結腸直腸手術における ESCP 安全吻合プログラム (EAGLE)
EAGLE は、右半結腸切除術または回盲部切除後の吻合漏れ (腸の接合部の漏れ) のリスクを軽減するために外科医とそのチームに提供される教育ツールの価値を調査するための国際的なサービス改善研究です。 この合併症は生命に重大なリスクをもたらすため、漏れのリスクは最小限に抑える必要があります。
European Society of Coloproctology の教育チームは、30 か国の 350 の病院に提供するオンライン トレーニング パッケージを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
EAGLE は、外科医および劇場チーム向けの教育プログラムを通じて、ベスト プラクティスを共有し、回腸疝痛吻合手順を調和させるための国際的な品質向上プログラムです。
このプログラムには 3 つの主な戦略があります。 (ii) 手術技術の調和 (可能な限り良好な結合を作成し、作成後に慎重にチェックする)、および (iii) 術中吻合の「チェックリスト」の実装 (劇場チーム全体の注意を集中させる)操作のこの重要な段階で)。 治験責任医師は、新しい科学的アプローチを使用して患者の利益を評価します。これにより、質の改善自体がすべての参加病院に提供されるだけでなく、これらの対策の効果を測定するためのデータの収集と分析も可能になります。 これを行う最善の方法は、提案された品質改善を時差実施プログラムに組み込み、センター間で効果を評価できるようにすることです。 提案された特定の方法論は、介入を段階的にすべての病院に導入します。 最終的には、すべてのサイトでプログラムが実装されます。 全体として、研究者は約 4,500 人の患者で 8.1% から 5.6% に漏れ率を 30% 減らすことを望んでいます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Keatley
- 電話番号：+44 (0)121 371 8026
- メール：J.Keatley@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brett Dawson
- 電話番号：+44 (0) 121 371 8140
- メール：B.Dawson@bham.ac.uk
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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コンタクト：
- Tatiana Gormanova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一次吻合の有無にかかわらず、右結腸切除術を受けるすべての成人患者（18歳以上）。 右結腸切除術は、回盲部切除術または右半結腸切除術 (脾臓屈曲部の近位にある遠位切除縁を伴う結腸切除術) として定義されます。
- 右結腸切除術を受けるすべての患者が適格であり、吻合がなく、近位ストーマによって機能不全になっている患者も含まれます。
- 任意の手術アプローチ（開腹、腹腔鏡、ロボット、または変換）を介した、あらゆる病理の手順が適格です。
- 選択的（予定された入院での手術）、迅速、および緊急（予定外の入院での手術）の手順が対象となります。
除外基準:
- -同じ手術中に複数の消化管吻合術を受けている患者。
- クローン病では、同じ手術で疾患または狭窄を治療するための追加の上流狭窄形成術または切除/吻合。
- -同時の右結腸切除術と腹腔内温熱化学療法（HIPEC）および/または細胞減少手術。
- 個々の患者は、EAGLE に 1 回だけ含める必要があります。 EAGLE に含まれるインデックス手順に続いて、研究期間内に追加の手順を受ける患者を 2 回目に含めることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入後 (シーケンス 1)
「介入後」グループはすぐにトレーニングを受け、データは介入後にのみ収集されます。
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介入は各アームで同じです。 EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention は、次の 3 つの部分で構成される行動変容のための教育プログラムです。
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実験的：介入前と介入後 (シーケンス 2)
「介入前と介入後」グループでは、トレーニングの前後にデータが収集されます。
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介入は各アームで同じです。 EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention は、次の 3 つの部分で構成される行動変容のための教育プログラムです。
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介入なし：介入前 (シーケンス 3)
「介入前」グループは、トレーニングの前にのみデータを収集します。 *このアームは、データ収集が完了した後に教育介入を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 30 日以内に臨床的または放射線学的に吻合部漏出と診断された患者の数
時間枠：運用から30日まで
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吻合漏れは、臓器空間感染症の疾病管理基準センターに従って、放射線学的または臨床的に識別された吻合漏れ、または放射線学的に識別された腹腔内 (腹部または骨盤) 液体コレクションとして定義されます。 これは、（右半結腸切除術または回盲部切除を受けた患者の総数ではなく）一次吻合を行った患者の総数で割った割合として説明されます。 |
運用から30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れの再手術率
時間枠：30日まで
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右半結腸切除術または回盲部切除後に吻合部漏出と診断された患者のうち、再手術された患者の数
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30日まで
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結腸右半切除術または回盲部切除後の有害転帰の割合
時間枠：30日まで
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研究に含まれるすべての患者（すなわち、一次吻合の有無にかかわらず、右半結腸切除術または回盲部切除を受けた患者）。
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30日まで
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ストーマ形成率
時間枠：インデックス操作時
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研究に含まれるすべての患者（すなわち、一次吻合の有無にかかわらず、右半結腸切除術または回盲部切除を受けた患者）。
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インデックス操作時
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結腸右半切除術または回盲部切除後の入院期間
時間枠：30日まで
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術後数日で測定
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30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本研究デザインにおけるクラスター（病院）募集の実現可能性
時間枠：修了まで、1年を予定
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参加病院数と国数で計測
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修了まで、1年を予定
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この研究デザインでのサイト設定までの時間
時間枠：修了まで、1年を予定
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登録から無作為化までのサイトでの研究のセットアップにかかる時間
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修了まで、1年を予定
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オンライン教育モジュールの普及
時間枠：修了まで、1年を予定
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参加ユニットで教育モジュールを実施する資格のある外科医の割合。
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修了まで、1年を予定
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オンライン教育モジュールの普及率と効果を理解する
時間枠：外科医は 30 日以内に教育評価を完了し、CPD (継続的な専門能力開発) 証明書を取得します。面接は、個々のユニットでの学習完了後 3 ～ 6 か月後に行われます。
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介入の寿命を評価するために、意図的にサンプリングされたユニットで半構造化インタビューが行われます
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外科医は 30 日以内に教育評価を完了し、CPD (継続的な専門能力開発) 証明書を取得します。面接は、個々のユニットでの学習完了後 3 ～ 6 か月後に行われます。
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安全な吻合プログラムの実施の順守
時間枠：指数運用日
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チームが術前のリスク層別化と安全な吻合チェックリストを完了した適格な患者の割合
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指数運用日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dion Morton、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者は、研究プロトコルが2020年初頭に公開されると予想しています. 臨床研究レポートは、2021 年に公開される可能性が最も高いでしょう。
この研究では、患者を特定できるデータは収集されません。 すべての「個々の参加者データ」は匿名化されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提出する研究者が利用できます。 提案は、Dion.Morton@uhb.nhs.uk に送信する必要があります。 アクセスを取得するには、リクエスタはデータ アクセス契約に署名する必要があります。
36 か月後、データは利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。