ESCP:n turvallinen anastomoosiohjelma paksusuolen ja peräsuolen leikkauksessa (EAGLE)
EAGLE on kansainvälinen palvelun parantamistutkimus, jossa tutkitaan kirurgeille ja heidän ryhmilleen toimitetun koulutustyökalun arvoa pienentämään anastomoottisen vuodon (suolen liitoksen vuoto) riskiä oikeanpuoleisen hemikolektomian tai ileokekaalisen resektion jälkeen. Tämä komplikaatio aiheuttaa merkittävän hengenvaaran, ja siksi vuotoriskit tulee minimoida.
European Society of Coloproctology -järjestön koulutusryhmä on kehittänyt verkkokoulutuspaketin, joka toimitetaan 350 sairaalaan 30 maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EAGLE on kansainvälinen laadunparannusohjelma, joka jakaa parhaita käytäntöjä ja harmonisoi ileokoliikkianastomoosimenetelmiä kirurgeille ja teatteriryhmille tarkoitetun koulutusohjelman avulla.
Ohjelmassa on kolme päästrategiaa: (i) tehostettu ennen leikkausta riskien kerrostaminen (varmistamalla, että on turvallista liittää suolen yhteen jokaiselle potilaalle); (ii) kirurgisen tekniikan harmonisointi (liitoksen tekeminen mahdollisimman hyväksi ja sen tarkistaminen huolellisesti luomisen jälkeen) ja (iii) intraoperatiivisen anastomoosin "tarkistuslistan" käyttöönotto (koko teatteritiimin huomion keskittäminen tässä toiminnan kriittisessä vaiheessa). Tutkijat arvioivat potilashyötyä uudenlaisen tieteellisen lähestymistavan avulla, joka mahdollistaa paitsi laadun parantamisen toimittamisen kaikkiin osallistuviin sairaaloihin, myös mahdollistaa tiedon keräämisen ja analysoinnin toimenpiteiden vaikutuksen mittaamiseksi. Paras tapa tehdä tämä on upottaa ehdotettu laadunparannus porrastettuun toteutusohjelmaan, jolloin vaikutusta voidaan arvioida keskusten välillä. Ehdotettu erityismenetelmä esittelee interventiot vaiheittain kaikissa sairaaloissa. Loppuun mennessä kaikki kohteet ovat toteuttaneet ohjelman. Kaiken kaikkiaan tutkijat toivovat vähentävänsä vuotojen määrää 30 prosentilla 8,1 prosentista 5,6 prosenttiin noin 4 500 potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Keatley
- Puhelinnumero: +44 (0)121 371 8026
- Sähköposti: J.Keatley@bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brett Dawson
- Puhelinnumero: +44 (0) 121 371 8140
- Sähköposti: B.Dawson@bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Gormanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään oikea kolektomia primaarisella anastomoosilla tai ilman sitä. Oikean kolektomia määritellään ileokekaaliseksi resektioksi tai oikeanpuoleiseksi hemikolektomiaksi (mikä tahansa paksusuolen leikkaus, jonka distaalinen resektiomarginaali on proksimaalinen pernan taipumiseen).
- Kaikki potilaat, joille tehdään oikea kolektomia, ovat kelvollisia, mukaan lukien ne, joilla ei ole anastomoosia ja joiden toiminta on häiriintynyt proksimaalisen avanneen takia.
- Toimenpiteet mitä tahansa patologiaa varten millä tahansa leikkauksella (avoin, laparoskooppinen, robotti tai muunnettu) ovat kelvollisia.
- Valinnaiset (leikkaus suunnitellun vastaanoton yhteydessä), pika- ja hätätoimenpiteet (leikkaus suunnittelemattoman vastaanoton yhteydessä) ovat tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään useampi kuin yksi maha-suolikanavan anastomoosi saman leikkauksen aikana.
- Crohnin taudissa ylimääräinen ylävirran strikuroplastia tai resektio/anastomoosi sairauden tai ahtaumien hoitamiseksi samassa leikkauksessa.
- Samanaikainen oikeanpuoleinen kolektomia ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) ja/tai sytoreduktiivinen leikkaus.
- Jokainen yksittäinen potilas tulee sisällyttää EAGLE-ohjelmaan vain kerran. EAGLE-ohjelmaan sisältyvän indeksimenettelyn jälkeen potilaita, joille tehdään lisätoimenpiteitä tutkimusikkunan sisällä, ei pitäisi ottaa mukaan toista kertaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention jälkeen (sekvenssi 1)
Intervention jälkeen -ryhmä saa koulutuksen välittömästi ja tiedot kerätään vasta intervention jälkeen.
|
Interventio on sama kummassakin käsivarressa; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention on koulutusohjelma käyttäytymisen muuttamiseksi, joka koostuu kolmesta osasta:
|
|
Kokeellinen: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (sekvenssi 2)
"Ennen ja jälkeen interventio" -ryhmästä kerätään tietoja sekä ennen koulutuksen että sen jälkeen.
|
Interventio on sama kummassakin käsivarressa; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention on koulutusohjelma käyttäytymisen muuttamiseksi, joka koostuu kolmesta osasta:
|
|
Ei väliintuloa: Ennen puuttumista (jakso 3)
"Ennen interventiota" -ryhmä kerää tietoja vain ennen koulutusta. *Tämä haara saa koulutustoimen, kun tiedonkeruu on valmis. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti tai radiologisesti diagnosoitu anastomoosivuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toiminnasta
|
Anastomoottinen vuoto määritellään radiologisesti tai kliinisesti tunnistetuksi anastomoottiseksi vuotoksi tai vatsaontelon sisäiseksi (vatsan tai lantion) nestekeräykseksi, joka on tunnistettu radiologisesti Elintilan infektion tautien torjuntakriteerien mukaisesti. Tämä kuvataan prosentteina jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla oli primaarinen anastomoosi (eikä niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehtiin oikeanpuoleinen hemikolektomia tai ileocaecal resektio). |
jopa 30 päivää toiminnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkauksen nopeus anastomoosivuodon yhteydessä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Uudelleenleikkattujen potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu anastomoottinen vuoto oikean hemikolektomian tai ileokekaalisen resektion jälkeen
|
jopa 30 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä oikean hemikolektomian tai ileokekaalisen resektion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille (joille tehtiin oikeanpuoleinen hemikolektomia tai ileokekaalinen resektio riippumatta siitä, onko kyseessä primaarinen anastomoosi tai ei);
|
jopa 30 päivää
|
|
Avanneen muodostumisnopeus
Aikaikkuna: Indeksitoiminnassa
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille (joille tehtiin oikeanpuoleinen hemikolektomia tai ileokekaalinen resektio riippumatta siitä, onko kyseessä primaarinen anastomoosi tai ei);
|
Indeksitoiminnassa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus oikean hemikolektomian tai ileokekaalisen resektion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Mitattu leikkauksen jälkeisinä päivinä
|
jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusterien (sairaaloiden) rekrytoinnin toteutettavuus tässä tutkimussuunnitelmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, odotettavissa 1 vuosi
|
Mitataan osallistuvien sairaaloiden ja maiden lukumäärällä
|
Opintojen loppuun asti, odotettavissa 1 vuosi
|
|
Aika sivuston asettamiseen tässä tutkimussuunnitelmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, odotettavissa 1 vuosi
|
Aika, joka kuluu tutkimusten asettamiseen kohteissa rekisteröinnistä satunnaistukseen
|
Opintojen loppuun asti, odotettavissa 1 vuosi
|
|
Verkkokoulutusmoduulien käyttöönotto
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, odotettavissa 1 vuosi
|
Osallistuvien yksiköiden koulutusmoduulit suorittavien tukikelpoisten kirurgien osuus.
|
Opintojen loppuun asti, odotettavissa 1 vuosi
|
|
Verkkokoulutusmoduulien käyttöönoton ja tehokkuuden ymmärtäminen
Aikaikkuna: Kirurgilla on 30 päivää aikaa suorittaa koulutusarviointi CPD-todistuksen (jatkuva ammatillinen kehitys) saamiseksi. Haastattelut järjestetään 3-6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen yksittäisissä yksiköissä.
|
Puolistrukturoidut haastattelut tehdään tarkoituksenmukaisesti valituissa yksiköissä intervention keston arvioimiseksi
|
Kirurgilla on 30 päivää aikaa suorittaa koulutusarviointi CPD-todistuksen (jatkuva ammatillinen kehitys) saamiseksi. Haastattelut järjestetään 3-6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen yksittäisissä yksiköissä.
|
|
Turvallisen anastomoosiohjelman täytäntöönpanon noudattaminen
Aikaikkuna: indeksin toimintapäivä
|
Soveltuvien potilaiden osuus, joiden tiimi suoritti ennen leikkausta riskin jakamisen ja turvallisen anastomoosin tarkistuslistan
|
indeksin toimintapäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dion Morton, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_19196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat arvioivat, että tutkimuspöytäkirja julkaistaan vuoden 2020 alussa. Kliinisen tutkimuksen raportti julkaistaan todennäköisesti vuonna 2021.
Tämä tutkimus ei kerää potilaiden tunnistettavia tietoja. Kaikki "yksityisten osallistujien tiedot" anonymisoidaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Dion.Morton@uhb.nhs.uk. Saadakseen pääsyn hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .