慢性非特異的腰痛における多次元理学療法の効果
2023年9月11日 更新者：Iran University of Medical Sciences
慢性非特異的腰痛における臨床所見および脳波（EEG）スペクトルに対する生物心理社会的アプローチに基づく多次元理学療法の効果：ランダム化比較試験
この研究では、成人の非特異的な慢性腰痛の治療における多次元理学療法の効果を、エビデンスに基づく通常の理学療法と比較しています。
参加者の半分は生物心理社会的アプローチに基づく多次元理学療法を受け、残りの半分は通常のエビデンスに基づく理学療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
多次元理学療法の治療には、認知行動療法（CBT）に基づく心理教育、教育、段階的曝露、姿勢矯正運動、ライフスタイルの変更、および電気療法が含まれます。
通常のエビデンスに基づく理学療法には、電気療法、教育、および体幹の一般的な演習が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1545913487
- Iran University of Medical Sciences
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 3ヶ月以上続く腰痛
- Oswestry Disability Index (ODI) に基づく 20 ～ 60 の障害
- 運動恐怖症のタンパ尺度に基づく動きへの恐怖 >37
- 最低限の教育レベル
- ネイティブペルシャ語
除外基準:
- 特定の医学的診断の証拠
- リウマチ性疾患、線維筋痛症、神経障害、進行性神経疾患
- 頭痛、めまい、吐き気、てんかん、片頭痛、精神障害の病歴
- ベックスの不安目録> 26
- Beck's Depression Inventory II> 29
- 妊娠
- 現在の研究中に他の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多次元理学療法
バイオサイコソーシャルに基づく多次元理学療法、週2回、12セッション
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生物心理社会的アプローチに基づく多次元理学療法
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アクティブコンパレータ：通常の理学療法
通常のエビデンスに基づく理学療法、週 2 回、12 セッション
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通常のエビデンスに基づく理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ (アンケート): 数値評価尺度
時間枠：ベースラインで
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自己報告の痛みの強さは数値評価尺度に基づいており、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されています。
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ベースラインで
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痛みの強さの変化 (アンケート): 数値評価尺度
時間枠：6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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自己報告の痛みの強さは数値評価尺度に基づいており、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されています。
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6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
|
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痛みの強さの変化 (アンケート): 数値評価尺度
時間枠：1ヶ月で
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自己報告の痛みの強さは数値評価尺度に基づいており、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されています。
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1ヶ月で
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痛みの強さの変化（アンケート）：数値評価尺度
時間枠：4ヶ月で
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自己報告の痛みの強さは数値評価尺度に基づいており、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されています。
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4ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインで
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医療サービス (SF-36) アンケートに基づく自己申告の生活の質。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
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ベースラインで
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恐怖回避は信じる
時間枠：ベースラインで
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恐怖回避信念アンケートに基づいて自己報告された恐怖回避信念。
スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。
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ベースラインで
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運動恐怖症
時間枠：ベースラインで
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運動恐怖症のタンパスケールに基づく自己報告の運動恐怖症。
スコアが高いほど、動きに対する恐怖が強いことを意味します。
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ベースラインで
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインで
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壊滅的な痛みのスケールに基づく自己報告による壊滅的な痛み。スケールは 13 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。
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ベースラインで
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障害
時間枠：ベースラインで
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オスウェストリー障害尺度アンケートに基づく障害の自己申告。
数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインで
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前屈可動域 (ROM)
時間枠：ベースラインで
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メーターによる前方屈曲 ROM 測定
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ベースラインで
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脳機能
時間枠：ベースラインで
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脳波の周波数スペクトルの相対パワーと絶対パワー
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ベースラインで
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生活の質の変化
時間枠：6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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医療サービス (SF-36) アンケートに基づく自己申告の生活の質。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
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6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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恐怖回避の信念の変化
時間枠：6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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恐怖回避信念アンケートに基づいて自己報告された恐怖回避信念。
スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。
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6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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運動恐怖症
時間枠：6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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キネシオフォビアのタンパスケールに基づく自己申告のキネシオフォビアの変化スコアが高いほど、動きに対する恐怖が強いことを意味します。
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6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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痛みの大惨事の変化
時間枠：6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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自己報告による痛み 痛みの壊滅的尺度に基づく破局化
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6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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障害の変更
時間枠：6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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オスウェストリー障害尺度アンケートに基づく障害の自己申告。
数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
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6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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前屈可動域（ROM）の変更
時間枠：6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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メーターによる前方屈曲 ROM 測定
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6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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脳機能の変化
時間枠：6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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脳波の周波数スペクトルの相対パワーと絶対パワー
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6 週間後、38 日間で 12 回の治療セッション後
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生活の質の変化
時間枠：1ヶ月で
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医療サービス (SF-36) アンケートに基づく自己申告の生活の質。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
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1ヶ月で
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恐怖回避の信念の変化
時間枠：1ヶ月で
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恐怖回避信念アンケートに基づいて自己報告された恐怖回避信念。
スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。
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1ヶ月で
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運動恐怖症の変化
時間枠：1ヶ月で
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運動恐怖症のタンパスケールに基づく自己申告の運動恐怖症スコアが高いほど、動きに対する恐怖が強いことを意味します。
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1ヶ月で
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痛みの大惨事の変化
時間枠：1ヶ月で
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壊滅的な痛みのスケールに基づく自己報告による壊滅的な痛み。スケールは 13 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。
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1ヶ月で
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障害の変更
時間枠：1ヶ月で
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オスウェストリー障害尺度アンケートに基づく障害の自己申告。
数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
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1ヶ月で
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前屈可動域（ROM）の変更
時間枠：1ヶ月で
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メーターによる前方屈曲 ROM 測定
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1ヶ月で
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脳機能の変化
時間枠：1ヶ月で
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脳波の周波数スペクトルの相対パワーと絶対パワー
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1ヶ月で
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生活の質の変化
時間枠：4ヶ月で
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医療サービス (SF-36) アンケートに基づく自己申告の生活の質。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
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4ヶ月で
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恐怖回避の信念の変化
時間枠：4ヶ月で
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恐怖回避信念アンケートに基づく自己報告の恐怖回避信念。スコアが高いほど、恐怖回避信念がより強く保持されていることを示します。
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4ヶ月で
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運動恐怖症の変化
時間枠：4ヶ月で
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運動恐怖症のタンパスケールに基づく自己申告の運動恐怖症スコアが高いほど、動きに対する恐怖が強いことを意味します。
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4ヶ月で
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痛みの大惨事の変化
時間枠：4ヶ月で
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壊滅的な痛みのスケールに基づく自己報告による壊滅的な痛み。スケールは 13 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。
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4ヶ月で
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障害の変更
時間枠：4ヶ月で
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オスウェストリー障害尺度アンケートに基づく障害の自己申告。
数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
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4ヶ月で
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前屈可動域（ROM）の変更
時間枠：4ヶ月で
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メーターによる前方屈曲 ROM 測定
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4ヶ月で
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脳機能の変化
時間枠：4ヶ月で
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脳波の周波数スペクトルの相対パワーと絶対パワー
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4ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javad Sarrafzadeh、IIran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月22日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究のすべてのデータまたは結果は、研究の完了後に公開される記事に掲載されます。
IPD 共有時間枠
試験終了後8ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、対応する作成者によって確認され、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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