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Efficacité du lysat bactérien chez les enfants atteints de rhinite allergique

15 mars 2021 mis à jour par: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

L'effet du lysat bactérien mécanique polivalent sur l'évolution clinique de la rhinite allergique induite par le pollen de graminées chez les enfants

Cette étude évalue l'efficacité du lysat bactérien mécanique polyvalent (PMBL - Ismigen) pour améliorer l'évolution clinique de la rhinite allergique induite par les pollens de graminées (en utilisant : TNSS, TOSS, VAS, PNIF) chez les enfants âgés de 5 à 17 ans. La moitié des 70 participants recevra PMBL tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinite allergique saisonnière (RAS) est causée par les allergènes des plantes pollinisées par le vent et, en Pologne, principalement par les allergènes du pollen de graminées. Pendant la saison des pollens de graminées, les patients peuvent souffrir de fatigue, de faiblesse, de manque de forme physique, de troubles du sommeil et de performances scolaires réduites. Chez les personnes allergiques au pollen susmentionné, la maladie réduit considérablement la qualité de vie et nécessite un traitement intensif pendant la période pollinique.

En raison de l'incidence élevée de la rhinite allergique, de l'impact négatif de la maladie sur la qualité de vie et de l'efficacité incomplète des méthodes thérapeutiques précédemment disponibles, de nouvelles méthodes de traitement sont en cours de développement. Des recherches récentes mettent en évidence le potentiel immunorégulateur des lysats bactériens, indiquant la possibilité de leur utilisation future dans la prévention et le traitement des maladies allergiques, notamment la dermatite atopique, la rhinite allergique et l'asthme. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec un lysat bactérien dans le traitement SAR des enfants n'a été menée.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'évolution clinique de la rhinite allergique aux pollens, causée par les allergènes des pollens de graminées chez les enfants pendant la saison pollinique des graminées, traitée avec un lysat bactérien mécanique polyvalent (PMBL). L'approbation du comité de bioéthique de l'Université de médecine de Lublin a été obtenue pour l'étude.

Soixante-dix enfants avec SAR ont été inscrits à cette étude et ont été assignés au hasard au groupe PMBL (n = 35) et au groupe placebo (n = 35). Trois visites ont eu lieu dans le cadre de l'étude : au début de la saison pollinique des graminées, au pic et à la fin de la saison. La période de la saison des pollens de graminées pour le sud-est de la Pologne a été déterminée à l'aide de la méthode "95%" sur la base de mesures de la concentration de pollen de graminées dans l'air atmosphérique, qui ont été obtenues auprès du Centre de recherche sur les allergies environnementales à Varsovie.

Les symptômes SAR nasaux et oculaires ont été enregistrés par les parents des enfants dans le journal quotidien du patient selon les systèmes de notation standard (TNSS, score total des symptômes nasaux et TOSS, score total des symptômes oculaires), et leur intensité a également été évaluée lors de trois visites à l'aide de l'EVA ( Échelle analogique visuelle). À chaque visite, le débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) a également été mesuré.

