Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bakteriel lysat hos børn med allergisk rhinitis

15. marts 2021 opdateret af: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Effekten af ​​polyvalent mekanisk bakteriel lysat på det kliniske forløb af græspollen-induceret allergisk rhinitis hos børn

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​polyvalent mekanisk bakteriel lysat (PMBL - Ismigen) til at forbedre det kliniske forløb af græspollen-induceret allergisk rhinitis (ved hjælp af: TNSS, TOSS, VAS, PNIF) hos børn i alderen 5 til 17. Halvdelen af ​​de 70 deltagere vil modtage PMBL, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) er forårsaget af allergener fra vindbestøvede planter, og i Polen hovedsageligt af græspollenallergener. I græspollensæsonen kan patienter lide af træthed, svaghed, manglende kondition, søvnbesvær og nedsat præstation i skolen. Hos personer, der er allergiske over for ovennævnte pollen, nedsætter sygdommen livskvaliteten væsentligt og kræver intensiv behandling i pollenperioden.

På grund af den høje forekomst af allergisk rhinitis, sygdommens negative indvirkning på livskvaliteten og ufuldstændig effektivitet af tidligere tilgængelige terapeutiske metoder, udvikles nye behandlingsmetoder. Nyere forskning fremhæver det immunregulerende potentiale af bakterielle lysater, hvilket indikerer muligheden for deres fremtidige anvendelse til forebyggelse og behandling af allergiske sygdomme, herunder atopisk dermatitis, allergisk rhinitis og astma. Der er dog indtil videre ikke udført nogen randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse med bakterielysat i børns SAR-behandling.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere det kliniske forløb af pollenallergisk rhinitis, forårsaget af græspollenallergener hos børn i græspollensæsonen, behandlet med polyvalent mekanisk bakterielysat (PMBL). Godkendelsen af ​​den bioetiske komité ved det medicinske universitet i Lublin blev opnået til undersøgelsen.

Halvfjerds børn med SAR blev tilmeldt denne undersøgelse og blev tilfældigt fordelt til PMBL-gruppen (n=35) og placebogruppen (n=35). Tre besøg fandt sted som en del af undersøgelsen: i begyndelsen af ​​græspollensæsonen, på toppen og i slutningen af ​​sæsonen. Tidsrammen for græspollensæsonen for det sydøstlige Polen blev bestemt ved hjælp af "95%"-metoden på basis af målinger af græspollenkoncentrationen i den atmosfæriske luft, som blev indhentet fra Environmental Allergy Research Center i Warszawa.

Nasale og okulære SAR-symptomer blev registreret af forældre til børn i den daglige patientdagbog i henhold til standardscoringsystemerne (TNSS, total nasal symptomscore og TOSS, total okulær symptomscore), og deres intensitet blev også evalueret under tre besøg ved hjælp af VAS ( visuel analog skala). Ved hvert besøg blev peak nasal inspiratory flow (PNIF) også målt.

For at bestemme den mekanisme, der er ansvarlig for de mulige virkninger af PMBL, blev der udtaget prøver fra patienter til yderligere testning: næseudstrygninger for tilstedeværelsen af ​​eosinofiler og næseskyllevæsker for tilstedeværelsen af ​​allergen-specifik IgE (asIgE) mod timotheegræspollenallergener .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn af begge køn i alderen 5 til 17 år.
  2. Børn med græspollen-induceret allergisk rhinitis anerkendt og behandlet i henhold til gældende ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) anbefalinger.
  3. Positiv hudpriktest for græspollenallergener eller positiv specifik IgE (defineret som ≥ klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) mod timotheegræspollenallergener.
  4. Præsentation af kliniske symptomer på allergisk rhinitis (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe, nysen) i mindst to nylige græspollensæsoner i Polen før inklusion i undersøgelsen.
  5. Korrekt brug af PMBL sublinguale tabletter.
  6. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værger, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten modtog mekanisk eller enhver anden polyvalent bakteriel lysat-immunostimulering inden for de foregående 12 måneder før besøg 1.
  2. Patienten modtog oral/subkutan allergen-immunterapi inden for de foregående 3 år før starten af ​​undersøgelsen.
  3. Vaccination udført inden for 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  4. Mangler i cellulær og humoral immunitet.
  5. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
  6. Gravid eller ammende kvinde.
  7. Andre kroniske tilstande i næsen eller nasale bihuler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ismigen
Behandling over 3 på hinanden følgende måneder med én daglig tablet over 10 dage efterfulgt af 20 dages hvile.
Sublinguale tabletter indeholdende 7 mg bakteriel lysat fra følgende bakterier: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyocogenes, Streptococcus 1/2TY1, Streptococcus pyocogenes, pneEQ1/2TY1, Streptococcus/2TY1 TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublingual brug 1 tablet dagligt over 10 dage i 3 på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
  • Polyvalent mekanisk bakteriel lysat (PMBL)
Placebo komparator: Placebo
Behandling over 3 på hinanden følgende måneder med én daglig tablet over 10 dage efterfulgt af 20 dages hvile.
Matchende tabletter uden aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​nasale SAR-symptomer vurderet ved Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder

Sværhedsgraden af ​​nasale SAR-symptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) blev registreret af forældre til børn i den daglige patientdagbog ved hjælp af følgende skala: 0 = fraværende (intet symptom); 1 = mild (symptom til stede, let tolereret); 2 = moderat (bevidsthed om symptom, generende, men acceptabel); 3 = alvorlige (symptomer svære at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn).

Den samlede nasale symptomscore (summen af ​​de 4 symptomscore) varierer fra 0 (ingen symptomer) til 12 (værste symptomer).

Ugentlige gennemsnitlige TNSS-værdier fra baseline-perioden (begyndelsen af ​​græspollensæsonen) og opnået 1 måned (græspollensæsonen - signifikant intensivering af SAR-symptomer), 2 måneder (spidsbelastningsperioden for græspollen) og 3 måneder (3 uger før slutningen af græspollensæsonen) efter påbegyndelse af behandlingen blev brugt til statistisk analyse.

ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​okulære SAR-symptomer vurderet ved Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder

Sværhedsgraden af ​​okulære SAR-symptomer (rødme i øjnene, rindende øjne, kløe i øjnene) blev registreret af forældre til børn i den daglige patientdagbog ved hjælp af følgende skala: 0 = fraværende (intet symptom); 1 = mild (symptom til stede, let tolereret); 2 = moderat (bevidsthed om symptom, generende, men acceptabel); 3 = alvorlige (symptomer svære at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn).

Den samlede okulære symptomscore (summen af ​​de 3 symptomscore) varierer fra 0 (ingen symptomer) til 9 (værste symptomer).

Ugentlige gennemsnitlige TOSS-værdier fra baseline-perioden (begyndelsen af ​​græspollensæsonen) og opnået 1 måned (græspollensæsonen - signifikant intensivering af SAR-symptomer), 2 måneder (spidsbelastningsperioden for græspollen) og 3 måneder (3 uger før udgangen af græspollensæsonen) efter påbegyndelse af behandlingen blev brugt til statistisk analyse.

ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Ændring i den nasale obstruktion ved hjælp af Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder

Vurdering af den nasale obstruktion før (besøg 1) og 2 måneder (besøg 2) og 3 måneder (besøg 3) efter påbegyndelse af behandling baseret på måling af Peak Nasal Inspiratory Flow af Youlten Peak Flow Meter (Clement Clarke International, UK).

Jo højere PNIF-værdi, jo mindre næseobstruktion.

ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​nasale SAR-symptomer vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​nasale SAR-symptomer før (besøg 1) og 2 måneder (besøg 2) og 3 måneder (besøg 3) efter påbegyndelse af behandling med brug af Visual Analogue Scale. Patienten blev bedt om at angive sværhedsgraden af ​​nasale SAR-symptomer på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 er ingen symptomer og 100 de værst tænkelige symptomer.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​okulære SAR-symptomer vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​okulære SAR-symptomer før (besøg 1) og 2 måneder (besøg 2) og 3 måneder (besøg 3) efter påbegyndelse af behandling med brug af Visual Analogue Scale. Patienten blev bedt om at angive sværhedsgraden af ​​okulære SAR-symptomer på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 er ingen symptomer og 100 de værst mulige symptomer.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eosinofiler i næsen
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
At vurdere ændringen i antallet af eosinofiler i næseudstrygninger.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Specifik immunoglobulin E-koncentration
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
At vurdere ændringen i niveauet af allergenspecifikt immunoglobulin E (asIgE) mod timotheegræspollenallergener i næseskyllevæske og blodserum.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Hyppighed af oral brug af H1-antihistaminer
Tidsramme: fra baseline op til 3-måneders tidspunktet
For at vurdere det gennemsnitlige antal dage med oral brug af H1-antihistaminer til lindring af SAR-symptomer.
fra baseline op til 3-måneders tidspunktet
Hyppighed af intranasale kortikosteroider
Tidsramme: fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
For at vurdere det gennemsnitlige antal dage med intranasale kortikosteroider til lindring af SAR-symptomer.
fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger.
fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen, der fører til seponering [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
Antallet af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering.
fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
Tid til seponering på grund af uønskede hændelser i behandlingen [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af ​​en uønsket hændelse, der fører til seponering, vurderet i op til 3 måneder
At vurdere den tid, der er gået fra behandlingsstart til forekomsten af ​​en bivirkning, der fører til seponering.
Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af ​​en uønsket hændelse, der fører til seponering, vurderet i op til 3 måneder
Forekomst af behandlingsudbrud af unormale kliniske laboratorietest [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
Fuldstændig blodtællingsvurdering ved baseline og efter 3 måneder.
ved baseline og ved 3 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Observer hud, lymfeknuder, ører, øjne, næse, hals, hjerte- og lungestatus, mave og ekstremiteter for eventuelle abnormiteter.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Forekomst af behandlingsudspringende abnormiteter i pulsfrekvens [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Mål hvilepuls som slag i minuttet.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Forekomst af behandlingsudspringende abnormiteter i blodtryk [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Mål systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg).
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Ismigen

3
Abonner