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Efficacia del lisato batterico nei bambini con rinite allergica

15 marzo 2021 aggiornato da: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

L'effetto del lisato batterico meccanico polivalente sul decorso clinico della rinite allergica indotta da polline d'erba nei bambini

Questo studio valuta l'efficacia del lisato batterico meccanico polivalente (PMBL - Ismigen) per migliorare il decorso clinico della rinite allergica indotta da polline di graminacee (utilizzando: TNSS, TOSS, VAS, PNIF) nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni. La metà dei 70 partecipanti riceverà PMBL mentre l'altra metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica stagionale (SAR) è causata dagli allergeni delle piante impollinate dal vento e in Polonia principalmente dagli allergeni dei pollini delle graminacee. Durante la stagione dei pollini, i pazienti possono soffrire di affaticamento, debolezza, mancanza di forma fisica, difficoltà a dormire e rendimento scolastico ridotto. Nelle persone allergiche al suddetto polline, la malattia riduce significativamente la qualità della vita e richiede un trattamento intensivo nel periodo pollinico.

A causa dell'elevata incidenza della rinite allergica, dell'impatto negativo della malattia sulla qualità della vita e dell'incompleta efficacia dei metodi terapeutici precedentemente disponibili, si stanno sviluppando nuovi metodi di trattamento. Recenti ricerche evidenziano il potenziale immunoregolatore dei lisati batterici, indicando la possibilità del loro futuro utilizzo nella prevenzione e nel trattamento di malattie allergiche, tra cui dermatite atopica, rinite allergica e asma. Tuttavia, finora non è stato condotto alcuno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con lisato batterico nella terapia SAR nei bambini.

Lo scopo principale di questo studio è stato quello di valutare il decorso clinico della rinite allergica da polline, causata da allergeni di polline di graminacee nei bambini durante la stagione dei pollini di graminacee, trattati con lisato batterico meccanico polivalente (PMBL). Per lo studio è stata ottenuta l'approvazione del Comitato di Bioetica dell'Università di Medicina di Lublino.

Settanta bambini con SAR sono stati arruolati in questo studio e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PMBL (n=35) e al gruppo placebo (n=35). Nell'ambito dello studio si sono svolte tre visite: all'inizio della stagione dei pollini delle graminacee, al culmine e alla fine della stagione. Il periodo di tempo della stagione dei pollini di graminacee per la Polonia sud-orientale è stato determinato utilizzando il metodo "95%" sulla base delle misurazioni della concentrazione di pollini di graminacee nell'aria atmosferica, ottenute dal Centro di ricerca sulle allergie ambientali di Varsavia.

I sintomi di SAR nasale e oculare sono stati registrati dai genitori dei bambini nel diario giornaliero del paziente secondo i sistemi di punteggio standard (TNSS, punteggio totale dei sintomi nasali e TOSS, punteggio totale dei sintomi oculari) e la loro intensità è stata valutata anche durante tre visite utilizzando la VAS ( scala analogica visiva). Ad ogni visita è stato misurato anche il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF).

Al fine di determinare il meccanismo responsabile dei possibili effetti del PMBL, sono stati prelevati campioni dai pazienti per ulteriori test: strisci nasali per la presenza di eosinofili e fluidi di lavaggio nasale per la presenza di IgE allergene-specifiche (asIgE) contro gli allergeni del polline di timothy grass .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di entrambi i sessi dai 5 ai 17 anni.
  2. Bambini con rinite allergica indotta da polline di graminacee riconosciuti e trattati secondo le attuali raccomandazioni ARIA (Rhinitis allergica e il suo impatto sull'asma).
  3. Skin prick test positivo per allergeni pollinici di graminacee o IgE specifiche positive (definite come ≥ classe 2, ≥ 0,70 kU/l) contro allergeni pollinici di graminacee.
  4. Presentazione dei sintomi clinici della rinite allergica (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale, starnuti) in almeno due recenti stagioni polliniche di graminacee in Polonia prima dell'inclusione nello studio.
  5. Uso corretto delle compresse sublinguali PMBL.
  6. Consenso informato scritto ottenuto da genitori/tutori prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto immunostimolazione meccanica o qualsiasi altra immunostimolazione batterica polivalente nei 12 mesi precedenti prima della visita 1.
  2. Il paziente ha ricevuto immunoterapia con allergeni per via orale/sottocutanea nei 3 anni precedenti l'inizio dello studio.
  3. Vaccinazione eseguita entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  4. Deficit dell'immunità cellulare e umorale.
  5. Trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  6. Donna incinta o che allatta.
  7. Altre condizioni croniche del naso o dei seni nasali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ismigen
Trattamento per 3 mesi consecutivi con una compressa al giorno per 10 giorni seguiti da 20 giorni di riposo.
Droga: Ismigen
Compresse sublinguali contenenti 7 mg di lisato batterico dei seguenti batteri: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae sierotipo B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 ceppi: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - uso sublinguale 1 compressa al giorno per 10 giorni per 3 mesi consecutivi.
Altri nomi:
  • Lisato batterico meccanico polivalente (PMBL)
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento per 3 mesi consecutivi con una compressa al giorno per 10 giorni seguiti da 20 giorni di riposo.
Droga: Placebo
Compresse abbinate senza alcun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi di SAR nasale valutata dal Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Lasso di tempo: al basale, a 1 mese, a 2 mesi e a 3 mesi

La gravità dei sintomi del SAR nasale (starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale) è stata registrata dai genitori dei bambini nel diario giornaliero del paziente utilizzando la seguente scala: 0 = assente (nessun sintomo); 1 = lieve (sintomo presente, facilmente tollerato); 2 = moderato (consapevolezza del sintomo, fastidioso ma tollerabile); 3 = grave (sintomi difficili da tollerare, che interferiscono con le attività quotidiane e/o il sonno).

Il punteggio totale dei sintomi nasali (somma dei 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi peggiori).

Valori TNSS medi settimanali dal periodo di riferimento (inizio della stagione dei pollini delle graminacee) e ottenuti 1 mese (stagione dei pollini delle graminacee - significativa intensificazione dei sintomi SAR), 2 mesi (picco della stagione dei pollini delle graminacee) e 3 mesi (3 settimane prima della fine del la stagione dei pollini delle graminacee) dopo l'inizio della terapia sono stati utilizzati per l'analisi statistica.
al basale, a 1 mese, a 2 mesi e a 3 mesi
Variazione della gravità dei sintomi oculari SAR valutati dal Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Lasso di tempo: al basale, a 1 mese, a 2 mesi e a 3 mesi

La gravità dei sintomi oculari SAR (arrossamento degli occhi, lacrimazione, prurito agli occhi) è stata registrata dai genitori dei bambini nel diario giornaliero del paziente utilizzando la seguente scala: 0 = assente (nessun sintomo); 1 = lieve (sintomo presente, facilmente tollerato); 2 = moderato (consapevolezza del sintomo, fastidioso ma tollerabile); 3 = grave (sintomi difficili da tollerare, che interferiscono con le attività quotidiane e/o il sonno).

Il punteggio totale dei sintomi oculari (somma dei 3 punteggi dei sintomi) varia da 0 (nessun sintomo) a 9 (sintomi peggiori).

Valori TOSS medi settimanali dal periodo di riferimento (inizio della stagione dei pollini delle graminacee) e ottenuti 1 mese (stagione dei pollini delle graminacee - significativa intensificazione dei sintomi SAR), 2 mesi (picco della stagione dei pollini delle graminacee) e 3 mesi (3 settimane prima della fine del la stagione dei pollini delle graminacee) dopo l'inizio della terapia sono stati utilizzati per l'analisi statistica.
al basale, a 1 mese, a 2 mesi e a 3 mesi
Modifica dell'ostruzione nasale utilizzando il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi e a 3 mesi

Valutazione dell'ostruzione nasale prima (visita 1) e 2 mesi (visita 2) e 3 mesi (visita 3) dopo l'inizio della terapia basata sulla misurazione del flusso inspiratorio nasale di picco mediante misuratore di flusso di picco Youlten (Clement Clarke International, Regno Unito).

Maggiore è il valore PNIF, minore è l'ostruzione nasale.
al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Variazione della gravità dei sintomi della SAR nasale valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Valutazione della gravità dei sintomi di SAR nasale prima (visita 1) e 2 mesi (visita 2) e 3 mesi (visita 3) dopo l'inizio della terapia con l'uso della Visual Analogue Scale. Al paziente è stato chiesto di indicare la gravità dei sintomi di SAR nasale su una scala analogica visiva da 100 mm, dove 0 è nessun sintomo e 100 i peggiori sintomi possibili.
al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Variazione della gravità dei sintomi SAR oculari valutati dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Valutazione della gravità dei sintomi SAR oculari prima (visita 1) e 2 mesi (visita 2) e 3 mesi (visita 3) dopo l'inizio della terapia con l'uso della scala analogica visiva. Al paziente è stato chiesto di indicare la gravità dei sintomi SAR oculari su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 è nessun sintomo e 100 i peggiori sintomi possibili.
al basale, a 2 mesi e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta degli eosinofili nasali
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Valutare la variazione del numero di eosinofili negli strisci nasali.
al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Concentrazione specifica di immunoglobulina E
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Valutare la variazione del livello di immunoglobulina E (asIgE) allergene-specifica contro gli allergeni del polline di timothy grass nel fluido di lavaggio nasale e nel siero del sangue.
al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Frequenza dell'uso orale di antistaminici H1
Lasso di tempo: dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Per valutare il numero medio di giorni di uso orale di antistaminici H1 per il sollievo dei sintomi della SAR.
dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Frequenza dell'uso di corticosteroidi intranasali
Lasso di tempo: dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Valutare il numero medio di giorni di utilizzo di corticosteroidi intranasali per il sollievo dei sintomi della SAR.
dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento.
dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano alla sospensione [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Tempo di interruzione a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato un evento avverso che ha portato all'interruzione, valutato fino a 3 mesi
Valutare il tempo trascorso dall'inizio del trattamento al verificarsi di un evento avverso che ha portato all'interruzione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato un evento avverso che ha portato all'interruzione, valutato fino a 3 mesi
Incidenza di anomalie dei test di laboratorio clinici emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
Valutazione completa dell'emocromo al basale e a 3 mesi.
al basale e a 3 mesi
Incidenza delle anomalie emerse dal trattamento nei risultati dell'esame obiettivo [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Osservare la pelle, i linfonodi, le orecchie, gli occhi, il naso, la gola, lo stato cardiaco e polmonare, l'addome e le estremità per eventuali anomalie.
al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Incidenza di anomalie emergenti dal trattamento nella frequenza cardiaca [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Misura la frequenza cardiaca a riposo in battiti al minuto.
al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Incidenza di anomalie della pressione arteriosa emerse dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi e a 3 mesi
Misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg).
al basale, a 2 mesi e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE-0254/41/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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