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Eficácia do lisado bacteriano em crianças com rinite alérgica

15 de março de 2021 atualizado por: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

O efeito do lisado bacteriano mecânico polivalente no curso clínico da rinite alérgica induzida por pólen de gramíneas em crianças

Este estudo avalia a eficácia do Lisado Bacteriano Mecânico Polivalente (PMBL - Ismigen) para melhorar o curso clínico da rinite alérgica induzida por pólen de gramíneas (usando: TNSS, TOSS, VAS, PNIF) em crianças de 5 a 17 anos. Metade dos 70 participantes receberá PMBL enquanto a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinite alérgica sazonal (SAR) é causada por alérgenos de plantas polinizadas pelo vento e, na Polônia, principalmente por alérgenos de pólen de gramíneas. Durante a estação do pólen da grama, os pacientes podem sofrer de fadiga, fraqueza, falta de condicionamento físico, dificuldade para dormir e desempenho reduzido na escola. Em pessoas alérgicas ao pólen acima mencionado, a doença reduz significativamente a qualidade de vida e requer tratamento intensivo no período polínico.

Devido à alta incidência de rinite alérgica, ao impacto negativo da doença na qualidade de vida e à eficácia incompleta dos métodos terapêuticos disponíveis anteriormente, novos métodos de tratamento estão sendo desenvolvidos. Pesquisas recentes destacam o potencial imunorregulador dos lisados ​​bacterianos, indicando a possibilidade de seu uso futuro na prevenção e tratamento de doenças alérgicas, incluindo dermatite atópica, rinite alérgica e asma. No entanto, até agora nenhum estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com lisado bacteriano na terapia SAR infantil foi realizado.

O principal objetivo deste estudo foi avaliar o curso clínico da rinite alérgica ao pólen, causada por alérgenos de pólen de gramíneas em crianças durante a estação de pólen de gramíneas, tratadas com lisado bacteriano mecânico polivalente (PMBL). A aprovação do Comitê de Bioética da Universidade de Medicina de Lublin foi obtida para o estudo.

Setenta crianças com SAR foram incluídas neste estudo e foram aleatoriamente designadas para o grupo PMBL (n=35) e grupo placebo (n=35). Três visitas ocorreram como parte do estudo: no início da temporada de pólen de gramíneas, no pico e no final da temporada. O período da estação do pólen de gramíneas no sudeste da Polônia foi determinado usando o método "95%" com base nas medições da concentração de pólen de gramíneas no ar atmosférico, que foram obtidas do Centro de Pesquisa de Alergia Ambiental em Varsóvia.

Os sintomas de SAR nasal e ocular foram registrados pelos pais das crianças no diário do paciente de acordo com os sistemas de pontuação padrão (TNSS, escore total de sintomas nasais e TOSS, escore total de sintomas oculares), e sua intensidade também foi avaliada durante três visitas usando VAS ( escala analógica visual). Em cada visita, o pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) também foi medido.

A fim de determinar o mecanismo responsável pelos possíveis efeitos do PMBL, amostras foram coletadas de pacientes para testes adicionais: esfregaços nasais para a presença de eosinófilos e fluidos de lavagem nasal para a presença de IgE específica para alérgenos (asIgE) contra alérgenos de pólen de grama timóteo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de ambos os sexos de 5 a 17 anos.
  2. Crianças com rinite alérgica induzida por pólen de gramíneas são reconhecidas e tratadas de acordo com as recomendações atuais da ARIA (Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma).
  3. Teste cutâneo positivo para alérgenos de pólen de gramíneas ou IgE específica positiva (definida como ≥ classe 2, ≥ 0,70 kU/l) contra alérgenos de pólen de capim-rabo-timóteo.
  4. Apresentação de sintomas clínicos de rinite alérgica (rinorreia, congestão nasal, coceira nasal, espirros) em pelo menos duas temporadas recentes de pólen de gramíneas na Polônia antes da inclusão no estudo.
  5. Uso adequado de comprimidos sublinguais PMBL.
  6. Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

  1. O paciente recebeu imunoestimulação mecânica ou qualquer outro lisado bacteriano polivalente nos últimos 12 meses antes da visita 1.
  2. O paciente recebeu imunoterapia com alérgenos oral/subcutâneo nos 3 anos anteriores ao início do estudo.
  3. Vacinação realizada dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  4. Deficiências na imunidade celular e humoral.
  5. Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
  6. Mulher grávida ou amamentando.
  7. Outras condições crônicas do nariz ou seios nasais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ismigen
Tratamento durante 3 meses consecutivos com um comprimido diário durante 10 dias, seguido de 20 dias de descanso.
Medicamento: Ismigen
Comprimidos sublinguais contendo 7 mg de lisado bacteriano das seguintes bactérias: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae sorotipo B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 cepas: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - uso sublingual 1 comprimido por dia durante 10 dias durante 3 meses sucessivos.
Outros nomes:
  • Lisado Bacteriano Mecânico Polivalente (PMBL)
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento durante 3 meses consecutivos com um comprimido diário durante 10 dias, seguido de 20 dias de descanso.
Medicamento: Placebo
Comprimidos combinados sem qualquer substância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade dos sintomas de SAR nasal, conforme avaliado pelo Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Prazo: na linha de base, em 1 mês, em 2 meses e em 3 meses

A gravidade dos sintomas de SAR nasal (espirros, corrimento nasal, prurido nasal e congestão nasal) foi registrada pelos pais das crianças no diário diário do paciente usando a seguinte escala: 0 = ausente (sem sintoma); 1 = leve (sintoma presente, facilmente tolerado); 2 = moderado (consciência do sintoma, incômodo, mas tolerável); 3 = grave (sintomas difíceis de tolerar, interferem nas atividades diárias e/ou no sono).

A pontuação total de sintomas nasais (soma das 4 pontuações de sintomas) varia de 0 (sem sintomas) a 12 (piores sintomas).

Valores médios semanais de TNSS do período de linha de base (início da temporada de pólen de gramíneas) e obtidos 1 mês (estação de pólen de gramíneas - intensificação significativa dos sintomas de SAR), 2 meses (temporada de pico de pólen de gramíneas) e 3 meses (3 semanas antes do final da a estação do pólen de gramíneas) após o início da terapia foram usados ​​para análise estatística.
na linha de base, em 1 mês, em 2 meses e em 3 meses
Alteração na gravidade dos sintomas oculares de SAR, conforme avaliado pelo Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Prazo: na linha de base, em 1 mês, em 2 meses e em 3 meses

A gravidade dos sintomas oculares de SAR (vermelhidão dos olhos, olhos lacrimejantes, coceira nos olhos) foi registrada pelos pais das crianças no diário diário do paciente usando a seguinte escala: 0 = ausente (sem sintoma); 1 = leve (sintoma presente, facilmente tolerado); 2 = moderado (consciência do sintoma, incômodo, mas tolerável); 3 = grave (sintomas difíceis de tolerar, interferem nas atividades diárias e/ou no sono).

A pontuação total de sintomas oculares (soma das 3 pontuações de sintomas) varia de 0 (sem sintomas) a 9 (piores sintomas).

Valores médios semanais de TOSS do período de linha de base (início da temporada de pólen de grama) e obtidos 1 mês (temporada de pólen de grama - intensificação significativa dos sintomas de SAR), 2 meses (temporada de pico de pólen de grama) e 3 meses (3 semanas antes do final da a estação do pólen de gramíneas) após o início da terapia foram usados ​​para análise estatística.
na linha de base, em 1 mês, em 2 meses e em 3 meses
Mudança na obstrução nasal usando Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses

Avaliação da obstrução nasal antes (visita 1) e 2 meses (visita 2) e 3 meses (visita 3) após o início da terapia com base na medição do Peak Nasal Inspiratory Flow pelo Youlten Peak Flow Meter (Clement Clarke International, Reino Unido).

Quanto maior o valor do PNIF, menor a obstrução nasal.
no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Mudança na gravidade dos sintomas de SAR nasal conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Avaliação da gravidade dos sintomas de SAR nasal antes (visita 1) e 2 meses (visita 2) e 3 meses (visita 3) após o início da terapia com o uso da Escala Visual Analógica. Foi solicitado ao paciente que indicasse a gravidade dos sintomas de SAR nasal em uma Escala Analógica Visual de 100 mm, onde 0 é ausência de sintomas e 100 os piores sintomas possíveis.
no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Alteração na gravidade dos sintomas oculares de SAR, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Avaliação da gravidade dos sintomas oculares de SAR antes (visita 1) e 2 meses (visita 2) e 3 meses (visita 3) após o início da terapia com o uso da Escala Visual Analógica. O paciente foi solicitado a indicar a gravidade dos sintomas oculares de SAR em uma Escala Visual Analógica de 100 mm, onde 0 é ausência de sintomas e 100 os piores sintomas possíveis.
no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de eosinófilos nasais
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Avaliar a alteração no número de eosinófilos em esfregaços nasais.
no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Concentração específica de imunoglobulina E
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Avaliar a alteração no nível de imunoglobulina E específica para alérgenos (asIgE) contra alérgenos de pólen de capim-rabo-de-gato no fluido de lavagem nasal e soro sanguíneo.
no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Frequência de uso de anti-histamínicos orais H1
Prazo: da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
Avaliar o número médio de dias de uso de anti-histamínicos orais H1 para o alívio dos sintomas da SAR.
da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
Frequência de uso de corticosteroides intranasais
Prazo: da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
Avaliar o número médio de dias de uso de corticosteroides intranasais para o alívio dos sintomas da SAR.
da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
Incidência, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação [segurança e tolerabilidade]
Prazo: da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
O número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação.
da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
Tempo até a descontinuação devido a eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a data de randomização até a data de ocorrência de um evento adverso levando à descontinuação, avaliado até 3 meses
Avaliar o tempo decorrido desde o início do tratamento até a ocorrência de um evento adverso que levou à descontinuação.
Desde a data de randomização até a data de ocorrência de um evento adverso levando à descontinuação, avaliado até 3 meses
Incidência de anormalidades de testes laboratoriais clínicos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: no início e em 3 meses
Avaliação completa do hemograma no início e em 3 meses.
no início e em 3 meses
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento nos achados do exame físico [segurança e tolerabilidade]
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Observe a pele, gânglios linfáticos, ouvidos, olhos, nariz, garganta, estado cardíaco e pulmonar, abdômen e extremidades para qualquer anormalidade.
no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento na frequência de pulso [segurança e tolerabilidade]
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Meça a pulsação em repouso em batimentos por minuto.
no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento na pressão arterial [segurança e tolerabilidade]
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses
Meça a pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg).
no início do estudo, aos 2 meses e aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KE-0254/41/2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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