ESCP Safe Anastomosis-program i kolorektal kirurgi (EAGLE)
EAGLE er en internasjonal tjenesteforbedringsstudie for å undersøke verdien av et pedagogisk verktøy levert til kirurger og deres team for å redusere risikoen for anastomotisk lekkasje (lekkasje av ledd i tarmen) etter høyre hemikolektomi eller ileocaecal reseksjon. Denne komplikasjonen forårsaker betydelig livsfare, og derfor bør risikoen for lekkasje minimeres.
Utdanningsteamet til European Society of Coloproctology har utviklet en nettbasert opplæringspakke for å levere til 350 sykehus i 30 land.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EAGLE er et internasjonalt kvalitetsforbedringsprogram for å dele beste praksis og harmonisere ileo-kolikk anastomoseprosedyrer gjennom et utdanningsprogram for kirurger og teaterteam.
Programmet har 3 hovedstrategier: (i) forbedret preoperativ risikostratifisering (sørg for at det er trygt å koble sammen tarmen for hver pasient); (ii) harmonisering av kirurgisk teknikk (gjør sammenføyningen så god som mulig og kontroller den nøye etter at den er opprettet), og (iii) implementering av en "sjekkliste" for intraoperativ anastomose (som fokuserer oppmerksomheten til hele teaterteamet på dette kritiske stadiet av operasjonen). Etterforskerne vil bruke en ny vitenskapelig tilnærming for å vurdere pasientfordelen som gjør at ikke bare kvalitetsforbedringen i seg selv kan leveres til alle deltakende sykehus, men også muliggjør innsamling og analyse av data for å måle effekten av disse tiltakene. Den beste måten å gjøre dette på er å bygge den foreslåtte kvalitetsforbedringen inn i et forskjøvet implementeringsprogram, slik at effekten kan vurderes mellom sentrene. Den spesifikke metodikken som foreslås introduserer intervensjonen på en trinnvis måte for alle sykehus. Ved slutten vil alle nettstedene ha implementert programmet. Totalt sett håper etterforskerne å redusere lekkasjeraten med 30 % fra 8,1 % til 5,6 % hos rundt 4500 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Keatley
- Telefonnummer: +44 (0)121 371 8026
- E-post: J.Keatley@bham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brett Dawson
- Telefonnummer: +44 (0) 121 371 8140
- E-post: B.Dawson@bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Gormanova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår høyre kolektomi med eller uten primær anastomose. Høyre kolektomi er definert som ileokaekal reseksjon eller høyre hemikolektomi (enhver tykktarmstranseksjon med den distale reseksjonsmarginen proksimalt i forhold til miltfleksuren).
- Alle pasienter som gjennomgår høyre kolektomi er kvalifisert, inkludert de som ikke har en anastomose og er defunksjonert av en proksimal stomi.
- Prosedyrer for enhver patologi, via enhver operativ tilnærming (åpen, laparoskopisk, robotisk eller konvertert) er kvalifisert.
- Valgfrie (kirurgi ved planlagt innleggelse), fremskyndet og nødstilfelle (kirurgi ved ikke-planlagt innleggelse) er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår mer enn én gastrointestinal anastomose under samme operasjon.
- Ved Crohns sykdom, ytterligere oppstrøms strikuroplastikk eller reseksjon/anastomose for å behandle sykdom eller strikturer ved samme operasjon.
- Samtidig høyre kolektomi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og/eller cytoreduktiv kirurgi.
- Hver enkelt pasient skal bare inkluderes i EAGLE én gang. Etter indeksprosedyren som er inkludert i EAGLE, bør pasienter som gjennomgår ytterligere prosedyrer innenfor studievinduet ikke inkluderes for andre gang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etter intervensjon (sekvens 1)
"Etter intervensjon"-gruppen mottar opplæringen umiddelbart og data samles først inn etter intervensjonen.
|
Intervensjonen er den samme i hver arm; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention er et pedagogisk program for atferdsendring som består av tre deler:
|
|
Eksperimentell: Før og etter intervensjon (sekvens 2)
For «Før og etter intervensjon»-gruppen samles data inn både før og etter opplæringen.
|
Intervensjonen er den samme i hver arm; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention er et pedagogisk program for atferdsendring som består av tre deler:
|
|
Ingen inngripen: Før intervensjon (sekvens 3)
«Før intervensjon»-gruppen samler inn data kun før treningen. *Denne armen vil motta den pedagogiske intervensjonen etter at datainnsamlingen er fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter diagnostisert klinisk eller radiologisk med anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager fra operasjon
|
Anastomotisk lekkasje er definert som anastomotisk lekkasje identifisert radiologisk eller klinisk, eller intraperitoneal (abdominal eller bekken) væskeansamling identifisert radiologisk, i henhold til Center for Disease Control Criteria for Organ Space-infeksjon. Dette vil bli beskrevet som en rate delt på det totale antallet pasienter som hadde en primær anastomose (i stedet for totalt antall pasienter som gjennomgår høyre hemikolektomi eller ileokaekal reseksjon). |
opptil 30 dager fra operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for reoperasjon for anastomotisk lekkasje
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Antall pasienter som ble reoperert, av de diagnostisert med anastomotisk lekkasje etter høyre hemikolektomi eller ileokaekal reseksjon
|
opptil 30 dager
|
|
Frekvensen av uønskede utfall etter høyre hemikolektomi eller ileokaekal reseksjon
Tidsramme: opptil 30 dager
|
For alle pasienter inkludert i studien (dvs. som gjennomgikk høyre hemikolektomi eller ileocaecal reseksjon enten med primær anastomose eller ikke);
|
opptil 30 dager
|
|
Hastigheten av stomidannelse
Tidsramme: Ved indeksdrift
|
For alle pasienter inkludert i studien (dvs. som gjennomgikk høyre hemikolektomi eller ileocaecal reseksjon enten med primær anastomose eller ikke);
|
Ved indeksdrift
|
|
Lengde på sykehusopphold etter høyre hemikolektomi eller ileokaekal reseksjon
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Målt i postoperative dager
|
opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering av klynger (sykehus) i dette studiedesignet
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 1 år
|
Målt ved antall deltakende sykehus og land
|
Frem til studieavslutning, forventet 1 år
|
|
Tid til stedsoppsett i denne studiedesignen
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 1 år
|
Tidsbruk for studieoppsett på lokaliteter fra registrering til randomisering
|
Frem til studieavslutning, forventet 1 år
|
|
Opptak av nettbaserte utdanningsmoduler
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 1 år
|
Andelen kvalifiserte kirurger til å gjennomføre utdanningsmodulene i deltakende enheter.
|
Frem til studieavslutning, forventet 1 år
|
|
Forstå bruken og effektiviteten til nettbaserte utdanningsmoduler
Tidsramme: Kirurger vil ha 30 dager på seg til å fullføre den pedagogiske evalueringen for å samle CPD (fortsatt faglig utvikling) sertifikat. Intervjuer vil finne sted 3-6 måneder etter studieavslutning ved enkeltenheter.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli foretatt ved målrettet utvalgte enheter for å vurdere intervensjonens levetid
|
Kirurger vil ha 30 dager på seg til å fullføre den pedagogiske evalueringen for å samle CPD (fortsatt faglig utvikling) sertifikat. Intervjuer vil finne sted 3-6 måneder etter studieavslutning ved enkeltenheter.
|
|
Overholdelse av implementering av Safe Anastomosis Program
Tidsramme: dag for indeksdrift
|
Andelen kvalifiserte pasienter hvis team fullførte den preoperative risikostratifiseringen og sjekklisten for sikker anastomose
|
dag for indeksdrift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dion Morton, University of Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_19196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne forventer at studieprotokollen vil bli publisert tidlig i 2020. Den kliniske studierapporten vil mest sannsynlig bli publisert i 2021.
Denne studien vil ikke samle pasientidentifiserbare data. Alle 'individuelle deltakerdata' vil bli anonymisert.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forslag. Forslag skal rettes til Dion.Morton@uhb.nhs.uk. For å få tilgang må søkere signere en datatilgangsavtale.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater