PROGRAMA ESCP Anastomosis Segura en Cirugía Colorrectal (EAGLE)
EAGLE es un estudio internacional de mejora del servicio para investigar el valor de una herramienta educativa entregada a los cirujanos y sus equipos para reducir el riesgo de fuga anastomótica (fuga de una unión en el intestino) después de una hemicolectomía derecha o una resección ileocecal. Esta complicación provoca un riesgo significativo para la vida y, por lo tanto, los riesgos de fuga deben minimizarse.
El equipo educativo de la Sociedad Europea de Coloproctología ha desarrollado un paquete de capacitación en línea para entregar a 350 hospitales en 30 países.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EAGLE es un programa internacional de mejora de la calidad para compartir las mejores prácticas y armonizar los procedimientos de anastomosis ileocólica a través de un programa educativo para cirujanos y equipos de quirófano.
El programa tiene 3 estrategias principales: (i) una mejor estratificación del riesgo preoperatorio (asegurándose de que sea seguro unir el intestino para cada paciente); (ii) armonización de la técnica quirúrgica (haciendo la unión lo mejor posible y controlándola cuidadosamente después de crearla), y (iii) implementación de una "lista de verificación" de anastomosis intraoperatoria (enfocando la atención de todo el equipo del quirófano en esta etapa crítica de la operación). Los investigadores utilizarán un enfoque científico novedoso para evaluar el beneficio del paciente que permite no solo brindar la mejora de la calidad en sí misma a todos los hospitales participantes, sino que también permite la recopilación y el análisis de datos para medir el efecto de estas medidas. La mejor manera de hacerlo es integrar la mejora de la calidad propuesta en un programa de implementación escalonado, lo que permite evaluar el efecto entre los centros. La metodología específica propuesta introduce la intervención de forma escalonada en todos los hospitales. Al final, todos los sitios habrán implementado el programa. En general, los investigadores esperan reducir la tasa de fugas en un 30 %, del 8,1 % al 5,6 %, en aproximadamente 4500 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Keatley
- Número de teléfono: +44 (0)121 371 8026
- Correo electrónico: J.Keatley@bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brett Dawson
- Número de teléfono: +44 (0) 121 371 8140
- Correo electrónico: B.Dawson@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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Contacto:
- Tatiana Gormanova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a colectomía derecha con o sin anastomosis primaria. La colectomía derecha se define como resección ileocecal o hemicolectomía derecha (cualquier sección colónica con el margen de resección distal proximal al ángulo esplénico).
- Todos los pacientes que se someten a una colectomía derecha son elegibles, incluidos aquellos que no tienen anastomosis y están disfuncionales por un estoma proximal.
- Son elegibles los procedimientos para cualquier patología, a través de cualquier abordaje quirúrgico (abierto, laparoscópico, robótico o convertido).
- Los procedimientos electivos (cirugía en una admisión planificada), acelerados y de emergencia (cirugía en una admisión no planificada) son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a más de una anastomosis gastrointestinal durante la misma operación.
- En la enfermedad de Crohn, estricturoplastia ascendente adicional o resección/anastomosis para tratar la enfermedad o las estenosis en la misma operación.
- Colectomía derecha simultánea y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) y/o cirugía citorreductora.
- Cada paciente individual solo debe incluirse en EAGLE una vez. Siguiendo el procedimiento índice que se incluye en EAGLE, los pacientes que se someten a procedimientos adicionales dentro de la ventana del estudio no deben incluirse por segunda vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Después de la intervención (secuencia 1)
El grupo 'después de la intervención' recibe la capacitación inmediatamente y los datos solo se recopilan después de la intervención.
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La intervención es la misma en cada brazo; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention es un programa educativo para el cambio de comportamiento compuesto de tres partes:
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Experimental: Antes y después de la intervención (secuencia 2)
Para el grupo 'Antes y después de la intervención', los datos se recopilan tanto antes como después del entrenamiento.
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La intervención es la misma en cada brazo; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention es un programa educativo para el cambio de comportamiento compuesto de tres partes:
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Sin intervención: Antes de la intervención (secuencia 3)
El grupo "antes de la intervención" recopila datos solo antes del entrenamiento. *Este brazo recibirá la intervención educativa después de que se complete la recopilación de datos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes diagnosticados clínica o radiológicamente con fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde la operación
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La fuga anastomótica se define como una fuga anastomótica identificada radiológica o clínicamente, o una colección de líquido intraperitoneal (abdominal o pélvico) identificada radiológicamente, según los Criterios del Centro para el Control de Enfermedades para infección de Organ Space. Esto se describirá como una tasa dividida por el número total de pacientes que tuvieron una anastomosis primaria (en lugar del número total de pacientes sometidos a hemicolectomía derecha o resección ileocecal). |
hasta 30 días desde la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de reintervención por fuga anastomótica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Número de pacientes reintervenidos, de los diagnosticados de fuga anastomótica tras hemicolectomía derecha o resección ileocecal
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hasta 30 días
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La tasa de resultados adversos después de la hemicolectomía derecha o la resección ileocecal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Para todos los pacientes incluidos en el estudio (es decir, que se sometieron a hemicolectomía derecha o resección ileocecal con o sin anastomosis primaria);
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hasta 30 días
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La tasa de formación de estomas
Periodo de tiempo: En la operación de índice
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Para todos los pacientes incluidos en el estudio (es decir, que se sometieron a hemicolectomía derecha o resección ileocecal con o sin anastomosis primaria);
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En la operación de índice
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Duración de la estancia hospitalaria tras hemicolectomía derecha o resección ileocecal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Medido en días postoperatorios
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hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento de conglomerados (hospitales) en este diseño de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, esperado 1 año
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Medido por el número de hospitales y países participantes
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Hasta la finalización del estudio, esperado 1 año
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Tiempo hasta la configuración del sitio en este diseño de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, esperado 1 año
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Tiempo necesario para la preparación del estudio en los sitios desde el registro hasta la aleatorización
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Hasta la finalización del estudio, esperado 1 año
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Adopción de módulos educativos en línea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, esperado 1 año
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La proporción de cirujanos elegibles para realizar los módulos educativos en las unidades participantes.
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Hasta la finalización del estudio, esperado 1 año
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Comprender la aceptación y la eficacia de los módulos educativos en línea
Periodo de tiempo: Los cirujanos tendrán 30 días para completar la evaluación educativa para obtener el certificado de CPD (desarrollo profesional continuo). Las entrevistas se llevarán a cabo de 3 a 6 meses después de la finalización del estudio en las unidades individuales.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas en unidades muestreadas a propósito para evaluar la longevidad de la intervención.
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Los cirujanos tendrán 30 días para completar la evaluación educativa para obtener el certificado de CPD (desarrollo profesional continuo). Las entrevistas se llevarán a cabo de 3 a 6 meses después de la finalización del estudio en las unidades individuales.
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Adhesión a la implementación del Programa Anastomosis Segura
Periodo de tiempo: día de operación índice
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La proporción de pacientes elegibles cuyo equipo completó la estratificación de riesgo preoperatorio y la lista de verificación de anastomosis segura
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día de operación índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dion Morton, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_19196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores anticipan que el protocolo del estudio se publicará a principios de 2020. El informe del estudio clínico se publicará muy probablemente en 2021.
Este estudio no recopilará datos identificables del paciente. Todos los "datos individuales de los participantes" se anonimizarán.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a Dion.Morton@uhb.nhs.uk. Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .