Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bacterieel lysaat bij kinderen met allergische rhinitis

15 maart 2021 bijgewerkt door: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Het effect van polivalent mechanisch bacterieel lysaat op het klinische beloop van door graspollen geïnduceerde allergische rhinitis bij kinderen

Deze studie evalueert de werkzaamheid van polyvalent mechanisch bacterieel lysaat (PMBL - Ismigen) om het klinische beloop van door graspollen geïnduceerde allergische rhinitis te verbeteren (met behulp van: TNSS, TOSS, VAS, PNIF) bij kinderen van 5 tot 17 jaar. De helft van de 70 deelnemers krijgt PMBL terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) wordt veroorzaakt door de allergenen van door de wind bestoven planten, en in Polen voornamelijk door allergenen van graspollen. Tijdens het graspollenseizoen kunnen patiënten last hebben van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan conditie, slaapproblemen en verminderde prestaties op school. Bij mensen die allergisch zijn voor de bovengenoemde pollen, vermindert de ziekte de kwaliteit van leven aanzienlijk en vereist een intensieve behandeling in de pollenperiode.

Vanwege de hoge incidentie van allergische rhinitis, de negatieve impact van de ziekte op de kwaliteit van leven en de onvolledige effectiviteit van eerder beschikbare therapeutische methoden, worden nieuwe behandelingsmethoden ontwikkeld. Recent onderzoek benadrukt het immunoregulerende potentieel van bacteriële lysaten, wat wijst op de mogelijkheid van hun toekomstig gebruik bij de preventie en behandeling van allergische aandoeningen, waaronder atopische dermatitis, allergische rhinitis en astma. Tot nu toe is er echter geen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met bacterieel lysaat bij SAR-therapie bij kinderen uitgevoerd.

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van het klinische beloop van pollenallergische rhinitis, veroorzaakt door graspollenallergenen bij kinderen tijdens het graspollenseizoen, behandeld met polyvalent mechanisch bacterieel lysaat (PMBL). Voor de studie werd de goedkeuring verkregen van de Bio-ethische Commissie van de Medische Universiteit in Lublin.

Zeventig kinderen met SAR namen deel aan deze studie en werden willekeurig toegewezen aan de PMBL-groep (n=35) en de placebogroep (n=35). In het kader van het onderzoek vonden drie bezoeken plaats: aan het begin van het graspollenseizoen, op het hoogtepunt en aan het einde van het seizoen. Het tijdsbestek van het graspollenseizoen voor Zuidoost-Polen werd bepaald met behulp van de "95%"-methode op basis van metingen van de graspollenconcentratie in de atmosferische lucht, die werden verkregen van het Environmental Allergy Research Centre in Warschau.

Neus- en oculaire SAR-symptomen werden door ouders van kinderen geregistreerd in het dagelijkse patiëntendagboek volgens de standaard scoresystemen (TNSS, totale nasale symptoomscore en TOSS, totale oculaire symptoomscore), en hun intensiteit werd ook geëvalueerd tijdens drie bezoeken met behulp van VAS ( Visuele analoge schaal). Bij elk bezoek werd ook de piek nasale inspiratoire stroom (PNIF) gemeten.

Om het mechanisme te bepalen dat verantwoordelijk is voor de mogelijke effecten van PMBL, werden monsters genomen van patiënten voor aanvullend onderzoek: neusuitstrijkjes voor de aanwezigheid van eosinofielen en neusspoelvloeistoffen voor de aanwezigheid van allergeenspecifiek IgE (asIgE) tegen allergenen van timotheegraspollen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van beide geslachten van 5 tot 17 jaar.
  2. Kinderen met door graspollen veroorzaakte allergische rhinitis herkend en behandeld volgens de huidige ARIA-aanbevelingen (Allergic Rhinitis and its Impact on Astma).
  3. Positieve huidpriktest op graspollenallergenen of positief specifiek IgE (gedefinieerd als ≥ klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) tegen timotheegraspollenallergenen.
  4. Presentatie van klinische symptomen van allergische rhinitis (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus, niezen) in ten minste twee recente graspollenseizoenen in Polen vóór opname in het onderzoek.
  5. Correct gebruik van PMBL-tabletten voor sublinguaal gebruik.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/verzorgers voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kreeg in de afgelopen 12 maanden vóór bezoek 1 mechanische of een andere polyvalente immunostimulatie met bacterieel lysaat.
  2. Patiënt kreeg orale/subcutane allergeen-immunotherapie in de afgelopen 3 jaar vóór de start van het onderzoek.
  3. Vaccinatie uitgevoerd binnen 3 maanden voor aanvang van de studie.
  4. Deficiënties in cellulaire en humorale immuniteit.
  5. Behandeling met systemische corticosteroïden in de laatste 6 maanden voor aanvang van de studie.
  6. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  7. Andere chronische aandoeningen van de neus of neusbijholten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ismigen
Behandeling gedurende 3 opeenvolgende maanden met één tablet per dag gedurende 10 dagen gevolgd door 20 dagen rust.
Geneesmiddel: Ismigen
Tabletten voor sublinguaal gebruik met 7 mg bacterieel lysaat van de volgende bacteriën: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 stammen: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublinguaal gebruik 1 tablet per dag gedurende 10 dagen gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Andere namen:
  • Polyvalent mechanisch bacterieel lysaat (PMBL)
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling gedurende 3 opeenvolgende maanden met één tablet per dag gedurende 10 dagen gevolgd door 20 dagen rust.
Geneesmiddel: Placebo
Bij elkaar passende tabletten zonder enige werkzame stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van nasale SAR-symptomen zoals beoordeeld door Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tijdsspanne: bij baseline, na 1 maand, na 2 maanden en na 3 maanden

De ernst van de nasale SAR-symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) werden door ouders van kinderen genoteerd in het dagelijkse patiëntendagboek met behulp van de volgende schaal: 0 = afwezig (geen symptoom); 1 = licht (symptoom aanwezig, gemakkelijk te verdragen); 2 = matig (symptoombewustzijn, hinderlijk maar draaglijk); 3 = ernstig (symptomen moeilijk te verdragen, interfereren met dagelijkse activiteiten en/of slapen).

De Total Nasal Symptom Score (som van de 4 symptoomscores) varieert van 0 (geen symptomen) tot 12 (ergste symptomen).

Wekelijks gemiddelde TNSS-waarden van de basislijnperiode (begin van het graspollenseizoen) en verkregen 1 maand (graspollenseizoen - significante intensivering van SAR-symptomen), 2 maanden (piekseizoen graspollen) en 3 maanden (3 weken voor het einde van het graspollenseizoen) na het starten van de therapie werden gebruikt voor statistische analyse.
bij baseline, na 1 maand, na 2 maanden en na 3 maanden
Verandering in de ernst van oculaire SAR-symptomen zoals beoordeeld door Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tijdsspanne: bij baseline, na 1 maand, na 2 maanden en na 3 maanden

De ernst van de oculaire SAR-symptomen (roodheid van de ogen, tranende ogen, jeukende ogen) werden door ouders van kinderen genoteerd in het dagelijkse patiëntendagboek met behulp van de volgende schaal: 0 = afwezig (geen symptoom); 1 = licht (symptoom aanwezig, gemakkelijk te verdragen); 2 = matig (symptoombewustzijn, hinderlijk maar draaglijk); 3 = ernstig (symptomen moeilijk te verdragen, interfereren met dagelijkse activiteiten en/of slapen).

De totale oculaire symptoomscore (som van de 3 symptoomscores) varieert van 0 (geen symptomen) tot 9 (ergste symptomen).

Wekelijks gemiddelde TOSS-waarden van de basislijnperiode (begin van het graspollenseizoen) en verkregen 1 maand (graspollenseizoen - significante intensivering van SAR-symptomen), 2 maanden (piekseizoen graspollen) en 3 maanden (3 weken voor het einde van het graspollenseizoen) na het starten van de therapie werden gebruikt voor statistische analyse.
bij baseline, na 1 maand, na 2 maanden en na 3 maanden
Verandering in de neusobstructie met behulp van Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tijdsspanne: bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden

Beoordeling van de neusobstructie vóór (bezoek 1) en 2 maanden (bezoek 2) en 3 maanden (bezoek 3) na aanvang van de therapie op basis van meting van Peak Nasal Inspiratory Flow door Youlten Peak Flow Meter (Clement Clarke International, UK).

Hoe hoger de PNIF-waarde, hoe kleiner de neusverstopping.
bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Verandering in de ernst van nasale SAR-symptomen zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Beoordeling van de ernst van nasale SAR-symptomen vóór (bezoek 1) en 2 maanden (bezoek 2) en 3 maanden (bezoek 3) na aanvang van de therapie met behulp van een visuele analoge schaal. De patiënt werd gevraagd de ernst van de nasale SAR-symptomen aan te geven op een visueel analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 geen symptomen is en 100 de ergst mogelijke symptomen.
bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Verandering in de ernst van oculaire SAR-symptomen zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Beoordeling van de ernst van oculaire SAR-symptomen vóór (bezoek 1) en 2 maanden (bezoek 2) en 3 maanden (bezoek 3) na aanvang van de therapie met behulp van de Visual Analogue Scale. De patiënt werd gevraagd de ernst van de oculaire SAR-symptomen aan te geven op een 100 mm visuele analoge schaal, waarbij 0 geen symptomen is en 100 de ergst mogelijke symptomen.
bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nasale eosinofielen
Tijdsspanne: bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Om de verandering in het aantal eosinofielen in neusuitstrijkjes te beoordelen.
bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Specifieke immunoglobuline E-concentratie
Tijdsspanne: bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Om de verandering in het niveau van allergeenspecifieke immunoglobuline E (asIgE) tegen allergenen van timotheegraspollen in neusspoelvloeistof en bloedserum te beoordelen.
bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Frequentie van oraal gebruik van H1-antihistaminica
Tijdsspanne: vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Om het gemiddelde aantal dagen van gebruik van orale H1-antihistaminica te beoordelen voor de verlichting van SAR-symptomen.
vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Frequentie van gebruik van intranasale corticosteroïden
Tijdsspanne: vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Om het gemiddelde aantal dagen van gebruik van intranasale corticosteroïden te beoordelen voor de verlichting van SAR-symptomen.
vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Incidentie, frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die tot stopzetting leiden [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid.
vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Tijd tot stopzetting vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het optreden van een bijwerking die leidde tot stopzetting, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Om de tijd te beoordelen die is verstreken sinds de start van de behandeling tot het optreden van een bijwerking die tot stopzetting heeft geleid.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het optreden van een bijwerking die leidde tot stopzetting, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Incidentie van de behandeling optredende klinische laboratoriumtestafwijkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden
Volledige beoordeling van het bloedbeeld bij aanvang en na 3 maanden.
bij aanvang en na 3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende afwijkingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Observeer huid, lymfeklieren, oren, ogen, neus, keel, hart- en longstatus, buik en extremiteiten op afwijkingen.
bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende afwijkingen in de hartslag [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Meet de hartslag in rust als slagen per minuut.
bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Incidentie van door de behandeling optredende afwijkingen in de bloeddruk [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden
Meet de systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg).
bij baseline, na 2 maanden en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KE-0254/41/2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren