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알레르기 비염 소아에서 세균 용해물의 효능

2021년 3월 15일 업데이트: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

폴리가 기계세균 용해물이 소아 잔디 꽃가루 유발 알레르기 비염의 임상경과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 5~17세 어린이의 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비염(TNSS, TOSS, VAS, PNIF 사용)의 임상 경과를 개선하기 위한 다가 기계적 세균 용해물(PMBL - Ismigen)의 효능을 평가합니다. 참가자 70명 중 절반 나머지 절반은 위약을 받는 동안 PMBL을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

계절성 알레르기 비염(SAR)은 바람에 의해 수분되는 식물의 알레르겐에 의해 발생하며 폴란드에서는 주로 풀 꽃가루 알레르겐에 의해 발생합니다. 잔디 꽃가루 시즌 동안 환자는 피로, 허약, 체력 부족, 수면 장애 및 학업 능력 저하로 고통받을 수 있습니다. 상기 꽃가루에 알레르기가 있는 사람의 경우 삶의 질이 현저히 떨어지며 꽃가루 시기에 집중적인 치료가 필요합니다.

알레르기성 비염의 높은 발병률, 삶의 질에 대한 질병의 부정적인 영향, 그리고 이전에 사용 가능한 치료 방법의 불완전한 효과로 인해 새로운 치료 방법이 개발되고 있습니다. 최근 연구는 아토피성 피부염, 알레르기성 비염 및 천식을 포함한 알레르기성 질환의 예방 및 치료에 향후 사용될 가능성을 나타내는 박테리아 용해물의 면역 조절 가능성을 강조합니다. 그러나 지금까지 어린이의 SAR 요법에서 박테리아 용해물을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 수행되지 않았습니다.

본 연구의 주요 목적은 잔디 꽃가루 계절 동안 어린이의 잔디 꽃가루 알레르겐에 의해 유발된 꽃가루 알레르기성 비염의 임상경과를 PMBL(다가기계세균용해물)로 치료한 것을 평가하는 것입니다. 이 연구를 위해 Lublin 의과 대학 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

SAR이 있는 70명의 어린이가 이 연구에 등록되었고 PMBL 그룹(n=35)과 위약 그룹(n=35)에 무작위로 배정되었습니다. 연구의 일환으로 3번의 방문이 이루어졌습니다: 잔디 꽃가루 계절의 시작, 절정, 계절의 끝. 폴란드 남동부의 잔디 꽃가루 계절의 시간 프레임은 바르샤바의 환경 알레르기 연구 센터에서 얻은 대기 중 잔디 꽃가루 농도 측정을 기반으로 "95%" 방법을 사용하여 결정되었습니다.

비강 및 안구 SAR 증상은 표준 점수 체계(TNSS, 총 비강 증상 점수 및 TOSS, 총 안구 증상 점수)에 따라 어린이의 부모가 일일 환자 일기에 기록하고 VAS를 사용하여 3회 방문 동안 강도를 평가했습니다. 시각적 아날로그 척도). 방문할 때마다 최대 비흡기 유량(PNIF)도 측정했습니다.

PMBL의 가능한 영향을 담당하는 메커니즘을 확인하기 위해 추가 테스트를 위해 환자로부터 샘플을 채취했습니다. 호산구의 존재에 대한 비강 도말 검사 및 티모시 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 알레르기 항원 특이 IgE(asIgE)의 존재에 대한 비강 세척액 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 5세에서 17세 사이의 남녀 자녀.
  2. 잔디 꽃가루로 유발된 알레르기성 비염이 있는 어린이는 현재 ARIA(알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향) 권장 사항에 따라 인식하고 치료합니다.
  3. 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트 또는 티모시 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 특정 IgE(≥ 클래스 2, ≥ 0,70 kU/l로 정의됨).
  4. 연구에 포함되기 전 폴란드에서 최근 2번 이상의 잔디 꽃가루 계절에 알레르기성 비염(비루, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)의 임상 증상이 나타났습니다.
  5. PMBL 설하정의 적절한 사용.
  6. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 학부모/보호자로부터 받은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 환자는 방문 1 이전 12개월 이내에 기계적 또는 임의의 다른 다가 박테리아 용해물 면역자극을 받았습니다.
  2. 환자는 연구 시작 전 지난 3년 이내에 경구/피하 알레르겐-면역 요법을 받았습니다.
  3. 연구 시작 전 3개월 이내에 수행된 예방접종.
  4. 세포 및 체액 면역의 결핍.
  5. 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료.
  6. 임신 또는 모유 수유 여성.
  7. 코 또는 비강의 기타 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이스미겐
1일 1정으로 10일 동안 연속 3개월 치료 후 20일 휴식.
다음 박테리아의 박테리아 용해물 7mg을 포함하는 설하 정제: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae 혈청형 B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6종: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - 연속 3개월 동안 10일 동안 1일 1정을 설하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 다가 기계적 박테리아 용해물(PMBL)
위약 비교기: 위약
1일 1정으로 10일 동안 연속 3개월 치료 후 20일 휴식.
활성 물질이 없는 정합 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNSS(Total Nasal Symptom Score)로 평가한 비강 SAR 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월

비강 SAR 증상(재채기, 콧물, 코 가려움 및 코막힘)의 중증도는 다음 척도를 사용하여 어린이의 부모가 일일 환자 일지에 기록했습니다. 0 = 결석(증상 없음); 1 = 약함(증상 있음, 쉽게 견딜 수 있음); 2 = 중등도(증상에 대한 인식, 성가시지만 참을 수 있음); 3 = 심함(견딜 수 없는 증상, 일상 활동 및/또는 수면 방해).

총 비강 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0(증상 없음)에서 12(최악의 증상)까지입니다.

기준선 기간(잔디 꽃가루 시즌 시작)부터 1개월(잔디 꽃가루 시즌 - SAR 증상의 현저한 강화), 2개월(풀 꽃가루 시즌) 및 3개월(꽃가루 시즌 종료 3주 전)의 주간 평균 TNSS 값 잔디 꽃가루 시즌) 치료를 시작한 후 통계 분석에 사용되었습니다.

기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
TOSS(Total Ocular Symptom Score)로 평가한 안구 SAR 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월

안구 SAR 증상(눈의 충혈, 눈물, 눈의 가려움)의 중증도는 어린이의 부모가 다음 척도를 사용하여 일일 환자 일지에 기록했습니다. 0 = 결석(증상 없음); 1 = 약함(증상 있음, 쉽게 견딜 수 있음); 2 = 중등도(증상에 대한 인식, 성가시지만 참을 수 있음); 3 = 심함(견딜 수 없는 증상, 일상 활동 및/또는 수면 방해).

총 안구 증상 점수(3가지 증상 점수의 합) 범위는 0(증상 없음)에서 9(최악의 증상)까지입니다.

기준선 기간(잔디 꽃가루 시즌 시작)부터 1개월(잔디 꽃가루 시즌 - SAR 증상의 현저한 강화), 2개월(풀 꽃가루 시즌) 및 3개월(꽃가루 시즌 종료 3주 전)의 주간 평균 TOSS 값 잔디 꽃가루 시즌) 치료를 시작한 후 통계 분석에 사용되었습니다.

기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
PNIF(Peak Nasal Inspiratory Flow)를 이용한 코막힘의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 3개월

Youlten Peak Flow Meter(Clement Clarke International, UK)에 의한 Peak Nasal Inspiratory Flow의 측정을 기반으로 치료 시작 전(방문 1) 및 2개월(방문 2) 및 3개월(방문 3) 후 비강 폐쇄 평가.

PNIF 값이 높을수록 비강 폐쇄가 더 작습니다.

기준선, 2개월 및 3개월
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 비강 SAR 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
Visual Analogue Scale을 사용한 치료 시작 전(방문 1), 2개월(방문 2) 및 3개월(방문 3) 후 비강 SAR 증상의 중증도 평가. 환자에게 비강 SAR 증상의 중증도를 표시하도록 요청했습니다. 100 mm Visual Analogue Scale에서 0은 무증상이고 100은 최악의 증상입니다.
기준선, 2개월 및 3개월
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 안구 SAR 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
Visual Analogue Scale을 사용한 치료 시작 전(방문 1) 및 2개월(방문 2) 및 3개월(방문 3) 후 안구 SAR 증상의 중증도 평가. 환자는 100mm Visual Analogue Scale에서 안구 SAR 증상의 중증도를 표시하도록 요청받았습니다. 0은 증상 없음, 100은 최악의 증상입니다.
기준선, 2개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 호산구 수
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
비강 도말 검사에서 호산구 수의 변화를 평가합니다.
기준선, 2개월 및 3개월
특정 면역글로불린 E 농도
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
비강 세척액 및 혈청에서 티모시 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 알레르겐 특이 면역글로불린 E(asIgE) 수준의 변화를 평가합니다.
기준선, 2개월 및 3개월
경구용 H1-항히스타민제 사용 빈도
기간: 기준선에서 3개월 시점까지
SAR 증상 완화를 위해 경구용 H1-항히스타민제의 평균 일수를 평가합니다.
기준선에서 3개월 시점까지
비강내 코르티코스테로이드 사용 빈도
기간: 기준선에서 3개월 시점까지
SAR 증상 완화를 위해 비강내 코르티코스테로이드를 사용하는 평균 일수를 평가합니다.
기준선에서 3개월 시점까지
치료 긴급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 3개월 시점까지
치료로 인한 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도.
기준선에서 3개월 시점까지
중단으로 이어지는 치료 긴급 이상 반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 3개월 시점까지
중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 수.
기준선에서 3개월 시점까지
치료 긴급 부작용으로 인한 중단까지의 시간[안전성 및 내약성]
기간: 무작위배정일로부터 중단을 초래하는 이상반응 발생일까지, 최대 3개월 평가
치료 시작부터 중단으로 이어지는 부작용 발생까지 경과된 시간을 평가합니다.
무작위배정일로부터 중단을 초래하는 이상반응 발생일까지, 최대 3개월 평가
치료 긴급 임상 실험실 검사 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 베이스라인과 3개월
기준선 및 3개월 시점에 혈구 수 평가를 완료합니다.
베이스라인과 3개월
신체검사 소견의 치료 긴급 이상 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
피부, 림프절, 귀, 눈, 코, 목, 심장 및 폐 상태, 복부 및 사지에 이상이 없는지 관찰하십시오.
기준선, 2개월 및 3개월
치료 긴급 맥박 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
휴식기 맥박수를 분당 비트로 측정합니다.
기준선, 2개월 및 3개월
혈압의 치료 응급 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다(mmHg 단위).
기준선, 2개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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