Afin de déterminer le mécanisme responsable des effets possibles du PMBL, des échantillons ont été prélevés sur des patients pour des tests supplémentaires : des frottis nasaux pour la présence d'éosinophiles et des liquides de lavage nasal pour la présence d'IgE spécifiques de l'allergène (asIgE) contre les allergènes de pollen de fléole des prés. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants des deux sexes âgés de 5 à 17 ans.
  2. Enfants atteints de rhinite allergique aux pollens de graminées reconnus et traités selon les recommandations ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) en vigueur.
  3. Test cutané positif aux allergènes de pollen de graminées ou IgE spécifique positif (défini comme ≥ classe 2, ≥ 0,70 kU/l) contre les allergènes de pollen de fléole des prés.
  4. Présentation des symptômes cliniques de la rhinite allergique (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales, éternuements) au cours d'au moins deux saisons polliniques récentes en Pologne avant l'inclusion dans l'étude.
  5. Utilisation appropriée des comprimés sublinguaux PMBL.
  6. Consentement éclairé écrit obtenu des parents / tuteurs avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a reçu une immunostimulation mécanique ou tout autre lysat bactérien polyvalent au cours des 12 mois précédant la visite 1.
  2. Le patient a reçu une immunothérapie allergénique orale/sous-cutanée au cours des 3 années précédant le début de l'étude.
  3. Vaccination effectuée dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  4. Déficits de l'immunité cellulaire et humorale.
  5. Traitement par corticostéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
  6. Femme enceinte ou allaitante.
  7. Autres affections chroniques du nez ou des sinus nasaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ismigen
Traitement sur 3 mois successifs à raison d'un comprimé par jour pendant 10 jours suivi de 20 jours de repos.
Médicament: Ismigen
Comprimés sublinguaux contenant 7 mg de lysat bactérien des bactéries suivantes : Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae sérotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 souches : TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - usage sublingual 1 comprimé par jour pendant 10 jours pendant 3 mois consécutifs.
Autres noms:
  • Lysat bactérien mécanique polyvalent (PMBL)
Comparateur placebo: Placebo
Traitement sur 3 mois successifs à raison d'un comprimé par jour pendant 10 jours suivi de 20 jours de repos.
Médicament: Placebo
Comprimés assortis sans aucune substance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes SAR nasaux telle qu'évaluée par le score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: au départ, à 1 mois, à 2 mois et à 3 mois

La sévérité des symptômes SAR nasaux (éternuements, écoulement nasal, démangeaisons nasales et congestion nasale) a été enregistrée par les parents des enfants dans le journal quotidien du patient en utilisant l'échelle suivante : 0 = absent (aucun symptôme) ; 1 = léger (symptôme présent, facilement toléré) ; 2 = modéré (conscience du symptôme, gênant mais tolérable) ; 3 = sévère (symptômes difficiles à tolérer, interférant avec les activités quotidiennes et/ou le sommeil).

Le score total des symptômes nasaux (somme des 4 scores de symptômes) varie de 0 (aucun symptôme) à 12 (pires symptômes).

Valeurs TNSS moyennes hebdomadaires de la période de référence (début de la saison pollinique des graminées) et obtenues 1 mois (saison pollinique des graminées - intensification significative des symptômes SAR), 2 mois (pic de la saison pollinique des graminées) et 3 mois (3 semaines avant la fin de la saison des pollens de graminées) après le début du traitement ont été utilisés pour l'analyse statistique.
au départ, à 1 mois, à 2 mois et à 3 mois
Modification de la gravité des symptômes SAR oculaires telle qu'évaluée par le score total des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: au départ, à 1 mois, à 2 mois et à 3 mois

La sévérité des symptômes SAR oculaires (rougeur des yeux, larmoiement, démangeaisons des yeux) a été enregistrée par les parents des enfants dans le journal quotidien du patient selon l'échelle suivante : 0 = absent (aucun symptôme) ; 1 = léger (symptôme présent, facilement toléré) ; 2 = modéré (conscience du symptôme, gênant mais tolérable) ; 3 = sévère (symptômes difficiles à tolérer, interférant avec les activités quotidiennes et/ou le sommeil).

Le score total des symptômes oculaires (somme des 3 scores de symptômes) varie de 0 (aucun symptôme) à 9 (pires symptômes).

Valeurs TOSS moyennes hebdomadaires de la période de référence (début de la saison pollinique des graminées) et obtenues 1 mois (saison pollinique des graminées - intensification significative des symptômes SAR), 2 mois (pic de la saison pollinique des graminées) et 3 mois (3 semaines avant la fin de la saison des pollens de graminées) après le début du traitement ont été utilisés pour l'analyse statistique.
au départ, à 1 mois, à 2 mois et à 3 mois
Modification de l'obstruction nasale à l'aide du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: au départ, à 2 mois et à 3 mois

Évaluation de l'obstruction nasale avant (visite 1) et 2 mois (visite 2) et 3 mois (visite 3) après le début du traitement sur la base de la mesure du débit inspiratoire nasal maximal par le débitmètre de pointe Youlten (Clement Clarke International, Royaume-Uni).

Plus la valeur PNIF est élevée, plus l'obstruction nasale est petite.
au départ, à 2 mois et à 3 mois
Changement dans la sévérité des symptômes nasaux SAR évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au départ, à 2 mois et à 3 mois
Évaluation de la gravité des symptômes SAR nasaux avant (visite 1) et 2 mois (visite 2) et 3 mois (visite 3) après le début du traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Le patient a été invité à indiquer la gravité des symptômes SAR nasaux sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 aux pires symptômes possibles.
au départ, à 2 mois et à 3 mois
Changement de la sévérité des symptômes SAR oculaires évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au départ, à 2 mois et à 3 mois
Évaluation de la gravité des symptômes SAR oculaires avant (visite 1) et 2 mois (visite 2) et 3 mois (visite 3) après le début du traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique. On a demandé au patient d'indiquer la sévérité des symptômes SAR oculaires sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 aux pires symptômes possibles.
au départ, à 2 mois et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'éosinophiles nasaux
Délai: au départ, à 2 mois et à 3 mois
Évaluer l'évolution du nombre d'éosinophiles dans les frottis nasaux.
au départ, à 2 mois et à 3 mois
Concentration spécifique d'immunoglobuline E
Délai: au départ, à 2 mois et à 3 mois
Évaluer le changement du niveau d'immunoglobuline E spécifique de l'allergène (asIgE) contre les allergènes de pollen de fléole des prés dans le liquide de lavage nasal et le sérum sanguin.
au départ, à 2 mois et à 3 mois
Fréquence d'utilisation des antihistaminiques H1 oraux
Délai: de la ligne de base, jusqu'au point de temps de 3 mois
Évaluer le nombre moyen de jours d'utilisation d'antihistaminiques H1 oraux pour le soulagement des symptômes de RSA.
de la ligne de base, jusqu'au point de temps de 3 mois
Fréquence d'utilisation des corticostéroïdes intranasaux
Délai: de la ligne de base, jusqu'au point de temps de 3 mois
Évaluer le nombre moyen de jours d'utilisation de corticostéroïdes intranasaux pour le soulagement des symptômes de RSO.
de la ligne de base, jusqu'au point de temps de 3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: de la ligne de base, jusqu'au point de temps de 3 mois
Incidence, fréquence et sévérité des événements indésirables liés au traitement.
de la ligne de base, jusqu'au point de temps de 3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement entraînant l'arrêt [innocuité et tolérabilité]
Délai: de la ligne de base, jusqu'au point de temps de 3 mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'abandon.
de la ligne de base, jusqu'au point de temps de 3 mois
Délai avant l'arrêt en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de survenue d'un événement indésirable conduisant à l'arrêt, évalué jusqu'à 3 mois
Évaluer le temps qui s'est écoulé depuis le début du traitement jusqu'à la survenue d'un événement indésirable conduisant à l'arrêt.
De la date de randomisation jusqu'à la date de survenue d'un événement indésirable conduisant à l'arrêt, évalué jusqu'à 3 mois
Incidence des anomalies des tests cliniques de laboratoire apparues sous traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: au départ et à 3 mois
Bilan sanguin complet au départ et à 3 mois.
au départ et à 3 mois
Incidence des anomalies liées au traitement dans les résultats de l'examen physique [innocuité et tolérabilité]
Délai: au départ, à 2 mois et à 3 mois
Observer la peau, les ganglions lymphatiques, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, l'état cardiaque et pulmonaire, l'abdomen et les extrémités pour toute anomalie.
au départ, à 2 mois et à 3 mois
Incidence des anomalies du pouls liées au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: au départ, à 2 mois et à 3 mois
Mesurez le pouls au repos en battements par minute.
au départ, à 2 mois et à 3 mois
Incidence des anomalies de la pression artérielle liées au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: au départ, à 2 mois et à 3 mois
Mesurer la pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg).
au départ, à 2 mois et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KE-0254/41/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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