Eficacia del lisado bacteriano en niños con rinitis alérgica
El efecto del lisado bacteriano mecánico polivalente en el curso clínico de la rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica estacional (SAR) es causada por los alérgenos de las plantas polinizadas por el viento y, en Polonia, principalmente por los alérgenos del polen de gramíneas. Durante la temporada de polen de hierba, los pacientes pueden sufrir fatiga, debilidad, falta de forma física, dificultad para dormir y rendimiento reducido en la escuela. En personas alérgicas al polen mencionado anteriormente, la enfermedad reduce significativamente la calidad de vida y requiere un tratamiento intensivo en el período de polen.
Debido a la alta incidencia de la rinitis alérgica, el impacto negativo de la enfermedad en la calidad de vida y la efectividad incompleta de los métodos terapéuticos previamente disponibles, se están desarrollando nuevos métodos de tratamiento. Investigaciones recientes destacan el potencial inmunorregulador de los lisados bacterianos, lo que indica la posibilidad de su uso futuro en la prevención y el tratamiento de enfermedades alérgicas, como la dermatitis atópica, la rinitis alérgica y el asma. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con lisado bacteriano en la terapia SAR de niños.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el curso clínico de la rinitis alérgica al polen, causada por alérgenos de polen de gramíneas en niños durante la temporada de polen de gramíneas, tratados con lisado bacteriano mecánico polivalente (PMBL). Se obtuvo la aprobación del Comité de Bioética de la Universidad Médica de Lublin para el estudio.
Setenta niños con SAR se inscribieron en este estudio y se asignaron aleatoriamente al grupo PMBL (n=35) y al grupo placebo (n=35). Se realizaron tres visitas como parte del estudio: al comienzo de la temporada de polen de gramíneas, en el pico y al final de la temporada. El marco de tiempo de la temporada de polen de gramíneas para el sureste de Polonia se determinó utilizando el método del "95%" sobre la base de mediciones de la concentración de polen de gramíneas en el aire atmosférico, que se obtuvieron del Centro de Investigación de Alergias Ambientales en Varsovia.
Los síntomas de SAR nasales y oculares fueron registrados por los padres de los niños en el diario del paciente según los sistemas de puntuación estándar (TNSS, puntuación total de síntomas nasales y TOSS, puntuación total de síntomas oculares), y también se evaluó su intensidad durante tres visitas utilizando VAS ( escala analógica visual). En cada visita, también se midió el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF).
Con el fin de determinar el mecanismo responsable de los posibles efectos de PMBL, se tomaron muestras de pacientes para pruebas adicionales: frotis nasales para detectar la presencia de eosinófilos y fluidos de lavado nasal para detectar la presencia de IgE específica de alérgeno (asIgE) contra los alérgenos del polen de fleo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos de 5 a 17 años.
- Niños con rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas reconocidos y tratados de acuerdo con las recomendaciones actuales de ARIA (Rinitis alérgica y su impacto en el asma).
- Prueba cutánea positiva frente a alérgenos de polen de gramíneas o IgE específica positiva (definida como ≥ clase 2, ≥ 0,70 kU/l) frente a alérgenos de polen de timothy grass.
- Presentación de síntomas clínicos de rinitis alérgica (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal, estornudos) en al menos dos temporadas recientes de polen de gramíneas en Polonia antes de la inclusión en el estudio.
- Uso adecuado de las tabletas sublinguales de PMBL.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió inmunoestimulación mecánica o cualquier otro lisado bacteriano polivalente en los 12 meses anteriores a la visita 1.
- El paciente recibió inmunoterapia con alérgenos por vía oral/subcutánea en los 3 años anteriores al inicio del estudio.
- Vacunación realizada dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Deficiencias en la inmunidad celular y humoral.
- Tratamiento con corticoides sistémicos en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Mujer embarazada o lactante.
- Otras afecciones crónicas de la nariz o los senos nasales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ismígen
Tratamiento durante 3 meses sucesivos con un comprimido diario durante 10 días seguido de 20 días de reposo.
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Comprimidos sublinguales que contienen 7 mg de lisado bacteriano de las siguientes bacterias: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotipo B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 cepas: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - uso sublingual 1 comprimido al día durante 10 días durante 3 meses sucesivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento durante 3 meses sucesivos con un comprimido diario durante 10 días seguido de 20 días de reposo.
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Comprimidos emparejados sin ningún principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de SAR nasal evaluados por Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Periodo de tiempo: al inicio, al mes, a los 2 meses y a los 3 meses
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Los padres de los niños registraron la gravedad de los síntomas de SAR nasal (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) en el diario del paciente utilizando la siguiente escala: 0 = ausente (sin síntomas); 1 = leve (síntoma presente, fácilmente tolerado); 2 = moderado (conciencia del síntoma, molesto pero tolerable); 3 = grave (síntomas difíciles de tolerar, interfieren con las actividades diarias y/o el sueño). La puntuación total de síntomas nasales (suma de las 4 puntuaciones de síntomas) oscila entre 0 (sin síntomas) y 12 (peores síntomas). Valores promedio semanales de TNSS del período de referencia (comienzo de la temporada de polen de pasto) y obtenidos 1 mes (temporada de polen de pasto - intensificación significativa de los síntomas de SAR), 2 meses (temporada máxima de polen de pasto) y 3 meses (3 semanas antes del final de la temporada de polen de gramíneas) después de iniciar la terapia se utilizaron para el análisis estadístico. |
al inicio, al mes, a los 2 meses y a los 3 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas oculares de SAR evaluados por Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Periodo de tiempo: al inicio, al mes, a los 2 meses y a los 3 meses
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Los padres de los niños registraron la gravedad de los síntomas oculares de SAR (enrojecimiento de los ojos, ojos llorosos, picazón de los ojos) en el diario del paciente utilizando la siguiente escala: 0 = ausente (sin síntomas); 1 = leve (síntoma presente, fácilmente tolerado); 2 = moderado (conciencia del síntoma, molesto pero tolerable); 3 = grave (síntomas difíciles de tolerar, interfieren con las actividades diarias y/o el sueño). La puntuación total de síntomas oculares (suma de las puntuaciones de los 3 síntomas) oscila entre 0 (sin síntomas) y 9 (los peores síntomas). Valores promedio semanales de TOSS del período de referencia (comienzo de la temporada de polen de gramíneas) y obtenidos 1 mes (temporada de polen de gramíneas - intensificación significativa de los síntomas de SAR), 2 meses (temporada máxima de polen de gramíneas) y 3 meses (3 semanas antes del final de la temporada de polen de gramíneas) después de iniciar la terapia se utilizaron para el análisis estadístico. |
al inicio, al mes, a los 2 meses y a los 3 meses
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Cambio en la obstrucción nasal usando Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Evaluación de la obstrucción nasal antes (visita 1) y 2 meses (visita 2) y 3 meses (visita 3) después de iniciar la terapia basada en la medición del flujo inspiratorio nasal máximo mediante el medidor de flujo máximo de Youlten (Clement Clarke International, Reino Unido). A mayor valor de PNIF, menor obstrucción nasal. |
al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas de SAR nasal según la evaluación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Evaluación de la severidad de los síntomas de SAR nasal antes (visita 1) y 2 meses (visita 2) y 3 meses (visita 3) después de iniciar la terapia con el uso de la Escala Analógica Visual. Se le pidió al paciente que indicara la severidad de los síntomas de SAR nasal en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 es ningún síntoma y 100 los peores síntomas posibles.
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al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas oculares de SAR según la evaluación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Evaluación de la gravedad de los síntomas oculares de SAR antes (visita 1) y 2 meses (visita 2) y 3 meses (visita 3) después de iniciar la terapia con el uso de la Escala Visual Analógica.
Se le pidió al paciente que indicara la gravedad de los síntomas oculares de SAR en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 es ningún síntoma y 100 los peores síntomas posibles.
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al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de eosinófilos nasales
Periodo de tiempo: al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Evaluar el cambio en el número de eosinófilos en frotis nasales.
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al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Concentración específica de inmunoglobulina E
Periodo de tiempo: al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Evaluar el cambio en el nivel de inmunoglobulina E específica de alérgeno (asIgE) contra alérgenos de polen de timothy en líquido de lavado nasal y suero sanguíneo.
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al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Frecuencia de uso de antihistamínicos H1 orales
Periodo de tiempo: desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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Evaluar el número medio de días de uso de antihistamínicos H1 orales para el alivio de los síntomas de SAR.
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desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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Frecuencia de uso de corticoides intranasales
Periodo de tiempo: desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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Evaluar el número medio de días de uso de corticosteroides intranasales para el alivio de los síntomas de SAR.
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desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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Incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
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desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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El número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción.
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desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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Tiempo hasta la interrupción debido a eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de un evento adverso que motivó la suspensión, evaluado hasta 3 meses
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Evaluar el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de un evento adverso que motivó la suspensión.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de un evento adverso que motivó la suspensión, evaluado hasta 3 meses
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Incidencia de anomalías en las pruebas de laboratorio clínico emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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Evaluación completa del conteo sanguíneo al inicio y a los 3 meses.
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al inicio y a los 3 meses
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Incidencia de anomalías emergentes del tratamiento en los hallazgos del examen físico [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Observe la piel, los ganglios linfáticos, los oídos, los ojos, la nariz, la garganta, el estado cardíaco y pulmonar, el abdomen y las extremidades en busca de anomalías.
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al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Incidencia de anomalías emergentes del tratamiento en la frecuencia del pulso [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Mida la frecuencia del pulso en reposo como latidos por minuto.
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al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Incidencia de anomalías emergentes del tratamiento en la presión arterial [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Medir la presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg).
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al inicio, a los 2 meses y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Janeczek KP, Emeryk A, Rapiejko P. Effect of polyvalent bacterial lysate on the clinical course of pollen allergic rhinitis in children. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Aug;36(4):504-505. doi: 10.5114/ada.2019.87457. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
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- Han L, Zheng CP, Sun YQ, Xu G, Wen W, Fu QL. A bacterial extract of OM-85 Broncho-Vaxom prevents allergic rhinitis in mice. Am J Rhinol Allergy. 2014 Mar-Apr;28(2):110-6. doi: 10.2500/ajra.2013.27.4021.
- Liu C, Huang R, Yao R, Yang A. The Immunotherapeutic Role of Bacterial Lysates in a Mouse Model of Asthma. Lung. 2017 Oct;195(5):563-569. doi: 10.1007/s00408-017-0003-8. Epub 2017 May 4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer L, Poleszak E. Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate Administration Improves the Clinical Course of Grass Pollen-Induced Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):453-462. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.025. Epub 2020 Aug 26.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Bronco-Vaxom
Otros números de identificación del estudio
- KE-0254/41/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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