アレルギー性鼻炎の小児における細菌ライセートの有効性
小児における牧草花粉誘発性アレルギー性鼻炎の臨床経過に対する多価機械的細菌ライセートの効果
調査の概要
詳細な説明
季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) は風媒植物のアレルゲンによって引き起こされ、ポーランドでは主に草花粉アレルゲンによって引き起こされます。 草花粉の季節には、患者は疲労、脱力感、運動不足、睡眠障害、学校での成績の低下に苦しむことがあります。 上記の花粉にアレルギーのある人では、この病気は生活の質を著しく低下させ、花粉期に集中的な治療を必要とします。
アレルギー性鼻炎の発生率が高く、この疾患が生活の質に及ぼす悪影響、および以前に利用可能な治療法の不完全な有効性のために、新しい治療法が開発されています。 最近の研究では、細菌ライセートの免疫調節の可能性が強調されており、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、喘息などのアレルギー性疾患の予防と治療における将来の使用の可能性が示されています。 しかし、これまでのところ、小児の SAR 療法における細菌ライセートを用いた無作為二重盲検プラセボ対照試験は実施されていません。
この研究の主な目的は、多価機械的細菌ライセート (PMBL) で治療された、草の花粉シーズン中に子供の草の花粉アレルゲンによって引き起こされる花粉アレルギー性鼻炎の臨床経過を評価することでした。 ルブリンの医科大学の生命倫理委員会の承認が研究のために得られました。
SAR の 70 人の子供がこの研究に登録され、PMBL グループ (n=35) とプラセボ グループ (n=35) にランダムに割り当てられました。 調査の一環として、3 回の訪問が行われました: 牧草の花粉シーズンの開始時、ピーク時、およびシーズンの終わりです。 ポーランド南東部の草花粉シーズンの時間枠は、ワルシャワの環境アレルギー研究センターから得られた大気中の草花粉濃度の測定値に基づいて、「95%」法を使用して決定されました。
鼻および眼の SAR 症状は、標準的なスコアリング システム (TNSS、総鼻症状スコアおよび TOSS、総眼症状スコア) に従って、子供の親によって毎日の患者日誌に記録され、それらの強度も VAS を使用して 3 回の訪問中に評価されました (ビジュアル アナログ スケール)。 各訪問時に、最大鼻吸気流量 (PNIF) も測定されました。
PMBL の考えられる影響の原因となるメカニズムを決定するために、追加のテストのために患者からサンプルが採取されました: 好酸球の存在については鼻塗抹標本、チモシーグラス花粉アレルゲンに対するアレルゲン特異的 IgE (asIgE) の存在については鼻洗浄液。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lublin、ポーランド、20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から17歳までの男女の子供。
- 草花粉誘発性アレルギー性鼻炎の子供は、現在のARIA（アレルギー性鼻炎と喘息への影響）の推奨に従って認識および治療されています。
- 草花粉アレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性、またはチモシー草花粉アレルゲンに対する特異的IgE陽性（クラス2以上、0.70 kU/l以上と定義）。
- -研究に含める前のポーランドの少なくとも2つの最近の草花粉シーズンにおけるアレルギー性鼻炎の臨床症状（鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ）の提示。
- PMBL舌下錠の正しい使い方。
- -研究に関連する手順が実行される前に、両親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -患者は、訪問1の前の過去12か月以内に機械的またはその他の多価細菌ライセート免疫刺激を受けました。
- -患者は、研究開始前の過去3年以内に経口/皮下アレルゲン免疫療法を受けました。
- -研究開始前の3か月以内に行われたワクチン接種。
- 細胞性および体液性免疫の欠損。
- -研究開始前の過去6か月以内の全身性コルチコステロイドによる治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 鼻または副鼻腔のその他の慢性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イスミゲン
1 日 1 錠を 10 日間服用し、その後 20 日間休薬する 3 か月連続の治療。
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次の細菌からの細菌溶解物 7 mg を含む舌下錠剤: 黄色ブドウ球菌、インフルエンザ菌血清型 B、肺炎桿菌、オザエナ菌桿菌、カタラーリス菌、ビリダンス連鎖球菌、化膿連鎖球菌、肺炎連鎖球菌 (6 株: TY1/EQ11、TY2/EQ22、 TY3/EQ14、TY5/EQ15、TY8/EQ23、TY47/EQ24) - 舌下で 1 日 1 錠を 10 日間、連続 3 か月間使用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 錠を 10 日間服用し、その後 20 日間休薬する 3 か月連続の治療。
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活性物質を含まないマッチ錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア (TNSS) によって評価される鼻 SAR 症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時、1 か月時、2 か月時、3 か月時
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鼻の SAR 症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり) の重症度は、次の尺度を使用して、子供の親によって毎日の患者日誌に記録されました。 1 = 軽度 (症状があり、容易に許容できる); 2 = 中等度 (症状の認識、煩わしいが許容できる); 3 = 重度 (耐え難い症状、日常活動および/または睡眠の妨げ)。 総鼻症状スコア (4 つの症状スコアの合計) は、0 (症状なし) から 12 (最悪の症状) の範囲です。 ベースライン期間 (草の花粉シーズンの始まり) からの週平均 TNSS 値と、1 か月 (草の花粉シーズン - SAR 症状の有意な激化)、2 か月 (草の花粉シーズンのピーク)、および 3 か月 (花粉シーズンの終わりの 3 週間前) から得られた治療を開始した後の草の花粉シーズン）を統計分析に使用しました。 |
ベースライン時、1 か月時、2 か月時、3 か月時
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総眼症状スコア (TOSS) によって評価される眼 SAR 症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時、1 か月時、2 か月時、3 か月時
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眼の SAR 症状 (目の充血、涙目、目のかゆみ) の重症度は、次の尺度を使用して、子供の親によって毎日の患者日誌に記録されました。 1 = 軽度 (症状があり、容易に許容できる); 2 = 中等度 (症状の認識、煩わしいが許容できる); 3 = 重度 (耐え難い症状、日常活動および/または睡眠の妨げ)。 合計眼症状スコア (3 つの症状スコアの合計) は、0 (症状なし) から 9 (最悪の症状) の範囲です。 ベースライン期間 (草の花粉シーズンの始まり) からの週平均 TOSS 値と、1 か月 (草の花粉シーズン - SAR 症状の有意な激化)、2 か月 (草の花粉シーズンのピーク)、および 3 か月 (夏の終わりの 3 週間前) から得られた治療を開始した後の草の花粉シーズン）を統計分析に使用しました。 |
ベースライン時、1 か月時、2 か月時、3 か月時
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Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) を使用した鼻閉塞の変化
時間枠：ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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Youlten Peak Flow Meter (Clement Clarke International、英国) によるピーク鼻吸気流量の測定に基づく、治療開始前 (訪問 1)、2 か月後 (訪問 2)、および 3 か月後 (訪問 3) の鼻閉塞の評価。 PNIF 値が高いほど、鼻閉塞が小さくなります。 |
ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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Visual Analogue Scale (VAS) で評価した鼻 SAR 症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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Visual Analogue Scale を使用した治療開始前 (訪問 1)、2 か月後 (訪問 2)、および 3 か月後 (訪問 3) の鼻 SAR 症状の重症度の評価。患者は、鼻 SAR 症状の重症度を示すよう求められました。 100 mm の Visual Analogue Scale で、0 は症状なし、100 は考えられる最悪の症状です。
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ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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Visual Analogue Scale (VAS) で評価した眼球 SAR 症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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Visual Analogue Scale を使用した治療開始前 (訪問 1)、2 か月後 (訪問 2)、および 3 か月後 (訪問 3) の眼 SAR 症状の重症度の評価。
患者は 100 mm Visual Analogue Scale で眼 SAR 症状の重症度を示すよう求められました。0 は症状なし、100 は考えられる最悪の症状です。
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ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の好酸球数
時間枠：ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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鼻スメアにおける好酸球数の変化を評価すること。
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ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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特定の免疫グロブリン E 濃度
時間枠：ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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鼻洗浄液および血清中のチモシー草花粉アレルゲンに対するアレルゲン特異的免疫グロブリン E (asIgE) のレベルの変化を評価すること。
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ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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経口H1抗ヒスタミン薬の使用頻度
時間枠：ベースラインから 3 か月時点まで
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SARの症状を緩和するための経口H1抗ヒスタミン薬使用の平均日数を評価すること。
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ベースラインから 3 か月時点まで
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鼻腔内コルチコステロイド使用の頻度
時間枠：ベースラインから 3 か月時点まで
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SAR 症状の軽減のために鼻腔内ステロイドを使用した平均日数を評価すること。
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ベースラインから 3 か月時点まで
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治療緊急有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：ベースラインから 3 か月時点まで
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治療緊急有害事象の発生率、頻度および重症度。
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ベースラインから 3 か月時点まで
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中止に至る治療緊急有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：ベースラインから 3 か月時点まで
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中止に至った有害事象のある参加者の数。
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ベースラインから 3 か月時点まで
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緊急の有害事象による治療中止の時期 [安全性と忍容性]
時間枠：無作為化日から中止につながる有害事象の発生日まで、最大3か月間評価
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治療開始から中止に至る有害事象の発生までの経過時間を評価すること。
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無作為化日から中止につながる有害事象の発生日まで、最大3か月間評価
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治療緊急臨床検査異常の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
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ベースライン時および 3 か月時の完全な血球数評価。
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ベースライン時と 3 か月時
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身体診察所見における治療緊急異常の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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皮膚、リンパ節、耳、目、鼻、喉、心臓と肺の状態、腹部、四肢に異常がないか観察します。
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ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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脈拍数の治療緊急異常の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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安静時の脈拍数を 1 分あたりの拍数で測定します。
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ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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血圧の緊急異常の治療の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg) を測定します。
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ベースライン時、2 か月時、3 か月時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Janeczek KP, Emeryk A, Rapiejko P. Effect of polyvalent bacterial lysate on the clinical course of pollen allergic rhinitis in children. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Aug;36(4):504-505. doi: 10.5114/ada.2019.87457. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
- Meng Q, Li P, Li Y, Chen J, Wang L, He L, Xie J, Gao X. Broncho-vaxom alleviates persistent allergic rhinitis in patients by improving Th1/Th2 cytokine balance of nasal mucosa. Rhinology. 2019 Dec 1;57(6):451-459. doi: 10.4193/Rhin19.161.
- Han L, Zheng CP, Sun YQ, Xu G, Wen W, Fu QL. A bacterial extract of OM-85 Broncho-Vaxom prevents allergic rhinitis in mice. Am J Rhinol Allergy. 2014 Mar-Apr;28(2):110-6. doi: 10.2500/ajra.2013.27.4021.
- Liu C, Huang R, Yao R, Yang A. The Immunotherapeutic Role of Bacterial Lysates in a Mouse Model of Asthma. Lung. 2017 Oct;195(5):563-569. doi: 10.1007/s00408-017-0003-8. Epub 2017 May 4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer L, Poleszak E. Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate Administration Improves the Clinical Course of Grass Pollen-Induced Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):453-462. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.025. Epub 2020 Aug 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KE-0254/41/2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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