Bakteerilysaatin tehokkuus lapsilla, joilla on allerginen nuha
Polivalentin mekaanisen bakteerilysaatin vaikutus heinän siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan kliiniseen kulumiseen lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) aiheuttavat tuulipölyttämien kasvien allergeenit ja Puolassa pääasiassa ruohon siitepölyallergeeneja. Heinän siitepölykauden aikana potilaat voivat kärsiä väsymyksestä, heikkoudesta, kunnon puutteesta, univaikeuksista ja heikentyneestä suorituskyvystä koulussa. Edellä mainitulle siitepölylle allergisilla ihmisillä sairaus heikentää merkittävästi elämänlaatua ja vaatii siitepölykaudella intensiivistä hoitoa.
Allergisen nuhan korkean ilmaantuvuuden, sairauden negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun ja aiemmin saatavilla olevien hoitomenetelmien epätäydellisen tehokkuuden vuoksi kehitetään uusia hoitomenetelmiä. Viimeaikaiset tutkimukset korostavat bakteerilysaattien immunosäätelypotentiaalia ja osoittavat niiden mahdollisuutta tulevaisuudessa käyttää allergisten sairauksien, mukaan lukien atooppisen ihottuman, allergisen nuhan ja astman, ehkäisyyn ja hoitoon. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta bakteerilysaatilla lasten SAR-hoidossa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida heinän siitepölyallergeenien aiheuttaman siitepölyallergisen nuhan kliinistä etenemistä heinän siitepölykauden aikana moniarvoisella mekaanisella bakteerilysaatilla (PMBL) hoidetuilla lapsilla. Lublinin lääketieteellisen yliopiston bioetiikkakomitean hyväksyntä saatiin tutkimukselle.
Seitsemänkymmentä lasta, joilla oli SAR, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät jaettiin satunnaisesti PMBL-ryhmään (n = 35) ja lumelääkeryhmään (n = 35). Osana tutkimusta tehtiin kolme käyntiä: nurmi siitepölykauden alussa, huipulla ja kauden lopussa. Kaakkois-Puolan nurmikon siitepölykauden aikakehys määritettiin "95%"-menetelmällä ilmakehän ilman heinän siitepölypitoisuuden mittausten perusteella, jotka saatiin Varsovan Environmental Allergy Research Centeristä.
Lasten vanhemmat kirjasivat nenän ja silmän SAR-oireet päivittäiseen potilaspäiväkirjaan standardipisteytysjärjestelmien mukaisesti (TNSS, nenäoireiden kokonaispistemäärä ja TOSS, silmäoireiden kokonaispistemäärä), ja niiden voimakkuutta arvioitiin myös kolmen käynnin aikana VAS:n avulla ( visuaalinen analoginen asteikko). Jokaisella käynnillä mitattiin myös nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF).
PMBL:n mahdollisista vaikutuksista vastuussa olevan mekanismin määrittämiseksi potilailta otettiin näytteitä lisätutkimuksia varten: nenänäytteitä eosinofiilien ja nenän huuhtelunesteiden allergeenispesifisen IgE:n (asIgE) toteamiseksi timoteinruohon siitepölyallergeeneja vastaan. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-17-vuotiaat lapset molempia sukupuolia.
- Lapset, joilla on ruohon siitepölyn aiheuttama allerginen nuha, tunnistettiin ja hoidettiin nykyisten ARIA-suositusten (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) mukaisesti.
- Positiivinen ihonpistotesti ruohon siitepölyallergeeneille tai positiivinen spesifinen IgE (määritelty ≥ luokka 2, ≥ 0,70 kU/l) timoteinruohon siitepölyallergeeneja vastaan.
- Esittely allergisen nuhan kliinisistä oireista (rinorrea, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu) vähintään kahdella viimeaikaisella heinän siitepölykaudella Puolassa ennen tutkimukseen ottamista.
- PMBL-kielitablettien oikea käyttö.
- Vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai mekaanista tai muuta moniarvoista bakteerilysaatti-immunostimulaatiota edellisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Potilas sai oraalista/subkutaanista allergeeni-immunoterapiaa viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Rokotus suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua.
- Puutteet solu- ja humoraalisessa immuniteetissa.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Muut krooniset nenän tai nenäonteloiden sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ismigen
Hoito 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhdellä päivittäisellä tabletilla 10 päivän ajan, jota seuraa 20 päivän lepo.
|
Kielenalaiset tabletit, jotka sisältävät 7 mg bakteerilysaattia seuraavista bakteereista: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotyyppi B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumonia TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - kielen alle 1 tabletti päivässä 10 päivän ajan 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhdellä päivittäisellä tabletilla 10 päivän ajan, jota seuraa 20 päivän lepo.
|
Sopivat tabletit ilman aktiivista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän SAR-oireiden vaikeudessa kokonaisnenäoirepistemäärällä (TNSS) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Lasten vanhemmat kirjasivat nenän SAR-oireiden (aivastelu, vuotava nenä, kutiseva nenä ja nenän tukkoisuus) vakavuuden päivittäiseen potilaspäiväkirjaan seuraavaa asteikkoa käyttäen: 0 = poissa (ei oireita); 1 = lievä (oireet esiintyvät, helposti siedettävä); 2 = kohtalainen (oireet tiedostavat, kiusallista mutta siedettävää); 3 = vaikea (vaikeasti siedettävät oireet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa ja/tai nukkumista). Nenäoireiden kokonaispistemäärä (neljän oirepisteen summa) vaihtelee 0:sta (ei oireita) 12:een (pahimmat oireet). Viikoittaiset keskimääräiset TNSS-arvot perusjaksolta (heinän siitepölykauden alku) ja saadut 1 kuukausi (heinän siitepölykausi - SAR-oireiden merkittävä voimistuminen), 2 kuukautta (ruohon siitepölykauden huippu) ja 3 kuukautta (3 viikkoa ennen kauden loppua) heinän siitepölykausi) hoidon aloittamisen jälkeen käytettiin tilastolliseen analyysiin. |
lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Silmän SAR-oireiden vakavuuden muutos TOSS-arvolla (Total Ocular Symptom Score) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Lasten vanhemmat kirjasivat silmän SAR-oireiden (silmien punoitus, vetiset silmät, silmien kutina) vaikeusasteen päivittäiseen potilaspäiväkirjaan seuraavalla asteikolla: 0 = poissa (ei oireita); 1 = lievä (oireet esiintyvät, helposti siedettävä); 2 = kohtalainen (oireet tiedostavat, kiusallista mutta siedettävää); 3 = vaikea (vaikeasti siedettävät oireet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa ja/tai nukkumista). Silmän oireiden kokonaispistemäärä (kolmen oirepisteen summa) vaihtelee 0:sta (ei oireita) 9:ään (pahimmat oireet). Viikoittaiset keskimääräiset TOSS-arvot perusjaksolta (heinän siitepölykauden alku) ja saadut 1 kuukausi (heinän siitepölykausi - SAR-oireiden merkittävä voimistyminen), 2 kuukautta (ruohon siitepölykauden huippu) ja 3 kuukautta (3 viikkoa ennen kauden loppua) heinän siitepölykausi) hoidon aloittamisen jälkeen käytettiin tilastolliseen analyysiin. |
lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos nenän tukkeutumassa käyttämällä Peak Nenän sisäänhengitysvirtausta (PNIF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Nenätukoksen arviointi ennen (käynti 1) ja 2 kuukautta (käynti 2) ja 3 kuukautta (käynti 3) hoidon aloittamisen jälkeen perustuen nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen mittaukseen Youlten Peak Flow -mittarilla (Clement Clarke International, UK). Mitä korkeampi PNIF-arvo, sitä pienempi nenän tukos. |
lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos nenän SAR-oireiden vaikeusasteessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Nenän SAR-oireiden vakavuuden arviointi ennen (käynti 1) ja 2 kuukautta (käynti 2) ja 3 kuukautta (käynti 3) hoidon aloittamisen jälkeen Visual Analogue Scale -asteikolla. Potilasta pyydettiin ilmoittamaan nenän SAR-oireiden vakavuus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 0 ei ole oireita ja 100 pahimpia mahdollisia oireita.
|
lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Silmän SAR-oireiden vakavuuden muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Silmän SAR-oireiden vakavuuden arviointi ennen (käynti 1) ja 2 kuukautta (käynti 2) ja 3 kuukautta (käynti 3) hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä Visual Analogue Scalea.
Potilasta pyydettiin osoittamaan silmän SAR-oireiden vakavuus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jos 0 ei ole oireita ja 100 pahimpia mahdollisia oireita.
|
lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida eosinofiilien lukumäärän muutos nenänäytteitä.
|
lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Spesifinen immunoglobuliini E -pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida allergeenispesifisen immunoglobuliini E:n (asIgE) pitoisuuden muutosta timoteinruohon siitepölyallergeeneja vastaan nenähuuhtelunesteessä ja veren seerumissa.
|
lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Suun kautta otettavien H1-antihistamiinien käyttötiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Suun kautta otettavien H1-antihistamiinien SAR-oireiden lievittämiseen käytettyjen päivien keskimääräisen määrän arvioimiseksi.
|
lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
|
Intranasaalisten kortikosteroidien käytön tiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Arvioimaan intranasaalisten kortikosteroidien päivien keskimääräinen käyttö SAR-oireiden lievitykseen.
|
lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus.
|
lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia.
|
lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
|
Aika lopettaa hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopettamiseen johtaneen haittatapahtuman ilmenemispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Arvioida aika, joka on kulunut hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen johtaneen haittatapahtuman esiintymiseen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopettamiseen johtaneen haittatapahtuman ilmenemispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien kliinisten laboratoriotestien poikkeavuuksien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Täydellinen verenkuvan arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Hoitoon liittyvien poikkeavuuksien ilmaantuvuus fyysisen tutkimuksen löydöksissä [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Tarkkaile ihoa, imusolmukkeita, korvia, silmiä, nenää, kurkkua, sydämen ja keuhkojen tilaa, vatsaa ja raajoja mahdollisten poikkeavuuksien varalta.
|
lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidosta aiheutuvien pulssin poikkeavuuksien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Mittaa leposyke lyönteinä minuutissa.
|
lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidosta aiheutuvien verenpaineen poikkeavuuksien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Mittaa systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg).
|
lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Janeczek KP, Emeryk A, Rapiejko P. Effect of polyvalent bacterial lysate on the clinical course of pollen allergic rhinitis in children. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Aug;36(4):504-505. doi: 10.5114/ada.2019.87457. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
- Meng Q, Li P, Li Y, Chen J, Wang L, He L, Xie J, Gao X. Broncho-vaxom alleviates persistent allergic rhinitis in patients by improving Th1/Th2 cytokine balance of nasal mucosa. Rhinology. 2019 Dec 1;57(6):451-459. doi: 10.4193/Rhin19.161.
- Han L, Zheng CP, Sun YQ, Xu G, Wen W, Fu QL. A bacterial extract of OM-85 Broncho-Vaxom prevents allergic rhinitis in mice. Am J Rhinol Allergy. 2014 Mar-Apr;28(2):110-6. doi: 10.2500/ajra.2013.27.4021.
- Liu C, Huang R, Yao R, Yang A. The Immunotherapeutic Role of Bacterial Lysates in a Mouse Model of Asthma. Lung. 2017 Oct;195(5):563-569. doi: 10.1007/s00408-017-0003-8. Epub 2017 May 4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer L, Poleszak E. Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate Administration Improves the Clinical Course of Grass Pollen-Induced Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):453-462. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.025. Epub 2020 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Broncho-Vaxom
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE-0254/41/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .