Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lizatu bakteryjnego u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Wpływ poliwalentnego mechanicznego lizatu bakteryjnego na przebieg kliniczny alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkami traw u dzieci

Niniejsze badanie ocenia skuteczność poliwalentnego mechanicznego lizatu bakteryjnego (PMBL - Ismigen) w poprawie przebiegu klinicznego alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez pyłki traw (przy użyciu: TNSS, TOSS, VAS, PNIF) u dzieci w wieku od 5 do 17 lat. Połowa z 70 uczestników otrzyma PMBL, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) wywołują alergeny roślin wiatropylnych, aw Polsce głównie alergeny pyłków traw. W okresie pylenia traw pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, brak sprawności, trudności ze snem i zmniejszoną wydajność w szkole. U osób uczulonych na ww. pyłki choroba znacznie obniża jakość życia i wymaga intensywnego leczenia w okresie pylenia.

Ze względu na dużą częstość występowania alergicznego nieżytu nosa, negatywny wpływ choroby na jakość życia oraz niepełną skuteczność dotychczas dostępnych metod terapeutycznych, opracowywane są nowe metody leczenia. Ostatnie badania podkreślają potencjał immunoregulacyjny lizatów bakteryjnych, wskazując na możliwość ich przyszłego wykorzystania w profilaktyce i leczeniu chorób alergicznych, w tym atopowego zapalenia skóry, alergicznego nieżytu nosa i astmy. Jednak do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem lizatu bakteryjnego w terapii SAR u dzieci.

Głównym celem pracy była ocena przebiegu klinicznego alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez alergeny pyłków traw u dzieci w sezonie pylenia traw leczonych poliwalentnym mechanicznym lizatem bakteryjnym (PMBL). Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym w Lublinie.

Siedemdziesięcioro dzieci z SAR zostało włączonych do tego badania i losowo przydzielonych do grupy PMBL (n=35) i grupy placebo (n=35). W ramach badań odbyły się trzy wizyty: na początku sezonu pylenia traw, w szczycie i pod koniec sezonu. Przedział czasowy sezonu pylenia traw dla południowo-wschodniej Polski określono metodą „95%” na podstawie pomiarów stężeń pyłków traw w powietrzu atmosferycznym, które wykonano w Centrum Alergii Środowiskowej w Warszawie.

Objawy nosowe i oczne SAR były odnotowywane przez rodziców dzieci w dzienniku dziennym pacjenta według standardowych systemów punktacji (TNSS, total nosal symptom score i TOSS, total ocular symptom score), a także oceniano ich nasilenie podczas trzech wizyt za pomocą VAS ( Wizualna skala analogowa). Podczas każdej wizyty mierzono również szczytowy przepływ wdechowy przez nos (PNIF).

W celu ustalenia mechanizmu odpowiedzialnego za możliwe działanie PMBL od pacjentów pobrano próbki do dodatkowych badań: wymazów z nosa na obecność eozynofili oraz płynów z popłuczyn nosa na obecność alergenowo swoistych IgE (asIgE) przeciwko alergenom pyłków tymotki .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci obojga płci w wieku od 5 do 17 lat.
  2. Dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez pyłki traw rozpoznawane i leczone zgodnie z aktualnymi zaleceniami ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę).
  3. Dodatni punktowy test skórny na alergeny pyłków traw lub dodatni swoisty IgE (zdefiniowany jako ≥ klasa 2, ≥ 0,70 kU/l) na alergeny pyłków tymotki.
  4. Przedstawienie objawów klinicznych alergicznego nieżytu nosa (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa, kichanie) w co najmniej dwóch ostatnich sezonach pylenia traw w Polsce przed włączeniem do badania.
  5. Właściwe stosowanie tabletek podjęzykowych PMBL.
  6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał mechaniczną lub inną poliwalentną immunostymulację lizatem bakteryjnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1.
  2. Pacjent otrzymał doustną/podskórną immunoterapię alergenową w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem badania.
  3. Szczepienie wykonane w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  4. Niedobory odporności komórkowej i humoralnej.
  5. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  7. Inne przewlekłe choroby nosa lub zatok przynosowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ismigen
Leczenie przez 3 kolejne miesiące jedną tabletką dziennie przez 10 dni, po czym następuje 20 dni przerwy.
Lek: Ismigen
Tabletki podjęzykowe zawierające 7 mg lizatu bakteryjnego z następujących bakterii: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotyp B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 szczepów: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - podanie podjęzykowe 1 tabletka dziennie przez 10 dni przez 3 kolejne miesiące.
Inne nazwy:
  • Poliwalentny mechaniczny lizat bakteryjny (PMBL)
Komparator placebo: Placebo
Leczenie przez 3 kolejne miesiące jedną tabletką dziennie przez 10 dni, po czym następuje 20 dni przerwy.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki bez substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów nosowego SAR oceniana za pomocą Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Ramy czasowe: na początku badania, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach

Nasilenie objawów nosowego SAR (kichanie, katar, swędzenie nosa i zatkany nos) rodzice dzieci odnotowywali w dzienniczku pacjenta, stosując następującą skalę: 0 = brak (brak objawów); 1 = łagodny (objaw obecny, łatwo tolerowany); 2 = umiarkowana (świadomość objawów, dokuczliwa, ale do zniesienia); 3 = ciężki (objawy trudne do zniesienia, zakłócające codzienne czynności i/lub sen).

Całkowity wynik objawów nosowych (suma 4 wyników objawów) mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 12 (najgorsze objawy).

Średnie tygodniowe wartości TNSS z okresu wyjściowego (początek sezonu pylenia traw) oraz uzyskane z 1 miesiąca (sezon pylenia traw – znaczne nasilenie objawów SAR), 2 miesięcy (szczyt sezonu pylenia traw) i 3 miesięcy (3 tygodnie przed końcem sezon pylenia traw) po rozpoczęciu terapii wykorzystano do analizy statystycznej.
na początku badania, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów SAR w oku oceniana za pomocą Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Ramy czasowe: na początku badania, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach

Nasilenie objawów ocznych SAR (zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu) rodzice dzieci odnotowywali w dzienniczku pacjenta, stosując następującą skalę: 0 = brak (brak objawów); 1 = łagodny (objaw obecny, łatwo tolerowany); 2 = umiarkowana (świadomość objawów, dokuczliwa, ale do zniesienia); 3 = ciężki (objawy trudne do zniesienia, zakłócające codzienne czynności i/lub sen).

Całkowity wynik objawów ocznych (suma 3 wyników objawów) mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 9 (najgorsze objawy).

Średnie tygodniowe wartości TOSS z okresu wyjściowego (początek sezonu pylenia traw) oraz uzyskane z 1 miesiąca (sezon pylenia traw – znaczne nasilenie objawów SAR), 2 miesięcy (szczyt sezonu pylenia traw) i 3 miesięcy (3 tygodnie przed końcem sezon pylenia traw) po rozpoczęciu terapii wykorzystano do analizy statystycznej.
na początku badania, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Zmiana niedrożności nosa przy użyciu szczytowego przepływu wdechowego nosa (PNIF)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach

Ocena niedrożności nosa przed (wizyta 1) oraz 2 miesiące (wizyta 2) i 3 miesiące (wizyta 3) po rozpoczęciu terapii na podstawie pomiaru szczytowego przepływu wdechowego nosa za pomocą Youlten Peak Flow Meter (Clement Clarke International, UK).

Im wyższa wartość PNIF, tym mniejsza niedrożność nosa.
na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów nosowego SAR oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Ocena nasilenia objawów nosowego SAR przed (wizyta 1) oraz 2 miesiące (wizyta 2) i 3 miesiące (wizyta 3) po rozpoczęciu terapii za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Pacjent został poproszony o wskazanie nasilenia objawów nosa SAR na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 najgorsze możliwe objawy.
na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów SAR w oku oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Ocena nasilenia objawów ocznych SAR przed (wizyta 1) oraz 2 miesiące (wizyta 2) i 3 miesiące (wizyta 3) po rozpoczęciu terapii za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Pacjenta poproszono o wskazanie nasilenia objawów SAR w oku na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 najgorsze możliwe objawy.
na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba eozynofili w nosie
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Ocena zmiany liczby eozynofili w wymazach z nosa.
na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Swoiste stężenie immunoglobuliny E
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Ocena zmiany poziomu alergenowo swoistej immunoglobuliny E (asIgE) przeciwko alergenom pyłku tymotki trawy w płynie z płukania nosa i surowicy krwi.
na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Częstość stosowania doustnych leków przeciwhistaminowych H1
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Ocena średniej liczby dni stosowania doustnych leków przeciwhistaminowych H1 w celu złagodzenia objawów SAR.
od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Częstotliwość stosowania kortykosteroidów donosowych
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Ocena średniej liczby dni stosowania kortykosteroidów donosowych w celu złagodzenia objawów SAR.
od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Częstość występowania, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerwania leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Czas do odstawienia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia, oceniano na maksymalnie 3 miesiące
Ocena czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia, oceniano na maksymalnie 3 miesiące
Częstość występowania nieprawidłowości w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
Pełna ocena morfologii krwi na początku badania i po 3 miesiącach.
na początku badania i po 3 miesiącach
Częstość występowania nieprawidłowości wynikających z leczenia w wynikach badania fizykalnego [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Obserwować skórę, węzły chłonne, uszy, oczy, nos, gardło, stan serca i płuc, brzuch i kończyny pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości.
na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Częstość występowania zaburzeń częstości tętna w trakcie leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Zmierz tętno spoczynkowe w uderzeniach na minutę.
na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Częstość występowania zaburzeń ciśnienia tętniczego krwi w trakcie leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
Zmierz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg).
na początku badania, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE-0254/41/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj