Programa ESCP de anastomose segura em cirurgia colorretal (EAGLE)
EAGLE é um estudo internacional de melhoria de serviço para investigar o valor de uma ferramenta educacional fornecida aos cirurgiões e suas equipes para reduzir o risco de vazamento anastomótico (vazamento de uma junção no intestino) após hemicolectomia direita ou ressecção ileocecal. Esta complicação causa risco significativo à vida e, portanto, os riscos de vazamento devem ser minimizados.
A equipe educacional da Sociedade Europeia de Coloproctologia desenvolveu um pacote de treinamento online para 350 hospitais em 30 países.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EAGLE é um programa internacional de melhoria da qualidade para compartilhar as melhores práticas e harmonizar os procedimentos de anastomose íleo-cólica por meio de um programa educacional para cirurgiões e equipes de cirurgia.
O programa tem 3 estratégias principais: (i) melhor estratificação de risco pré-operatório (garantindo que é seguro unir o intestino para cada paciente); (ii) harmonização da técnica cirúrgica (fazendo a melhor junção possível e verificando-a cuidadosamente depois de criada) e (iii) implementação de uma 'lista de verificação' de anastomose intraoperatória (focalizando a atenção de toda a equipe do centro cirúrgico nesta fase crítica da operação). Os investigadores usarão uma nova abordagem científica para avaliar o benefício para o paciente que permite não apenas que a melhoria da qualidade seja entregue a todos os hospitais participantes, mas também permite a coleta e análise de dados para medir o efeito dessas medidas. A melhor maneira de fazer isso é incorporar a melhoria de qualidade proposta em um programa de implementação escalonado, permitindo que o efeito seja avaliado entre os centros. A metodologia específica proposta introduz a intervenção de forma gradual a todos os hospitais. Ao final, todos os sites terão implementado o programa. No geral, os pesquisadores esperam reduzir a taxa de vazamento em 30%, de 8,1% para 5,6% em cerca de 4.500 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Keatley
- Número de telefone: +44 (0)121 371 8026
- E-mail: J.Keatley@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Brett Dawson
- Número de telefone: +44 (0) 121 371 8140
- E-mail: B.Dawson@bham.ac.uk
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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Contato:
- Tatiana Gormanova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) submetidos à colectomia direita com ou sem anastomose primária. A colectomia direita é definida como ressecção ileocecal ou hemicolectomia direita (qualquer transecção colônica com a margem de ressecção distal proximal à flexura esplênica).
- Todos os pacientes submetidos à colectomia direita são elegíveis, incluindo aqueles que não têm anastomose e são desfuncionados por um estoma proximal.
- Procedimentos para qualquer patologia, por meio de qualquer abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica, robótica ou convertida) são elegíveis.
- Os procedimentos eletivos (cirurgia em internação planejada), rápidos e de emergência (cirurgia em internação não planejada) são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a mais de uma anastomose gastrointestinal durante a mesma operação.
- Na doença de Crohn, estenose adicional a montante ou ressecção/anastomose para tratar doenças ou estenoses na mesma operação.
- Colectomia direita simultânea e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) e/ou cirurgia citorredutora.
- Cada paciente individual deve ser incluído no EAGLE apenas uma vez. Após o procedimento índice incluído no EAGLE, os pacientes submetidos a procedimentos adicionais dentro da janela do estudo não devem ser incluídos pela segunda vez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Após a intervenção (sequência 1)
O grupo 'Após a intervenção' recebe o treinamento imediatamente e os dados são coletados somente após a intervenção.
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A intervenção é a mesma em cada braço; o EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention é um programa educacional para mudança comportamental composto por três partes:
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Experimental: Antes e depois da intervenção (sequência 2)
Para o grupo 'Antes e depois da intervenção', os dados são coletados antes e depois do treinamento.
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A intervenção é a mesma em cada braço; o EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention é um programa educacional para mudança comportamental composto por três partes:
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Sem intervenção: Antes da intervenção (sequência 3)
O grupo 'antes da intervenção' coleta dados apenas antes do treinamento. *Este braço receberá a intervenção educativa após a finalização da coleta de dados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes diagnosticados clínica ou radiologicamente com fístula anastomótica até 30 dias após a cirurgia
Prazo: até 30 dias a partir da operação
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Vazamento anastomótico é definido como vazamento anastomótico identificado radiologicamente ou clinicamente, ou coleção de líquido intraperitoneal (abdominal ou pélvica) identificada radiologicamente, de acordo com os Critérios de Controle de Doenças para Infecção de Órgãos. Isso será descrito como uma taxa dividida pelo número total de pacientes que tiveram uma anastomose primária (em vez do número total de pacientes submetidos a hemicolectomia direita ou ressecção ileocecal). |
até 30 dias a partir da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de reoperação para vazamento anastomótico
Prazo: até 30 dias
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O número de pacientes reoperados, daqueles diagnosticados com vazamento anastomótico após hemicolectomia direita ou ressecção ileocecal
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até 30 dias
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A taxa de resultados adversos após hemicolectomia direita ou ressecção ileocecal
Prazo: até 30 dias
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Para todos os pacientes incluídos no estudo (isto é, submetidos à hemicolectomia direita ou ressecção ileocecal com ou sem anastomose primária);
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até 30 dias
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A taxa de formação do estoma
Prazo: Na operação de índice
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Para todos os pacientes incluídos no estudo (isto é, submetidos à hemicolectomia direita ou ressecção ileocecal com ou sem anastomose primária);
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Na operação de índice
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Tempo de internação após hemicolectomia direita ou ressecção ileocecal
Prazo: até 30 dias
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Medido em dias de pós-operatório
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até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento de clusters (hospitais) neste desenho de estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado 1 ano
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Medido pelo número de hospitais e países participantes
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Até a conclusão do estudo, esperado 1 ano
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Tempo para configuração do local neste projeto de estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado 1 ano
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Tempo necessário para a configuração do estudo nos locais, desde o registro até a randomização
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Até a conclusão do estudo, esperado 1 ano
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Absorção de módulos educacionais on-line
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado 1 ano
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A proporção de cirurgiões elegíveis para realizar os módulos educacionais nas unidades participantes.
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Até a conclusão do estudo, esperado 1 ano
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Compreender a aceitação e a eficácia dos módulos educacionais on-line
Prazo: Os cirurgiões terão 30 dias para concluir a avaliação educacional para coletar o certificado CPD (desenvolvimento profissional contínuo). As entrevistas ocorrerão 3-6 meses após a conclusão do estudo em unidades individuais.
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Entrevistas semiestruturadas serão realizadas em unidades amostradas intencionalmente para avaliar a longevidade da intervenção
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Os cirurgiões terão 30 dias para concluir a avaliação educacional para coletar o certificado CPD (desenvolvimento profissional contínuo). As entrevistas ocorrerão 3-6 meses após a conclusão do estudo em unidades individuais.
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Adesão à implementação do Programa de Anastomose Segura
Prazo: dia de operação do índice
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A proporção de pacientes elegíveis cuja equipe completou a estratificação de risco pré-operatório e a lista de verificação de anastomose segura
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dia de operação do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dion Morton, University of Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_19196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores antecipam que o protocolo do estudo será publicado no início de 2020. O relatório do Estudo Clínico será publicado provavelmente em 2021.
Este estudo não coletará dados de identificação do paciente. Todos os 'dados individuais dos participantes' serão anonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para Dion.Morton@uhb.nhs.uk. Para obter acesso, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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