ESCP-Programm „Sichere Anastomose“ in der Kolorektalchirurgie (EAGLE)
EAGLE ist eine internationale Service-Verbesserungsstudie zur Untersuchung des Werts eines Schulungsinstruments, das Chirurgen und ihren Teams zur Verfügung gestellt wird, um das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz (Undichtigkeit einer Darmverbindung) nach einer Hemikolektomie rechts oder einer Ileocaecal-Resektion zu verringern. Diese Komplikation verursacht ein erhebliches Lebensrisiko und daher sollte das Risiko einer Leckage minimiert werden.
Das Bildungsteam der European Society of Coloproctology hat ein Online-Schulungspaket entwickelt, das an 350 Krankenhäuser in 30 Ländern geliefert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EAGLE ist ein internationales Qualitätsverbesserungsprogramm zum Austausch bewährter Verfahren und zur Harmonisierung von Anastomoseverfahren bei Ileokolik durch ein Schulungsprogramm für Chirurgen und OP-Teams.
Das Programm hat 3 Hauptstrategien: (i) verbesserte präoperative Risikostratifizierung (um sicherzustellen, dass es sicher ist, den Darm für jeden Patienten zusammenzuführen); (ii) Harmonisierung der Operationstechnik (wobei die Verbindung so gut wie möglich gemacht und sorgfältig überprüft wird, nachdem sie erstellt wurde) und (iii) Implementierung einer intraoperativen Anastomose-„Checkliste“ (auf die die Aufmerksamkeit des gesamten OP-Teams gerichtet ist in dieser kritischen Phase der Operation). Die Forscher werden einen neuartigen wissenschaftlichen Ansatz zur Bewertung des Patientennutzens verwenden, der es ermöglicht, nicht nur die Qualitätsverbesserung selbst an alle teilnehmenden Krankenhäuser zu liefern, sondern auch die Erhebung und Analyse von Daten zur Messung der Wirkung dieser Maßnahmen zu ermöglichen. Am besten gelingt dies, indem die vorgeschlagene Qualitätsverbesserung in ein gestaffeltes Umsetzungsprogramm eingebettet wird, sodass die Wirkung zwischen den Zentren beurteilt werden kann. Die vorgeschlagene spezifische Methodik führt die Intervention schrittweise in allen Krankenhäusern ein. Am Ende werden alle Standorte das Programm umgesetzt haben. Insgesamt hoffen die Forscher, bei etwa 4.500 Patienten die Leckrate um 30 % von 8,1 % auf 5,6 % zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Keatley
- Telefonnummer: +44 (0)121 371 8026
- E-Mail: J.Keatley@bham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brett Dawson
- Telefonnummer: +44 (0) 121 371 8140
- E-Mail: B.Dawson@bham.ac.uk
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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Kontakt:
- Tatiana Gormanova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die sich einer rechten Kolektomie mit oder ohne primäre Anastomose unterziehen. Die rechte Kolektomie ist definiert als ileokaekale Resektion oder rechte Hemikolektomie (jede Kolondurchtrennung mit dem distalen Resektionsrand proximal zur Milzflexur).
- Alle Patienten, die sich einer rechten Kolektomie unterziehen, kommen in Frage, einschließlich derjenigen, die keine Anastomose haben und durch ein proximales Stoma defunktioniert sind.
- Verfahren für jede Pathologie, über jeden operativen Ansatz (offen, laparoskopisch, robotisch oder konvertiert) sind förderfähig.
- Wahlverfahren (Operation bei geplanter Aufnahme), beschleunigte Verfahren und Notfallverfahren (Operation bei ungeplanter Aufnahme) sind förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich während derselben Operation mehr als einer Magen-Darm-Anastomose unterziehen.
- Bei Morbus Crohn zusätzliche vorgeschaltete Strikturoplastik oder Resektion/Anastomose zur Behandlung von Erkrankungen oder Strikturen bei gleicher Operation.
- Gleichzeitige rechte Kolektomie und hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) und/oder zytoreduktive Chirurgie.
- Jeder einzelne Patient sollte nur einmal in EAGLE aufgenommen werden. Nach dem Indexverfahren, das in EAGLE enthalten ist, sollten Patienten, die sich innerhalb des Studienfensters zusätzlichen Verfahren unterziehen, nicht ein zweites Mal eingeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nach Intervention (Sequenz 1)
Die Gruppe „Nach der Intervention“ erhält das Training sofort und die Daten werden erst nach der Intervention erhoben.
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Der Eingriff ist in jedem Arm gleich; Die EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention ist ein Bildungsprogramm zur Verhaltensänderung, das aus drei Teilen besteht:
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Experimental: Vor und nach Intervention (Sequenz 2)
Für die Gruppe „Vor und nach der Intervention“ werden Daten sowohl vor als auch nach dem Training erhoben.
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Der Eingriff ist in jedem Arm gleich; Die EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention ist ein Bildungsprogramm zur Verhaltensänderung, das aus drei Teilen besteht:
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Kein Eingriff: Vor dem Eingriff (Sequenz 3)
Die Gruppe „vor der Intervention“ sammelt Daten nur vor dem Training. *Dieser Arm erhält die pädagogische Intervention, nachdem die Datenerhebung abgeschlossen ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit klinisch oder radiologisch diagnostizierter Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Eine Anastomoseninsuffizienz ist definiert als eine radiologisch oder klinisch identifizierte Anastomoseninsuffizienz oder eine radiologisch identifizierte intraperitoneale (Bauch- oder Becken-) Flüssigkeitsansammlung, gemäß den Kriterien des Center for Disease Control für Organrauminfektionen. Dies wird als Rate geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten beschrieben, die eine primäre Anastomose hatten (anstelle der Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Hemikolektomie rechts oder einer Ileozökalresektion unterziehen). |
bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Reoperationsrate bei Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Anzahl der Patienten, die erneut operiert wurden, von denen, bei denen Anastomoseninsuffizienz nach rechter Hemikolektomie oder Ileozökalresektion diagnostiziert wurde
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bis zu 30 Tage
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Die Rate unerwünschter Folgen nach Hemikolektomie rechts oder Ileozökalresektion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten (d. h. die sich einer Hemikolektomie rechts oder einer Ileozökalresektion unterzogen haben, ob mit oder ohne primäre Anastomose);
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bis zu 30 Tage
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Die Rate der Stomabildung
Zeitfenster: Bei Indexbetrieb
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Für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten (d. h. die sich einer Hemikolektomie rechts oder einer Ileozökalresektion unterzogen haben, ob mit oder ohne primäre Anastomose);
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Bei Indexbetrieb
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Hemikolektomie rechts oder Ileozökalresektion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Gemessen in postoperativen Tagen
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bis zu 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Rekrutierung von Clustern (Krankenhäusern) in diesem Studiendesign
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss voraussichtlich 1 Jahr
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Gemessen an der Anzahl der teilnehmenden Krankenhäuser und Länder
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Bis zum Studienabschluss voraussichtlich 1 Jahr
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Zeit bis zur Einrichtung des Standorts in diesem Studiendesign
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss voraussichtlich 1 Jahr
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Zeitaufwand für den Studienaufbau an den Prüfzentren von der Registrierung bis zur Randomisierung
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Bis zum Studienabschluss voraussichtlich 1 Jahr
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Aufnahme von Online-Bildungsmodulen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss voraussichtlich 1 Jahr
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Der Anteil der berechtigten Chirurgen, die die Ausbildungsmodule in den teilnehmenden Einheiten absolvieren.
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Bis zum Studienabschluss voraussichtlich 1 Jahr
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Verständnis der Aufnahme und Wirksamkeit von Online-Bildungsmodulen
Zeitfenster: Chirurgen haben 30 Tage Zeit, um die Bildungsbewertung abzuschließen, um ein CPD-Zertifikat (Continuing Professional Development) zu erhalten. Vorstellungsgespräche finden 3-6 Monate nach Studienabschluss an den einzelnen Einheiten statt.
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Halbstrukturierte Interviews werden in gezielt ausgewählten Einheiten durchgeführt, um die Langlebigkeit der Intervention zu beurteilen
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Chirurgen haben 30 Tage Zeit, um die Bildungsbewertung abzuschließen, um ein CPD-Zertifikat (Continuing Professional Development) zu erhalten. Vorstellungsgespräche finden 3-6 Monate nach Studienabschluss an den einzelnen Einheiten statt.
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Einhaltung der Umsetzung des Programms „Sichere Anastomose“.
Zeitfenster: Tag des Indexbetriebs
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Der Anteil geeigneter Patienten, deren Team die präoperative Risikostratifizierung und Checkliste für sichere Anastomosen abgeschlossen hat
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Tag des Indexbetriebs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dion Morton, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_19196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfärzte gehen davon aus, dass das Studienprotokoll Anfang 2020 veröffentlicht wird. Der klinische Studienbericht wird höchstwahrscheinlich im Jahr 2021 veröffentlicht.
In dieser Studie werden keine patientenidentifizierbaren Daten erhoben. Alle „individuellen Teilnehmerdaten“ werden anonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Vorschläge sind an Dion.Morton@uhb.nhs.uk zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Anforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Nach 36 Monaten sind die Daten verfügbar, jedoch ohne Unterstützung durch den Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Die EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten