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Efecto de la fisioterapia multidimensional en la lumbalgia crónica inespecífica

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Iran University of Medical Sciences

Efecto de la fisioterapia multidimensional basada en el enfoque biopsicosocial sobre los hallazgos clínicos y el espectro de electroencefalografía (EEG) en el dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio compara el efecto de la fisioterapia multidimensional con la fisioterapia habitual basada en la evidencia en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico crónico en adultos. La mitad de los participantes recibirá fisioterapia multidimensional basada en un enfoque biopsicosocial, mientras que la otra mitad recibirá fisioterapia habitual basada en la evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de fisioterapia multidimensional incluye: psicoeducación basada en terapia cognitiva conductual (TCC), educación, exposición graduada, ejercicio de corrección postural, cambio de estilo de vida y electroterapia.

La fisioterapia habitual basada en la evidencia incluye: electroterapia, educación y ejercicios generales del tronco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1545913487
        • Iran University of Medical Sciences
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-50
  • Dolor lumbar durante 3 meses o más.
  • Discapacidad basada en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) entre 20 y 60
  • Miedo al movimiento basado en la escala de cinesiofobia de Tampa >37
  • Nivel mínimo de educación
  • Habla persa nativa

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de un diagnóstico médico específico
  • Enfermedad reumatoide, fibromialgia, neuropatía, enfermedad neurológica progresiva
  • Antecedentes de dolor de cabeza, mareos, náuseas, epilepsia, migrañas y trastornos mentales
  • Inventario de Ansiedad de Beck> 26
  • Inventario de depresión de Beck II> 29
  • El embarazo
  • Tener otras terapias durante la presente investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia multidimensional
Fisioterapia multidimensional basada en biopsicosocial, dos veces por semana, 12 sesiones
Otro: Fisioterapia multidimensional
Fisioterapia multidimensional basada en el enfoque biopsicosocial
Comparador activo: Fisioterapia habitual
Fisioterapia habitual basada en la evidencia, dos veces por semana, 12 sesiones
Otro: Fisioterapia habitual
Fisioterapia habitual basada en la evidencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (cuestionario): escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: En la línea de base
Intensidad del dolor autoinformada basada en la escala de calificación numérica, que se compone de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable).
En la línea de base
Cambio en la intensidad del dolor (cuestionario): escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Intensidad del dolor autoinformada basada en la escala de calificación numérica, que se compone de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable).
A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Cambio en la intensidad del dolor (cuestionario): escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: A 1 mes
Intensidad del dolor autoinformada basada en la escala de calificación numérica, que se compone de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable).
A 1 mes
Cambio en la intensidad del dolor (cuestionario): escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Intensidad del dolor autoinformada basada en la escala de calificación numérica, que se compone de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable).
A los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base
Cuestionario de calidad de vida autoinformado basado en el servicio de salud (SF-36), a menor puntaje mayor discapacidad y a mayor puntaje menor discapacidad.
En la línea de base
Miedo Evitar Creencias
Periodo de tiempo: En la línea de base
Creencias para evitar el miedo autoinformadas basadas en el cuestionario Creencias para evitar el miedo. Una puntuación más alta indica creencias de evitación del miedo más arraigadas.
En la línea de base
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: En la línea de base
Kinesiofobia autoinformada basada en la escala de kinesiofobia de Tampa. Una puntuación más alta significa más miedo al movimiento.
En la línea de base
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: En la línea de base
Dolor autoinformado Catastrofismo basado en la Escala de catastrofización del dolor. La escala es una escala de 13 ítems, con cada ítem calificado en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (todo el tiempo).
En la línea de base
Discapacidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Discapacidad autoinformada basada en el Cuestionario de la escala de discapacidad de Oswestry. Un número más alto indica una mayor discapacidad.
En la línea de base
Rango de movimiento de flexión hacia adelante (ROM)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Flexión hacia adelante ROM medida por metro
En la línea de base
Función del cerebro
Periodo de tiempo: En la línea de base
Potencia relativa y potencia absoluta del espectro de frecuencia de EEG
En la línea de base
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Cuestionario de calidad de vida autoinformado basado en el servicio de salud (SF-36), a menor puntaje mayor discapacidad y a mayor puntaje menor discapacidad.
A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Cambio de Creencias de Evitación del Miedo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Creencias para evitar el miedo autoinformadas basadas en el cuestionario Creencias para evitar el miedo. Una puntuación más alta indica creencias de evitación del miedo más arraigadas.
A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Cambio de kinesiofobia autoinformada basada en la escala de kinesiofobia de Tampa. Una puntuación más alta significa más miedo al movimiento.
A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Cambio de Dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Dolor autoinformado Catastrofismo basado en la Escala de catastrofización del dolor
A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Cambio de Invalidez
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Discapacidad autoinformada basada en el Cuestionario de la escala de discapacidad de Oswestry. Un número más alto indica una mayor discapacidad.
A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Cambio del rango de movimiento de flexión hacia adelante (ROM)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Flexión hacia adelante ROM medida por metro
A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Cambio de función cerebral
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Potencia relativa y potencia absoluta del espectro de frecuencia de EEG
A las 6 semanas, después de 12 sesiones de tratamiento en 38 días
Cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: A los 1 meses
Cuestionario de calidad de vida autoinformado basado en el servicio de salud (SF-36), a menor puntaje mayor discapacidad y a mayor puntaje menor discapacidad.
A los 1 meses
Cambio de Creencias de Evitación del Miedo
Periodo de tiempo: A los 1 meses
Creencias para evitar el miedo autoinformadas basadas en el cuestionario Creencias para evitar el miedo. Una puntuación más alta indica creencias de evitación del miedo más arraigadas.
A los 1 meses
Cambio de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: A los 1 meses
Kinesiofobia autoinformada basada en la escala de kinesiofobia de Tampa. Una puntuación más alta significa más miedo al movimiento.
A los 1 meses
Cambio de Dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: A los 1 meses
Dolor autoinformado Catastrofismo basado en la Escala de catastrofización del dolor. La escala es una escala de 13 ítems, con cada ítem calificado en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (todo el tiempo).
A los 1 meses
Cambio de Invalidez
Periodo de tiempo: A los 1 meses
Discapacidad autoinformada basada en el Cuestionario de la escala de discapacidad de Oswestry. Un número más alto indica una mayor discapacidad.
A los 1 meses
Cambio del rango de movimiento de flexión hacia adelante (ROM)
Periodo de tiempo: A los 1 meses
Flexión hacia adelante ROM medida por metro
A los 1 meses
Cambio de función cerebral
Periodo de tiempo: A los 1 meses
Potencia relativa y potencia absoluta del espectro de frecuencia de EEG
A los 1 meses
Cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Cuestionario de calidad de vida autoinformado basado en el servicio de salud (SF-36), a menor puntaje mayor discapacidad y a mayor puntaje menor discapacidad.
A los 4 meses
Cambio de Creencias de Evitación del Miedo
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Creencias autoinformadas para evitar el miedo basadas en el cuestionario Creencias para evitar el miedo. Una puntuación más alta indica creencias más sólidas para evitar el miedo.
A los 4 meses
Cambio de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Kinesiofobia autoinformada basada en la escala de kinesiofobia de Tampa. Una puntuación más alta significa más miedo al movimiento.
A los 4 meses
Cambio de Dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Dolor autoinformado Catastrofismo basado en la Escala de catastrofización del dolor. La escala es una escala de 13 ítems, con cada ítem calificado en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (todo el tiempo).
A los 4 meses
Cambio de Invalidez
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Discapacidad autoinformada basada en el Cuestionario de la escala de discapacidad de Oswestry. Un número más alto indica una mayor discapacidad.
A los 4 meses
Cambio del rango de movimiento de flexión hacia adelante (ROM)
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Flexión hacia adelante ROM medida por metro
A los 4 meses
Cambio de función cerebral
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Potencia relativa y potencia absoluta del espectro de frecuencia de EEG
A los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Javad Sarrafzadeh, IIran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IranUMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos o resultados del presente estudio se presentarán en un artículo que se publicará una vez finalizado el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

8 meses después de completar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el Autor de correspondencia y se le solicitará que firme un Acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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