Wpływ wielowymiarowej fizjoterapii na przewlekły niespecyficzny ból krzyża
11 września 2023 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences
Wpływ wielowymiarowej fizjoterapii opartej na podejściu biopsychospołecznym na wyniki kliniczne i widmo elektroencefalografii (EEG) w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie porównuje wpływ wielowymiarowej fizjoterapii ze zwykłą fizjoterapią opartą na dowodach w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża u dorosłych.
Połowa uczestników otrzyma wielowymiarową fizjoterapię opartą na podejściu biopsychospołecznym, podczas gdy druga połowa otrzyma zwykłą fizjoterapię opartą na dowodach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
wielowymiarowe leczenie fizjoterapeutyczne obejmuje: psychoedukację opartą na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), edukację, stopniowaną ekspozycję, ćwiczenia korekcyjne postawy, zmianę stylu życia, elektroterapię.
zwykle fizjoterapia oparta na dowodach obejmuje: elektroterapię, edukację i ogólne ćwiczenia tułowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1545913487
- Iran University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Ból krzyża utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej
- Niepełnosprawność na podstawie Oswestry Disability Index (ODI) między 20-60
- Lęk przed ruchem na podstawie skali kinezjofobii Tampy >37
- Minimalny poziom wykształcenia
- Język ojczysty perski
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody na konkretną diagnozę medyczną
- Choroba reumatoidalna, fibromialgia, neuropatia, postępująca choroba neurologiczna
- Historia bólu głowy, zawrotów głowy, nudności, epilepsji, migreny i zaburzeń psychicznych
- Inwentarz Lęku Becka> 26
- Inwentarz Depresji Becka II > 29
- Ciąża
- Posiadanie innych terapii podczas obecnych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia wielowymiarowa
Wielowymiarowa fizjoterapia oparta na zasadach biopsychospołecznych, dwa razy w tygodniu, 12 sesji
|
Wielowymiarowa fizjoterapia oparta na podejściu biopsychospołecznym
|
|
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia
Zwykła fizjoterapia oparta na dowodach, dwa razy w tygodniu, 12 sesji
|
Zwykła fizjoterapia oparta na dowodach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (kwestionariusz): numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny, która składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiana natężenia bólu (kwestionariusz): Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny, która składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
|
Zmiana natężenia bólu (kwestionariusz): Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny, która składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Zmiana natężenia bólu (kwestionariusz): numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny, która składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
W wieku 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Samoocena jakości życia na podstawie kwestionariusza służby zdrowia (SF-36), im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
|
Na linii bazowej
|
|
Wierzy w unikanie strachu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Samodzielne zgłoszenie przekonania o unikaniu strachu na podstawie kwestionariusza przekonania o unikaniu strachu.
Wyższy wynik wskazuje na silniej utrzymywane przekonania dotyczące unikania strachu.
|
Na linii bazowej
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Samozgłoszona kinezjofobia oparta na skali kinezjofobii Tampa.
Wyższy wynik oznacza większy lęk przed ruchem.
|
Na linii bazowej
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Samodzielny zgłaszany ból Katastroficzny w oparciu o Skalę Katastrofalnego Bólu. Skala składa się z 13 pozycji, z każdą pozycją ocenianą w 5-punktowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
|
Na linii bazowej
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Niepełnosprawność zgłaszana samodzielnie na podstawie kwestionariusza skali niepełnosprawności Oswestry.
Wyższa liczba oznacza większą niepełnosprawność.
|
Na linii bazowej
|
|
Zakres ruchu zgięcia do przodu (ROM)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
ROM zgięcia do przodu mierzony po metrze
|
Na linii bazowej
|
|
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Moc względna i moc bezwzględna widma częstotliwości EEG
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
Samoocena jakości życia na podstawie kwestionariusza służby zdrowia (SF-36), im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
|
Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
|
Zmiana przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
Samodzielne zgłoszenie przekonania o unikaniu strachu na podstawie kwestionariusza przekonania o unikaniu strachu.
Wyższy wynik wskazuje na silniej utrzymywane przekonania dotyczące unikania strachu.
|
Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
Zmiana samooceny kinezjofobii w oparciu o skalę kinezyofobii Tampa Wyższy wynik oznacza większy lęk przed ruchem.
|
Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
|
Zmiana bólu Katastroficzna
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
Samodzielnie zgłaszany ból Katastroficzny w oparciu o Skalę Katastroficznego Bólu
|
Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
Niepełnosprawność zgłaszana samodzielnie na podstawie kwestionariusza skali niepełnosprawności Oswestry.
Wyższa liczba oznacza większą niepełnosprawność.
|
Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
|
Zmiana zakresu ruchu zgięcia do przodu (ROM)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
ROM zgięcia do przodu mierzony po metrze
|
Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
|
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
Moc względna i moc bezwzględna widma częstotliwości EEG
|
Po 6 tygodniach, po 12 sesjach leczenia w ciągu 38 dni
|
|
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: W wieku 1 miesięcy
|
Samoocena jakości życia na podstawie kwestionariusza służby zdrowia (SF-36), im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
|
W wieku 1 miesięcy
|
|
Zmiana przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesięcy
|
Samodzielne zgłoszenie przekonania o unikaniu strachu na podstawie kwestionariusza przekonania o unikaniu strachu.
Wyższy wynik wskazuje na silniej utrzymywane przekonania dotyczące unikania strachu.
|
W wieku 1 miesięcy
|
|
Zmiana kinezjofobii
Ramy czasowe: W wieku 1 miesięcy
|
Kinezyofobia zgłaszana przez pacjentów na podstawie skali kinezyofobii Tampa Wyższy wynik oznacza większy lęk przed ruchem.
|
W wieku 1 miesięcy
|
|
Zmiana bólu Katastroficzna
Ramy czasowe: W wieku 1 miesięcy
|
Samodzielny zgłaszany ból Katastroficzny w oparciu o Skalę Katastrofalnego Bólu. Skala składa się z 13 pozycji, z każdą pozycją ocenianą w 5-punktowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
|
W wieku 1 miesięcy
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: W wieku 1 miesięcy
|
Niepełnosprawność zgłaszana samodzielnie na podstawie kwestionariusza skali niepełnosprawności Oswestry.
Wyższa liczba oznacza większą niepełnosprawność.
|
W wieku 1 miesięcy
|
|
Zmiana zakresu ruchu zgięcia do przodu (ROM)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesięcy
|
ROM zgięcia do przodu mierzony po metrze
|
W wieku 1 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesięcy
|
Moc względna i moc bezwzględna widma częstotliwości EEG
|
W wieku 1 miesięcy
|
|
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Samoocena jakości życia na podstawie kwestionariusza służby zdrowia (SF-36), im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Zmiana przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie przekonań o unikaniu strachu na podstawie kwestionariusza Przekonania o unikaniu strachu. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonania o unikaniu strachu.
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Zmiana kinezjofobii
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Kinezyofobia zgłaszana przez pacjentów na podstawie skali kinezyofobii Tampa Wyższy wynik oznacza większy lęk przed ruchem.
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Zmiana bólu Katastroficzna
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Samodzielny zgłaszany ból Katastroficzny w oparciu o Skalę Katastrofalnego Bólu. Skala składa się z 13 pozycji, z każdą pozycją ocenianą w 5-punktowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Niepełnosprawność zgłaszana samodzielnie na podstawie kwestionariusza skali niepełnosprawności Oswestry.
Wyższa liczba oznacza większą niepełnosprawność.
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Zmiana zakresu ruchu zgięcia do przodu (ROM)
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
ROM zgięcia do przodu mierzony po metrze
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Moc względna i moc bezwzględna widma częstotliwości EEG
|
W wieku 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Javad Sarrafzadeh, IIran University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IranUMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane lub wyniki niniejszego badania zostaną przedstawione w artykule, który zostanie opublikowany po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
8 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez Autora korespondującego, który będzie zobowiązany do podpisania umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .