ESCP Safe Anastomosis program i kolorektal kirurgi (EAGLE)
EAGLE er et internationalt serviceforbedringsstudie for at undersøge værdien af et uddannelsesværktøj leveret til kirurger og deres teams for at reducere risikoen for anastomotisk lækage (lækage af en sammenføjning i tarmen) efter højre hemikolektomi eller ileocaecal resektion. Denne komplikation forårsager betydelig livsfare, og derfor bør risikoen for lækage minimeres.
Uddannelsesteamet i European Society of Coloproctology har udviklet en online træningspakke til at levere til 350 hospitaler i 30 lande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EAGLE er et internationalt kvalitetsforbedringsprogram til at dele bedste praksis og harmonisere ileo-kolik anastomoseprocedurer gennem et uddannelsesprogram for kirurger og teaterteams.
Programmet har 3 hovedstrategier: (i) forbedret præoperativ risikostratificering (sørg for, at det er sikkert at forbinde tarmen sammen for hver patient); (ii) harmonisering af kirurgisk teknik (gør sammenføjningen så god som den kan være og kontroller den omhyggeligt, efter den er oprettet), og (iii) implementering af en intraoperativ anastomose-'tjekliste' (der fokuserer hele teaterholdets opmærksomhed på dette kritiske stadium af operationen). Efterforskerne vil bruge en ny videnskabelig tilgang til at vurdere patientgevinsten, som ikke kun gør det muligt at levere selve kvalitetsforbedringen til alle deltagende hospitaler, men også muliggør indsamling og analyse af data for at måle effekten af disse tiltag. Den bedste måde at gøre dette på er at integrere den foreslåede kvalitetsforbedring i et forskudt implementeringsprogram, så effekten kan vurderes mellem centrene. Den foreslåede specifikke metode introducerer interventionen på en trinvis måde til alle hospitaler. Ved udgangen vil alle steder have implementeret programmet. Samlet set håber efterforskerne at reducere lækageraten med 30 % fra 8,1 % til 5,6 % hos omkring 4.500 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Keatley
- Telefonnummer: +44 (0)121 371 8026
- E-mail: J.Keatley@bham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brett Dawson
- Telefonnummer: +44 (0) 121 371 8140
- E-mail: B.Dawson@bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Kontakt:
- Tatiana Gormanova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (18 år og derover), der gennemgår højre kolektomi med eller uden primær anastomose. Højre kolektomi er defineret som ileocaecal resektion eller højre hemikolektomi (enhver colontransektion med den distale resektionsmargin proksimalt i forhold til miltbøjningen).
- Alle patienter, der gennemgår højre kolektomi, er berettigede, inklusive dem, der ikke har en anastomose og er defunktioneret af en proksimal stomi.
- Procedurer for enhver patologi, via enhver operativ tilgang (åben, laparoskopisk, robot eller konverteret) er kvalificerede.
- Valgfrie (operation ved en planlagt indlæggelse), fremskyndet og nødsituation (kirurgi ved en ikke-planlagt indlæggelse) er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår mere end én gastrointestinal anastomose under samme operation.
- Ved Crohns sygdom, yderligere opstrøms strikuroplastik eller resektion/anastomose til behandling af sygdom eller strikturer ved samme operation.
- Samtidig højre kolektomi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og/eller cytoreduktiv kirurgi.
- Hver enkelt patient bør kun inkluderes i EAGLE én gang. Efter indeksproceduren, der er inkluderet i EAGLE, bør patienter, der gennemgår yderligere procedurer inden for undersøgelsesvinduet, ikke inkluderes for anden gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efter intervention (sekvens 1)
'Efter intervention'-gruppen modtager træningen med det samme, og data indsamles først efter interventionen.
|
Indgrebet er det samme i hver arm; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention er et uddannelsesprogram for adfærdsændringer, der består af tre dele:
|
|
Eksperimentel: Før og efter intervention (sekvens 2)
For 'Før og efter intervention'-gruppen indsamles data både før og efter træningen.
|
Indgrebet er det samme i hver arm; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention er et uddannelsesprogram for adfærdsændringer, der består af tre dele:
|
|
Ingen indgriben: Før intervention (sekvens 3)
'Før intervention'-gruppen indsamler kun data før træningen. *Denne arm vil modtage den pædagogiske intervention, efter at dataindsamlingen er afsluttet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter diagnosticeret klinisk eller radiologisk med anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: op til 30 dage fra operation
|
Anastomotisk lækage er defineret som anastomotisk lækage identificeret radiologisk eller klinisk, eller intraperitoneal (abdominal eller bækken) væskeopsamling identificeret radiologisk i henhold til Center for Disease Control Criteria for Organ Space-infektion. Dette vil blive beskrevet som en rate divideret med det samlede antal patienter, der havde en primær anastomose (snarere end det samlede antal patienter, der gennemgår højre hemikolektomi eller ileokækal resektion). |
op til 30 dage fra operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperationshastigheden for anastomotisk lækage
Tidsramme: op til 30 dage
|
Antallet af genopererede patienter af dem diagnosticeret med anastomotisk lækage efter højre hemikolektomi eller ileokækal resektion
|
op til 30 dage
|
|
Hyppigheden af uønskede udfald efter højre hemikolektomi eller ileokækal resektion
Tidsramme: op til 30 dage
|
For alle patienter inkluderet i undersøgelsen (dvs. som gennemgik højre hemikolektomi eller ileokækal resektion, uanset om de havde primær anastomose eller ej);
|
op til 30 dage
|
|
Hastigheden af stomidannelse
Tidsramme: Ved indeksdrift
|
For alle patienter inkluderet i undersøgelsen (dvs. som gennemgik højre hemikolektomi eller ileokækal resektion, uanset om de havde primær anastomose eller ej);
|
Ved indeksdrift
|
|
Længde af hospitalsophold efter højre hemikolektomi eller ileocaecal resektion
Tidsramme: op til 30 dage
|
Målt i postoperative dage
|
op til 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering af klynger (sygehuse) i dette undersøgelsesdesign
Tidsramme: Gennem til studieafslutning, forventes 1 år
|
Målt ved antallet af deltagende hospitaler og lande
|
Gennem til studieafslutning, forventes 1 år
|
|
Tid til webstedsopsætning i dette studiedesign
Tidsramme: Gennem til studieafslutning, forventes 1 år
|
Tidsforbrug for undersøgelsesopsætning på steder fra registrering til randomisering
|
Gennem til studieafslutning, forventes 1 år
|
|
Optagelse af online uddannelsesmoduler
Tidsramme: Gennem til studieafslutning, forventes 1 år
|
Andelen af kvalificerede kirurger til at gennemføre uddannelsesmodulerne i deltagende enheder.
|
Gennem til studieafslutning, forventes 1 år
|
|
Forståelse for optagelse og effektivitet af online uddannelsesmoduler
Tidsramme: Kirurger vil have 30 dage til at gennemføre den pædagogiske evaluering for at indsamle CPD-certifikat (fortsat professionel udvikling). Samtaler vil finde sted 3-6 måneder efter studieafslutning på de enkelte enheder.
|
Semistrukturerede interviews vil blive foretaget ved målrettet stikprøveenheder for at vurdere interventionens levetid
|
Kirurger vil have 30 dage til at gennemføre den pædagogiske evaluering for at indsamle CPD-certifikat (fortsat professionel udvikling). Samtaler vil finde sted 3-6 måneder efter studieafslutning på de enkelte enheder.
|
|
Overholdelse af implementeringen af Safe Anastomosis Program
Tidsramme: dag for indeksdrift
|
Andelen af kvalificerede patienter, hvis team gennemførte den præoperative risikostratificering og sikker anastomose-tjekliste
|
dag for indeksdrift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dion Morton, University of Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_19196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne forventer, at undersøgelsesprotokollen vil blive offentliggjort i begyndelsen af 2020. Den kliniske undersøgelsesrapport vil sandsynligvis blive offentliggjort i 2021.
Denne undersøgelse vil ikke indsamle patientidentificerbare data. Alle 'individuelle deltagerdata' vil blive anonymiseret.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for forskere, der indsender et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til Dion.Morton@uhb.nhs.uk. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.
Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .