Effetto della fisioterapia multidimensionale nella lombalgia cronica non specifica
11 settembre 2023 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences
Effetto della fisioterapia multidimensionale basata sull'approccio biopsicosociale sui risultati clinici e sullo spettro elettroencefalografico (EEG) nella lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato
Questo studio confronta l'effetto della fisioterapia multidimensionale con la consueta fisioterapia basata sull'evidenza nel trattamento della lombalgia cronica non specifica negli adulti.
La metà dei partecipanti riceverà fisioterapia multidimensionale basata sull'approccio biopsicosociale mentre l'altra metà riceverà la consueta fisioterapia basata sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
il trattamento fisioterapico multidimensionale include: psicoeducazione basata sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), educazione, esposizione graduale, esercizio di correzione posturale, cambiamento dello stile di vita ed elettroterapia.
la normale fisioterapia basata sull'evidenza include: elettroterapia, educazione ed esercizi generali del tronco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1545913487
- Iran University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-50
- Lombalgia da 3 mesi o più
- Disabilità basata sull'Oswestry Disability Index (ODI) tra 20 e 60
- Paura del movimento basata sulla scala di Tampa della kinesiofobia >37
- Livello minimo di istruzione
- Madrelingua persiana
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi prova di una diagnosi medica specifica
- Malattia reumatoide, fibromialgia, neuropatia, malattia neurologica progressiva
- Storia di mal di testa, vertigini, nausea, epilessia, emicranie e disturbi mentali
- Inventario dell'ansia di Beck> 26
- Inventario della depressione di Beck II> 29
- Gravidanza
- Avere altre terapie durante la presente ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fisioterapia multidimensionale
Fisioterapia multidimensionale basata su biopsicosociale, due volte a settimana, 12 sedute
|
Fisioterapia multidimensionale basata sull'approccio biopsicosociale
|
|
Comparatore attivo: Solita fisioterapia
Solita fisioterapia basata sull'evidenza, due volte a settimana, 12 sessioni
|
Solita fisioterapia basata sull'evidenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore (questionario): Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Alla base
|
Intensità del dolore auto-riferita basata sulla scala di valutazione numerica, che è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
Alla base
|
|
Modifica dell'intensità del dolore (questionario): scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
Intensità del dolore auto-riferita basata sulla scala di valutazione numerica, che è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
|
Modifica dell'intensità del dolore (questionario): scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Intensità del dolore auto-riferita basata sulla scala di valutazione numerica, che è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
A 1 mese
|
|
Modifica dell'intensità del dolore (questionario): scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Intensità del dolore auto-riferita basata sulla scala di valutazione numerica, che è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
A 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Alla base
|
Qualità della vita autodichiarata basata sul questionario del servizio sanitario (SF-36), il punteggio più basso maggiore è la disabilità e il punteggio più alto significa minore disabilità.
|
Alla base
|
|
L'evitamento della paura crede
Lasso di tempo: Alla base
|
L'evitamento della paura è autodichiarato sulla base del questionario sull'evitamento della paura.
Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti.
|
Alla base
|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Alla base
|
Kinesiofobia autodichiarata basata sulla scala di Tampa della kinesiofobia.
Un punteggio più alto significa più paura del movimento.
|
Alla base
|
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Alla base
|
Autoriportato dolore Catastrophizing basato sulla Pain Catastrophizing Scale. La scala è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre).
|
Alla base
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: Alla base
|
Disabilità autodichiarata basata sul questionario della scala di disabilità Oswestry.
Un numero più alto indica una disabilità maggiore.
|
Alla base
|
|
Gamma di movimento della flessione in avanti (ROM)
Lasso di tempo: Alla base
|
ROM di flessione in avanti misura per metro
|
Alla base
|
|
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Alla base
|
Potenza relativa e potenza assoluta dello spettro di frequenza dell'EEG
|
Alla base
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
Qualità della vita autodichiarata basata sul questionario del servizio sanitario (SF-36), il punteggio più basso maggiore è la disabilità e il punteggio più alto significa minore disabilità.
|
A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
|
Cambiamento di credenze per l'evitamento della paura
Lasso di tempo: A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
L'evitamento della paura è autodichiarato sulla base del questionario sull'evitamento della paura.
Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti.
|
A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
Modifica della kinesiofobia auto-riferita basata sulla scala di Tampa della kinesiofobiaUn punteggio più alto significa più paura del movimento.
|
A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
|
Cambiamento del dolore catastrofizzante
Lasso di tempo: A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
Autodichiarazione del dolore Catastrophizing basata sulla Pain Catastrophizing Scale
|
A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
|
Cambio di disabilità
Lasso di tempo: A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
Disabilità autodichiarata basata sul questionario della scala di disabilità Oswestry.
Un numero più alto indica una disabilità maggiore.
|
A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
|
Modifica del raggio di movimento della flessione in avanti (ROM)
Lasso di tempo: A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
ROM di flessione in avanti misura per metro
|
A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
|
Modifica della funzione cerebrale
Lasso di tempo: A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
Potenza relativa e potenza assoluta dello spettro di frequenza dell'EEG
|
A 6 settimane, dopo 12 sedute di trattamento in 38 giorni
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Qualità della vita autodichiarata basata sul questionario del servizio sanitario (SF-36), il punteggio più basso maggiore è la disabilità e il punteggio più alto significa minore disabilità.
|
A 1 mese
|
|
Cambiamento di credenze per l'evitamento della paura
Lasso di tempo: A 1 mese
|
L'evitamento della paura è autodichiarato sulla base del questionario sull'evitamento della paura.
Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti.
|
A 1 mese
|
|
Cambiamento di Kinesiofobia
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Kinesiofobia autodichiarata basata sulla scala Tampa di kinesiofobiaUn punteggio più alto significa più paura del movimento.
|
A 1 mese
|
|
Cambiamento del dolore catastrofizzante
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Autoriportato dolore Catastrophizing basato sulla Pain Catastrophizing Scale. La scala è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre).
|
A 1 mese
|
|
Cambio di disabilità
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Disabilità autodichiarata basata sul questionario della scala di disabilità Oswestry.
Un numero più alto indica una disabilità maggiore.
|
A 1 mese
|
|
Modifica del raggio di movimento della flessione in avanti (ROM)
Lasso di tempo: A 1 mese
|
ROM di flessione in avanti misura per metro
|
A 1 mese
|
|
Modifica della funzione cerebrale
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Potenza relativa e potenza assoluta dello spettro di frequenza dell'EEG
|
A 1 mese
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Qualità della vita autodichiarata basata sul questionario del servizio sanitario (SF-36), il punteggio più basso maggiore è la disabilità e il punteggio più alto significa minore disabilità.
|
A 4 mesi
|
|
Cambiamento di credenze per l'evitamento della paura
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Autodichiarazione delle convinzioni sull'evitamento della paura basate sul questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura. Un punteggio più alto indica convinzioni più forti sull'evitamento della paura.
|
A 4 mesi
|
|
Cambiamento di Kinesiofobia
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Kinesiofobia autodichiarata basata sulla scala Tampa di kinesiofobiaUn punteggio più alto significa più paura del movimento.
|
A 4 mesi
|
|
Cambiamento del dolore catastrofizzante
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Autoriportato dolore Catastrophizing basato sulla Pain Catastrophizing Scale. La scala è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre).
|
A 4 mesi
|
|
Cambio di disabilità
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Disabilità autodichiarata basata sul questionario della scala di disabilità Oswestry.
Un numero più alto indica una disabilità maggiore.
|
A 4 mesi
|
|
Modifica del raggio di movimento della flessione in avanti (ROM)
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
ROM di flessione in avanti misura per metro
|
A 4 mesi
|
|
Modifica della funzione cerebrale
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Potenza relativa e potenza assoluta dello spettro di frequenza dell'EEG
|
A 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Javad Sarrafzadeh, IIran University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IranUMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati o risultati del presente studio saranno presentati in un articolo che sarà pubblicato dopo aver completato lo studio.
Periodo di condivisione IPD
8 mesi dopo aver completato lo studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dall'autore corrispondente che dovrà firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .