대장 수술에서 ESCP 안전한 문합 프로그램 (EAGLE)
EAGLE은 오른쪽 hemicolectomy 또는 ileocaecal resection 후 anastomotic leak (창자 결합의 누출)의 위험을 줄이기 위해 외과 의사와 그 팀에게 제공되는 교육 도구의 가치를 조사하기 위한 국제 서비스 개선 연구입니다. 이 합병증은 생명에 중대한 위험을 초래하므로 누출 위험을 최소화해야 합니다.
European Society of Coloproctology의 교육 팀은 30개국의 350개 병원에 제공할 온라인 교육 패키지를 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
EAGLE은 외과의와 연극 팀을 위한 교육 프로그램을 통해 모범 사례를 공유하고 회장-대장 문합 절차를 조화시키는 국제 품질 개선 프로그램입니다.
이 프로그램에는 3가지 주요 전략이 있습니다. (ii) 수술 기법의 조화(연결부를 최대한 좋게 만들고 만든 후 주의 깊게 확인), (iii) 수술 중 문합 '체크리스트' 구현(전체 극장 팀의 관심 집중) 이 중요한 작업 단계에서). 조사관은 참여하는 모든 병원에 품질 개선 자체를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 이러한 측정의 효과를 측정하기 위한 데이터 수집 및 분석을 가능하게 하는 참신한 과학적 접근 방식을 사용하여 환자 혜택을 평가할 것입니다. 이를 수행하는 가장 좋은 방법은 제안된 품질 개선을 시차를 둔 구현 프로그램에 포함시켜 센터 간에 효과를 평가할 수 있도록 하는 것입니다. 제안된 특정 방법론은 모든 병원에 단계적 방식으로 중재를 도입합니다. 결국 모든 사이트에서 프로그램을 구현하게 됩니다. 전반적으로 연구자들은 약 4,500명의 환자에서 누출률을 8.1%에서 5.6%로 30% 감소시키기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Keatley
- 전화번호: +44 (0)121 371 8026
- 이메일: J.Keatley@bham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Brett Dawson
- 전화번호: +44 (0) 121 371 8140
- 이메일: B.Dawson@bham.ac.uk
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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연락하다:
- Tatiana Gormanova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 문합이 있거나 없는 우측 결장절제술을 받는 모든 성인 환자(18세 이상). 우측 결장절제술은 회장 맹장 절제술 또는 우측 반결장 절제술(비장 굴곡에 근접한 원위 절제연이 있는 모든 결장 절개)으로 정의됩니다.
- 오른쪽 결장절제술을 받는 모든 환자는 문합이 없고 근위 기공에 의해 기능이 상실된 환자를 포함하여 자격이 있습니다.
- 모든 수술적 접근법(개방형, 복강경, 로봇 또는 변환)을 통한 모든 병리학 절차가 적합합니다.
- 선택적(계획된 입원에 대한 수술), 긴급 및 응급(계획되지 않은 입원에 대한 수술) 절차가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 동일한 수술 중에 하나 이상의 위장관 문합을 받는 환자.
- 크론병에서 동일한 수술로 질병 또는 협착을 치료하기 위한 추가 상류 협착 성형술 또는 절제/문합.
- 동시 우측 결장 절제술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 및/또는 종양 축소 수술.
- 각 개별 환자는 EAGLE에 한 번만 포함되어야 합니다. EAGLE에 포함된 색인 절차에 따라 연구 기간 내에서 추가 절차를 거치는 환자는 두 번째로 포함되어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 후(시퀀스 1)
'개입 후' 그룹은 즉시 교육을 받고 데이터는 개입 후에만 수집됩니다.
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중재는 각 팔에서 동일합니다. EAGLE 안전한 문합 품질 개선 개입은 세 부분으로 구성된 행동 변화를 위한 교육 프로그램입니다.
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실험적: 개입 전과 후(시퀀스 2)
'개입 전후' 그룹의 경우 교육 전후에 데이터가 수집됩니다.
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중재는 각 팔에서 동일합니다. EAGLE 안전한 문합 품질 개선 개입은 세 부분으로 구성된 행동 변화를 위한 교육 프로그램입니다.
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간섭 없음: 개입 전(시퀀스 3)
'개입 전' 그룹은 훈련 전에만 데이터를 수집합니다. *이 팔은 데이터 수집이 완료된 후 교육적 개입을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 또는 방사선학적으로 수술 후 30일 이내에 해부학적 누출로 진단된 환자 수
기간: 운영일로부터 최대 30일
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해부학적 누출은 장기 공간 감염에 대한 질병 통제 센터 기준에 따라 방사선학적으로 또는 임상적으로 확인된 해부학적 누출 또는 방사선학적으로 확인된 복강내(복부 또는 골반) 체액 수집으로 정의됩니다. 이것은 비율을 1차 문합을 가진 총 환자 수로 나눈 값으로 설명될 것입니다(오른쪽 hemicolectomy 또는 ileocaecal 절제술을 받는 환자의 총 수는 아님). |
운영일로부터 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학 적 누출에 대한 재수술 비율
기간: 최대 30일
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우측 hemicolectomy 또는 ileocaecal resection 후 문합 누출로 진단된 환자 중 재수술한 환자의 수
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최대 30일
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오른쪽 hemicolectomy 또는 ileocaecal 절제술 후 불리한 결과의 비율
기간: 최대 30일
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연구에 포함된 모든 환자의 경우(즉, 1차 문합 유무에 관계없이 오른쪽 hemicolectomy 또는 ileocaecal resection을 받은 사람);
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최대 30일
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장루 형성 속도
기간: 인덱스 작업 시
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연구에 포함된 모든 환자의 경우(즉, 1차 문합 유무에 관계없이 오른쪽 hemicolectomy 또는 ileocaecal resection을 받은 사람);
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인덱스 작업 시
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오른쪽 hemicolectomy 또는 ileocaecal 절제술 후 입원 기간
기간: 최대 30일
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수술 후 측정
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최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구 설계에서 클러스터(병원) 모집의 타당성
기간: 연구 완료까지, 예상 1년
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참여 병원 및 국가 수로 측정
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연구 완료까지, 예상 1년
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이 연구 설계에서 사이트 설정까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 예상 1년
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등록에서 무작위화까지 사이트에서 연구 설정에 걸리는 시간
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연구 완료까지, 예상 1년
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온라인 교육 모듈 활용
기간: 연구 완료까지, 예상 1년
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참여 단위에서 교육 모듈을 수행할 적격 외과의의 비율.
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연구 완료까지, 예상 1년
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온라인 교육 모듈의 이해 및 효과 이해
기간: 외과의는 30일 이내에 교육 평가를 완료하여 CPD(연속 전문성 개발) 인증서를 취득해야 합니다. 인터뷰는 개별 유닛에서 학습 완료 후 3-6개월에 실시됩니다.
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개입의 수명을 평가하기 위해 의도적으로 샘플링된 단위에서 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
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외과의는 30일 이내에 교육 평가를 완료하여 CPD(연속 전문성 개발) 인증서를 취득해야 합니다. 인터뷰는 개별 유닛에서 학습 완료 후 3-6개월에 실시됩니다.
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안전한 문합 프로그램 구현 준수
기간: 인덱스 작업 당일
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팀이 수술 전 위험 계층화 및 안전한 문합 체크리스트를 완료한 적격 환자의 비율
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인덱스 작업 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dion Morton, University of Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구자들은 연구 프로토콜이 2020년 초에 발표될 것으로 예상합니다. 임상 연구 보고서는 2021년에 발표될 가능성이 가장 높습니다.
이 연구는 환자를 식별할 수 있는 데이터를 수집하지 않습니다. 모든 '개별 참가자 데이터'는 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제출하는 연구자에게 제공됩니다. 제안서는 Dion.Morton@uhb.nhs.uk로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
36개월 후 데이터를 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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