与者的 PFS - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 114 个月
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染色体异常与生存结果的关联。
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最长约 114 个月
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染色体异常参与者的 OS - 随机第 3 阶段
大体时间：最长约 144 个月
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染色体异常与生存结果的关联。
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最长约 144 个月
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出现治疗引起的不良事件 (AE) 和严重不良事件的参与者数量 - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 144 个月
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最长约 144 个月
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Isatuximab 的血浆浓度（Ctrough）- 安全磨合和随机第 3 阶段部分
大体时间：基线至周期 2 第 1 天（每个周期为 28 天）
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C谷定义为IV给药后重复给药期间在治疗给药之前观察到的浓度
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基线至周期 2 第 1 天（每个周期为 28 天）
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静脉输注结束时观察到的浓度。(CEoi)-安全磨合部分
大体时间：第 1 至 4 周期的第 1 天
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第 1 至 4 周期的第 1 天
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出现针对 isatuximab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数 - 随机第 3 阶段部分
大体时间：最长约 144 个月
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最长约 144 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 - 随机第 3 期部分
大体时间：基线至随访（最长约 114 个月）
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EORTC 多发性骨髓瘤模块 (QLQ-C30) 将用于评估癌症特定的健康相关生活质量 (HRQL)、疾病和治疗相关症状以及症状的影响。
将评估相对于基线分数的平均变化，回答范围从 1 = 完全没有到 4 = 非常多或 1 = 非常差到 7 = 优秀；分数越高代表身体机能水平越好
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基线至随访（最长约 114 个月）
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EORTC QLQ-MY20 - 随机第 3 阶段部分
大体时间：基线至随访（最长约 114 个月）
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EORTC 多发性骨髓瘤模块 (QLQ-MY20) 将用于测量骨髓瘤特异性 HRQL、疾病和治疗相关症状以及症状的影响。
分数相对于基线的平均变化将使用 4 分制进行评估，回答范围从 1 = 完全没有到 4 = 非常多；分数越高代表对未来更好的看法和更高水平的症状学
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基线至随访（最长约 114 个月）
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EQ-5D-5L - 随机第 3 阶段部分
大体时间：基线至随访（最长约 114 个月）
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EQ-5D-5L 将用于评估健康状况和健康效用。
将从 5 个项目评估相对于基线分数的平均变化，回答范围从“否”到“极端问题”；健康状态效用值 (HSUV) 是通过将项目分数乘以国家特定值集来生成的；通过 VAS 评估健康状况；分数越高= HSUV/健康状况越高
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基线至随访（最长约 114 个月）
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随机第 3 阶段：HRUPQ - 随机第 3 阶段部分
大体时间：基线至随访（最长约 114 个月）
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卫生资源利用和生产力调查问卷 (HRUPQ) 评分相对于基线的平均变化。
HRUPQ将评估HRSM的医疗保健资源利用情况以及高风险冒烟型多发性骨髓瘤（HRSMM）对就业/工作的影响；分数越高=对工作/生产力、资源的影响越大。
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基线至随访（最长约 114 个月）
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患者治疗定性评估第 2 版 (PQAT-v2) - 随机第 3 阶段部分
大体时间：治疗结束（最长约 3 年）
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PQAT-v2 将用于评估参与者感知的治疗优缺点。
患者对治疗的定性评估将使用 10 点 VAS/NRS 量表进行评估，反应锚定为“完全无益”到“极其有益”；分数越高代表患者感知到的治疗益处越大
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治疗结束（最长约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (估计的)
2030年10月14日
研究完成 (估计的)
2033年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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关键字
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- 对乙酰氨基酚
- 甲基强的松龙
- 苯海拉明
- isatuximab
- 蒙特鲁克斯特
其他研究编号
- EFC15992
- 2019-003139-47 (EudraCT编号)
- U1111-1222-7068 (注册表标识符：ICTRP)
- 2023-507419-37 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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