Program ESCP Safe Anastomosis v koLorektální chirurgii (EAGLE)
EAGLE je mezinárodní studie zlepšování služeb, jejímž cílem je prozkoumat hodnotu vzdělávacího nástroje poskytovaného chirurgům a jejich týmům ke snížení rizika úniku anastomózy (netěsnosti spojení ve střevě) po pravostranné hemikolektomii nebo ileocekální resekci. Tato komplikace způsobuje značné ohrožení života, a proto by měla být rizika úniku minimalizována.
Vzdělávací tým Evropské koloproktologické společnosti vyvinul online školicí balíček, který má být doručen do 350 nemocnic ve 30 zemích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EAGLE je mezinárodní program zlepšování kvality pro sdílení osvědčených postupů a harmonizaci postupů ileokolické anastomózy prostřednictvím vzdělávacího programu pro chirurgy a divadelní týmy.
Program má 3 hlavní strategie: (i) vylepšená stratifikace předoperačního rizika (zajištění bezpečného spojení střeva u každého pacienta); (ii) harmonizace operační techniky (vytvoření spojení co nejlepší a jeho pečlivá kontrola po jeho vytvoření) a (iii) zavedení „kontrolního seznamu“ intraoperační anastomózy (zaměření pozornosti celého divadelního týmu v této kritické fázi operace). Vyšetřovatelé využijí nový vědecký přístup k posouzení přínosu pro pacienta, který umožní nejen samotné zlepšení kvality doručit všem zúčastněným nemocnicím, ale také umožní sběr a analýzu dat pro měření účinku těchto opatření. Nejlepším způsobem, jak toho dosáhnout, je začlenit navrhované zlepšení kvality do programu postupné implementace, který umožní posouzení účinku mezi centry. Konkrétní navržená metodika zavádí intervenci postupně do všech nemocnic. Na konci budou všechny lokality implementovat program. Celkově vyšetřovatelé doufají, že sníží míru úniku o 30 % z 8,1 % na 5,6 % u přibližně 4 500 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Keatley
- Telefonní číslo: +44 (0)121 371 8026
- E-mail: J.Keatley@bham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brett Dawson
- Telefonní číslo: +44 (0) 121 371 8140
- E-mail: B.Dawson@bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Kontakt:
- Tatiana Gormanova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (ve věku 18 let a více) podstupující pravostrannou kolektomii s primární anastomózou nebo bez ní. Pravostranná kolektomie je definována jako ileocekální resekce nebo pravostranná hemikolektomie (jakákoli transekce tlustého střeva s distálním resekčním okrajem proximálně ke slezinné flexuře).
- Všichni pacienti podstupující pravostrannou kolektomii jsou způsobilí, včetně těch, kteří nemají anastomózu a jsou nefunkční proximální stomií.
- Vhodné jsou postupy pro jakoukoli patologii prostřednictvím jakéhokoli operačního přístupu (otevřeného, laparoskopického, robotického nebo konvertovaného).
- Volitelné (operace při plánovaném přijetí), zrychlené a nouzové (operace při neplánovaném přijetí) jsou způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující více než jednu gastrointestinální anastomózu během stejné operace.
- U Crohnovy choroby další upstream strikturoplastika nebo resekce/anastomóza k léčbě onemocnění nebo striktur při stejné operaci.
- Simultánní kolektomie vpravo a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) a/nebo cytoredukční chirurgie.
- Každý jednotlivý pacient by měl být zařazen do EAGLE pouze jednou. Po indexové proceduře, která je součástí EAGLE, by pacienti podstupující další procedury v rámci studijního okna neměli být zahrnuti podruhé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po zásahu (sekvence 1)
Skupina „Po zásahu“ absolvuje školení okamžitě a data se sbírají až po zásahu.
|
Zásah je v každém rameni stejný; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention je vzdělávací program pro změnu chování, který se skládá ze tří částí:
|
|
Experimentální: Před a po zásahu (sekvence 2)
U skupiny „Před a po zásahu“ se data shromažďují před a po školení.
|
Zásah je v každém rameni stejný; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention je vzdělávací program pro změnu chování, který se skládá ze tří částí:
|
|
Žádný zásah: Před zásahem (sekvence 3)
Skupina „před intervencí“ sbírá data pouze před školením. *Toto rameno obdrží vzdělávací zásah po dokončení sběru dat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů diagnostikovaných klinicky nebo radiologicky s únikem anastomózy do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů od provozu
|
Anastomotický únik je definován jako únik z anastomózy identifikovaný radiologicky nebo klinicky nebo intraperitoneální (břišní nebo pánevní) odběr tekutiny identifikovaný radiologicky, podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí pro infekci orgánového prostoru. To bude popsáno jako podíl dělený celkovým počtem pacientů, kteří měli primární anastomózu (spíše než celkovým počtem pacientů podstupujících pravostrannou hemikolektomii nebo ileocekální resekci). |
do 30 dnů od provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace pro únik anastomózy
Časové okno: až 30 dní
|
Počet reoperovaných pacientů, z nichž byl diagnostikován únik z anastomózy po pravostranné hemikolektomii nebo ileocekální resekci
|
až 30 dní
|
|
Míra nežádoucích účinků po pravostranné hemikolektomii nebo ileocekální resekci
Časové okno: až 30 dní
|
Pro všechny pacienty zahrnuté do studie (tj. kteří podstoupili pravostrannou hemikolektomii nebo ileocekální resekci, bez ohledu na to, zda s primární anastomózou);
|
až 30 dní
|
|
Rychlost tvorby stomie
Časové okno: Při operaci indexu
|
Pro všechny pacienty zahrnuté do studie (tj. kteří podstoupili pravostrannou hemikolektomii nebo ileocekální resekci, bez ohledu na to, zda s primární anastomózou);
|
Při operaci indexu
|
|
Délka hospitalizace po pravostranné hemikolektomii nebo ileocekální resekci
Časové okno: až 30 dní
|
Měřeno v pooperačních dnech
|
až 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru klastrů (nemocnic) v tomto návrhu studie
Časové okno: Do ukončení studia, předpokládaný 1 rok
|
Měřeno počtem zúčastněných nemocnic a zemí
|
Do ukončení studia, předpokládaný 1 rok
|
|
Čas na nastavení místa v tomto designu studie
Časové okno: Do ukončení studia, předpokládaný 1 rok
|
Doba potřebná k přípravě studie na místech od registrace po randomizaci
|
Do ukončení studia, předpokládaný 1 rok
|
|
Využívání online vzdělávacích modulů
Časové okno: Do ukončení studia, předpokládaný 1 rok
|
Podíl způsobilých chirurgů k absolvování vzdělávacích modulů v zúčastněných jednotkách.
|
Do ukončení studia, předpokládaný 1 rok
|
|
Pochopení využití a účinnosti online vzdělávacích modulů
Časové okno: Chirurgové budou mít 30 dní na dokončení hodnocení vzdělání, aby získali certifikát CPD (kontinuální profesní rozvoj). Pohovory budou probíhat 3-6 měsíců po ukončení studia na jednotlivých jednotkách.
|
Na účelně vybraných jednotkách budou provedeny polostrukturované rozhovory za účelem posouzení délky trvání intervence
|
Chirurgové budou mít 30 dní na dokončení hodnocení vzdělání, aby získali certifikát CPD (kontinuální profesní rozvoj). Pohovory budou probíhat 3-6 měsíců po ukončení studia na jednotlivých jednotkách.
|
|
Dodržování implementace Programu bezpečné anastomózy
Časové okno: den provozu indexu
|
Podíl vhodných pacientů, jejichž tým dokončil předoperační stratifikaci rizika a kontrolní seznam bezpečné anastomózy
|
den provozu indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dion Morton, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_19196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé očekávají, že protokol studie bude zveřejněn začátkem roku 2020. Zpráva o klinické studii bude zveřejněna s největší pravděpodobností v roce 2021.
Tato studie nebude shromažďovat údaje umožňující identifikaci pacientů. Všechny „údaje jednotlivých účastníků“ budou anonymizovány.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu Dion.Morton@uhb.nhs.uk. Aby žadatelé získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Po 36 měsících budou data dostupná, ale bez jiné podpory zkoušejícího, než jsou uložená metadata.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .