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Wirkung multidimensionaler Physiotherapie bei chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

11. September 2023 aktualisiert von: Iran University of Medical Sciences

Wirkung einer multidimensionalen Physiotherapie basierend auf einem biopsychosozialen Ansatz auf klinische Befunde und das Spektrum der Elektroenzephalographie (EEG) bei chronischen unspezifischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Wirkung einer multidimensionalen Physiotherapie mit einer üblichen evidenzbasierten Physiotherapie bei der Behandlung chronischer unspezifischer Kreuzschmerzen bei Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine multidimensionale Physiotherapie basierend auf einem biopsychosozialen Ansatz, während die andere Hälfte eine übliche evidenzbasierte Physiotherapie erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mehrdimensionale physiotherapeutische Behandlung umfasst: Psychoedukation basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Aufklärung, abgestufte Exposition, Übungen zur Haltungskorrektur, Lebensstiländerung und Elektrotherapie.

Zu den üblichen evidenzbasierten Physiotherapien gehören: Elektrotherapie, Aufklärung und allgemeine Rumpfübungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1545913487
        • Iran University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-50
  • Schmerzen im unteren Rücken für 3 Monate oder länger
  • Behinderung basierend auf dem Oswestry Disability Index (ODI) zwischen 20-60
  • Bewegungsangst basierend auf der Tampa-Skala der Kinesiophobie >37
  • Mindestausbildung
  • Muttersprache persisch

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf eine spezifische medizinische Diagnose
  • Rheumatoide Erkrankung, Fibromyalgie, Neuropathie, fortschreitende neurologische Erkrankung
  • Geschichte von Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Epilepsie, Migräne und psychischen Störungen
  • Becks Angstinventar> 26
  • Becks Depressionsinventar II> 29
  • Schwangerschaft
  • Mit anderen Therapien während der vorliegenden Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrdimensionale Physiotherapie
Mehrdimensionale Physiotherapie nach biopsychosozialem Ansatz, zweimal wöchentlich, 12 Sitzungen
Sonstiges: Mehrdimensionale Physiotherapie
Multidimensionale Physiotherapie basierend auf einem biopsychosozialen Ansatz
Aktiver Komparator: Übliche Physiotherapie
Übliche evidenzbasierte Physiotherapie, zweimal wöchentlich, 12 Sitzungen
Sonstiges: Übliche Physiotherapie
Übliche evidenzbasierte Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (Fragebogen): Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: An der Grundlinie
Selbstberichtete Schmerzintensität basierend auf einer numerischen Bewertungsskala, die sich aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zusammensetzt.
An der Grundlinie
Veränderung der Schmerzintensität (Fragebogen): Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Selbstberichtete Schmerzintensität basierend auf einer numerischen Bewertungsskala, die sich aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zusammensetzt.
Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Veränderung der Schmerzintensität (Fragebogen): Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Selbstberichtete Schmerzintensität basierend auf einer numerischen Bewertungsskala, die sich aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zusammensetzt.
Mit 1 Monat
Veränderung der Schmerzintensität (Fragebogen): Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Selbstberichtete Schmerzintensität basierend auf einer numerischen Bewertungsskala, die sich aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zusammensetzt.
Mit 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Selbstberichtete Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen des Gesundheitsdienstes (SF-36), je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung und je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung.
An der Grundlinie
Angstvermeidung glaubt
Zeitfenster: An der Grundlinie
Selbstberichtete Überzeugungen zur Vermeidung von Angst basierend auf dem Fragebogen zur Überzeugung von Angstvermeidung. Eine höhere Punktzahl weist auf stärker ausgeprägte Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
An der Grundlinie
Kinesiophobie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Selbstberichtete Kinesiophobie basierend auf der Tampa-Skala der Kinesiophobie. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Bewegungsangst.
An der Grundlinie
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Selbstberichtete Schmerzkatastrophisierung basierend auf der Schmerzkatastrophisierungsskala. Die Skala umfasst 13 Punkte, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer).
An der Grundlinie
Behinderung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Selbstberichtete Behinderung basierend auf dem Oswestry-Fragebogen zur Behinderungsskala. Eine höhere Zahl weist auf eine größere Behinderung hin.
An der Grundlinie
Bewegungsbereich der Vorwärtsbeugung (ROM)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vorwärtsflexions-ROM-Messung pro Meter
An der Grundlinie
Gehirnfunktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Relative Leistung und absolute Leistung des Frequenzspektrums des EEG
An der Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Selbstberichtete Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen des Gesundheitsdienstes (SF-36), je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung und je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung.
Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Änderung der Angstvermeidungsglauben
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Selbstberichtete Überzeugungen zur Vermeidung von Angst basierend auf dem Fragebogen zur Überzeugung von Angstvermeidung. Eine höhere Punktzahl weist auf stärker ausgeprägte Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Kinesiophobie
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Veränderung der selbst berichteten Kinesiophobie basierend auf der Tampa-Skala für KinesiophobieEin höherer Wert bedeutet mehr Bewegungsangst.
Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Selbstberichtete Schmerzkatastrophisierung basierend auf der Schmerzkatastrophisierungsskala
Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Änderung der Behinderung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Selbstberichtete Behinderung basierend auf dem Oswestry-Fragebogen zur Behinderungsskala. Eine höhere Zahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Änderung des Bewegungsbereichs der Vorwärtsflexion (ROM)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Vorwärtsflexions-ROM-Messung pro Meter
Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Relative Leistung und absolute Leistung des Frequenzspektrums des EEG
Nach 6 Wochen, nach 12 Behandlungssitzungen in 38 Tagen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Selbstberichtete Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen des Gesundheitsdienstes (SF-36), je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung und je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung.
Mit 1 Monat
Änderung der Angstvermeidungsglauben
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Selbstberichtete Überzeugungen zur Vermeidung von Angst basierend auf dem Fragebogen zur Überzeugung von Angstvermeidung. Eine höhere Punktzahl weist auf stärker ausgeprägte Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Mit 1 Monat
Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Selbstberichtete Kinesiophobie basierend auf der Tampa-Skala für KinesiophobieEin höherer Wert bedeutet mehr Angst vor Bewegung.
Mit 1 Monat
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Selbstberichtete Schmerzkatastrophisierung basierend auf der Schmerzkatastrophisierungsskala. Die Skala umfasst 13 Punkte, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer).
Mit 1 Monat
Änderung der Behinderung
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Selbstberichtete Behinderung basierend auf dem Oswestry-Fragebogen zur Behinderungsskala. Eine höhere Zahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Mit 1 Monat
Änderung des Bewegungsbereichs der Vorwärtsflexion (ROM)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Vorwärtsflexions-ROM-Messung pro Meter
Mit 1 Monat
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Relative Leistung und absolute Leistung des Frequenzspektrums des EEG
Mit 1 Monat
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Selbstberichtete Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen des Gesundheitsdienstes (SF-36), je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung und je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung.
Mit 4 Monaten
Änderung der Angstvermeidungsglauben
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Selbstberichtete Überzeugungen zur Vermeidung von Angst basierend auf dem Fragebogen zur Überzeugung von Angstvermeidung. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Überzeugungen zur Angstvermeidung hin.
Mit 4 Monaten
Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Selbstberichtete Kinesiophobie basierend auf der Tampa-Skala für KinesiophobieEin höherer Wert bedeutet mehr Angst vor Bewegung.
Mit 4 Monaten
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Selbstberichtete Schmerzkatastrophisierung basierend auf der Schmerzkatastrophisierungsskala. Die Skala umfasst 13 Punkte, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer).
Mit 4 Monaten
Änderung der Behinderung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Selbstberichtete Behinderung basierend auf dem Oswestry-Fragebogen zur Behinderungsskala. Eine höhere Zahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Mit 4 Monaten
Änderung des Bewegungsbereichs der Vorwärtsflexion (ROM)
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Vorwärtsflexions-ROM-Messung pro Meter
Mit 4 Monaten
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Relative Leistung und absolute Leistung des Frequenzspektrums des EEG
Mit 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Javad Sarrafzadeh, IIran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IranUMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten oder Ergebnisse der vorliegenden Studie werden in einem Artikel präsentiert, der nach Abschluss der Studie veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

8 Monate nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom korrespondierenden Autor geprüft und müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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