Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bakteriell lysat hos barn med allergisk rhinitt

15. mars 2021 oppdatert av: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Effekten av polyvalent mekanisk bakteriell lysat på det kliniske forløpet av gresspollen-indusert allergisk rhinitt hos barn

Denne studien evaluerer effekten av Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate (PMBL - Ismigen) for å forbedre det kliniske forløpet av gresspollenindusert allergisk rhinitt (ved bruk av: TNSS, TOSS, VAS, PNIF) hos barn i alderen 5 til 17. Halvparten av de 70 deltakerne vil få PMBL mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sesongbestemt allergisk rhinitt (SAR) er forårsaket av allergenene til vindpollinerte planter, og i Polen hovedsakelig av gresspollenallergener. I gresspollensesongen kan pasienter lide av tretthet, svakhet, mangel på kondisjon, søvnvansker og redusert ytelse på skolen. Hos personer som er allergiske mot ovennevnte pollen, reduserer sykdommen livskvaliteten betydelig og krever intensiv behandling i pollenperioden.

På grunn av den høye forekomsten av allergisk rhinitt, sykdommens negative innvirkning på livskvaliteten og ufullstendig effektivitet av tidligere tilgjengelige terapeutiske metoder, utvikles nye behandlingsmetoder. Nyere forskning fremhever det immunregulerende potensialet til bakterielle lysater, noe som indikerer muligheten for fremtidig bruk i forebygging og behandling av allergiske sykdommer, inkludert atopisk dermatitt, allergisk rhinitt og astma. Så langt er det imidlertid ikke utført noen randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med bakterielysat i SAR-behandling for barn.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere det kliniske forløpet av pollenallergisk rhinitt, forårsaket av gresspollenallergener hos barn i gresspollensesongen, behandlet med polyvalent mekanisk bakterielysat (PMBL). Godkjenningen fra bioetikkkomiteen ved det medisinske universitetet i Lublin ble innhentet for studien.

Sytti barn med SAR ble registrert i denne studien og ble tilfeldig fordelt til PMBL-gruppen (n=35) og placebogruppen (n=35). Tre besøk fant sted som en del av studien: i begynnelsen av gresspollensesongen, på toppen og på slutten av sesongen. Tidsrammen for gresspollensesongen for det sørøstlige Polen ble bestemt ved hjelp av "95%"-metoden på grunnlag av målinger av gresspollenkonsentrasjonen i den atmosfæriske luften, som ble hentet fra Environmental Allergy Research Center i Warszawa.

Nasale og okulære SAR-symptomer ble registrert av foreldre til barn i den daglige pasientdagboken i henhold til standardskåringssystemene (TNSS, total nasal symptomscore og TOSS, total okulær symptomscore), og deres intensitet ble også evaluert under tre besøk ved bruk av VAS ( visuell analog skala). Ved hvert besøk ble også peak nasal inspiratory flow (PNIF) målt.

For å bestemme mekanismen som er ansvarlig for mulige effekter av PMBL, ble det tatt prøver fra pasienter for ytterligere testing: neseutstryk for tilstedeværelse av eosinofiler og neseskyllevæsker for tilstedeværelse av allergenspesifikk IgE (asIgE) mot timoteigresspollenallergener .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn av begge kjønn i alderen 5 til 17 år.
  2. Barn med gresspollen-indusert allergisk rhinitt anerkjent og behandlet i henhold til gjeldende ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) anbefalinger.
  3. Positiv hudpriktest for gresspollenallergener eller positiv spesifikk IgE (definert som ≥ klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) mot timoteigresspollenallergener.
  4. Presentasjon av kliniske symptomer på allergisk rhinitt (rhinoré, nesetetthet, nesekløe, nysing) i minst to nylige gresspollensesonger i Polen før inkludering i studien.
  5. Riktig bruk av PMBL sublinguale tabletter.
  6. Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten mottok mekanisk eller annen polyvalent bakteriell lysat-immunstimulering i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1.
  2. Pasienten fikk oral/subkutan allergen-immunterapi i løpet av de siste 3 årene før studiestart.
  3. Vaksinasjon utført innen 3 måneder før begynnelsen av studien.
  4. Mangler i cellulær og humoral immunitet.
  5. Behandling med systemiske kortikosteroider innen de siste 6 månedene før studiestart.
  6. Gravid eller ammende kvinne.
  7. Andre kroniske tilstander i nesen eller bihulene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ismigen
Behandling over 3 måneder på rad med én daglig tablett over 10 dager etterfulgt av 20 dagers hvile.
Legemiddel: Ismigen
Sublinguale tabletter som inneholder 7 mg bakterielysat fra følgende bakterier: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyocogenes, Streptococcus 1/2TY2TY1, Streptococcus 1/2TY, 6/2TY1 TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublingual bruk 1 tablett per dag over 10 dager i 3 påfølgende måneder.
Andre navn:
  • Polyvalent mekanisk bakterielysat (PMBL)
Placebo komparator: Placebo
Behandling over 3 måneder på rad med én daglig tablett over 10 dager etterfulgt av 20 dagers hvile.
Legemiddel: Placebo
Matchende tabletter uten aktiv substans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av nasale SAR-symptomer vurdert av Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder

Alvorlighetsgraden av nasale SAR-symptomer (nysing, rennende nese, kløende nese og tett nese) ble registrert av foreldre til barn i den daglige pasientdagboken ved å bruke følgende skala: 0 = fraværende (ingen symptom); 1 = mild (symptom tilstede, lett tolerert); 2 = moderat (bevissthet om symptom, plagsomt, men tålelig); 3 = alvorlig (symptomer som er vanskelige å tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn).

Den totale nesesymtompoengsummen (summen av de 4 symptomskårene) varierer fra 0 (ingen symptomer) til 12 (verste symptomer).

Ukentlige gjennomsnittlige TNSS-verdier fra baseline-perioden (begynnelsen av gresspollensesongen) og oppnådd 1 måned (gresspollensesong - signifikant intensivering av SAR-symptomer), 2 måneder (høyeste gresspollensesong) og 3 måneder (3 uker før slutten av gresspollensesongen) etter oppstart av behandlingen ble brukt til statistisk analyse.
ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Endring i alvorlighetsgraden av okulære SAR-symptomer vurdert av Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder

Alvorlighetsgraden av okulære SAR-symptomer (rødhet i øynene, rennende øyne, kløe i øynene) ble registrert av foreldre til barn i den daglige pasientdagboken ved å bruke følgende skala: 0 = fraværende (ingen symptom); 1 = mild (symptom tilstede, lett tolerert); 2 = moderat (bevissthet om symptom, plagsomt, men tålelig); 3 = alvorlig (symptomer som er vanskelige å tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn).

Total Ocular Symptom Score (summen av de 3 symptomskårene) varierer fra 0 (ingen symptomer) til 9 (verste symptomer).

Ukentlige gjennomsnittlige TOSS-verdier fra baseline-perioden (begynnelsen av gresspollensesongen) og oppnådd 1 måned (gresspollensesong - signifikant intensivering av SAR-symptomer), 2 måneder (høyeste gresspollensesong) og 3 måneder (3 uker før slutten av gresspollensesongen) etter oppstart av behandlingen ble brukt til statistisk analyse.
ved baseline, ved 1-måned, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Endring i neseobstruksjonen ved å bruke Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder

Vurdering av neseobstruksjonen før (besøk 1) og 2 måneder (besøk 2) og 3 måneder (besøk 3) etter oppstart av terapi basert på måling av Peak Nasal Inspiratory Flow av Youlten Peak Flow Meter (Clement Clarke International, UK).

Jo høyere PNIF-verdi, desto mindre neseobstruksjon.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Endring i alvorlighetsgraden av nasale SAR-symptomer vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Vurdering av alvorlighetsgraden av nasale SAR-symptomer før (besøk 1) og 2 måneder (besøk 2) og 3 måneder (besøk 3) etter oppstart av behandling med bruk av Visual Analogue Scale. Pasienten ble bedt om å angi alvorlighetsgraden av nasale SAR-symptomer på en 100 mm visuell analog skala, var 0 ingen symptomer og 100 de verst mulige symptomene.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Endring i alvorlighetsgraden av okulære SAR-symptomer vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Vurdering av alvorlighetsgraden av okulære SAR-symptomer før (besøk 1) og 2 måneder (besøk 2) og 3 måneder (besøk 3) etter oppstart av behandling med bruk av Visual Analogue Scale. Pasienten ble bedt om å angi alvorlighetsgraden av okulære SAR-symptomer på en 100 mm Visual Analog Scale, hvor 0 er ingen symptomer og 100 de verst mulige symptomene.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal eosinofiltall
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
For å vurdere endringen i antall eosinofiler i neseutstryk.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Spesifikk immunglobulin E-konsentrasjon
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
For å vurdere endringen i nivået av allergenspesifikk immunoglobulin E (asIgE) mot timoteigresspollenallergener i neseskyllevæske og blodserum.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Hyppighet av oral bruk av H1-antihistaminer
Tidsramme: fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
For å vurdere gjennomsnittlig antall dager med oral H1-antihistaminer for lindring av SAR-symptomer.
fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
Hyppighet av bruk av intranasale kortikosteroider
Tidsramme: fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
For å vurdere gjennomsnittlig antall dager med intranasale kortikosteroider for lindring av SAR-symptomer.
fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
Forekomst, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger.
fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som fører til seponering [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering.
fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
Tid til seponering på grunn av uønskede hendelser ved behandling [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten av en bivirkning som fører til seponering, vurdert opp til 3 måneder
For å vurdere tiden som har gått siden behandlingsstart til forekomsten av en bivirkning som førte til seponering.
Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten av en bivirkning som fører til seponering, vurdert opp til 3 måneder
Forekomst av behandlingsavvik fra kliniske laboratorieprøver [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
Fullfør blodtellingsvurdering ved baseline og etter 3 måneder.
ved baseline og ved 3 måneder
Forekomst av behandlingsavvik i fysiske undersøkelsesfunn [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Observer hud, lymfeknuter, ører, øyne, nese, svelg, hjerte- og lungestatus, mage og ekstremiteter for eventuelle abnormiteter.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Forekomst av behandlingsavvik i pulsfrekvens [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Mål hvilepuls som slag per minutt.
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Forekomst av behandlingsavvik i blodtrykk [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder
Mål systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg).
ved baseline, ved 2-måneder og ved 3-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE-0254/41/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere