Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bakteriellt lysat hos barn med allergisk rinit

15 mars 2021 uppdaterad av: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Effekten av polyvalent mekaniskt bakteriellt lysat på det kliniska förloppet av gräspollen-inducerad allergisk rinit hos barn

Denna studie utvärderar effekten av Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate (PMBL - Ismigen) för att förbättra det kliniska förloppet av gräspolleninducerad allergisk rinit (med: TNSS, TOSS, VAS, PNIF) hos barn i åldrarna 5 till 17. Hälften av de 70 deltagarna kommer att få PMBL medan den andra hälften får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säsongsbunden allergisk rinit (SAR) orsakas av allergener från vindpollinerade växter, och i Polen främst av gräspollenallergener. Under gräspollensäsongen kan patienter drabbas av trötthet, svaghet, bristande kondition, sömnsvårigheter och nedsatt prestationsförmåga i skolan. Hos personer som är allergiska mot ovan nämnda pollen minskar sjukdomen livskvaliteten avsevärt och kräver intensiv behandling i pollenperioden.

På grund av den höga förekomsten av allergisk rinit, sjukdomens negativa inverkan på livskvaliteten och ofullständig effektivitet hos tidigare tillgängliga terapeutiska metoder, utvecklas nya behandlingsmetoder. Ny forskning belyser den immunreglerande potentialen hos bakteriella lysat, vilket indikerar möjligheten av deras framtida användning i förebyggande och behandling av allergiska sjukdomar, inklusive atopisk dermatit, allergisk rinit och astma. Hittills har dock ingen randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med bakterielysat i barns SAR-terapi genomförts.

Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera det kliniska förloppet av pollenallergisk rinit, orsakad av gräspollenallergener hos barn under gräspollensäsongen, behandlade med polyvalent mekaniskt bakteriellt lysat (PMBL). Godkännandet av bioetiska kommittén vid medicinska universitetet i Lublin erhölls för studien.

Sjuttio barn med SAR inkluderades i denna studie och tilldelades slumpmässigt PMBL-gruppen (n=35) och placebogruppen (n=35). Tre besök ägde rum som en del av studien: i början av gräspollensäsongen, på toppen och i slutet av säsongen. Tidsramen för gräspollensäsongen för sydöstra Polen bestämdes med hjälp av "95%"-metoden på basis av mätningar av gräspollenkoncentrationen i den atmosfäriska luften, som erhölls från Environmental Allergy Research Center i Warszawa.

Nasala och okulära SAR-symtom registrerades av föräldrar till barn i den dagliga patientdagboken enligt standardpoängsystemen (TNSS, total nasalt symptompoäng och TOSS, total okulär symptompoäng), och deras intensitet utvärderades också under tre besök med VAS ( visuell analog skala). Vid varje besök mättes också topp nasalt inspiratoriskt flöde (PNIF).

För att fastställa mekanismen som är ansvarig för de möjliga effekterna av PMBL togs prover från patienter för ytterligare testning: näsutstryk för närvaron av eosinofiler och nässköljningsvätskor för närvaron av allergenspecifik IgE (asIgE) mot timotejgräspollenallergener .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn av båda könen i åldrarna 5 till 17 år.
  2. Barn med gräspolleninducerad allergisk rinit erkänd och behandlad enligt gällande ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) rekommendationer.
  3. Positivt hudpricktest för gräspollenallergener eller positivt specifikt IgE (definierad som ≥ klass 2, ≥ 0,70 kU/l) mot timotejgräspollenallergener.
  4. Presentation av kliniska symtom på allergisk rinit (rinorré, nästäppa, näsklåda, nysningar) under minst två senaste gräspollensäsonger i Polen innan de inkluderades i studien.
  5. Korrekt användning av PMBL sublinguala tabletter.
  6. Skriftligt informerat samtycke erhållits från föräldrar/vårdnadshavare innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten fick mekanisk eller någon annan polyvalent bakteriell lysatimmunstimulering under de senaste 12 månaderna före besök 1.
  2. Patienten fick oral/subkutan allergen-immunterapi under de senaste 3 åren innan studiens start.
  3. Vaccination utförs inom 3 månader innan studiens början.
  4. Brister i cellulär och humoral immunitet.
  5. Behandling med systemiska kortikosteroider under de senaste 6 månaderna före studiestart.
  6. Gravid eller ammande kvinna.
  7. Andra kroniska tillstånd i näsan eller nasala bihålor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ismigen
Behandling under 3 månader i följd med en daglig tablett under 10 dagar följt av 20 dagars vila.
Läkemedel: Ismigen
Sublinguala tabletter som innehåller 7 mg bakteriellt lysat från följande bakterier: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotyp B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyocogenes, Streptococcus pyocogenes pneEQ1/2TY1, Streptococcus pyocogenes, Streptococcus 1/2TY2TY1: TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublingual användning 1 tablett per dag under 10 dagar i 3 på varandra följande månader.
Andra namn:
  • Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate (PMBL)
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling under 3 månader i följd med en daglig tablett under 10 dagar följt av 20 dagars vila.
Läkemedel: Placebo
Matchade tabletter utan någon aktiv substans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av nasala SAR-symtom som bedömts av Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsram: vid baslinjen, vid 1 månad, vid 2 månader och vid 3 månader

Svårighetsgraden av nasala SAR-symtom (nysningar, rinnande näsa, kliande näsa och nästäppa) registrerades av föräldrar till barn i den dagliga patientdagboken med hjälp av följande skala: 0 = frånvarande (inget symptom); 1 = mild (symptom närvarande, lätt tolererad); 2 = måttlig (medvetenhet om symptom, besvärande men acceptabelt); 3 = allvarliga (symptom svåra att tolerera, stör dagliga aktiviteter och/eller sömn).

Det totala nasala symtompoängen (summan av de 4 symtompoängen) varierar från 0 (inga symtom) till 12 (värsta symtomen).

Veckomedelvärden för TNSS från baslinjeperioden (början av gräspollensäsongen) och erhållna 1 månad (gräspollensäsong - signifikant intensifiering av SAR-symtom), 2 månader (högsäsong för gräspollen) och 3 månader (3 veckor före slutet av gräspollensäsongen) efter påbörjad behandling användes för statistisk analys.
vid baslinjen, vid 1 månad, vid 2 månader och vid 3 månader
Förändring i svårighetsgraden av okulära SAR-symtom som bedöms av Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsram: vid baslinjen, vid 1 månad, vid 2 månader och vid 3 månader

Svårighetsgraden av okulära SAR-symtom (rodnad i ögonen, rinnande ögon, klåda i ögonen) registrerades av föräldrar till barn i den dagliga patientdagboken med hjälp av följande skala: 0 = frånvarande (inget symptom); 1 = mild (symptom närvarande, lätt tolererad); 2 = måttlig (medvetenhet om symptom, besvärande men acceptabelt); 3 = allvarliga (symptom svåra att tolerera, stör dagliga aktiviteter och/eller sömn).

Det totala okulära symtompoängen (summan av de 3 symtompoängen) varierar från 0 (inga symtom) till 9 (värsta symtomen).

Veckomedelvärden för TOSS från baslinjeperioden (början av gräspollensäsongen) och erhållna 1 månad (gräspollensäsong - signifikant intensifiering av SAR-symtom), 2 månader (högsäsong för gräspollen) och 3 månader (3 veckor före slutet av gräspollensäsongen) efter påbörjad behandling användes för statistisk analys.
vid baslinjen, vid 1 månad, vid 2 månader och vid 3 månader
Förändring i den nasala obstruktionen med Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsram: vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader

Bedömning av den nasala obstruktionen före (besök 1) och 2 månader (besök 2) och 3 månader (besök 3) efter påbörjad behandling baserat på mätning av Peak Nasal Inspiratory Flow med Youlten Peak Flow Meter (Clement Clarke International, Storbritannien).

Ju högre PNIF-värde, desto mindre nasal obstruktion.
vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Förändring i svårighetsgraden av nasala SAR-symtom som bedöms med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Bedömning av svårighetsgraden av nasala SAR-symtom före (besök 1) och 2 månader (besök 2) och 3 månader (besök 3) efter påbörjad behandling med användning av Visual Analogue Scale. Patienten ombads att ange svårighetsgraden av nasala SAR-symtom på en 100 mm visuell analog skala var 0 inga symtom och 100 de värsta tänkbara symtomen.
vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Förändring i svårighetsgraden av okulära SAR-symtom som bedöms med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Bedömning av svårighetsgraden av okulära SAR-symtom före (besök 1) och 2 månader (besök 2) och 3 månader (besök 3) efter påbörjad behandling med användning av Visual Analogue Scale. Patienten ombads att ange svårighetsgraden av okulära SAR-symtom på en 100 mm visuell analog skala, där 0 är inga symtom och 100 de värsta tänkbara symtomen.
vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal eosinofiler i näsan
Tidsram: vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
För att bedöma förändringen av antalet eosinofiler i näsutstryk.
vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Specifik immunglobulin E-koncentration
Tidsram: vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Att bedöma förändringen i nivån av allergenspecifikt immunglobulin E (asIgE) mot timotejgräspollenallergener i nässköljvätska och blodserum.
vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Frekvens av oral användning av H1-antihistaminer
Tidsram: från baslinjen, upp till 3-månaderstiden
För att bedöma det genomsnittliga antalet dagar med orala H1-antihistaminer som används för att lindra SAR-symtom.
från baslinjen, upp till 3-månaderstiden
Frekvens av användning av intranasala kortikosteroider
Tidsram: från baslinjen, upp till 3-månaderstiden
För att bedöma det genomsnittliga antalet dagar med intranasala kortikosteroider används för lindring av SAR-symtom.
från baslinjen, upp till 3-månaderstiden
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: från baslinjen, upp till 3-månaderstiden
Incidens, frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar.
från baslinjen, upp till 3-månaderstiden
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som leder till utsättning [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: från baslinjen, upp till 3-månaderstiden
Antalet deltagare med biverkningar som leder till avbrott.
från baslinjen, upp till 3-månaderstiden
Dags att avbryta behandlingen på grund av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för inträffande av en biverkning som leder till utsättning, bedömd upp till 3 månader
Att bedöma den tid som har förflutit sedan behandlingen påbörjades till att en biverkning inträffade som leder till att behandlingen avbröts.
Från datum för randomisering till datum för inträffande av en biverkning som leder till utsättning, bedömd upp till 3 månader
Förekomst av behandlingsavvikelser vid kliniska laboratorietest [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 månader
Fullständig bedömning av blodvärden vid baslinjen och efter 3 månader.
vid baslinjen och vid 3 månader
Förekomst av behandlingsavvikelser i fysiska undersökningsfynd [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Observera hud, lymfkörtlar, öron, ögon, näsa, svalg, hjärt- och lungstatus, mage och extremiteter för eventuella avvikelser.
vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Förekomst av behandlingsavvikelser i pulsfrekvens [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Mät vilopuls som slag per minut.
vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Förekomst av behandlingsavvikelser i blodtrycket [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader
Mät systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg).
vid baslinjen, vid 2 månader och vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KE-0254/41/2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Ismigen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera