Программа безопасного анастомоза ESCP в колоректальной хирургии (EAGLE)
EAGLE — это международное исследование по улучшению обслуживания, целью которого является изучение ценности образовательного инструмента, предоставленного хирургам и их бригадам для снижения риска несостоятельности анастомоза (несостоятельности соединения в кишечнике) после правосторонней гемиколэктомии или илеоцекальной резекции. Это осложнение представляет значительный риск для жизни, поэтому риск утечки должен быть сведен к минимуму.
Образовательная группа Европейского общества колопроктологов разработала пакет онлайн-обучения для 350 больниц в 30 странах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EAGLE — это международная программа повышения качества, целью которой является обмен передовым опытом и гармонизация процедур подвздошно-ободочного анастомоза посредством образовательной программы для хирургов и хирургических бригад.
Программа имеет 3 основные стратегии: (i) усиленная предоперационная стратификация риска (убедитесь, что соединение кишечника безопасно для каждого пациента); (ii) гармонизация хирургической техники (создание соединения настолько качественным, насколько это возможно, и тщательная проверка его после создания) и (iii) внедрение интраоперационного «контрольного списка» анастомоза (сосредоточение внимания всей хирургической бригады на этом критическом этапе операции). Исследователи будут использовать новый научный подход для оценки пользы для пациентов, который позволит не только обеспечить улучшение качества во всех участвующих больницах, но также позволит собирать и анализировать данные для измерения эффекта этих мер. Наилучший способ сделать это – включить предлагаемое улучшение качества в поэтапную программу внедрения, позволяющую оценить эффект между центрами. Предлагаемая конкретная методология представляет вмешательство поэтапно во всех больницах. К концу все сайты будут реализовывать программу. В целом исследователи надеются снизить скорость утечки на 30% с 8,1% до 5,6% примерно у 4500 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James Keatley
- Номер телефона: +44 (0)121 371 8026
- Электронная почта: J.Keatley@bham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brett Dawson
- Номер телефона: +44 (0) 121 371 8140
- Электронная почта: B.Dawson@bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Контакт:
- Tatiana Gormanova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше), перенесшие правостороннюю колэктомию с первичным анастомозом или без него. Правосторонняя колэктомия определяется как илеоцекальная резекция или правосторонняя гемиколэктомия (любое пересечение толстой кишки с дистальным краем резекции проксимальнее селезеночного изгиба).
- Подходят все пациенты, перенесшие правостороннюю колэктомию, в том числе те, у кого нет анастомоза и у которых нарушена функция проксимальной стомы.
- Подходят процедуры для любой патологии с использованием любого оперативного доступа (открытого, лапароскопического, роботизированного или конверсионного).
- Возможны плановые (операция при плановой госпитализации), ускоренные и экстренные (операция при незапланированной госпитализации) процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие более одного желудочно-кишечного анастомоза во время одной и той же операции.
- При болезни Крона дополнительная восходящая стриктуропластика или резекция/анастомоз для лечения болезни или стриктур во время той же операции.
- Одновременная правосторонняя колэктомия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) и/или циторедуктивная хирургия.
- Каждый отдельный пациент должен быть включен в EAGLE только один раз. В соответствии с индексной процедурой, включенной в EAGLE, пациенты, проходящие дополнительные процедуры в рамках окна исследования, не должны включаться во второй раз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: После вмешательства (последовательность 1)
Группа «после вмешательства» сразу же проходит обучение, а данные собираются только после вмешательства.
|
Вмешательство одинаково в каждой руке; Вмешательство EAGLE по улучшению качества безопасного анастомоза — это образовательная программа по изменению поведения, состоящая из трех частей:
|
|
Экспериментальный: До и после вмешательства (последовательность 2)
Для группы «До и после вмешательства» данные собираются как до, так и после обучения.
|
Вмешательство одинаково в каждой руке; Вмешательство EAGLE по улучшению качества безопасного анастомоза — это образовательная программа по изменению поведения, состоящая из трех частей:
|
|
Без вмешательства: До вмешательства (последовательность 3)
Группа «до вмешательства» собирает данные только перед тренировкой. *Эта группа получит образовательное вмешательство после завершения сбора данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с клинически или рентгенологически диагностированной несостоятельностью анастомоза в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Несостоятельность анастомоза определяется как несостоятельность анастомоза, выявленная рентгенологически или клинически, или внутрибрюшинное (абдоминальное или тазовое) скопление жидкости, выявленное рентгенологически, в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний для инфекций органов. Это будет описано как отношение, деленное на общее количество пациентов, которым был наложен первичный анастомоз (а не на общее количество пациентов, перенесших правостороннюю гемиколэктомию или илеоцекальную резекцию). |
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций по поводу несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество пациентов, повторно прооперированных, из них с диагнозом несостоятельность анастомоза после правосторонней гемиколэктомии или илеоцекальной резекции
|
до 30 дней
|
|
Частота неблагоприятных исходов после правосторонней гемиколэктомии или илеоцекальной резекции
Временное ограничение: до 30 дней
|
Для всех пациентов, включенных в исследование (т. е. перенесших правостороннюю гемиколэктомию или илеоцекальную резекцию с первичным анастомозом или без него);
|
до 30 дней
|
|
Скорость образования стомы
Временное ограничение: При индексной операции
|
Для всех пациентов, включенных в исследование (т. е. перенесших правостороннюю гемиколэктомию или илеоцекальную резекцию с первичным анастомозом или без него);
|
При индексной операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после правосторонней гемиколэктомии или илеоцекальной резекции
Временное ограничение: до 30 дней
|
Измеряется в послеоперационных днях
|
до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора кластеров (больниц) в этом дизайне исследования
Временное ограничение: До завершения обучения, ожидаемый 1 год
|
Измеряется количеством участвующих больниц и стран
|
До завершения обучения, ожидаемый 1 год
|
|
Время до настройки сайта в этом дизайне исследования
Временное ограничение: До завершения обучения, ожидаемый 1 год
|
Время, необходимое для организации исследования в центрах от регистрации до рандомизации
|
До завершения обучения, ожидаемый 1 год
|
|
Внедрение онлайн-образовательных модулей
Временное ограничение: До завершения обучения, ожидаемый 1 год
|
Доля хирургов, имеющих право на участие в образовательных модулях в участвующих подразделениях.
|
До завершения обучения, ожидаемый 1 год
|
|
Понимание использования и эффективности онлайн-образовательных модулей
Временное ограничение: У хирургов будет 30 дней, чтобы пройти образовательную оценку и получить сертификат CPD (непрерывное профессиональное развитие). Интервью будут проходить через 3-6 месяцев после завершения обучения в отдельных подразделениях.
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться в специально отобранных подразделениях для оценки продолжительности вмешательства.
|
У хирургов будет 30 дней, чтобы пройти образовательную оценку и получить сертификат CPD (непрерывное профессиональное развитие). Интервью будут проходить через 3-6 месяцев после завершения обучения в отдельных подразделениях.
|
|
Приверженность к реализации Программы безопасного анастомоза
Временное ограничение: день работы индекса
|
Доля подходящих пациентов, бригада которых выполнила предоперационную стратификацию риска и контрольный список безопасного анастомоза
|
день работы индекса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dion Morton, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_19196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи ожидают, что протокол исследования будет опубликован в начале 2020 года. Отчет о клиническом исследовании будет опубликован, скорее всего, в 2021 году.
Это исследование не будет собирать данные, позволяющие идентифицировать пациента. Все «индивидуальные данные участников» будут обезличены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, представившим методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу Dion.Morton@uhb.nhs.uk. Чтобы получить доступ, запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Через 36 месяцев данные будут доступны, но без поддержки исследователя, кроме депонированных метаданных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .