Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus isatuksimabista (SAR650984) yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa verrattuna lenalidomidiin ja deksametasoniin potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Turvallisuusajo: varmistetaan isatuksimabin suositeltu annos yhdistettynä lenalidomidiin ja deksametasoniin osallistujille, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma (SMM)
  • Satunnaistettu vaihe 3: osoittaa isatuksimabin kliininen hyöty yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa taudin etenemisestä vapaan eloonjäämisen pidentämisessä verrattuna lenalidomidiin ja deksametasoniin potilailla, joilla on korkean riskin SMM

Toissijaiset tavoitteet:

Turva-ajo

  • Yleisen vasteprosentin (ORR) arvioiminen
  • Arvioi vasteen kesto (DOR)
  • Arvioidakseen minimaalisen jäännössairauteen (MRD) negatiivisuutta osallistujilla, jotka saavuttavat erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai täydellisen vasteen (CR)
  • Arvioida aikaa diagnostiseen (SLiM CRAB) etenemiseen tai kuolemaan
  • Arvioi aika multippelin myelooman (MM) ensilinjan hoitoon
  • Arvioida isatuksimabin mahdollista immunogeenisuutta
  • Epänormaalin sytogeneettisen alatyypin vaikutus

Satunnaistettu vaihe 3 – keskeiset toissijaiset tavoitteet:

Vertailemaan käsivarsien välillä

  • MRD-negatiivisuus
  • Jatkuva MRD-negatiivisuus
  • Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
  • Kokonaisselviytyminen

Muut toissijaiset tavoitteet:

Arvioida molemmissa käsissä

  • CR korko
  • ORR
  • DOR
  • Aika diagnostiseen (SLiM CRAB) etenemiseen
  • Aika ensilinjan MM-hoitoon
  • Turvallisuus ja siedettävyys
  • Farmakokinetiikka (PK)
  • Mahdollinen isatuksimabin immunogeenisyys
  • Kliinisten tulosten arvioinnit (COA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen keston odotetaan olevan noin 10 vuotta, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso, jota seuraa jopa 36 kuukauden hoitojakso ja noin 7 vuoden seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

337

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Irlanti
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti
        • Investigational Site Number :3720001
      • Dublin, Dublin, Irlanti
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin, Dublin, Irlanti
        • Investigational Site Number :3720003
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Italia, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, Kiina, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Kreikka, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norja, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Puola
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Ranska
      • Ars-Laquenexy, Ranska, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Ranska, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, Ranska, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Ruotsi, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Investigational Site Number :3480004
  • Uusi Seelanti
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on viiden vuoden sisällä diagnosoitu SMM (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien mukaan), joka määritellään seerumin M-proteiiniksi ≥ 30 g/l tai virtsan M-proteiiniksi ≥ 500 mg vuorokaudessa tai molemmissa ja/tai kloonaavissa luuytimen plasmasolut (BMPC) 10 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 tai 2
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet jostakin seuraavista kalsiumin, munuaisten vajaatoiminnan, anemian, luuvaurioiden (CRAB) kriteereistä tai myeloomaa määrittelevistä tapahtumista (SLiM CRAB), jotka on kuvattu alla (johtuu osallistujien SMM:n osallistumisesta):

    • Lisääntynyt kalsiumtaso: Korjattu seerumin kalsium >1 mg/dl ULN:n yläpuolella tai >11 mg/dl
    • Munuaisten vajaatoiminta: Määritetään glomerulussuodatusnopeudella (GFR) 2 mg/dl
    • Anemia (hemoglobiini 2 g/dl alle normaalin alarajan tai
    • ≥ 1 luun lyyttinen vaurio
    • BMPC:t ≥ 60 %
    • Seerumin mukana/ei mukana FLC-suhde ≥100 ja mukana FLC ≥100mg/l
    • Koko kehon magneettikuvaus (WB-MRI) tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT), jossa on enemmän kuin yksi luun fokaalinen leesio (halkaisija magneettikuvauksen mukaan ≥5 mm)
  • Primaarinen systeeminen amyloidikevytketju (immunoglobuliinin kevytketju) amyloidoosi, määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), normaaliriskinen kytevä myelooma, pehmytkudoksen plasmasytooma, oireinen myelooma
  • Hallitsematon infektio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista vaiheessa 3 tai ensimmäisen tutkimuksen interventioantoa turvakäynnistyksen aikana

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä vasemman kammion toimintahäiriöstä tai hallitsemattomasta iskeemisestä sydänsairaudesta ennen sykliä 1 päivää 1 tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III- IV)
    • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö (asteen 2 tai korkeampi NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet

  • Tunnettu hankittuun immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus tai tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä sairaus, joka vaatii antiviraalista hoitoa tai aktiivinen hepatiitti A (määritelty positiiviseksi hepatiitti A -antigeeniksi tai positiiviseksi IgM:ksi). HIV-serologia seulonnassa testataan saksalaisille osallistujille ja missä tahansa muussa maassa paikallisten määräysten mukaisesti ja serologinen hepatiitti B ja C testataan seulonnassa kaikille osallistujille.

    • Hallitsematon tai aktiivinen HBV-infektio: Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg ja/tai HBV DNA

Huomioitavaa:

Potilas voi olla kelvollinen, jos anti-HBc-IgG-positiivinen (positiivisen anti-HB:n kanssa tai ilman), mutta HBsAg ja HBV DNA ovat negatiivisia. Jos aiempaan infektioon liittyvä anti-HBV-hoito aloitettiin ennen IMP-hoidon aloittamista, anti-HBV-hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa koko tutkimushoitojakson ajan.

Potilaat, joilla on negatiivinen HBsAg ja positiivinen HBV-DNA, jotka havaitaan seulontajakson aikana, asiantuntija arvioi viruksenvastaisen hoidon aloittamisen: tutkimushoitoa voidaan ehdottaa, jos HBV-DNA muuttuu negatiiviseksi ja kaikki muut tutkimuskriteerit täyttyvät.

Aktiivinen HCV-infektio: positiivinen HCV-RNA ja negatiivinen anti-HCV

Huomioitavaa:

Potilaat, jotka saavat HCV:n antiviraalista hoitoa, joka aloitettiin ennen IMP-hoidon aloittamista, ja positiiviset HCV-vasta-aineet ovat kelvollisia. HCV:n antiviraalista hoitoa tulee jatkaa koko hoitojakson ajan serokonversioon asti.

Potilaat, joilla on positiivinen anti-HCV ja joilla ei ole havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta ilman antiviraalista HCV-hoitoa, ovat kelpoisia

  • Imeytymishäiriö tai mikä tahansa tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lenalidomidin imeytymiseen
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (tai ensimmäistä tutkimusinterventioantoa turva-ajokohortissa): hoidolle vastustuskykyinen peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorvitulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolia tapahtuma
  • Saatu hoitoa (esim. leikkaus, sädehoito, lääkitys) pahanlaatuiseen kasvaimeen 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta (tai ensimmäisestä tutkimusinterventiosta turvaajokohortissa)
  • Aiempi altistuminen hyväksytyille tai tutkituille SMM- tai MM-hoidoille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tavanomaiset kemoterapiat, immunomoduloivat imidilääkkeet tai proteasomin estäjät); bisfosfonaattien tai ydintekijän kappa-B-ligandin (RANKL) estäjän denosumabin reseptoriaktivaattorin samanaikainen käyttö ei ole sallittua; Osteoporoosin hoitoon annetut bisfosfonaatit tai kerran vuodessa suonensisäinen bisfosfonaatti on kuitenkin sallittua
  • Meneillään oleva kortikosteroidihoito annoksella >10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa satunnaistamisen (tai ensimmäisen tutkimuksen interventioannostuksen aikana turvaajokohortissa) aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespuoliset osallistujat hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Rokotus elävällä rokotteella 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lenalidomidi ja deksametasoni (Ld)
Lenalidomidi [PO-anto] yhdessä deksametasonin kanssa [PO-anto] 24 syklin ajan. 1 sykli = 28 päivää
Lääke: Lenalidomidi
Lääkemuoto: Kapselit Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletit ja injektioneste, liuos Antoreitti: Suun kautta ja laskimoon
Kokeellinen: Isatuksimabi, lenalidomidi ja deksametasoni (ILd)
Osallistujat saavat isatuksimabia [laskimonsisäinen (IV) annostelu] yhdessä lenalidomidin [suun kautta (PO) anto] ja deksametasonin kanssa [iv syklin 1 päivänä 1 osallistujille, jotka saavat vain isatuksimabi IV ja PO muutoin myöhemmissä jaksoissa] 24 syklin ajan, jota seuraa isatuksimabi monoterapialla 12 syklin ajan yhteensä 36 syklin ajan. 1 sykli = 28 päivää. Osallistujat voivat saada muita hoitoja esilääkityksenä.
Lääke: Isatuksimabi SAR650984
Lääkeaine: Infuusioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Lenalidomidi
Lääkemuoto: Kapselit Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletit ja injektioneste, liuos Antoreitti: Suun kautta ja laskimoon
Lääke: Montelukasti tai vastaava
Auxiliary Medicinal Product (AxMP)/esilääkitys; ATC-koodi: R03DC03; Lääkemuoto: tabletti; Antoreitti: Suun kautta;
Lääke: Asetaminofeeni
AxMP/esilääke ATC-koodi: N02BE01 Lääkemuoto: tabletti/ampulli/kapseli; Antoreitti: suonensisäinen (IV) tai per os (PO)
Lääke: Difenhydramiini tai vastaava
AxMP/esilääkitys ATC-koodi: R06AA02 Lääkemuoto: ampulli; Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Metyyliprednisoloni tai vastaava
AxMP/esilääkitys; ATC-koodi: H02AB04; Lääkemuoto: injektiopullo; Antoreitti: Laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptorin tiheys/reseptorin käyttöaste Turvallisuus Run-in Part
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Muutos CD38-reseptorin miehityksessä lähtötasosta
Lähtötilanne sykliin 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia. Turvallisuusajo-osa
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Jopa noin 63 kuukautta
Plasman isatuksimabin pitoisuus hoitojakson aikana - Turvallisuusajo-osa
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen syklistä 1 Päivä 1 päivään 28 turvasaapumisosassa
Ensimmäisen infuusion jälkeen syklistä 1 Päivä 1 päivään 28 turvasaapumisosassa
Progression-free survival (PFS) satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 114 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta MM:ään (SLiM CRAB -kriteerit) tai muihin vastaaviin tiloihin perustuen riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon vuoden 2014 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 114 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – turvaajo-osa
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR), joka on kirjattu osittaiseksi vastaukseksi (PR) tai paremmin vuoden 2016 IMWG-kriteerien mukaan
Jopa noin 63 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) - Turvallisuusajo-osa
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
DOR määritellään aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 63 kuukautta
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) -negatiivisuus -Safety Run-in Part
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
MRD-negatiivisuus määritellään niiden osallistujien osuutena, joille MRD on negatiivinen osallistujissa, jotka saavuttavat erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai enemmän.
Jopa noin 36 kuukautta
Aika diagnostiseen (SLiM CRAB) etenemiseen tai kuolemaan – turvaajo-osa
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Aika diagnostiseen (SLiM CRAB) etenemiseen tai kuolemaan, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta SLiM CRAB:n tai muiden siihen liittyvien tilojen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 63 kuukautta
Aika multippelin myelooman (MM) ensilinjan hoitoon – turvaajo-osa
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Aika ensilinjan MM-hoitoon, joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen päivämäärästä MM:n ensilinjan hoitoon.
Jopa noin 63 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on anti-drug-vasta-aineita (ADA) isatuksimabia vastaan. Turvallisuusosa
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Jopa noin 63 kuukautta
PFS osallistujilla, joilla on kromosomipoikkeavuuksia – Safety Run-In Part
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Kromosomipoikkeavuuksien yhteys eloonjäämistuloksiin
Jopa noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on kromosomipoikkeavuuksia - Turvallisuusajo-osa
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Kromosomipoikkeavuuksien yhteys eloonjäämistuloksiin
Jopa noin 63 kuukautta
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus – satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
MRD-negatiivisuus määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joille MRD on negatiivinen, osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n tai enemmän.
Jopa noin 36 kuukautta
Jatkuva MRD-negatiivisuus - Satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jatkuva MRD-negatiivisuus määritellään niiden osallistujien osuutena, joille MRD on negatiivinen vähintään yhden vuoden ajan.
Jopa noin 36 kuukautta
Toinen PFS (PFS2) - Satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 144 kuukautta
PFS2 määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään (tutkijan raportoimana) MM:n lisähoidon aloittamisen jälkeen tai kuoleman päivämääränä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 144 kuukautta
OS - Randomized Phase 3 Part
Aikaikkuna: Jopa noin 114 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 114 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) - satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 114 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR (tai parempi [tiukka CR (sCR)]) vuoden 2016 IMWG:n vastekriteerien mukaisesti, IRC arvioi keskuslaboratorioarvojen perusteella.
Jopa noin 114 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) - Satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 114 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuudena, joiden BOR on kirjattu PR-arvoksi tai sitä paremmaksi vuoden 2016 IMWG-kriteerien mukaan, jonka IRC arvioi keskuslaboratorioarvojen perusteella.
Jopa noin 114 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) - Satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 114 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen IRC:n määritetyn vasteen päivämäärästä ensimmäisen IRC-PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 114 kuukautta
Aika diagnostiseen (SLiM CRAB) etenemiseen – satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 114 kuukautta
Aika diagnostiseen (SLiM CRAB) etenemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta SLiM CRAB:n etenemisen diagnoosipäivään IRC-arvioinnin perusteella.
Jopa noin 114 kuukautta
Aika biokemialliseen etenemiseen - satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 114 kuukautta
Aika biokemialliseen etenemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta biokemiallisen etenemisen päivämäärään IRC-arvioinnin perusteella.
Jopa noin 114 kuukautta
Aika ensilinjan hoitoon MM- Randomized Phase 3 Part
Aikaikkuna: Jopa noin 144 kuukautta
Aika ensilinjan MM-hoitoon, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensilinjan MM-hoitoon
Jopa noin 144 kuukautta
PFS osallistujilla, joilla on kromosomipoikkeavuuksia – satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 114 kuukautta
Kromosomipoikkeavuuksien yhteys eloonjäämistuloksiin.
Jopa noin 114 kuukautta
OS osallistujilla, joilla on kromosomipoikkeavuuksia - satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 144 kuukautta
Kromosomipoikkeavuuksien yhteys eloonjäämistuloksiin.
Jopa noin 144 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia – satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 144 kuukautta
Jopa noin 144 kuukautta
Plasman isatuksimabin pitoisuus (Ctrough) – turvaajo ja satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ctrough määritellään pitoisuutena, joka havaittiin juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana laskimonsisäisen annon jälkeen
Lähtötilanne sykliin 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Pitoisuus havaittiin suonensisäisen infuusion lopussa. (Ceoi) - Turvallisuusajo-osa
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1-4
Päivä 1 syklissä 1-4
Niiden osallistujien määrä, joilla on isatuksimabin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus - satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Jopa noin 144 kuukautta
Jopa noin 144 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30 – satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (jopa noin 114 kuukautta)
EORTC Multiple Myelooma -moduulia (QLQ-C30) käytetään arvioimaan syöpäspesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), sairauteen ja hoitoon liittyviä oireita ja oireiden vaikutusta. Keskimääräinen muutos peruspisteistä arvioidaan, ja vastaukset vaihtelevat 1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon tai 1 = erittäin huono - 7 = erinomainen; korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysisen toiminnan tasoa
Lähtötilanne seurantaan (jopa noin 114 kuukautta)
EORTC QLQ-MY20 - Satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (jopa noin 114 kuukautta)
EORTC Multiple Myelooma -moduulia (QLQ-MY20) käytetään myeloomakohtaisen HRQL:n, sairauden ja hoitoon liittyvien oireiden ja oireiden vaikutuksen mittaamiseen. Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioidaan 4-pisteen asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat välillä 1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon; korkeammat pisteet edustavat parempia tulevaisuudennäkymiä ja korkeampaa oireiden tasoa
Lähtötilanne seurantaan (jopa noin 114 kuukautta)
EQ-5D-5L - Satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (jopa noin 114 kuukautta)
EQ-5D-5L:tä käytetään terveydentilan ja terveyden hyödyn arvioimiseen. Keskimääräinen muutos peruspisteistä arvioidaan viidestä kohdasta, ja vastaukset vaihtelevat "ei" - "äärimmäisiin ongelmiin"; terveystilan hyödyllisyysarvot (HSUV:t) luodaan kertomalla nimikkeiden pisteet maakohtaisilla arvojoukoilla; terveydentila arvioidaan VAS:n avulla; korkeammat pisteet = korkeampi HSUV/terveystila
Lähtötilanne seurantaan (jopa noin 114 kuukautta)
Satunnaistettu vaihe 3: HRUPQ - Satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (jopa noin 114 kuukautta)
Terveydenhuollon resurssien käyttö- ja tuottavuuskyselylomakkeen (HRUPQ) tulosten keskimääräinen muutos perustasosta. HRUPQ arvioi HRSM:n terveydenhuollon resurssien käyttöä ja korkean riskin kytevän multippelin myelooman (HRSMM) vaikutusta työllisyyteen/työhön; korkeammat pisteet = suurempi vaikutus työhön/tuottavuuteen, resursseihin.
Lähtötilanne seurantaan (jopa noin 114 kuukautta)
Potilaan hoidon laadullinen arviointi, versio 2 (PQAT-v2) – satunnaistettu vaihe 3, osa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään noin 3 vuotta)
PQAT-v2:ta käytetään arvioimaan osallistujien kokemia hoidon etuja ja haittoja. Potilaan laadullinen arvio hoidosta arvioidaan käyttämällä 10 pisteen VAS/NRS-asteikkoa, jonka vasteankkurit ovat "ei lainkaan hyödyllinen" - "erittäin hyödyllinen"; korkeammat pisteet edustavat suurempia potilaiden kokemia hoidon hyötyjä
Hoidon päättyminen (enintään noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (EudraCT-numero)
  • U1111-1222-7068 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa