En fas 3 randomiserad, öppen, multicenterstudie av Isatuximab (SAR650984) i kombination med lenalidomid och dexametason kontra lenalidomid och dexametason hos patienter med högriskmyllande multipelt myelom
5 december 2025 uppdaterad av: Sanofi
En fas 3 randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av Isatuximab (SAR650984) i kombination med lenalidomid och dexametason kontra lenalidomid och dexametason hos patienter med högriskmyllande multipelt myelom
Primära mål:
- Säkerhetsinkörning: För att bekräfta den rekommenderade dosen av isatuximab i kombination med lenalidomid och dexametason hos deltagare med högriskpyrande multipelt myelom (SMM)
- Randomiserad fas 3: För att visa den kliniska fördelen med isatuximab i kombination med lenalidomid och dexametason för förlängning av progressionsfri överlevnad jämfört med lenalidomid och dexametason hos personer med högrisk SMM
Sekundära mål:
Säkerhetsinkörning
- För att bedöma övergripande svarsfrekvens (ORR)
- För att bedöma svarstiden (DOR)
- Att bedöma minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet hos deltagare som uppnår mycket bra partiellt svar (VGPR) eller fullständigt svar (CR)
- För att bedöma tiden till diagnostisk (SLiM CRAB) progression eller död
- Att bedöma tiden till första linjens behandling för multipelt myelom (MM)
- För att bedöma den potentiella immunogeniciteten av isatuximab
- Effekten av onormal cytogenetisk subtyp
Randomiserad fas 3 - Nyckelsekundära mål:
Att jämföra mellan armarna
- MRD negativitet
- Ihållande MRD-negativitet
- Andra progressionsfri överlevnad (PFS2)
- Total överlevnad
Andra sekundära mål:
Att utvärdera i båda armarna
- CR-grad
- ORR
- DOR
- Dags för diagnostisk (SLiM CRAB) progression
- Dags till förstahandsbehandling för MM
- Säkerhet och tolerabilitet
- Farmakokinetik (PK)
- Potential för isatuximab-immunogenicitet
- Clinical outcome assessments (COA)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietiden förväntas vara cirka 10 år, inklusive en 28-dagars screeningperiod, följt av en behandlingsperiod på upp till 36 månader och en uppföljningsperiod på cirka 7 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
337
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Investigational Site Number :0360008
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Investigational Site Number :0360005
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Investigational Site Number :0360001
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Investigational Site Number :0360002
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Investigational Site Number :0360007
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Investigational Site Number :0360006
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04537-081
- Investigational Site Number :0760002
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number :2080001
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Investigational Site Number :2080003
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Investigational Site Number :2080005
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Investigational Site Number :2080002
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrike, 57085
- Investigational Site Number :2500009
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Investigational Site Number :2500010
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number :2500007
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Investigational Site Number :2500006
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number :2500003
-
Paris, Frankrike, 75012
- Investigational Site Number :2500005
-
Paris, Frankrike, 75013
- Investigational Site Number :2500011
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Investigational Site Number :2500002
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Investigational Site Number :2500001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Site Number : 8400010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Site Number : 8400012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Grekland, 10676
- Investigational Site Number :3000002
-
Thessaloniki, Grekland, PC 54007
- Investigational Site Number :3000003
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland
- Investigational Site Number :3720001
-
Dublin, Dublin, Irland
- Investigational Site Number :3720002
-
Dublin, Dublin, Irland
- Investigational Site Number :3720003
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Investigational Site Number :3760004
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number :3760001
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760002
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number :3760005
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Investigational Site Number :3760006
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number :3760003
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60032
- Investigational Site Number :3800005
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number :3800003
-
Terni, Italien, 05100
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- Investigational Site Number :3800006
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number :3800001
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Investigational Site Number :3920008
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Investigational Site Number :3920003
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number :3920009
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number :3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Investigational Site Number :1240004
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Investigational Site Number :1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number :1240001
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number :1560003
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number :1560002
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai, Kina, 200032
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number :1560005
-
Tianjin, Kina, 300020
- Investigational Site Number :1560001
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Norge, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland
- Investigational Site Number :5540004
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- Investigational Site Number :5540001
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
- Investigational Site Number :6160002
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Investigational Site Number :6160008
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Investigational Site Number :6160005
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number :7240005
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Investigational Site Number :7240007
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
- Investigational Site Number :7240004
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
- Investigational Site Number :7240002
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE15WW
- Investigational Site Number :8260001
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260004
-
-
Hampshire
-
Bournemouth, Hampshire, Storbritannien, BH7 7DW
- Investigational Site Number :8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, SE1 7EH
- Investigational Site Number :8260003
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Investigational Site Number :7520001
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Investigational Site Number :7520003
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Investigational Site Number :4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number :4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number :4100001
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Investigational Site Number : 2030004
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Investigational Site Number : 2030005
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Investigational Site Number : 2030002
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigational Site Number :2760001
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigational Site Number :2760002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Investigational Site Number :3480003
-
Budapest, Ungern, 1097
- Investigational Site Number :3480001
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Investigational Site Number :3480002
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Investigational Site Number :3480004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som inom 5 år diagnostiserats med SMM (per International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier), definierat som serum M-protein ≥30 g/L eller urin M-protein ≥500 mg per 24 timmar eller båda, och/eller klonalt benmärgsplasmaceller (BMPC) 10 % till
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 eller 2
- Kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Bevis för något av följande kriterier för kalcium, njursvikt, anemi, benskador (CRAB) eller Myeloma Defining Events (SLiM CRAB) som beskrivs nedan (tillskrivna deltagarnas SMM-inblandning):
- Ökade kalciumnivåer: Korrigerad serumkalcium >1 mg/dL över ULN eller >11 mg/dL
- Njurinsufficiens: Bestäms av glomerulär filtrationshastighet (GFR) 2 mg/dL
- Anemi (hemoglobin 2 g/dL under den nedre normalgränsen eller
- ≥ 1 benlytisk lesion
- BMPC:er ≥60 %
- Serum involverat/oinvolverat FLC-förhållande ≥100 och en involverad FLC ≥100mg/L
- Helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WB-MRI) eller positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) med mer än 1 benfokal lesion (≥5 mm i diameter med MRT)
- Primär systemisk amyloid lätt kedja (immunoglobulin lätt kedja) amyloidos, monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), standardrisk pyrande myelom, mjukvävnad plasmacytom, symtomatiskt myelom
- Okontrollerad infektion inom 28 dagar före randomisering i fas 3 eller första studieinterventionsadministration i säkerhetsinkörning
Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive:
- Hjärtinfarkt inom 6 månader med vänsterkammardysfunktion eller okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom före cykel 1 dag 1, eller instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterad till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association klass III- IV)
- Okontrollerad hjärtarytmi (grad 2 eller högre enligt NCI-CTCAE version 5.0) eller kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Känd förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller känd sjukdom med humant immunbristvirus (HIV) som kräver antiviral behandling eller aktiv hepatit A (definierad som positivt hepatit A-antigen eller positivt IgM). HIV-serologi vid screening kommer att testas för tyska deltagare och alla andra länder där det krävs enligt lokala bestämmelser och serologisk hepatit B och C vid screening kommer att testas för alla deltagare
- Okontrollerad eller aktiv HBV-infektion: Patienter med positivt HBsAg och/eller HBV-DNA
Att notera:
Patienten kan vara berättigad om anti-HBc IgG-positiv (med eller utan positiva anti-HBs) men HBsAg och HBV-DNA är negativa. Om anti-HBV-terapi i samband med tidigare infektion påbörjades innan IMP påbörjades, bör anti-HBV-behandlingen och övervakningen fortsätta under studiens behandlingsperiod.
Patienter med negativt HBsAg och positivt HBV-DNA som observerats under screeningsperioden kommer att utvärderas av en specialist för start av antiviral behandling: studiebehandling kan föreslås om HBV-DNA blir negativ och alla andra studiekriterier fortfarande är uppfyllda.
Aktiv HCV-infektion: positiv HCV-RNA och negativ anti-HCV
Att notera:
Patienter med antiviral behandling för HCV som påbörjats innan IMP påbörjades och positiva HCV-antikroppar är berättigade. Den antivirala behandlingen för HCV bör fortsätta under hela behandlingsperioden fram till serokonversion.
Patienter med positivt anti-HCV och odetekterbart HCV RNA utan antiviral behandling för HCV är berättigade
- Malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som avsevärt kan påverka absorptionen av lenalidomid
- Något av följande inom 3 månader före randomisering (eller administrering av första studieintervention i säkerhetsinkörningskohort): behandlingsresistent magsår, erosiv esofagit eller gastrit, infektionssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, lungemboli eller annan okontrollerad tromboembolisk sjukdom händelse
- Fick behandling (t.ex. kirurgi, strålbehandling, medicinering) för en malignitet inom 3 år efter randomisering (eller administrering av första studieintervention i säkerhetsinkörningskohort)
- Tidigare exponering för godkända eller undersökta behandlingar för SMM eller MM (inklusive men inte begränsat till konventionella kemoterapier, immunmodulerande imidläkemedel eller proteasomhämmare); samtidig användning av bisfosfonater eller receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL) hämmare denosumab är inte tillåten; dock är tidigare bisfosfonater eller intravenösa bisfosfonater en gång om året som ges för behandling av osteoporos tillåtna
- Pågående behandling med kortikosteroider med en dos >10 mg prednison eller motsvarande per dag vid tidpunkten för randomisering (eller administrering av första studieintervention i säkerhetsinkörningskohort)
- Kvinnor i fertil ålder eller manliga deltagare med kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
- Vaccination med ett levande vaccin 4 veckor innan studieläkemedlets start. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lenalidomid och dexametason (Ld)
Lenalidomid [PO administrering] i kombination med dexametason [PO administrering] i 24 cykler. 1 cykel = 28 dagar
|
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: Oral
Läkemedelsform: Tabletter och injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Oralt och intravenöst
|
|
Experimentell: Isatuximab, lenalidomid och dexametason (ILd)
Deltagarna kommer att få isatuximab [intravenös (IV) administrering] i kombination med lenalidomid [per os (PO) administrering] och dexametason [IV på dag 1 av cykel 1 för deltagare som endast får isatuximab IV och PO annars för efterföljande cykler] under 24 cykler följt med isatuximab monoterapi i 12 cykler under en total varaktighet av 36 cykler. 1 cykel = 28 dagar.
Deltagarna kan få andra behandlingar som premedicinering.
|
Läkemedel för: Infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: Oral
Läkemedelsform: Tabletter och injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Oralt och intravenöst
Auxiliary Medicinal Product (AxMP)/pre-medicinering; ATC-kod: R03DC03; Läkemedelsform: tablett; Administreringssätt: Oral;
AxMP/premedicinering ATC-kod: N02BE01 Läkemedelsform: tablett/ampull/kapsel; Administreringssätt: Intravenöst (IV) eller per os (PO)
AxMP/premedicinering ATC-kod: R06AA02 Läkemedelsform: ampull; Administreringssätt: Intravenöst
AxMP/pre-medicinering; ATC-kod: H02AB04; Läkemedelsform: injektionsflaska; Administreringssätt: Intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Receptordensitet/receptorbeläggning Säkerhet Inkörningsdel
Tidsram: Baslinje till cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Förändring i CD38-receptorbeläggning från baslinjen
|
Baslinje till cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar - Safety Run-in Part
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
|
Upp till cirka 63 månader
|
|
|
Plasmakoncentration av isatuximab under behandlingsperioden - Säkerhetsinkörningsdel
Tidsram: Efter första infusionen från cykel 1 dag 1 till dag 28 i säkerhetsinkörning
|
Efter första infusionen från cykel 1 dag 1 till dag 28 i säkerhetsinkörning
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till MM (SLiM CRAB-kriterier) eller andra relaterade tillstånd baserat på bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC) enligt 2014 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först
|
Upp till cirka 114 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Säkerhetsinkörningsdel
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) registrerat som partiellt svar (PR) eller bättre enligt 2016 IMWG-kriterier
|
Upp till cirka 63 månader
|
|
Duration of Response (DOR) - Säkerhetsinkörningsdel
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
|
DOR definieras som tiden från datumet för det första svaret till datumet för den första progressiva sjukdomen (PD) eller döden, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 63 månader
|
|
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet -Safety Inkörningsdel
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
MRD-negativitet definieras som andelen deltagare för vilka MRD är negativ hos deltagare som uppnår mycket bra partiell respons (VGPR) eller högre.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Dags till diagnostisk (SLiM CRAB) progression eller död - Säkerhetsinkörningsdel
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
|
Tid till diagnostisk (SLiM CRAB) progression eller död definierad som tiden från datumet för den första studieinterventionsadministrationen till diagnos av SLiM CRAB eller andra relaterade tillstånd progression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 63 månader
|
|
Dags till förstahandsbehandling för multipelt myelom (MM) - Säkerhetsinkörningsdel
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
|
Tid till första linjens behandling för MM definieras som tiden från datumet för den första studieinterventionsadministrationen till första linjens behandling för MM.
|
Upp till cirka 63 månader
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot isatuximab- Safety Run-in Part
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
|
Upp till cirka 63 månader
|
|
|
PFS hos deltagare med kromosomavvikelser - Safety Run-In del
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
|
Samband av kromosomavvikelser med överlevnadsresultat
|
Upp till cirka 63 månader
|
|
Total överlevnad (OS) hos deltagare med kromosomavvikelser - Säkerhetsinkörningsdel
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
|
Samband av kromosomavvikelser med överlevnadsresultat
|
Upp till cirka 63 månader
|
|
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
MRD-negativitet definieras som andelen Antal deltagare för vilka MRD är negativ hos deltagare som uppnår VGPR eller högre.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Ihållande MRD-negativitet - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Ihållande MRD-negativitet definieras som andelen deltagare för vilka MRD är negativ under en period på minst ett år.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Andra PFS (PFS2) - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 144 månader
|
PFS2 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av PD (som rapporterats av utredaren) efter påbörjande av ytterligare behandling för MM eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 144 månader
|
|
OS - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till cirka 114 månader
|
|
Fullständig svarsfrekvens (CR) - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
|
Andel deltagare med ett CR (eller bättre [stringent CR (sCR)]) enligt definitionen av 2016 IMWG-svarskriterier, utvärderade av en IRC baserat på centrala laboratorievärden.
|
Upp till cirka 114 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med BOR registrerad som PR eller bättre enligt 2016 IMWG-kriterier, bedömda av en IRC baserat på centrala laboratorievärden.
|
Upp till cirka 114 månader
|
|
Duration of response (DOR) - Randomized Fas 3 Del
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
|
DOR definieras som tiden från datumet för det första IRC-bestämda svaret till datumet för första IRC PD, eller döden, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 114 månader
|
|
Tid till diagnostisk (SLiM CRAB) progression - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
|
Tid till diagnostisk (SLiM CRAB) progression definierad som tiden från randomisering till datum för diagnos av SLiM CRAB-progression baserat på IRC-bedömning.
|
Upp till cirka 114 månader
|
|
Tid till biokemisk progression - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
|
Tid till biokemisk progression definieras som tiden från randomisering till datum för biokemisk progression baserat på IRC-bedömning.
|
Upp till cirka 114 månader
|
|
Dags till förstahandsbehandling för MM- Randomized Fas 3 Part
Tidsram: Upp till cirka 144 månader
|
Tid till första linjens behandling för MM definieras som tiden från randomisering till första linjens behandling för MM
|
Upp till cirka 144 månader
|
|
PFS hos deltagare med kromosomavvikelser - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 114 månader
|
Samband av kromosomavvikelser med överlevnadsresultat.
|
Upp till cirka 114 månader
|
|
OS hos deltagare med kromosomavvikelser - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 144 månader
|
Samband av kromosomavvikelser med överlevnadsresultat.
|
Upp till cirka 144 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 144 månader
|
Upp till cirka 144 månader
|
|
|
Plasmakoncentration av isatuximab (Ctrough) - Säkerhetsinkörning och randomiserad fas 3 del
Tidsram: Baslinje till cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Ctrough definieras som koncentration observerad strax före behandlingsadministrering under upprepad dosering efter IV-administrering
|
Baslinje till cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Koncentration observerad vid slutet av intravenös infusion.(Ceoi)- Säkerhetsinkörningsdel
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 till 4
|
Dag 1 av cykel 1 till 4
|
|
|
Antal deltagare med incidens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot isatuximab- Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Upp till cirka 144 månader
|
Upp till cirka 144 månader
|
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till cirka 114 månader)
|
EORTC-modulen för multipelt myelom (QLQ-C30) kommer att användas för att bedöma cancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom och effekterna av symtom.
Genomsnittlig förändring från baslinjepoängen kommer att bedömas, med svar som sträcker sig från 1=inte alls till 4=mycket mycket eller 1=mycket dåligt till 7=utmärkt; högre poäng representerar en bättre nivå av fysisk funktion
|
Baslinje till uppföljning (upp till cirka 114 månader)
|
|
EORTC QLQ-MY20 - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till cirka 114 månader)
|
EORTC-modulen för multipelt myelom (QLQ-MY20) kommer att användas för att mäta myelomspecifik HRQL, sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom och effekten av symtom.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala, med svar som sträcker sig från 1=inte alls till 4=väldigt mycket; högre poäng representerar bättre framtidsperspektiv och högre nivå av symptomatologi
|
Baslinje till uppföljning (upp till cirka 114 månader)
|
|
EQ-5D-5L - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till cirka 114 månader)
|
EQ-5D-5L kommer att användas för att bedöma hälsotillstånd och hälsonytta.
Genomsnittlig förändring från baslinjepoängen kommer att bedömas från 5 punkter, med svar som sträcker sig från 'nej' till 'extrema problem'; hälsotillståndsvärden (HSUV) genereras genom att multiplicera artikelpoängen med landsspecifika värdeuppsättningar; hälsotillstånd bedöms via ett VAS; högre poäng = högre HSUV/hälsostatus
|
Baslinje till uppföljning (upp till cirka 114 månader)
|
|
Randomiserad fas 3: HRUPQ - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till cirka 114 månader)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resultat från hälsoresursanvändning och produktivitetsfrågeformulär (HRUPQ).
HRUPQ kommer att utvärdera hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande av HRSM och effekterna av högrisk pyrande multipelt myelom (HRSMM) på sysselsättning/arbete; högre poäng = större inverkan på arbete/produktivitet, resurser.
|
Baslinje till uppföljning (upp till cirka 114 månader)
|
|
Patientens kvalitativa bedömning av behandling Version 2 (PQAT-v2) - Randomiserad fas 3 del
Tidsram: Slut på behandlingen (upp till cirka 3 år)
|
PQAT-v2 kommer att användas för att bedöma deltagarnas upplevda fördelar och nackdelar med behandling.
Patientens kvalitativa bedömning av behandlingen kommer att bedömas med hjälp av en 10-punkts VAS/NRS-skala med svarsankare från "inte fördelaktigt alls" till "extremt fördelaktigt"; högre poäng representerar större patientupplevda fördelar med behandling
|
Slut på behandlingen (upp till cirka 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
14 oktober 2030
Avslutad studie (Beräknad)
21 oktober 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Piperidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Graviditet
- Etylaminer
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Prednisolon
- Benshydrylföreningar
- Lenalidomid
- Dexametason
- Acetaminophen
- Metylprednisolon
- Difenhydramin
- isatuximab
- montelukast
Andra studie-ID-nummer
- EFC15992
- 2019-003139-47 (EudraCT-nummer)
- U1111-1222-7068 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2023-507419-37 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .