Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie van Isatuximab (SAR650984) in combinatie met lenalidomide en dexamethason versus lenalidomide en dexamethason bij patiënten met smeulend multipel myeloom met een hoog risico
5 december 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Primaire doelen:
- Veiligheidsinloop: om de aanbevolen dosis isatuximab te bevestigen in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij deelnemers met hoogrisico smeulend multipel myeloom (SMM)
- Gerandomiseerde fase 3: om het klinische voordeel aan te tonen van isatuximab in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij de verlenging van progressievrije overleving in vergelijking met lenalidomide en dexamethason bij proefpersonen met SMM met een hoog risico
Secundaire doelstellingen:
Veiligheidsinloop
- Om het totale responspercentage (ORR) te beoordelen
- Om de duur van de respons (DOR) te beoordelen
- Om minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit te beoordelen bij deelnemers die een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of volledige respons (CR) bereiken
- Om de tijd tot diagnostische (SLiM CRAB) progressie of overlijden te beoordelen
- Om de tijd tot eerstelijnsbehandeling voor multipel myeloom (MM) te beoordelen
- Om de potentiële immunogeniciteit van isatuximab te beoordelen
- Impact van abnormaal cytogenetisch subtype
Gerandomiseerde fase 3 - Belangrijkste secundaire doelstellingen:
Om te vergelijken tussen de armen
- MRD negativiteit
- Aanhoudende MRD-negativiteit
- Tweede progressievrije overleving (PFS2)
- Algemeen overleven
Andere secundaire doelstellingen:
Te evalueren in beide armen
- CR-tarief
- ORR
- DOR
- Tijd tot diagnostische (SLiM CRAB) progressie
- Tijd voor eerstelijnsbehandeling voor MM
- Veiligheid en verdraagzaamheid
- Farmacokinetiek (PK)
- Potentieel van isatuximab-immunogeniciteit
- Klinische uitkomstbeoordelingen (COA's)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 10 jaar zijn, inclusief een screeningperiode van 28 dagen, gevolgd door een behandelperiode van maximaal 36 maanden en een follow-upperiode van ongeveer 7 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
337
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Investigational Site Number :0360008
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Investigational Site Number :0360005
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Investigational Site Number :0360001
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Investigational Site Number :0360002
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Investigational Site Number :0360007
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Investigational Site Number :0360006
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04537-081
- Investigational Site Number :0760002
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Investigational Site Number :1240004
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Investigational Site Number :1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Investigational Site Number :1240001
-
-
-
-
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number :1560003
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number :1560002
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai, China, 200032
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenyang, China, 110022
- Investigational Site Number :1560005
-
Tianjin, China, 300020
- Investigational Site Number :1560001
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Investigational Site Number :2080001
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Investigational Site Number :2080003
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Investigational Site Number :2080005
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Investigational Site Number :2080002
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Investigational Site Number :2760001
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Investigational Site Number :2760002
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrijk, 57085
- Investigational Site Number :2500009
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Investigational Site Number :2500010
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Investigational Site Number :2500007
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Investigational Site Number :2500006
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigational Site Number :2500003
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Investigational Site Number :2500005
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Investigational Site Number :2500011
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Investigational Site Number :2500002
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Investigational Site Number :2500001
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Griekenland, 10676
- Investigational Site Number :3000002
-
Thessaloniki, Griekenland, PC 54007
- Investigational Site Number :3000003
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Investigational Site Number :3480003
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Investigational Site Number :3480001
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Investigational Site Number :3480002
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Investigational Site Number :3480004
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland
- Investigational Site Number :3720001
-
Dublin, Dublin, Ierland
- Investigational Site Number :3720002
-
Dublin, Dublin, Ierland
- Investigational Site Number :3720003
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Investigational Site Number :3760004
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Investigational Site Number :3760001
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number :3760002
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Investigational Site Number :3760005
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Investigational Site Number :3760006
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Investigational Site Number :3760003
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60032
- Investigational Site Number :3800005
-
Bologna, Italië, 40138
- Investigational Site Number :3800003
-
Terni, Italië, 05100
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
- Investigational Site Number :3800006
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Investigational Site Number :3800001
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Investigational Site Number :3920008
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Investigational Site Number :3920003
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number :3920009
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number :3920001
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland
- Investigational Site Number :5540004
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- Investigational Site Number :5540001
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
- Investigational Site Number :6160002
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Investigational Site Number :6160008
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Investigational Site Number :6160005
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Investigational Site Number :7240005
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Investigational Site Number :7240007
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
- Investigational Site Number :7240004
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08041
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46017
- Investigational Site Number :7240002
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Investigational Site Number : 2030004
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Investigational Site Number : 2030005
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Investigational Site Number : 2030002
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
- Investigational Site Number :8260001
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260004
-
-
Hampshire
-
Bournemouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Investigational Site Number :8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Investigational Site Number :8260003
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Site Number : 8400010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Site Number : 8400012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number :4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number :4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number :4100001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Investigational Site Number :7520001
-
Helsingborg, Zweden, 251 87
- Investigational Site Number :7520003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers bij wie binnen 5 jaar SMM wordt gediagnosticeerd (volgens de criteria van de International Myeloma Working Group [IMWG]), gedefinieerd als serum M-proteïne ≥ 30 g/l of urine M-proteïne ≥ 500 mg per 24 uur of beide, en/of klonaal beenmergplasmacellen (BMPC's) 10% tot
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1 of 2
- In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van een van de volgende criteria voor calcium, nierfalen, bloedarmoede, botlaesies (CRAB) of Myeloma Defining Events (SLiM CRAB) hieronder (toe te schrijven aan de SMM-betrokkenheid van de deelnemers):
- Verhoogde calciumspiegels: gecorrigeerd serumcalcium >1 mg/dL boven de ULN of >11 mg/dL
- Nierinsufficiëntie: bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 2 mg/dL
- Bloedarmoede (hemoglobine 2 g/dL onder de ondergrens van normaal of
- ≥ 1 botlytische laesie
- BMPC's ≥60%
- Serum betrokken/niet-betrokken FLC-ratio ≥100 en een betrokken FLC ≥100 mg/L
- Beeldvorming met magnetische resonantie van het hele lichaam (WB-MRI) of positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) met meer dan 1 botfocale laesie (≥5 mm in diameter volgens MRI)
- Primaire systemische amyloïde lichte keten (immunoglobuline lichte keten) amyloïdose, monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS), smeulend myeloom met standaardrisico, plasmacytoom van zacht weefsel, symptomatisch myeloom
- Ongecontroleerde infectie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie in fase 3 of eerste studieinterventietoediening in veiligheidsinloop
Klinisch significante hartziekte, waaronder:
- Myocardinfarct binnen 6 maanden met linkerventrikeldisfunctie of ongecontroleerde ischemische hartziekte vóór cyclus 1 dag 1, of onstabiele of ongecontroleerde ziekte/aandoening die verband houdt met of een invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, New York Heart Association klasse III- IV)
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen (graad 2 of hoger volgens NCI-CTCAE versie 5.0) of klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG)
Bekende ziekte die verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die antivirale behandeling vereist of actieve hepatitis A (gedefinieerd als positief hepatitis A-antigeen of positief IgM). HIV-serologie bij screening zal worden getest voor Duitse deelnemers en elk ander land waar vereist volgens lokale regelgeving en serologie hepatitis B en C bij screening zal worden getest voor alle deelnemers
- Ongecontroleerde of actieve HBV-infectie: Patiënten met positief HBsAg en/of HBV DNA
Van belang:
Patiënt kan in aanmerking komen als anti-HBc IgG-positief (met of zonder positieve anti-HBs) maar HBsAg en HBV-DNA negatief zijn. Als anti-HBV-therapie in verband met een eerdere infectie werd gestart vóór de start van IMP, moeten de anti-HBV-therapie en -controle worden voortgezet gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek.
Patiënten met negatief HBsAg en positief HBV DNA waargenomen tijdens de screeningperiode zullen door een specialist worden beoordeeld voor het starten van een antivirale behandeling: onderzoeksbehandeling kan worden voorgesteld als HBV DNA negatief wordt en nog steeds aan alle andere onderzoekscriteria wordt voldaan.
Actieve HCV-infectie: positief HCV-RNA en negatief anti-HCV
Van belang:
Patiënten met antivirale therapie voor HCV die is gestart vóór de start van IMP en positieve HCV-antilichamen komen in aanmerking. De antivirale therapie voor HCV moet gedurende de behandelingsperiode worden voortgezet tot seroconversie.
Patiënten met positieve anti-HCV en niet-detecteerbaar HCV-RNA zonder antivirale therapie voor HCV komen in aanmerking
- Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de absorptie van lenalidomide aanzienlijk kan beïnvloeden
- Een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (of toediening van eerste onderzoeksinterventie in veiligheidsinloopcohort): behandelingsresistente maagzweer, erosieve oesofagitis of gastritis, infectieuze of inflammatoire darmziekte, diverticulitis, longembolie of andere ongecontroleerde trombo-embolische evenement
- Behandeling ontvangen (bijv. operatie, radiotherapie, medicatie) voor een maligniteit binnen 3 jaar na randomisatie (of toediening van eerste onderzoeksinterventie in veiligheidsinloopcohort)
- Eerdere blootstelling aan goedgekeurde of experimentele behandelingen voor SMM of MM (inclusief maar niet beperkt tot conventionele chemotherapieën, immunomodulerende imid-geneesmiddelen of proteasoomremmers); gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten of receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL)-remmer denosumab is niet toegestaan; eerdere bisfosfonaten of eenmaal per jaar intraveneus bisfosfonaat gegeven voor de behandeling van osteoporose zijn echter toegestaan
- Lopende behandeling met corticosteroïden met een dosis >10 mg prednison of equivalent per dag op het moment van randomisatie (of eerste studieinterventietoediening in veiligheidsinloopcohort)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers met vrouwen die zwanger kunnen worden die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie
- Vaccinatie met een levend vaccin 4 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lenalidomide en dexamethason (Ld)
Lenalidomide [PO toediening] in combinatie met dexamethason [PO toediening] gedurende 24 cycli. 1 cyclus = 28 dagen
|
Farmaceutische vorm: Capsules Toedieningsweg: Oraal
Farmaceutische vorm: Tabletten en oplossing voor injectie Toedieningsweg: Oraal en intraveneus
|
|
Experimenteel: Isatuximab, lenalidomide en dexamethason (ILd)
Deelnemers krijgen isatuximab [intraveneuze (IV) toediening] in combinatie met lenalidomide [per os (PO) toediening] en dexamethason [IV op dag 1 van cyclus 1 voor deelnemers die alleen isatuximab IV krijgen en anders PO voor daaropvolgende cycli] gedurende 24 daaropvolgende cycli. door isatuximab monotherapie gedurende 12 cycli voor een totale duur van 36 cycli. 1 cyclus = 28 dagen.
Deelnemers kunnen andere behandelingen krijgen als premedicatie.
|
Geneesmiddel voor: Oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Capsules Toedieningsweg: Oraal
Farmaceutische vorm: Tabletten en oplossing voor injectie Toedieningsweg: Oraal en intraveneus
Hulpgeneesmiddel (AxMP)/premedicatie; ATC-code: R03DC03; Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: oraal;
AxMP/premedicatie ATC-code: N02BE01 Farmaceutische vorm: tablet/ampule/capsule; Toedieningsweg: intraveneus (IV) of per os (PO)
AxMP/premedicatie ATC-code: R06AA02 Farmaceutische vorm: ampul; Toedieningsweg: intraveneus
AxMP/premedicatie; ATC-code: H02AB04; Farmaceutische vorm: injectieflacon; Toedieningsweg: intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Receptordichtheid/receptorbezetting Veiligheid Run-in Part
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 2 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Verandering in CD38-receptorbezetting vanaf baseline
|
Basislijn tot cyclus 2 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - Veiligheidsinloopgedeelte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
|
Tot ongeveer 63 maanden
|
|
|
Plasmaconcentratie van isatuximab tijdens de behandelingsperiode - Veiligheidsinloopgedeelte
Tijdsspanne: Na de eerste infusie van cyclus 1, dag 1 tot dag 28, tijdens het veiligheidsinloopgedeelte
|
Na de eerste infusie van cyclus 1, dag 1 tot dag 28, tijdens het veiligheidsinloopgedeelte
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS) Gerandomiseerde fase 3 Deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 114 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot MM (SLiM CRAB-criteria) of andere gerelateerde aandoeningen op basis van beoordeling door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) uit 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 114 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR) - Veiligheidsinloopgedeelte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
|
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), geregistreerd als gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens de IMWG-criteria van 2016
|
Tot ongeveer 63 maanden
|
|
Reactieduur (DOR) - Veiligheidsinloopgedeelte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
|
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 63 maanden
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit - Veiligheidsinloopgedeelte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
MRD-negativiteit gedefinieerd als het percentage deelnemers voor wie MRD negatief is bij deelnemers die een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of hoger bereiken.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Tijd tot diagnostische (SLiM CRAB) progressie of overlijden - Veiligheidsinloopgedeelte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
|
Tijd tot diagnostische (SLiM CRAB) progressie of overlijden, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksinterventie tot de diagnose van SLiM CRAB of andere gerelateerde aandoeningen, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 63 maanden
|
|
Tijd tot eerstelijnsbehandeling voor multipel myeloom (MM) - Veiligheidsinloopgedeelte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
|
Tijd tot eerstelijnsbehandeling voor MM gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksinterventie tot eerstelijnsbehandeling voor MM.
|
Tot ongeveer 63 maanden
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen isatuximab - Safety Run-in Part
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
|
Tot ongeveer 63 maanden
|
|
|
PFS bij deelnemers met chromosomale afwijkingen - Safety Run-In Part
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
|
Associatie van chromosomale afwijkingen met overlevingsresultaten
|
Tot ongeveer 63 maanden
|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met chromosomale afwijkingen - Veiligheidsrun-in-deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
|
Associatie van chromosomale afwijkingen met overlevingsresultaten
|
Tot ongeveer 63 maanden
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit - gerandomiseerd fase 3 deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
MRD-negativiteit gedefinieerd als het aandeel van het aantal deelnemers voor wie MRD negatief is bij deelnemers die VGPR of hoger bereiken.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Aanhoudende MRD-negativiteit - gerandomiseerde fase 3 deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Aanhoudende MRD-negativiteit gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie MRD negatief is gedurende een periode van minimaal één jaar.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Tweede PFS (PFS2) - Gerandomiseerde fase 3 Deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 maanden
|
PFS2 gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD (zoals gerapporteerd door de onderzoeker) na het starten van verdere behandeling voor MM of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 144 maanden
|
|
OS - Gerandomiseerde Fase 3 Deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 114 maanden
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 114 maanden
|
|
Compleet responspercentage (CR) – gerandomiseerd fase 3 deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 114 maanden
|
Percentage deelnemers met een CR (of beter [stringente CR (sCR)]) zoals gedefinieerd door de IMWG-responscriteria van 2016, beoordeeld door een IRC op basis van centrale laboratoriumwaarden.
|
Tot ongeveer 114 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR) - gerandomiseerd fase 3 deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 114 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met BOR geregistreerd als PR of beter volgens de IMWG-criteria van 2016, beoordeeld door een IRC op basis van centrale laboratoriumwaarden.
|
Tot ongeveer 114 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) - Gerandomiseerd Fase 3 Deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 114 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste IRC-bepaalde antwoord tot de datum van de eerste IRC-PD of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 114 maanden
|
|
Tijd tot diagnostische (SLiM CRAB) progressie - Gerandomiseerde fase 3 deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 114 maanden
|
Tijd tot diagnostische (SLiM CRAB)-progressie gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van diagnose van SLiM CRAB-progressie op basis van IRC-beoordeling.
|
Tot ongeveer 114 maanden
|
|
Tijd tot biochemische progressie - gerandomiseerd fase 3 deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 114 maanden
|
Tijd tot biochemische progressie gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van biochemische progressie op basis van IRC-beoordeling.
|
Tot ongeveer 114 maanden
|
|
Tijd tot eerstelijnsbehandeling voor MM-gerandomiseerde fase 3 deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 maanden
|
Tijd tot eerstelijnsbehandeling voor MM gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerstelijnsbehandeling voor MM
|
Tot ongeveer 144 maanden
|
|
PFS bij deelnemers met chromosomale afwijkingen - Gerandomiseerd Fase 3 Deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 114 maanden
|
Associatie van chromosomale afwijkingen met overlevingsresultaten.
|
Tot ongeveer 114 maanden
|
|
OS bij deelnemers met chromosomale afwijkingen - Gerandomiseerd Fase 3 Deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 maanden
|
Associatie van chromosomale afwijkingen met overlevingsresultaten.
|
Tot ongeveer 144 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - gerandomiseerd fase 3 deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 maanden
|
Tot ongeveer 144 maanden
|
|
|
Plasmaconcentratie van isatuximab (Cdal) - Veiligheidsinloop en gerandomiseerde fase 3 deel
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Cdal gedefinieerd als concentratie waargenomen vlak vóór toediening van de behandeling tijdens herhaalde dosering na IV-toediening
|
Basislijn tot cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Concentratie waargenomen aan het einde van de intraveneuze infusie. (Ceoi) - Veiligheidsinloopgedeelte
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot en met 4
|
Dag 1 van cyclus 1 tot en met 4
|
|
|
Aantal deelnemers met incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen isatuximab - gerandomiseerd fase 3 deel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 maanden
|
Tot ongeveer 144 maanden
|
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30 - Gerandomiseerd Fase 3 Deel
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (tot ongeveer 114 maanden)
|
De EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-C30) zal worden gebruikt om kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen en de impact van symptomen te beoordelen.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basisscores zal worden beoordeeld, met antwoorden variërend van 1=helemaal niet tot 4=heel veel of 1=zeer slecht tot 7=uitstekend; hogere scores vertegenwoordigen een beter niveau van fysiek functioneren
|
Basislijn tot follow-up (tot ongeveer 114 maanden)
|
|
EORTC QLQ-MY20 - Gerandomiseerde fase 3 deel
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (tot ongeveer 114 maanden)
|
De EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20) zal worden gebruikt om myeloomspecifieke HRQL, ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen en de impact van symptomen te meten.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores zal worden beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal, waarbij de antwoorden variëren van 1=helemaal niet tot 4=heel veel; hogere scores vertegenwoordigen betere perspectieven op de toekomst en een hoger niveau van symptomatologie
|
Basislijn tot follow-up (tot ongeveer 114 maanden)
|
|
EQ-5D-5L - Gerandomiseerde fase 3 Part
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (tot ongeveer 114 maanden)
|
De EQ-5D-5L zal worden gebruikt om de gezondheidsstatus en het gezondheidsnut te beoordelen.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangsscores wordt beoordeeld op basis van vijf items, waarbij de antwoorden variëren van 'nee' tot 'extreme problemen'; gezondheidstoestand-nutswaarden (HSUV's) worden gegenereerd door de itemscores te vermenigvuldigen met landspecifieke waardensets; de gezondheidsstatus wordt beoordeeld via een VAS; hogere scores = hogere HSUV/gezondheidsstatus
|
Basislijn tot follow-up (tot ongeveer 114 maanden)
|
|
Gerandomiseerde Fase 3: HRUPQ - Gerandomiseerde Fase 3 Deel
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (tot ongeveer 114 maanden)
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores op de vragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen en de productiviteitsvragenlijst (HRUPQ).
HRUPQ zal het gebruik van HRSM in de gezondheidszorg beoordelen en de impact van smeulend multipel myeloom (HRSMM) met een hoog risico op de werkgelegenheid/werk; hogere scores = grotere impact op werk/productiviteit, middelen.
|
Basislijn tot follow-up (tot ongeveer 114 maanden)
|
|
Kwalitatieve beoordeling door de patiënt van behandeling versie 2 (PQAT-v2) - gerandomiseerd fase 3-deel
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
PQAT-v2 zal worden gebruikt om de door de deelnemers waargenomen voor- en nadelen van de behandeling te beoordelen.
De kwalitatieve beoordeling van de behandeling door de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een 10-punts VAS/NRS-schaal met responsankers van 'helemaal niet nuttig' tot 'uiterst nuttig'; hogere scores vertegenwoordigen grotere, door de patiënt waargenomen voordelen van de behandeling
|
Einde van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
14 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
21 oktober 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Piperidines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Zwangerschap
- Ethylamines
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Prednisolon
- Benzhydrryl -verbindingen
- Lenalidomide
- Dexamethason
- Paracetamol
- Methylprednisolon
- Difenhydramine
- isatuximab
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- EFC15992
- 2019-003139-47 (EudraCT-nummer)
- U1111-1222-7068 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-507419-37 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .