Эффект многомерной физиотерапии при хронической неспецифической боли в пояснице
11 сентября 2023 г. обновлено: Iran University of Medical Sciences
Влияние многомерной физиотерапии, основанной на биопсихосоциальном подходе, на клинические данные и спектр электроэнцефалографии (ЭЭГ) при хронической неспецифической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравнивается эффект многомерной физиотерапии с обычной доказательной физиотерапией при лечении хронической неспецифической боли в пояснице у взрослых.
Половина участников получит комплексную физиотерапию, основанную на биопсихосоциальном подходе, а другая половина получит обычную доказательную физиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
многомерное физиотерапевтическое лечение включает: психообразование, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), обучение, градуированное воздействие, упражнения для коррекции осанки, изменение образа жизни и электротерапию.
обычные доказательные физиотерапевтические процедуры включают: электротерапию, обучение и общую гимнастику туловища.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1545913487
- Iran University of Medical Sciences
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Боль в пояснице в течение 3 месяцев и более
- Инвалидность на основе индекса инвалидности Освестри (ODI) от 20 до 60.
- Боязнь движения по шкале кинезиофобии Тампа >37
- Минимальный уровень образования
- Носитель персидского языка
Критерий исключения:
- Любые доказательства конкретного медицинского диагноза
- Ревматоидная болезнь, фибромиалгия, невропатия, прогрессирующее неврологическое заболевание
- Головная боль, головокружение, тошнота, эпилепсия, мигрени и психические расстройства в анамнезе
- Опросник беспокойства Бека> 26
- Опросник депрессии Бека II> 29
- Беременность
- Наличие других методов лечения во время настоящего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многомерная физиотерапия
Многомерная физиотерапия на основе биопсихосоциальной, 2 раза в неделю, 12 сеансов
|
Многомерная физиотерапия на основе биопсихосоциального подхода
|
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Обычная доказательная физиотерапия, два раза в неделю, 12 сеансов
|
Обычная доказательная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (анкета): числовая шкала оценки
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Самооценка интенсивности боли на основе числовой оценочной шкалы, которая состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
На исходном уровне
|
|
Изменение интенсивности боли (анкета): числовая шкала оценки
Временное ограничение: Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
Самооценка интенсивности боли на основе числовой оценочной шкалы, которая состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
|
Изменение интенсивности боли (анкета): числовая шкала оценки
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Самооценка интенсивности боли на основе числовой оценочной шкалы, которая состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
В 1 месяц
|
|
Изменение интенсивности боли (анкета): числовая шкала оценки
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Самооценка интенсивности боли на основе числовой оценочной шкалы, которая состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
В 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Самооценка качества жизни на основе анкеты службы здравоохранения (SF-36): чем ниже балл, тем больше инвалидность, а чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
На исходном уровне
|
|
Избегание страха верит
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Самооценка «верит в избегание страха» на основе анкеты «верит в избегание страха».
Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха.
|
На исходном уровне
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Самооценка кинезиофобии на основе шкалы кинезиофобии Тампы.
Более высокий балл означает больший страх перед движением.
|
На исходном уровне
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Самооценка боли Катастрофизация на основе Шкалы катастрофизации боли. Шкала представляет собой шкалу из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
|
На исходном уровне
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Самооценка инвалидности на основе опросника по шкале инвалидности Освестри.
Большее число указывает на большую инвалидность.
|
На исходном уровне
|
|
Диапазон движений при сгибании вперед (ROM)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ROM переднего сгибания измеряется метрами
|
На исходном уровне
|
|
Функция мозга
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Относительная мощность и абсолютная мощность частотного спектра ЭЭГ
|
На исходном уровне
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
Самооценка качества жизни на основе анкеты службы здравоохранения (SF-36): чем ниже балл, тем больше инвалидность, а чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
|
Изменение взглядов на избегание страха
Временное ограничение: Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
Самооценка «верит в избегание страха» на основе анкеты «верит в избегание страха».
Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха.
|
Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
Изменение самооценки кинезиофобии на основе шкалы кинезиофобии Тампа. Более высокий балл означает больший страх движения.
|
Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
Самооценка боли Катастрофизация на основе шкалы катастрофизации боли
|
Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
Самооценка инвалидности на основе опросника по шкале инвалидности Освестри.
Большее число указывает на большую инвалидность.
|
Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
|
Изменение диапазона движений при сгибании вперед (ROM)
Временное ограничение: Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
ROM переднего сгибания измеряется метрами
|
Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
|
Изменение функции мозга
Временное ограничение: Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
Относительная мощность и абсолютная мощность частотного спектра ЭЭГ
|
Через 6 недель, после 12 сеансов лечения за 38 дней
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Самооценка качества жизни на основе анкеты службы здравоохранения (SF-36): чем ниже балл, тем больше инвалидность, а чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
В 1 месяц
|
|
Изменение взглядов на избегание страха
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Самооценка «верит в избегание страха» на основе анкеты «верит в избегание страха».
Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха.
|
В 1 месяц
|
|
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Самооценка кинезиофобии на основе шкалы кинезиофобии Тампы. Более высокий балл означает больший страх движения.
|
В 1 месяц
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Самооценка боли Катастрофизация на основе Шкалы катастрофизации боли. Шкала представляет собой шкалу из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
|
В 1 месяц
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Самооценка инвалидности на основе опросника по шкале инвалидности Освестри.
Большее число указывает на большую инвалидность.
|
В 1 месяц
|
|
Изменение диапазона движений при сгибании вперед (ROM)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
ROM переднего сгибания измеряется метрами
|
В 1 месяц
|
|
Изменение функции мозга
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Относительная мощность и абсолютная мощность частотного спектра ЭЭГ
|
В 1 месяц
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Самооценка качества жизни на основе анкеты службы здравоохранения (SF-36): чем ниже балл, тем больше инвалидность, а чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
В 4 месяца
|
|
Изменение взглядов на избегание страха
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Самооценка убеждений в избегании страха на основе опросника «Верит в избегание страха». Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха.
|
В 4 месяца
|
|
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Самооценка кинезиофобии на основе шкалы кинезиофобии Тампы. Более высокий балл означает больший страх движения.
|
В 4 месяца
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Самооценка боли Катастрофизация на основе Шкалы катастрофизации боли. Шкала представляет собой шкалу из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
|
В 4 месяца
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Самооценка инвалидности на основе опросника по шкале инвалидности Освестри.
Большее число указывает на большую инвалидность.
|
В 4 месяца
|
|
Изменение диапазона движений при сгибании вперед (ROM)
Временное ограничение: В 4 месяца
|
ROM переднего сгибания измеряется метрами
|
В 4 месяца
|
|
Изменение функции мозга
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Относительная мощность и абсолютная мощность частотного спектра ЭЭГ
|
В 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Javad Sarrafzadeh, IIran University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IranUMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные или результаты настоящего исследования будут представлены в статье, которая будет опубликована после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Через 8 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены соответствующим автором и должны будут подписать Соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .