Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность бактериального лизата у детей с аллергическим ринитом

15 марта 2021 г. обновлено: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Влияние поливалентного механического бактериального лизата на клиническое течение аллергического ринита, вызванного пыльцой трав, у детей

В этом исследовании оценивается эффективность поливалентного механического бактериального лизата (PMBL - Ismigen) для улучшения клинического течения аллергического ринита, вызванного пыльцой трав (с использованием: TNSS, TOSS, VAS, PNIF) у детей в возрасте от 5 до 17 лет. Половина из 70 участников получат PMBL, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сезонный аллергический ринит (САР) вызывается аллергенами ветроопыляемых растений, а в Польше в основном аллергенами пыльцы трав. Во время сезона пыльцы трав пациенты могут страдать от усталости, слабости, плохой физической формы, проблем со сном и снижения успеваемости в школе. У лиц с аллергией на вышеуказанную пыльцу заболевание значительно снижает качество жизни и требует интенсивного лечения в пыльцевом периоде.

В связи с высокой заболеваемостью аллергическим ринитом, негативным влиянием заболевания на качество жизни и неполной эффективностью ранее доступных терапевтических методов разрабатываются новые методы лечения. Недавние исследования подчеркивают иммунорегуляторный потенциал бактериальных лизатов, указывая на возможность их использования в будущем для профилактики и лечения аллергических заболеваний, включая атопический дерматит, аллергический ринит и астму. Однако до настоящего времени не проводилось рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований по применению бактериального лизата в терапии САР у детей.

Основная цель настоящего исследования заключалась в оценке клинического течения пыльцевого аллергического ринита, вызванного аллергенами пыльцы злаков, у детей в сезон пыльцы злаков, получавших лечение поливалентным механическим бактериальным лизатом (ПМБЛ). Для проведения исследования было получено одобрение Комитета по биоэтике Медицинского университета в Люблине.

В это исследование были включены 70 детей с САР, которые были случайным образом распределены в группу PMBL (n = 35) и группу плацебо (n = 35). В рамках исследования было проведено три визита: в начале сезона пыльцы трав, в пик и в конце сезона. Временные рамки сезона пыльцы трав для юго-восточной Польши были определены с использованием метода «95%» на основе измерений концентрации пыльцы трав в атмосферном воздухе, которые были получены в Исследовательском центре экологической аллергии в Варшаве.

Назальные и глазные симптомы САР фиксировались родителями детей в ежедневном дневнике пациента по стандартным балльной системе (TNSS, суммарная оценка назальных симптомов и TOSS, суммарная оценка глазных симптомов), а также оценивалась их выраженность в течение трех посещений с использованием ВАШ. визуальная аналоговая шкала). При каждом посещении также измеряли пиковую скорость носового вдоха (PNIF).

С целью определения механизма, ответственного за возможные эффекты PMBL, у пациентов были взяты образцы для дополнительного тестирования: мазки из носа на наличие эозинофилов и промывные жидкости носа на наличие аллерген-специфических IgE (asIgE) к аллергенам пыльцы тимофеевки травы. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети обоего пола в возрасте от 5 до 17 лет.
  2. Дети с аллергическим ринитом, вызванным пыльцой трав, распознаются и лечатся в соответствии с текущими рекомендациями ARIA (аллергический ринит и его влияние на астму).
  3. Положительный кожный прик-тест на аллергены пыльцы трав или положительный специфический IgE (определяется как ≥ класса 2, ≥ 0,70 кЕд/л) на аллергены пыльцы тимофеевки.
  4. Наличие клинических симптомов аллергического ринита (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание) по крайней мере в течение двух последних сезонов пыльцы трав в Польше перед включением в исследование.
  5. Правильное использование подъязычных таблеток PMBL.
  6. Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациент получил механическую или любую другую поливалентную иммуностимуляцию лизатом бактерий в течение предшествующих 12 месяцев до визита 1.
  2. Пациент получал пероральную/подкожную аллерген-иммунотерапию в течение предшествующих 3 лет до начала исследования.
  3. Вакцинацию проводят в течение 3 месяцев до начала исследования.
  4. Нарушения клеточного и гуморального иммунитета.
  5. Лечение системными кортикостероидами в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
  6. Беременная или кормящая женщина.
  7. Другие хронические заболевания носа или носовых пазух.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исмиген
Лечение в течение 3 месяцев подряд по одной таблетке в день в течение 10 дней с последующим 20-дневным перерывом.
Лекарство: Исмиген
Подъязычные таблетки, содержащие 7 мг бактериального лизата следующих бактерий: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae серотипа B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 штаммов: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) — сублингвально по 1 таблетке в день в течение 10 дней в течение 3 месяцев подряд.
Другие имена:
  • Поливалентный механический бактериальный лизат (PMBL)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение в течение 3 месяцев подряд по одной таблетке в день в течение 10 дней с последующим 20-дневным перерывом.
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки без какого-либо активного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов назального SAR, оцениваемое по общей шкале назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц, через 2 месяца и через 3 месяца

Выраженность симптомов назального САР (чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа) фиксировали родители детей в ежедневном дневнике пациента по следующей шкале: 0 = отсутствует (симптома нет); 1 = легкая (симптом присутствует, легко переносится); 2 = умеренный (осознание симптома, беспокоящий, но терпимый); 3 = тяжелая (симптомы тяжело переносятся, мешают повседневной деятельности и/или сну).

Общая оценка назальных симптомов (сумма баллов по 4 симптомам) варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 12 (наихудшие симптомы).

Средненедельные значения TNSS от исходного периода (начало сезона пыльцы трав) и полученные за 1 месяц (сезон пыльцы трав - значительное усиление симптомов САР), 2 месяца (пик сезона пыльцы трав) и 3 месяца (3 недели до окончания сезона пыльцы трав). сезон пыльцы трав) после начала терапии использовали для статистического анализа.
исходно, через 1 месяц, через 2 месяца и через 3 месяца
Изменение тяжести глазных симптомов SAR по оценке общей оценки глазных симптомов (TOSS)
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц, через 2 месяца и через 3 месяца

Выраженность симптомов САР глаз (покраснение глаз, слезотечение, зуд в глазах) родители детей фиксировали в ежедневном дневнике пациента по следующей шкале: 0 = отсутствует (симптома нет); 1 = легкая (симптом присутствует, легко переносится); 2 = умеренный (осознание симптома, беспокоящий, но терпимый); 3 = тяжелая (симптомы тяжело переносятся, мешают повседневной деятельности и/или сну).

Общая оценка глазных симптомов (сумма баллов по 3 симптомам) варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 9 (наихудшие симптомы).

Средненедельные значения TOSS от исходного периода (начало сезона пыльцы трав) и полученные за 1 месяц (сезон пыльцы трав - значительное усиление симптомов САР), 2 месяца (пик сезона пыльцы трав) и 3 месяца (3 недели до окончания сезона пыльцы трав). сезон пыльцы трав) после начала терапии использовали для статистического анализа.
исходно, через 1 месяц, через 2 месяца и через 3 месяца
Изменение носовой обструкции с помощью пикового носового потока вдоха (PNIF)
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 3 месяца

Оценка назальной обструкции до (посещение 1), через 2 месяца (посещение 2) и через 3 месяца (посещение 3) после начала терапии на основе измерения пиковой назальной скорости вдоха с помощью пикфлоуметра Youlten (Clement Clarke International, Великобритания).

Чем выше значение PNIF, тем меньше заложенность носа.
исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Изменение тяжести симптомов назального САР по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Оценка выраженности симптомов назального САР до (1-й визит), через 2 мес (2-й визит) и 3 мес (3-й визит) после начала терапии с использованием визуальной аналоговой шкалы. Пациента просили указать тяжесть симптомов назального САР. по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — наихудшие возможные симптомы.
исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Изменение тяжести глазных симптомов САР по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Оценка выраженности глазных симптомов САР до (1-й визит), через 2 мес (2-й визит) и 3 мес (3-й визит) после начала терапии с использованием визуальной аналоговой шкалы. Пациента попросили указать тяжесть глазных симптомов САР по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — наихудшие возможные симптомы.
исходно, через 2 месяца и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эозинофилов в носу
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Оценить изменение числа эозинофилов в мазках из носа.
исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Концентрация специфического иммуноглобулина Е
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Оценить изменение уровня аллерген-специфического иммуноглобулина Е (asIgE) к аллергенам пыльцы тимофеевки травы в промывной жидкости носа и сыворотке крови.
исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Частота приема пероральных H1-антигистаминных препаратов
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Оценить среднее количество дней приема пероральных Н1-антигистаминных препаратов для купирования симптомов САР.
от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Частота применения интраназальных кортикостероидов
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Оценить среднее количество дней использования интраназальных кортикостероидов для облегчения симптомов САР.
от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Частота, частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении.
от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении и приводящих к прекращению лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению участия.
от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Время до прекращения лечения из-за возникающих нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения нежелательного явления, приведшего к прекращению лечения, оценивается до 3 месяцев.
Для оценки времени, прошедшего с начала лечения до возникновения нежелательного явления, приведшего к его прекращению.
С даты рандомизации до даты возникновения нежелательного явления, приведшего к прекращению лечения, оценивается до 3 месяцев.
Частота возникающих при лечении отклонений от нормы в клинических лабораторных тестах [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Полный анализ крови на исходном уровне и через 3 месяца.
исходно и через 3 мес.
Частота возникающих при лечении отклонений в результатах физикального обследования [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Осмотрите кожу, лимфатические узлы, уши, глаза, нос, горло, состояние сердца и легких, брюшную полость и конечности на наличие каких-либо аномалий.
исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Частота возникающих при лечении отклонений частоты пульса [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Измерьте частоту пульса в состоянии покоя как ударов в минуту.
исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Частота возникающих при лечении нарушений артериального давления [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 3 месяца
Измерьте систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.).
исходно, через 2 месяца и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KE-0254/41/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться