- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04270552
알레르기 비염 소아에서 세균 용해물의 효능
폴리가 기계세균 용해물이 소아 잔디 꽃가루 유발 알레르기 비염의 임상경과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
계절성 알레르기 비염(SAR)은 바람에 의해 수분되는 식물의 알레르겐에 의해 발생하며 폴란드에서는 주로 풀 꽃가루 알레르겐에 의해 발생합니다. 잔디 꽃가루 시즌 동안 환자는 피로, 허약, 체력 부족, 수면 장애 및 학업 능력 저하로 고통받을 수 있습니다. 상기 꽃가루에 알레르기가 있는 사람의 경우 삶의 질이 현저히 떨어지며 꽃가루 시기에 집중적인 치료가 필요합니다.
알레르기성 비염의 높은 발병률, 삶의 질에 대한 질병의 부정적인 영향, 그리고 이전에 사용 가능한 치료 방법의 불완전한 효과로 인해 새로운 치료 방법이 개발되고 있습니다. 최근 연구는 아토피성 피부염, 알레르기성 비염 및 천식을 포함한 알레르기성 질환의 예방 및 치료에 향후 사용될 가능성을 나타내는 박테리아 용해물의 면역 조절 가능성을 강조합니다. 그러나 지금까지 어린이의 SAR 요법에서 박테리아 용해물을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 수행되지 않았습니다.
본 연구의 주요 목적은 잔디 꽃가루 계절 동안 어린이의 잔디 꽃가루 알레르겐에 의해 유발된 꽃가루 알레르기성 비염의 임상경과를 PMBL(다가기계세균용해물)로 치료한 것을 평가하는 것입니다. 이 연구를 위해 Lublin 의과 대학 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
SAR이 있는 70명의 어린이가 이 연구에 등록되었고 PMBL 그룹(n=35)과 위약 그룹(n=35)에 무작위로 배정되었습니다. 연구의 일환으로 3번의 방문이 이루어졌습니다: 잔디 꽃가루 계절의 시작, 절정, 계절의 끝. 폴란드 남동부의 잔디 꽃가루 계절의 시간 프레임은 바르샤바의 환경 알레르기 연구 센터에서 얻은 대기 중 잔디 꽃가루 농도 측정을 기반으로 "95%" 방법을 사용하여 결정되었습니다.
비강 및 안구 SAR 증상은 표준 점수 체계(TNSS, 총 비강 증상 점수 및 TOSS, 총 안구 증상 점수)에 따라 어린이의 부모가 일일 환자 일기에 기록하고 VAS를 사용하여 3회 방문 동안 강도를 평가했습니다. 시각적 아날로그 척도). 방문할 때마다 최대 비흡기 유량(PNIF)도 측정했습니다.
PMBL의 가능한 영향을 담당하는 메커니즘을 확인하기 위해 추가 테스트를 위해 환자로부터 샘플을 채취했습니다. 호산구의 존재에 대한 비강 도말 검사 및 티모시 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 알레르기 항원 특이 IgE(asIgE)의 존재에 대한 비강 세척액 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5세에서 17세 사이의 남녀 자녀.
- 잔디 꽃가루로 유발된 알레르기성 비염이 있는 어린이는 현재 ARIA(알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향) 권장 사항에 따라 인식하고 치료합니다.
- 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트 또는 티모시 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 특정 IgE(≥ 클래스 2, ≥ 0,70 kU/l로 정의됨).
- 연구에 포함되기 전 폴란드에서 최근 2번 이상의 잔디 꽃가루 계절에 알레르기성 비염(비루, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)의 임상 증상이 나타났습니다.
- PMBL 설하정의 적절한 사용.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 학부모/보호자로부터 받은 서면 동의서.
제외 기준:
- 환자는 방문 1 이전 12개월 이내에 기계적 또는 임의의 다른 다가 박테리아 용해물 면역자극을 받았습니다.
- 환자는 연구 시작 전 지난 3년 이내에 경구/피하 알레르겐-면역 요법을 받았습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 수행된 예방접종.
- 세포 및 체액 면역의 결핍.
- 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 코 또는 비강의 기타 만성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이스미겐
1일 1정으로 10일 동안 연속 3개월 치료 후 20일 휴식.
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다음 박테리아의 박테리아 용해물 7mg을 포함하는 설하 정제: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae 혈청형 B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6종: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - 연속 3개월 동안 10일 동안 1일 1정을 설하 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1정으로 10일 동안 연속 3개월 치료 후 20일 휴식.
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활성 물질이 없는 정합 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)로 평가한 비강 SAR 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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비강 SAR 증상(재채기, 콧물, 코 가려움 및 코막힘)의 중증도는 다음 척도를 사용하여 어린이의 부모가 일일 환자 일지에 기록했습니다. 0 = 결석(증상 없음); 1 = 약함(증상 있음, 쉽게 견딜 수 있음); 2 = 중등도(증상에 대한 인식, 성가시지만 참을 수 있음); 3 = 심함(견딜 수 없는 증상, 일상 활동 및/또는 수면 방해). 총 비강 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0(증상 없음)에서 12(최악의 증상)까지입니다. 기준선 기간(잔디 꽃가루 시즌 시작)부터 1개월(잔디 꽃가루 시즌 - SAR 증상의 현저한 강화), 2개월(풀 꽃가루 시즌) 및 3개월(꽃가루 시즌 종료 3주 전)의 주간 평균 TNSS 값 잔디 꽃가루 시즌) 치료를 시작한 후 통계 분석에 사용되었습니다. |
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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TOSS(Total Ocular Symptom Score)로 평가한 안구 SAR 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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안구 SAR 증상(눈의 충혈, 눈물, 눈의 가려움)의 중증도는 어린이의 부모가 다음 척도를 사용하여 일일 환자 일지에 기록했습니다. 0 = 결석(증상 없음); 1 = 약함(증상 있음, 쉽게 견딜 수 있음); 2 = 중등도(증상에 대한 인식, 성가시지만 참을 수 있음); 3 = 심함(견딜 수 없는 증상, 일상 활동 및/또는 수면 방해). 총 안구 증상 점수(3가지 증상 점수의 합) 범위는 0(증상 없음)에서 9(최악의 증상)까지입니다. 기준선 기간(잔디 꽃가루 시즌 시작)부터 1개월(잔디 꽃가루 시즌 - SAR 증상의 현저한 강화), 2개월(풀 꽃가루 시즌) 및 3개월(꽃가루 시즌 종료 3주 전)의 주간 평균 TOSS 값 잔디 꽃가루 시즌) 치료를 시작한 후 통계 분석에 사용되었습니다. |
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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PNIF(Peak Nasal Inspiratory Flow)를 이용한 코막힘의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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Youlten Peak Flow Meter(Clement Clarke International, UK)에 의한 Peak Nasal Inspiratory Flow의 측정을 기반으로 치료 시작 전(방문 1) 및 2개월(방문 2) 및 3개월(방문 3) 후 비강 폐쇄 평가. PNIF 값이 높을수록 비강 폐쇄가 더 작습니다. |
기준선, 2개월 및 3개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 비강 SAR 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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Visual Analogue Scale을 사용한 치료 시작 전(방문 1), 2개월(방문 2) 및 3개월(방문 3) 후 비강 SAR 증상의 중증도 평가. 환자에게 비강 SAR 증상의 중증도를 표시하도록 요청했습니다. 100 mm Visual Analogue Scale에서 0은 무증상이고 100은 최악의 증상입니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 안구 SAR 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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Visual Analogue Scale을 사용한 치료 시작 전(방문 1) 및 2개월(방문 2) 및 3개월(방문 3) 후 안구 SAR 증상의 중증도 평가.
환자는 100mm Visual Analogue Scale에서 안구 SAR 증상의 중증도를 표시하도록 요청받았습니다. 0은 증상 없음, 100은 최악의 증상입니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 호산구 수
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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비강 도말 검사에서 호산구 수의 변화를 평가합니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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특정 면역글로불린 E 농도
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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비강 세척액 및 혈청에서 티모시 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 알레르겐 특이 면역글로불린 E(asIgE) 수준의 변화를 평가합니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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경구용 H1-항히스타민제 사용 빈도
기간: 기준선에서 3개월 시점까지
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SAR 증상 완화를 위해 경구용 H1-항히스타민제의 평균 일수를 평가합니다.
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기준선에서 3개월 시점까지
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비강내 코르티코스테로이드 사용 빈도
기간: 기준선에서 3개월 시점까지
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SAR 증상 완화를 위해 비강내 코르티코스테로이드를 사용하는 평균 일수를 평가합니다.
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기준선에서 3개월 시점까지
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치료 긴급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 3개월 시점까지
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치료로 인한 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도.
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기준선에서 3개월 시점까지
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중단으로 이어지는 치료 긴급 이상 반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 3개월 시점까지
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 수.
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기준선에서 3개월 시점까지
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치료 긴급 부작용으로 인한 중단까지의 시간[안전성 및 내약성]
기간: 무작위배정일로부터 중단을 초래하는 이상반응 발생일까지, 최대 3개월 평가
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치료 시작부터 중단으로 이어지는 부작용 발생까지 경과된 시간을 평가합니다.
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무작위배정일로부터 중단을 초래하는 이상반응 발생일까지, 최대 3개월 평가
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치료 긴급 임상 실험실 검사 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 베이스라인과 3개월
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기준선 및 3개월 시점에 혈구 수 평가를 완료합니다.
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베이스라인과 3개월
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신체검사 소견의 치료 긴급 이상 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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피부, 림프절, 귀, 눈, 코, 목, 심장 및 폐 상태, 복부 및 사지에 이상이 없는지 관찰하십시오.
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기준선, 2개월 및 3개월
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치료 긴급 맥박 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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휴식기 맥박수를 분당 비트로 측정합니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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혈압의 치료 응급 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다(mmHg 단위).
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기준선, 2개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Janeczek KP, Emeryk A, Rapiejko P. Effect of polyvalent bacterial lysate on the clinical course of pollen allergic rhinitis in children. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Aug;36(4):504-505. doi: 10.5114/ada.2019.87457. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
- Meng Q, Li P, Li Y, Chen J, Wang L, He L, Xie J, Gao X. Broncho-vaxom alleviates persistent allergic rhinitis in patients by improving Th1/Th2 cytokine balance of nasal mucosa. Rhinology. 2019 Dec 1;57(6):451-459. doi: 10.4193/Rhin19.161.
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- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer L, Poleszak E. Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate Administration Improves the Clinical Course of Grass Pollen-Induced Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):453-462. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.025. Epub 2020 Aug 26.
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- KE-0254/41/2018
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