Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av multidimensjonal fysioterapi ved kroniske uspesifikke korsryggsmerter

11. september 2023 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Effekt av multidimensjonal fysioterapi basert på biopsykososial tilnærming til kliniske funn og elektroencefalografi (EEG) spektrum i kroniske uspesifikke korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien sammenligner effekten av multidimensjonal fysioterapi med vanlig evidensbasert fysioterapi ved behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter hos voksne. Halvparten av deltakerne vil motta flerdimensjonal fysioterapi basert på biopsykososial tilnærming, mens den andre halvparten vil motta vanlig evidensbasert fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

multidimensjonal fysioterapibehandling inkluderer: psykoedukasjon basert på kognitiv atferdsterapi (CBT), utdanning, gradert eksponering, postural korreksjonsøvelse, livsstilsendring og elektroterapi.

Vanlig evidensbasert fysioterapi inkluderer: elektroterapi, utdanning og generelle trunkøvelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1545913487
        • Iran University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-50
  • Korsryggsmerter i 3 måneder eller mer
  • Funksjonshemming basert på Oswestry Disability Index (ODI) mellom 20-60
  • Frykt for bevegelse basert på Tampa-skala for kinesiofobi >37
  • Minimum utdanningsnivå
  • Persisk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle bevis på en spesifikk medisinsk diagnose
  • Revmatoid sykdom, fibromyalgi, nevropati, progressiv nevrologisk sykdom
  • Anamnese med hodepine, svimmelhet, kvalme, epilepsi, migrene og psykisk lidelse
  • Becks angstliste> 26
  • Becks depresjonsinventar II> 29
  • Svangerskap
  • Å ha andre terapier under den nåværende forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multidimensjonal fysioterapi
Flerdimensjonal fysioterapi basert på biopsykososial, 2 ganger i uken, 12 økter
Annen: Multidimensjonal fysioterapi
Multidimensjonal fysioterapi basert på biopsykososial tilnærming
Aktiv komparator: Vanlig fysioterapi
Vanlig evidensbasert fysioterapi, to ganger i uken, 12 økter
Annen: Vanlig fysioterapi
Vanlig evidensbasert fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (spørreskjema): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapportert smerteintensitet basert på numerisk vurderingsskala, som er sammensatt av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Ved baseline
Endring av smerteintensitet (spørreskjema): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Selvrapportert smerteintensitet basert på numerisk vurderingsskala, som er sammensatt av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Endring av smerteintensitet (spørreskjema): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved 1 måned
Selvrapportert smerteintensitet basert på numerisk vurderingsskala, som er sammensatt av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Ved 1 måned
Endring av smerteintensitet (spørreskjema): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapportert smerteintensitet basert på numerisk vurderingsskala, som er sammensatt av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapportert livskvalitet basert på helsetjeneste (SF-36) spørreskjema, jo lavere skår jo mer funksjonshemming og høyere skår betyr mindre funksjonshemming.
Ved baseline
Frykt unngåelse tror
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapportert Fear Avoidance Believes basert på Fear Avoidance Believes spørreskjema. En høyere poengsum indikerer sterkere tro på fryktunngåelse.
Ved baseline
Kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapportert kinesiofobi basert på Tampa-skala for kinesiofobi. En høyere poengsum betyr mer frykt for bevegelse.
Ved baseline
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapportert smerte Katastrofiserende basert på Pain Catastrophizing Scale. Skalaen er en skala med 13 punkter, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Ved baseline
Uførhet
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapportert funksjonshemming basert på Oswestry funksjonshemmingsskala Spørreskjema. Et høyere tall indikerer en større funksjonshemming.
Ved baseline
Foroverfleksjonsområde for bevegelse (ROM)
Tidsramme: Ved baseline
Foroverfleksjon ROM mål for meter
Ved baseline
Hjernens funksjon
Tidsramme: Ved baseline
Relativ kraft og absolutt kraft av frekvensspekteret til EEG
Ved baseline
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Selvrapportert livskvalitet basert på helsetjeneste (SF-36) spørreskjema, jo lavere skår jo mer funksjonshemming og høyere skår betyr mindre funksjonshemming.
Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Endring av frykt unngåelse tror
Tidsramme: Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Selvrapportert Fear Avoidance Believes basert på Fear Avoidance Believes spørreskjema. En høyere poengsum indikerer sterkere tro på fryktunngåelse.
Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Kinesiofobi
Tidsramme: Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Endring av selvrapportert kinesiofobi basert på Tampa-skala for kinesiofobi En høyere poengsum betyr mer frykt for bevegelse.
Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Endring av smerte Katastrofer
Tidsramme: Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Selvrapportert smerte Katastrofiserende basert på Pain Catastrophizing Scale
Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Endring av funksjonshemming
Tidsramme: Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Selvrapportert funksjonshemming basert på Oswestry funksjonshemmingsskala Spørreskjema. Et høyere tall indikerer en større funksjonshemming.
Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Endring av fremoverbøyningsområde for bevegelse (ROM)
Tidsramme: Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Foroverfleksjon ROM mål for meter
Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Endring av hjernefunksjon
Tidsramme: Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Relativ kraft og absolutt kraft av frekvensspekteret til EEG
Ved 6 uker, etter 12 behandlingsøkter på 38 dager
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Ved 1 mnd
Selvrapportert livskvalitet basert på helsetjeneste (SF-36) spørreskjema, jo lavere skår jo mer funksjonshemming og høyere skår betyr mindre funksjonshemming.
Ved 1 mnd
Endring av frykt unngåelse tror
Tidsramme: Ved 1 mnd
Selvrapportert Fear Avoidance Believes basert på Fear Avoidance Believes spørreskjema. En høyere poengsum indikerer sterkere tro på fryktunngåelse.
Ved 1 mnd
Endring av kinesiofobi
Tidsramme: Ved 1 mnd
Selvrapportert kinesiofobi basert på Tampa-skalaen for kinesiofobi En høyere poengsum betyr mer frykt for bevegelse.
Ved 1 mnd
Endring av smerte Katastrofer
Tidsramme: Ved 1 mnd
Selvrapportert smerte Katastrofiserende basert på Pain Catastrophizing Scale. Skalaen er en skala med 13 punkter, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Ved 1 mnd
Endring av funksjonshemming
Tidsramme: Ved 1 mnd
Selvrapportert funksjonshemming basert på Oswestry funksjonshemmingsskala Spørreskjema. Et høyere tall indikerer en større funksjonshemming.
Ved 1 mnd
Endring av fremoverbøyningsområde for bevegelse (ROM)
Tidsramme: Ved 1 mnd
Foroverfleksjon ROM mål for meter
Ved 1 mnd
Endring av hjernefunksjon
Tidsramme: Ved 1 mnd
Relativ kraft og absolutt kraft av frekvensspekteret til EEG
Ved 1 mnd
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapportert livskvalitet basert på helsetjeneste (SF-36) spørreskjema, jo lavere skår jo mer funksjonshemming og høyere skår betyr mindre funksjonshemming.
Ved 4 måneder
Endring av frykt unngåelse tror
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapportert Fear Avoidance Believes basert på Fear Avoidance Believes-spørreskjema. En høyere poengsum indikerer sterkere tro på fryktunngåelse.
Ved 4 måneder
Endring av kinesiofobi
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapportert kinesiofobi basert på Tampa-skalaen for kinesiofobi En høyere poengsum betyr mer frykt for bevegelse.
Ved 4 måneder
Endring av smerte Katastrofer
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapportert smerte Katastrofiserende basert på Pain Catastrophizing Scale. Skalaen er en skala med 13 punkter, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Ved 4 måneder
Endring av funksjonshemming
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapportert funksjonshemming basert på Oswestry funksjonshemmingsskala Spørreskjema. Et høyere tall indikerer en større funksjonshemming.
Ved 4 måneder
Endring av fremoverbøyningsområde for bevegelse (ROM)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Foroverfleksjon ROM mål for meter
Ved 4 måneder
Endring av hjernefunksjon
Tidsramme: Ved 4 måneder
Relativ kraft og absolutt kraft av frekvensspekteret til EEG
Ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javad Sarrafzadeh, IIran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IranUMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data eller resultater fra denne studien vil presenteres i en artikkel som vil bli publisert etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

8 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått av den korresponderende forfatteren vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere