- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04270552
Effekten af bakteriel lysat hos børn med allergisk rhinitis
Effekten af polyvalent mekanisk bakteriel lysat på det kliniske forløb af græspollen-induceret allergisk rhinitis hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) er forårsaget af allergener fra vindbestøvede planter, og i Polen hovedsageligt af græspollenallergener. I græspollensæsonen kan patienter lide af træthed, svaghed, manglende kondition, søvnbesvær og nedsat præstation i skolen. Hos personer, der er allergiske over for ovennævnte pollen, nedsætter sygdommen livskvaliteten væsentligt og kræver intensiv behandling i pollenperioden.
På grund af den høje forekomst af allergisk rhinitis, sygdommens negative indvirkning på livskvaliteten og ufuldstændig effektivitet af tidligere tilgængelige terapeutiske metoder, udvikles nye behandlingsmetoder. Nyere forskning fremhæver det immunregulerende potentiale af bakterielle lysater, hvilket indikerer muligheden for deres fremtidige anvendelse til forebyggelse og behandling af allergiske sygdomme, herunder atopisk dermatitis, allergisk rhinitis og astma. Der er dog indtil videre ikke udført nogen randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse med bakterielysat i børns SAR-behandling.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere det kliniske forløb af pollenallergisk rhinitis, forårsaget af græspollenallergener hos børn i græspollensæsonen, behandlet med polyvalent mekanisk bakterielysat (PMBL). Godkendelsen af den bioetiske komité ved det medicinske universitet i Lublin blev opnået til undersøgelsen.
Halvfjerds børn med SAR blev tilmeldt denne undersøgelse og blev tilfældigt fordelt til PMBL-gruppen (n=35) og placebogruppen (n=35). Tre besøg fandt sted som en del af undersøgelsen: i begyndelsen af græspollensæsonen, på toppen og i slutningen af sæsonen. Tidsrammen for græspollensæsonen for det sydøstlige Polen blev bestemt ved hjælp af "95%"-metoden på basis af målinger af græspollenkoncentrationen i den atmosfæriske luft, som blev indhentet fra Environmental Allergy Research Center i Warszawa.
Nasale og okulære SAR-symptomer blev registreret af forældre til børn i den daglige patientdagbog i henhold til standardscoringsystemerne (TNSS, total nasal symptomscore og TOSS, total okulær symptomscore), og deres intensitet blev også evalueret under tre besøg ved hjælp af VAS ( visuel analog skala). Ved hvert besøg blev peak nasal inspiratory flow (PNIF) også målt.
For at bestemme den mekanisme, der er ansvarlig for de mulige virkninger af PMBL, blev der udtaget prøver fra patienter til yderligere testning: næseudstrygninger for tilstedeværelsen af eosinofiler og næseskyllevæsker for tilstedeværelsen af allergen-specifik IgE (asIgE) mod timotheegræspollenallergener .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af begge køn i alderen 5 til 17 år.
- Børn med græspollen-induceret allergisk rhinitis anerkendt og behandlet i henhold til gældende ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) anbefalinger.
- Positiv hudpriktest for græspollenallergener eller positiv specifik IgE (defineret som ≥ klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) mod timotheegræspollenallergener.
- Præsentation af kliniske symptomer på allergisk rhinitis (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe, nysen) i mindst to nylige græspollensæsoner i Polen før inklusion i undersøgelsen.
- Korrekt brug af PMBL sublinguale tabletter.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værger, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtog mekanisk eller enhver anden polyvalent bakteriel lysat-immunostimulering inden for de foregående 12 måneder før besøg 1.
- Patienten modtog oral/subkutan allergen-immunterapi inden for de foregående 3 år før starten af undersøgelsen.
- Vaccination udført inden for 3 måneder før begyndelsen af undersøgelsen.
- Mangler i cellulær og humoral immunitet.
- Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Andre kroniske tilstande i næsen eller nasale bihuler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ismigen
Behandling over 3 på hinanden følgende måneder med én daglig tablet over 10 dage efterfulgt af 20 dages hvile.
|
Sublinguale tabletter indeholdende 7 mg bakteriel lysat fra følgende bakterier: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyocogenes, Streptococcus 1/2TY1, Streptococcus pyocogenes, pneEQ1/2TY1, Streptococcus/2TY1 TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublingual brug 1 tablet dagligt over 10 dage i 3 på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling over 3 på hinanden følgende måneder med én daglig tablet over 10 dage efterfulgt af 20 dages hvile.
|
Matchende tabletter uden aktivt stof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgraden af nasale SAR-symptomer vurderet ved Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Sværhedsgraden af nasale SAR-symptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) blev registreret af forældre til børn i den daglige patientdagbog ved hjælp af følgende skala: 0 = fraværende (intet symptom); 1 = mild (symptom til stede, let tolereret); 2 = moderat (bevidsthed om symptom, generende, men acceptabel); 3 = alvorlige (symptomer svære at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn). Den samlede nasale symptomscore (summen af de 4 symptomscore) varierer fra 0 (ingen symptomer) til 12 (værste symptomer). Ugentlige gennemsnitlige TNSS-værdier fra baseline-perioden (begyndelsen af græspollensæsonen) og opnået 1 måned (græspollensæsonen - signifikant intensivering af SAR-symptomer), 2 måneder (spidsbelastningsperioden for græspollen) og 3 måneder (3 uger før slutningen af græspollensæsonen) efter påbegyndelse af behandlingen blev brugt til statistisk analyse. |
ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Ændring i sværhedsgraden af okulære SAR-symptomer vurderet ved Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Sværhedsgraden af okulære SAR-symptomer (rødme i øjnene, rindende øjne, kløe i øjnene) blev registreret af forældre til børn i den daglige patientdagbog ved hjælp af følgende skala: 0 = fraværende (intet symptom); 1 = mild (symptom til stede, let tolereret); 2 = moderat (bevidsthed om symptom, generende, men acceptabel); 3 = alvorlige (symptomer svære at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn). Den samlede okulære symptomscore (summen af de 3 symptomscore) varierer fra 0 (ingen symptomer) til 9 (værste symptomer). Ugentlige gennemsnitlige TOSS-værdier fra baseline-perioden (begyndelsen af græspollensæsonen) og opnået 1 måned (græspollensæsonen - signifikant intensivering af SAR-symptomer), 2 måneder (spidsbelastningsperioden for græspollen) og 3 måneder (3 uger før udgangen af græspollensæsonen) efter påbegyndelse af behandlingen blev brugt til statistisk analyse. |
ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Ændring i den nasale obstruktion ved hjælp af Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Vurdering af den nasale obstruktion før (besøg 1) og 2 måneder (besøg 2) og 3 måneder (besøg 3) efter påbegyndelse af behandling baseret på måling af Peak Nasal Inspiratory Flow af Youlten Peak Flow Meter (Clement Clarke International, UK). Jo højere PNIF-værdi, jo mindre næseobstruktion. |
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Ændring i sværhedsgraden af nasale SAR-symptomer vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af nasale SAR-symptomer før (besøg 1) og 2 måneder (besøg 2) og 3 måneder (besøg 3) efter påbegyndelse af behandling med brug af Visual Analogue Scale. Patienten blev bedt om at angive sværhedsgraden af nasale SAR-symptomer på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 er ingen symptomer og 100 de værst tænkelige symptomer.
|
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Ændring i sværhedsgraden af okulære SAR-symptomer vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af okulære SAR-symptomer før (besøg 1) og 2 måneder (besøg 2) og 3 måneder (besøg 3) efter påbegyndelse af behandling med brug af Visual Analogue Scale.
Patienten blev bedt om at angive sværhedsgraden af okulære SAR-symptomer på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 er ingen symptomer og 100 de værst mulige symptomer.
|
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal eosinofiler i næsen
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
At vurdere ændringen i antallet af eosinofiler i næseudstrygninger.
|
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Specifik immunoglobulin E-koncentration
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
At vurdere ændringen i niveauet af allergenspecifikt immunoglobulin E (asIgE) mod timotheegræspollenallergener i næseskyllevæske og blodserum.
|
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Hyppighed af oral brug af H1-antihistaminer
Tidsramme: fra baseline op til 3-måneders tidspunktet
|
For at vurdere det gennemsnitlige antal dage med oral brug af H1-antihistaminer til lindring af SAR-symptomer.
|
fra baseline op til 3-måneders tidspunktet
|
Hyppighed af intranasale kortikosteroider
Tidsramme: fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
|
For at vurdere det gennemsnitlige antal dage med intranasale kortikosteroider til lindring af SAR-symptomer.
|
fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
|
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
|
Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger.
|
fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
|
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen, der fører til seponering [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering.
|
fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
|
Tid til seponering på grund af uønskede hændelser i behandlingen [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af en uønsket hændelse, der fører til seponering, vurderet i op til 3 måneder
|
At vurdere den tid, der er gået fra behandlingsstart til forekomsten af en bivirkning, der fører til seponering.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af en uønsket hændelse, der fører til seponering, vurderet i op til 3 måneder
|
Forekomst af behandlingsudbrud af unormale kliniske laboratorietest [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
Fuldstændig blodtællingsvurdering ved baseline og efter 3 måneder.
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Observer hud, lymfeknuder, ører, øjne, næse, hals, hjerte- og lungestatus, mave og ekstremiteter for eventuelle abnormiteter.
|
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Forekomst af behandlingsudspringende abnormiteter i pulsfrekvens [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Mål hvilepuls som slag i minuttet.
|
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Forekomst af behandlingsudspringende abnormiteter i blodtryk [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Mål systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg).
|
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Janeczek KP, Emeryk A, Rapiejko P. Effect of polyvalent bacterial lysate on the clinical course of pollen allergic rhinitis in children. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Aug;36(4):504-505. doi: 10.5114/ada.2019.87457. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
- Meng Q, Li P, Li Y, Chen J, Wang L, He L, Xie J, Gao X. Broncho-vaxom alleviates persistent allergic rhinitis in patients by improving Th1/Th2 cytokine balance of nasal mucosa. Rhinology. 2019 Dec 1;57(6):451-459. doi: 10.4193/Rhin19.161.
- Han L, Zheng CP, Sun YQ, Xu G, Wen W, Fu QL. A bacterial extract of OM-85 Broncho-Vaxom prevents allergic rhinitis in mice. Am J Rhinol Allergy. 2014 Mar-Apr;28(2):110-6. doi: 10.2500/ajra.2013.27.4021.
- Liu C, Huang R, Yao R, Yang A. The Immunotherapeutic Role of Bacterial Lysates in a Mouse Model of Asthma. Lung. 2017 Oct;195(5):563-569. doi: 10.1007/s00408-017-0003-8. Epub 2017 May 4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer L, Poleszak E. Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate Administration Improves the Clinical Course of Grass Pollen-Induced Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):453-462. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.025. Epub 2020 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Broncho-Vaxom
Andre undersøgelses-id-numre
- KE-0254/41/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Ismigen
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetAkut skizofreniForenede Stater, Ukraine
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseSpanien, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Kroatien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktiv, ikke rekrutterende
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater