Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3 randomiserad, öppen, multicenterstudie av Isatuximab (SAR650984) i kombination med lenalidomid och dexametason kontra lenalidomid och dexametason hos patienter med högriskmyllande multipelt myelom

7 mars 2024 uppdaterad av: Sanofi

En fas 3 randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av Isatuximab (SAR650984) i kombination med lenalidomid och dexametason kontra lenalidomid och dexametason hos patienter med högriskmyllande multipelt myelom

Primära mål:

  • Säkerhetsinkörning: För att bekräfta den rekommenderade dosen av isatuximab i kombination med lenalidomid och dexametason hos deltagare med högriskpyrande multipelt myelom (SMM)
  • Randomiserad fas 3: För att visa den kliniska fördelen med isatuximab i kombination med lenalidomid och dexametason för förlängning av progressionsfri överlevnad jämfört med lenalidomid och dexametason hos personer med högrisk SMM

Sekundära mål:

Säkerhetsinkörning

  • För att bedöma övergripande svarsfrekvens (ORR)
  • För att bedöma svarstiden (DOR)
  • Att bedöma minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet hos deltagare som uppnår mycket bra partiellt svar (VGPR) eller fullständigt svar (CR)
  • För att bedöma tiden till diagnostisk (SLiM CRAB) progression eller död
  • Att bedöma tiden till första linjens behandling för multipelt myelom (MM)
  • För att bedöma den potentiella immunogeniciteten av isatuximab
  • Effekten av onormal cytogenetisk subtyp

Randomiserad fas 3 - Nyckelsekundära mål:

Att jämföra mellan armarna

  • MRD negativitet
  • Ihållande MRD-negativitet
  • Andra progressionsfri överlevnad (PFS2)
  • Total överlevnad

Andra sekundära mål:

Att utvärdera i båda armarna

  • CR-grad
  • ORR
  • DOR
  • Dags för diagnostisk (SLiM CRAB) progression
  • Dags till förstahandsbehandling för MM
  • Säkerhet och tolerabilitet
  • Farmakokinetik (PK)
  • Potential för isatuximab-immunogenicitet
  • Clinical outcome assessments (COA)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden förväntas vara cirka 10 år, inklusive en 28-dagars screeningperiod, följt av en behandlingsperiod på upp till 36 månader och en uppföljningsperiod på cirka 7 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

337

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Frankrike
      • Ars-Laquenexy, Frankrike, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • RENNES Cedex 09, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grekland, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Grekland, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720003
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720001
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Italien, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norge, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Storbritannien, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Investigational Site Number :3480004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som inom 5 år diagnostiserats med SMM (per International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier), definierat som serum M-protein ≥30 g/L eller urin M-protein ≥500 mg per 24 timmar eller båda, och/eller klonalt benmärgsplasmaceller (BMPC) 10 % till
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 eller 2
  • Kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis för något av följande kriterier för kalcium, njursvikt, anemi, benskador (CRAB) eller Myeloma Defining Events (SLiM CRAB) som beskrivs nedan (tillskrivna deltagarnas SMM-inblandning):

    • Ökade kalciumnivåer: Korrigerad serumkalcium >1 mg/dL över ULN eller >11 mg/dL
    • Njurinsufficiens: Bestäms av glomerulär filtrationshastighet (GFR) 2 mg/dL
    • Anemi (hemoglobin 2 g/dL under den nedre normalgränsen eller
    • ≥ 1 benlytisk lesion
    • BMPC:er ≥60 %
    • Serum involverat/oinvolverat FLC-förhållande ≥100 och en involverad FLC ≥100mg/L
    • Helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WB-MRI) eller positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) med mer än 1 benfokal lesion (≥5 mm i diameter med MRT)
  • Primär systemisk amyloid lätt kedja (immunoglobulin lätt kedja) amyloidos, monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), standardrisk pyrande myelom, mjukvävnad plasmacytom, symtomatiskt myelom
  • Okontrollerad infektion inom 28 dagar före randomisering i fas 3 eller första studieinterventionsadministration i säkerhetsinkörning

  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive:

    • Hjärtinfarkt inom 6 månader med vänsterkammardysfunktion eller okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom före cykel 1 dag 1, eller instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterad till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association klass III- IV)
    • Okontrollerad hjärtarytmi (grad 2 eller högre enligt NCI-CTCAE version 5.0) eller kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser

  • Känd förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller känd sjukdom med humant immunbristvirus (HIV) som kräver antiviral behandling eller aktiv hepatit A (definierad som positivt hepatit A-antigen eller positivt IgM). HIV-serologi vid screening kommer att testas för tyska deltagare och alla andra länder där det krävs enligt lokala bestämmelser och serologisk hepatit B och C vid screening kommer att testas för alla deltagare

    • Okontrollerad eller aktiv HBV-infektion: Patienter med positivt HBsAg och/eller HBV-DNA

Att notera:

Patienten kan vara berättigad om anti-HBc IgG-positiv (med eller utan positiva anti-HBs) men HBsAg och HBV-DNA är negativa. Om anti-HBV-terapi i samband med tidigare infektion påbörjades innan IMP påbörjades, bör anti-HBV-behandlingen och övervakningen fortsätta under studiens behandlingsperiod.

Patienter med negativt HBsAg och positivt HBV-DNA som observerats under screeningsperioden kommer att utvärderas av en specialist för start av antiviral behandling: studiebehandling kan föreslås om HBV-DNA blir negativ och alla andra studiekriterier fortfarande är uppfyllda.

Aktiv HCV-infektion: positiv HCV-RNA och negativ anti-HCV

Att notera:

Patienter med antiviral behandling för HCV som påbörjats innan IMP påbörjades och positiva HCV-antikroppar är berättigade. Den antivirala behandlingen för HCV bör fortsätta under hela behandlingsperioden fram till serokonversion.

Patienter med positivt anti-HCV och odetekterbart HCV RNA utan antiviral behandling för HCV är berättigade

  • Malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som avsevärt kan påverka absorptionen av lenalidomid
  • Något av följande inom 3 månader före randomisering (eller administrering av första studieintervention i säkerhetsinkörningskohort): behandlingsresistent magsår, erosiv esofagit eller gastrit, infektionssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, lungemboli eller annan okontrollerad tromboembolisk sjukdom händelse
  • Fick behandling (t.ex. kirurgi, strålbehandling, medicinering) för en malignitet inom 3 år efter randomisering (eller administrering av första studieintervention i säkerhetsinkörningskohort)
  • Tidigare exponering för godkända eller undersökta behandlingar för SMM eller MM (inklusive men inte begränsat till konventionella kemoterapier, immunmodulerande imidläkemedel eller proteasomhämmare); samtidig användning av bisfosfonater eller receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL) hämmare denosumab är inte tillåten; dock är tidigare bisfosfonater eller intravenösa bisfosfonater en gång om året som ges för behandling av osteoporos tillåtna
  • Pågående behandling med kortikosteroider med en dos >10 mg prednison eller motsvarande per dag vid tidpunkten för randomisering (eller administrering av första studieintervention i säkerhetsinkörningskohort)
  • Kvinnor i fertil ålder eller manliga deltagare med kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Vaccination med ett levande vaccin 4 veckor innan studieläkemedlets start. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lenalidomid och dexametason (Ld)
Lenalidomid [PO administrering] i kombination med dexametason [PO administrering] i 24 cykler. 1 cykel = 28 dagar
Läkemedel: Lenalidomid
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Dexametason
Läkemedelsform: Tabletter och injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Oralt och intravenöst
Experimentell: Isatuximab, lenalidomid och dexametason (ILd)
Deltagarna kommer att få isatuximab [intravenös (IV) administrering] i kombination med lenalidomid [per os (PO) administrering] och dexametason [IV på dag 1 av cykel 1 för deltagare som endast får isatuximab IV och PO annars för efterföljande cykler] under 24 cykler följt med isatuximab monoterapi i 12 cykler under en total varaktighet av 36 cykler. 1 cykel = 28 dagar. Deltagarna kan få andra behandlingar som premedicinering.
Läkemedel: Isatuximab SAR650984
Läkemedel för: Infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
  • Sarclisa
Läkemedel: Lenalidomid
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Dexametason
Läkemedelsform: Tabletter och injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Oralt och intravenöst
Läkemedel: Montelukast eller motsvarande
Hjälpläkemedel (AxMP)/premedicinering; ATC-kod: R03DC03; Läkemedelsform: Enligt lokal kommersiell produkt; Administreringssätt: Oral;
Läkemedel: Paracetamol
AxMP/premedicinering ATC-kod: N02BE01 Läkemedelsform: Enligt lokal kommersiell produkt; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Difenhydramin eller motsvarande
AxMP/premedicinering ATC-kod: R06AA02 Läkemedelsform: Enligt lokal kommersiell produkt; Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Metylprednisolon eller motsvarande
AxMP/pre-medicinering; ATC-kod: H02AB04; Läkemedelsform: Enligt lokal kommersiell produkt; Administreringssätt: Intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning: negativa händelser (AE) - Säkerhetsinkörningsdel
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
Antal deltagare med AE
Upp till cirka 63 månader
Plasmakoncentration av isatuximab: Cmax- Säkerhetsinkörningsdel
Tidsram: Efter första infusionen i cykel 1 i säkerhetsinkörningsdelen. 1 cykel = 28 dagar
Maximal koncentration observerad efter den första infusionen (Cmax)
Efter första infusionen i cykel 1 i säkerhetsinkörningsdelen. 1 cykel = 28 dagar
Receptordensitet/receptorbeläggning Säkerhet Inkörningsdel
Tidsram: Baslinje till cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förändring i CD38-receptorbeläggning från baslinjen
Baslinje till cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
Tid från randomisering till MM (SLiM CRAB-kriterier) eller andra relaterade tillstånd baserat på oberoende granskningskommittés bedömning enligt 2014 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först
Upp till cirka 114 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Säkerhetsinkörningsdel och randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 63 och 114 månader för säkerhetsinkörningsdel respektive randomiserad fas 3
Andel deltagare med bästa övergripande svar registrerat som partiellt svar eller bättre enligt 2016 IMWG-kriterier
Upp till cirka 63 och 114 månader för säkerhetsinkörningsdel respektive randomiserad fas 3
Duration of response (DOR) - Säkerhetsinkörningsdel och randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 63 och 114 månader för säkerhetsinkörningsdel respektive randomiserad fas 3
Tid från datumet för det första svaret till datumet för progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 63 och 114 månader för säkerhetsinkörningsdel respektive randomiserad fas 3
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet-Safety Run-in del och randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 65 månader
Antal deltagare för vilka MRD är negativ
Upp till cirka 65 månader
Tid till diagnostisk (SLiM CRAB) progression eller död - Säkerhetsinkörningsdel och randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 63 och 114 månader för säkerhetsinkörningsdel respektive randomiserad fas 3
Tid från randomisering till diagnos av SLiM-CRAB eller andra relaterade tillstånd, progression eller död av någon orsak
Upp till cirka 63 och 114 månader för säkerhetsinkörningsdel respektive randomiserad fas 3
Dags till förstahandsbehandling för multipelt myelom (MM) - Säkerhetsinkörningsdel och randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 63 och 114 månader för säkerhetsinkörningsdel respektive randomiserad fas 3
Tid från randomisering till förstahandsbehandling för MM
Upp till cirka 63 och 114 månader för säkerhetsinkörningsdel respektive randomiserad fas 3
Immunogenicitet: Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) - Säkerhetsinkörningsdel
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot isatuximab
Upp till cirka 27 månader
Ihållande MRD-negativitet - Randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 65 månader
Antal deltagare med ihållande MRD-negativitet (provet är fortfarande negativt minst 1 år efter den första negativitetsbedömningen)
Upp till cirka 65 månader
Andra PFS (PFS2) randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 144 månader
Tid från randomisering till datum för andra objektivt progressiv sjukdom eller död av någon orsak
Upp till cirka 144 månader
Total överlevnad - Randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 144 månader
Tid från datum för randomisering till död oavsett orsak
Upp till cirka 144 månader
PFS och OS hos deltagare med cytogenetiska avvikelser - Säkerhetsinkörning och randomiserad del
Tidsram: Upp till cirka 63 och 114 månader för säkerhetsinkörningsdel respektive randomiserad fas 3
Association av cytogenetiska abnormiteter med överlevnadsresultat
Upp till cirka 63 och 114 månader för säkerhetsinkörningsdel respektive randomiserad fas 3
Fullständig svarsfrekvens - Randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
Andel deltagare med ett CR enligt 2016 IMWGs svarskriterier
Upp till cirka 114 månader
Dags för biokemisk progression - Randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
Tid till biokemisk progression definieras som tiden från randomisering till datum för biokemisk progression baserat på IRC-bedömning.
Upp till cirka 114 månader
Säkerhetsbedömning: biverkningar (AE) - Randomiserad fas 3
Tidsram: Upp till cirka 144 månader
Antal deltagare med AE
Upp till cirka 144 månader
Plasmakoncentration av isatuximab - Randomiserad fas 3
Tidsram: Vid fördosering av cykel 2 dag 1 och cykel 6 dag 1
Koncentration observerad strax före behandlingsadministrering vid upprepad dosering (Ctrough) efter IV-administrering
Vid fördosering av cykel 2 dag 1 och cykel 6 dag 1
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30-randomiserad fas 3
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till cirka 7 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjepoängen kommer att bedömas, med svar som sträcker sig från 1=inte alls till 4=mycket mycket eller 1=mycket dåligt till 7=utmärkt; högre poäng representerar en bättre nivå av fysisk funktion
Baslinje till uppföljning (upp till cirka 7 år)
EORTC QLQ-MY20 - Randomiserad fas 3
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till cirka 7 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala, med svar som sträcker sig från 1=inte alls till 4=väldigt mycket; högre poäng representerar bättre framtidsperspektiv och högre nivå av symptomatologi
Baslinje till uppföljning (upp till cirka 7 år)
EQ-5D-5L Randomiserad fas 3
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till cirka 7 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng kommer att bedömas från 5 punkter, med svar som sträcker sig från 'nej' till 'extrema problem'; hälsotillståndsnyttovärden (HSUV) genereras genom att multiplicera artikelpoängen med landsspecifika värdeuppsättningar; hälsotillstånd bedöms via ett VAS; högre poäng = högre HSUV/hälsostatus
Baslinje till uppföljning (upp till cirka 7 år)
Randomiserad fas 3: HRUPQ - Randomiserad fas 3
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till cirka 7 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resultat från hälsoresursanvändning och produktivitetsfrågeformulär (HRUPQ). HRUPQ kommer att bedöma hälsovårdens resursutnyttjande av HRSM och effekten av HRSM på sysselsättning/arbete högre poäng = större inverkan på arbete/produktivitet, resurser
Baslinje till uppföljning (upp till cirka 7 år)
Patients kvalitativa bedömning av behandling version 2 (PQAT-v2) Randomiserad fas 3
Tidsram: Slut på behandlingen (upp till cirka 5 år)
Patientens kvalitativa bedömning av behandlingen kommer att bedömas med hjälp av en 10-punkts visuell analog/numerisk betygsskala med svarsankare från "inte fördelaktigt alls" till "extremt fördelaktigt"; högre poäng representerar större patientupplevda fördelar med behandling
Slut på behandlingen (upp till cirka 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

11 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1222-7068 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmacellmyelom

Kliniska prövningar på Isatuximab SAR650984

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera