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Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zu Isatuximab (SAR650984) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit hohem Risiko

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi

Hauptziele:

  • Sicherheitseinlauf: Zur Bestätigung der empfohlenen Dosis von Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit schwelendem multiplem Myelom (SMM) mit hohem Risiko
  • Randomisierte Phase 3: Nachweis des klinischen Nutzens von Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit Hochrisiko-SMM

Sekundäre Ziele:

Sicherheitseinlauf

  • Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
  • Beurteilung der Dauer des Ansprechens (DOR)
  • Um die Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Teilnehmern zu beurteilen, die eine sehr gute partielle Remission (VGPR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen
  • Zur Beurteilung der Zeit bis zur diagnostischen (SLiM CRAB) Progression oder zum Tod
  • Beurteilung der Zeit bis zur Erstlinienbehandlung des multiplen Myeloms (MM)
  • Bewertung der potenziellen Immunogenität von Isatuximab
  • Auswirkung eines abnormalen zytogenetischen Subtyps

Randomisierte Phase 3 – Wichtigste sekundäre Ziele:

Um zwischen den Armen zu vergleichen

  • MRD-Negativität
  • Anhaltende MRD-Negativität
  • Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
  • Gesamtüberleben

Andere sekundäre Ziele:

In beiden Armen zu bewerten

  • CR-Rate
  • ORR
  • DOR
  • Zeit bis zur diagnostischen Progression (SLiM CRAB).
  • Zeit bis zur Erstbehandlung bei MM
  • Sicherheit und Verträglichkeit
  • Pharmakokinetik (PK)
  • Potenzial der Isatuximab-Immunogenität
  • Klinische Ergebnisbewertungen (COAs)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer wird voraussichtlich etwa 10 Jahre betragen, einschließlich einer 28-tägigen Screening-Periode, gefolgt von einer bis zu 36-monatigen Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungszeit von etwa 7 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site Number :0360008
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number :0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number :0360002
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Investigational Site Number :0360007
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Investigational Site Number :0760002
  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number :1560003
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number :1560002
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site Number :2760001
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigational Site Number :2760002
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Investigational Site Number :2080001
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Investigational Site Number :2080002
  • Frankreich
      • Ars-Laquenexy, Frankreich, 57085
        • Investigational Site Number :2500009
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Investigational Site Number :2500010
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Investigational Site Number :2500007
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Investigational Site Number :2500006
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number :2500005
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number :2500011
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number :2500002
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number :2500001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Investigational Site Number :3000002
      • Thessaloniki, Griechenland, PC 54007
        • Investigational Site Number :3000003
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720001
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720002
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Investigational Site Number :3720003
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number :3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number :3760001
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number :3760005
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigational Site Number :3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number :3800003
      • Terni, Italien, 05100
        • Investigational Site Number :3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Investigational Site Number :3920006
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920005
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920009
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number :1240004
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland
        • Investigational Site Number :5540004
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Investigational Site Number :5540001
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Investigational Site Number :6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number :6160002
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number :6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Investigational Site Number :6160005
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
        • Investigational Site Number :7520003
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240005
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number :7240007
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number :7240002
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number :4100001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number :3480003
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number :3480001
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number :3480002
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number :3480004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
        • Investigational Site Number :8260001
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260004
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :8260003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen innerhalb von 5 Jahren SMM diagnostiziert wurde (gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]), definiert als Serum-M-Protein ≥ 30 g/l oder Urin-M-Protein ≥ 500 mg pro 24 Stunden oder beides und/oder klonal Knochenmark-Plasmazellen (BMPCs) 10 % zu
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 oder 2
  • Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines der folgenden Kriterien für Kalzium, Nierenversagen, Anämie, Knochenläsionen (CRAB) oder Myelom-definierende Ereignisse (SLiM CRAB), die unten aufgeführt sind (zurückführbar auf die SMM-Beteiligung der Teilnehmer):

    • Erhöhte Calciumspiegel: Korrigiertes Serumcalcium > 1 mg/dl über dem ULN oder > 11 mg/dl
    • Niereninsuffizienz: Bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 2 mg/dL
    • Anämie (Hämoglobin 2 g/dl unter der Untergrenze des Normalwertes oder
    • ≥ 1 knochenlytische Läsion
    • BMPCs ≥60 %
    • Beteiligtes/unbeteiligtes FLC-Verhältnis im Serum ≥ 100 und ein beteiligtes FLC ≥ 100 mg/l
    • Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) mit mehr als einer fokalen Knochenläsion (≥5 mm Durchmesser laut MRT)
  • Primäre systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose), monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendes Myelom mit Standardrisiko, Weichteil-Plasmozytom, symptomatisches Myelom
  • Unkontrollierte Infektion innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Phase 3 oder der ersten Studieninterventionsverabreichung im Sicherheits-Run-in

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten mit linksventrikulärer Dysfunktion oder unkontrollierter ischämischer Herzerkrankung vor Zyklus 1 Tag 1 oder instabile oder unkontrollierte Erkrankung/Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. IV)
    • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (Grad 2 oder höher gemäß NCI-CTCAE Version 5.0) oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).

  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder bekannte Erkrankung mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), die eine antivirale Behandlung erfordert, oder aktive Hepatitis A (definiert als positives Hepatitis-A-Antigen oder positives IgM). Die HIV-Serologie beim Screening wird für deutsche Teilnehmer und jedes andere Land, wo dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist, getestet, und die Serologie Hepatitis B und C beim Screening wird für alle Teilnehmer getestet

    • Unkontrollierte oder aktive HBV-Infektion: Patienten mit positiver HBsAg- und/oder HBV-DNA

Bemerkenswert:

Patient kann geeignet sein, wenn Anti-HBc-IgG-positiv (mit oder ohne positives Anti-HBs), aber HBsAg- und HBV-DNA negativ sind. Wenn die Anti-HBV-Therapie im Zusammenhang mit einer früheren Infektion vor Beginn der IMP begonnen wurde, sollten die Anti-HBV-Therapie und die Überwachung während des gesamten Studienbehandlungszeitraums fortgesetzt werden.

Patienten mit negativem HBsAg und positiver HBV-DNA, die während des Screening-Zeitraums beobachtet wurden, werden von einem Spezialisten für den Beginn einer antiviralen Behandlung untersucht: Eine Studienbehandlung könnte vorgeschlagen werden, wenn die HBV-DNA negativ wird und alle anderen Studienkriterien weiterhin erfüllt sind.

Aktive HCV-Infektion: positive HCV-RNA und negatives Anti-HCV

Bemerkenswert:

Patienten mit einer antiviralen Therapie gegen HCV, die vor Beginn der IMP begonnen wurde, und positive HCV-Antikörper sind geeignet. Die antivirale Therapie für HCV sollte während der gesamten Behandlungsdauer bis zur Serokonversion fortgesetzt werden.

Patienten mit positivem Anti-HCV und nicht nachweisbarer HCV-RNA ohne antivirale Therapie gegen HCV sind geeignet

  • Malabsorptionssyndrom oder jeder Zustand, der die Resorption von Lenalidomid erheblich beeinträchtigen kann
  • Eine der folgenden Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (oder der ersten Studieninterventionsverabreichung in einer Sicherheits-Run-in-Kohorte): behandlungsresistente Magengeschwüre, erosive Ösophagitis oder Gastritis, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis, Lungenembolie oder andere unkontrollierte Thromboembolien Veranstaltung
  • Erhaltene Behandlung (z. B. Operation, Strahlentherapie, Medikation) für eine bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung (oder Verabreichung der ersten Studienintervention in Sicherheits-Run-in-Kohorte)
  • Vorheriger Kontakt mit zugelassenen oder Prüfbehandlungen für SMM oder MM (einschließlich, aber nicht beschränkt auf konventionelle Chemotherapien, immunmodulatorische Imid-Medikamente oder Proteasom-Inhibitoren); die gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten oder Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL)-Inhibitors Denosumab ist nicht zulässig; jedoch ist die vorherige Gabe von Bisphosphonaten oder die einmal jährlich intravenöse Gabe von Bisphosphonaten zur Behandlung von Osteoporose erlaubt
  • Fortlaufende Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von > 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag zum Zeitpunkt der Randomisierung (oder Verabreichung der ersten Studienintervention in Sicherheits-Run-in-Kohorte)
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit Frauen im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung nicht zustimmen
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation. Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lenalidomid und Dexamethason (Ld)
Lenalidomid [PO-Verabreichung] in Kombination mit Dexamethason [PO-Verabreichung] für 24 Zyklen. 1 Zyklus = 28 Tage
Arzneimittel: Lenalidomid
Darreichungsform: Kapseln Art der Verabreichung: Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tabletten und Injektionslösung Verabreichungsweg: Oral und intravenös
Experimental: Isatuximab, Lenalidomid und Dexamethason (ILd)
Die Teilnehmer erhalten Isatuximab [intravenöse (IV) Verabreichung] in Kombination mit Lenalidomid [per os (PO) Verabreichung] und Dexamethason [IV am Tag 1 von Zyklus 1 für Teilnehmer, die nur Isatuximab IV und ansonsten PO für nachfolgende Zyklen erhalten] für 24 Zyklen durch Isatuximab-Monotherapie über 12 Zyklen für eine Gesamtdauer von 36 Zyklen. 1 Zyklus = 28 Tage. Teilnehmer können als Vormedikation andere Behandlungen erhalten.
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984
Arzneimittel für: Infusionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Lenalidomid
Darreichungsform: Kapseln Art der Verabreichung: Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tabletten und Injektionslösung Verabreichungsweg: Oral und intravenös
Arzneimittel: Montelukast oder gleichwertig
Hilfsmedikament (AxMP)/Prämedikation; ATC-Code: R03DC03; Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral;
Arzneimittel: Acetaminophen
AxMP/Prämedikation ATC-Code: N02BE01 Darreichungsform: Tablette/Ampulle/Kapsel; Verabreichungsweg: Intravenös (IV) oder per os (PO)
Arzneimittel: Diphenhydramin oder Äquivalent
AxMP/Prämedikation ATC-Code: R06AA02 Darreichungsform: Ampulle; Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Methylprednisolon oder Äquivalent
AxMP/Prämedikation; ATC-Code: H02AB04; Darreichungsform: Fläschchen; Verabreichungsweg: Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptordichte/Rezeptorbelegung Safety Run-in Part
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Änderung der CD38-Rezeptorbelegung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Sicherheits-Run-in-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Bis ca. 63 Monate
Plasmakonzentration von Isatuximab während des Behandlungszeitraums – Sicherheits-Einlaufteil
Zeitfenster: Nach der ersten Infusion von Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 28, im Sicherheits-Einlaufteil
Nach der ersten Infusion von Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 28, im Sicherheits-Einlaufteil
Progressionsfreies Überleben (PFS) Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 114 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum MM (SLiM CRAB-Kriterien) oder anderen verwandten Erkrankungen, basierend auf der Bewertung durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) von 2014 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 114 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) – Sicherheits-Einlaufteil
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), das gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 als Teilansprechen (PR) oder besser erfasst wurde
Bis ca. 63 Monate
Reaktionsdauer (DOR) – Sicherheits-Einlaufteil
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der ersten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 63 Monate
Minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität – Sicherheits-Einlaufteil
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
MRD-Negativität ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen die MRD negativ ist, und zwar bei Teilnehmern, die eine sehr gute partielle Remission (VGPR) oder mehr erreichten.
Bis ca. 36 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Diagnose (SLiM CRAB) oder zum Tod – Sicherheits-Run-in-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Zeit bis zur diagnostischen (SLiM CRAB) Progression oder zum Tod, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zur Diagnose von SLiM CRAB oder anderen damit verbundenen Erkrankungen, Progression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 63 Monate
Zeit bis zur Erstlinienbehandlung des Multiplen Myeloms (MM) – Sicherheits-Einlaufteil
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Die Zeit bis zur Erstlinienbehandlung bei MM ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zur Erstlinienbehandlung bei MM.
Bis ca. 63 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Isatuximab – Safety Run-in Part
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Bis ca. 63 Monate
PFS bei Teilnehmern mit Chromosomenanomalien – Safety Run-In Part
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Zusammenhang zwischen Chromosomenanomalien und Überlebensergebnissen
Bis ca. 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit Chromosomenanomalien – Sicherheits-Run-In-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Zusammenhang zwischen Chromosomenanomalien und Überlebensergebnissen
Bis ca. 63 Monate
Minimale Resterkrankungsnegativität (MRD) – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
MRD-Negativität ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen MRD negativ ist, an den Teilnehmern, die VGPR oder höher erreichen.
Bis ca. 36 Monate
Anhaltende MRD-Negativität – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Anhaltende MRD-Negativität definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen MRD während eines Mindestzeitraums von einem Jahr negativ ist.
Bis ca. 36 Monate
Zweites PFS (PFS2) – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 144 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (wie vom Prüfarzt gemeldet) nach Beginn der weiteren Behandlung von MM oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 144 Monate
OS – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 114 Monate
OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 114 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 114 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR (oder besser [strengen CR (sCR)]) gemäß den IMWG-Antwortkriterien von 2016, bewertet von einem IRC auf der Grundlage zentraler Laborwerte.
Bis ca. 114 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 114 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR, die gemäß den IMWG-Kriterien 2016 als PR oder besser eingestuft wurden und von einem IRC auf der Grundlage zentraler Laborwerte bewertet werden.
Bis ca. 114 Monate
Ansprechdauer (DOR) – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 114 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten vom IRC festgestellten Reaktion bis zum Datum des ersten IRC-PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 114 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Diagnose (SLiM CRAB) – Randomisierte Phase 3 Teil
Zeitfenster: Bis ca. 114 Monate
Zeit bis zur diagnostischen (SLiM CRAB) Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose der SLiM CRAB-Progression basierend auf der IRC-Bewertung.
Bis ca. 114 Monate
Zeit bis zur biochemischen Progression – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 114 Monate
Zeit bis zur biochemischen Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der biochemischen Progression basierend auf der IRC-Bewertung.
Bis ca. 114 Monate
Zeit bis zur Erstlinienbehandlung für MM – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 144 Monate
Zeit bis zur Erstlinienbehandlung bei MM, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Erstlinienbehandlung bei MM
Bis ca. 144 Monate
PFS bei Teilnehmern mit Chromosomenanomalien – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 114 Monate
Zusammenhang zwischen Chromosomenanomalien und Überlebensergebnissen.
Bis ca. 114 Monate
OS bei Teilnehmern mit Chromosomenanomalien – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 144 Monate
Zusammenhang zwischen Chromosomenanomalien und Überlebensergebnissen.
Bis ca. 144 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 144 Monate
Bis ca. 144 Monate
Plasmakonzentration von Isatuximab (Ctrough) – Sicherheitseinlauf und randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ctrough ist definiert als die Konzentration, die unmittelbar vor der Behandlungsverabreichung bei wiederholter Gabe nach intravenöser Verabreichung beobachtet wird
Ausgangswert bis Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Am Ende der intravenösen Infusion beobachtete Konzentration. (Ceoi) – Sicherheits-Einlaufteil
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 4
Tag 1 von Zyklus 1 bis 4
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Isatuximab – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Bis ca. 144 Monate
Bis ca. 144 Monate
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30 – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis zu etwa 114 Monate)
Das EORTC-Modul „Multiples Myelom“ (QLQ-C30) wird zur Beurteilung der krebsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der krankheits- und behandlungsbedingten Symptome und der Auswirkungen der Symptome verwendet. Die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird bewertet, wobei die Antworten von 1=überhaupt nicht bis 4=sehr oder 1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet reichen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis zu etwa 114 Monate)
EORTC QLQ-MY20 – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis zu etwa 114 Monate)
Das EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20) wird zur Messung der myelomspezifischen HRQL, krankheits- und behandlungsbedingter Symptome und der Auswirkungen der Symptome verwendet. Die mittlere Veränderung der Scores gegenüber dem Ausgangswert wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark reichen. Höhere Werte bedeuten bessere Zukunftsaussichten und ein höheres Maß an Symptomatik
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis zu etwa 114 Monate)
EQ-5D-5L – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis zu etwa 114 Monate)
Der EQ-5D-5L wird zur Beurteilung des Gesundheitszustands und des Gesundheitsnutzens verwendet. Die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird anhand von 5 Punkten bewertet, wobei die Antworten von „Nein“ bis „extreme Probleme“ reichen. Health State Utility Values ​​(HSUVs) werden durch Multiplikation der Item-Scores mit länderspezifischen Wertesätzen generiert; Der Gesundheitszustand wird über ein VAS beurteilt. höhere Werte = höherer HSUV/Gesundheitszustand
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis zu etwa 114 Monate)
Randomisierte Phase 3: HRUPQ – Randomisierter Phase 3 Teil
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis zu etwa 114 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den HRUPQ-Ergebnissen (Health Resource Utilization and Productivity Questionnaire). HRUPQ wird die Ressourcennutzung von HRSM im Gesundheitswesen und die Auswirkungen des hochriskanten schwelenden multiplen Myeloms (HRSMM) auf Beschäftigung/Arbeit bewerten; höhere Werte = größere Auswirkung auf Arbeit/Produktivität, Ressourcen.
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis zu etwa 114 Monate)
Qualitative Beurteilung der Behandlung Version 2 (PQAT-v2) durch den Patienten – Randomisierter Phase-3-Teil
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis ca. 3 Jahre)
PQAT-v2 wird verwendet, um die von den Teilnehmern wahrgenommenen Vor- und Nachteile der Behandlung zu bewerten. Die qualitative Beurteilung der Behandlung durch den Patienten wird anhand einer 10-Punkte-VAS/NRS-Skala mit Antwortankern von „überhaupt nicht vorteilhaft“ bis „äußerst vorteilhaft“ beurteilt. Höhere Werte bedeuten einen größeren, vom Patienten wahrgenommenen Nutzen der Behandlung
Ende der Behandlung (bis ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15992
  • 2019-003139-47 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1222-7068 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-507419-37 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Isatuximab SAR650984

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