ESCP biztonságos anasztomózis program vastagbél- és végbélsebészetben (EAGLE)
Az EAGLE egy nemzetközi szolgáltatásfejlesztési tanulmány, amely egy olyan oktatási eszköz értékét vizsgálja, amelyet a sebészeknek és csapataiknak juttatnak el, hogy csökkentsék az anasztomózisos szivárgás (a bélcsont szivárgása) kockázatát jobb hemicolectomia vagy ileocaecalis reszekció után. Ez a szövődmény jelentős életveszélyt jelent, ezért a szivárgás kockázatát minimálisra kell csökkenteni.
Az Európai Koloproktológiai Társaság oktatási csapata online képzési csomagot dolgozott ki, amelyet 30 ország 350 kórházába szállítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EAGLE egy nemzetközi minőségjavító program, amely a legjobb gyakorlatok megosztására és az ileo-kólikás anasztomózis eljárások harmonizálására szolgál egy oktatási programon keresztül sebészek és színházi csapatok számára.
A programnak 3 fő stratégiája van: (i) fokozott preoperatív kockázati rétegződés (bizonyosodva arról, hogy minden egyes beteg számára biztonságos a belek összeillesztése); (ii) a sebészeti technika harmonizálása (a csatlakozás lehető legjobbá tétele és gondos ellenőrzése a létrehozás után), és (iii) az intraoperatív anasztomózis „ellenőrző lista” végrehajtása (a teljes színházi csapat figyelmének összpontosítása). a művelet ezen kritikus szakaszában). A kutatók egy újszerű tudományos megközelítést alkalmaznak a betegek előnyeinek felmérésére, amely nemcsak magát a minőségjavítást teszi lehetővé az összes részt vevő kórház számára, hanem lehetővé teszi az adatok gyűjtését és elemzését az intézkedések hatásának mérésére. Ennek legjobb módja, ha a javasolt minőségjavítást egy lépcsőzetes végrehajtási programba ágyazzuk be, lehetővé téve a hatások értékelését a központok között. A javasolt módszertan lépésenként vezeti be a beavatkozást minden kórházba. A végére minden telephely végrehajtja a programot. Összességében a kutatók azt remélik, hogy körülbelül 4500 beteg esetében 30%-kal, 8,1%-ról 5,6%-ra csökkentik a szivárgási arányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Keatley
- Telefonszám: +44 (0)121 371 8026
- E-mail: J.Keatley@bham.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brett Dawson
- Telefonszám: +44 (0) 121 371 8140
- E-mail: B.Dawson@bham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Gormanova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg (18 éves és idősebb), aki jobb oldali colectomián esik át primer anasztomózissal vagy anélkül. A jobb oldali colectomia ileocaecalis reszekcióként vagy jobb oldali hemicolectomiaként definiálható (bármilyen vastagbél-transzekció, amelynek disztális reszekciós szegélye proximális a léphajlathoz).
- Minden jobb oldali colectomián átesett beteg jogosult, beleértve azokat is, akiknek nincs anasztomózisuk, és proximális sztóma miatt működésképtelenné váltak.
- Bármilyen patológiás eljárás, bármilyen műtéti megközelítéssel (nyílt, laparoszkópos, robotizált vagy átalakított) alkalmas.
- Választható (műtét tervezett felvétel esetén), gyorsított és sürgősségi (műtét nem tervezett felvétel esetén) eljárások támogathatók.
Kizárási kritériumok:
- Egynél több gyomor-bélrendszeri anasztomózison átesett betegek ugyanazon műtét során.
- Crohn-betegségben további felfelé irányuló szűkületplasztika vagy reszekció/anasztomózis a betegség vagy szűkületek kezelésére ugyanazon műtét során.
- Egyidejű jobb oldali colectomia és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) és/vagy citoreduktív műtét.
- Minden egyes beteg csak egyszer szerepelhet az EAGLE-ben. Az EAGLE-ben szereplő indexeljárást követően a vizsgálati ablakon belül további eljárásokon áteső betegeket másodszor nem szabad bevonni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás után (1. szekvencia)
A „Beavatkozás után” csoport azonnal megkapja a képzést, és csak a beavatkozás után gyűjtenek adatokat.
|
A beavatkozás mindkét karban azonos; az EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention egy viselkedésmódosító oktatási program, amely három részből áll:
|
|
Kísérleti: Beavatkozás előtt és után (2. sorozat)
A „Beavatkozás előtt és után” csoport esetében a képzés előtt és után is adatgyűjtés történik.
|
A beavatkozás mindkét karban azonos; az EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention egy viselkedésmódosító oktatási program, amely három részből áll:
|
|
Nincs beavatkozás: Beavatkozás előtt (3. sorozat)
A „beavatkozás előtt” csoport csak a képzés előtt gyűjt adatokat. *Ez a kar az adatgyűjtés befejezése után kapja meg az oktatási beavatkozást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag vagy radiológiailag anastomosis szivárgást diagnosztizáltak a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: a működéstől számított 30 napig
|
Az anasztomózisos szivárgás meghatározása szerint anasztomózisos szivárgás, amelyet radiológiailag vagy klinikailag azonosítottak, vagy intraperitoneális (hasi vagy kismedencei) folyadékgyülem, amelyet radiológiailag azonosítottak, a Center for Disease Control Criteria for Organ Space fertőzések szerint. Ezt úgy írjuk le, hogy az arány elosztva az elsődleges anasztomózison átesett betegek teljes számával (nem pedig a jobb hemicolectomián vagy ileocaecalis reszekción átesett betegek teljes számával). |
a működéstől számított 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt műtét sebessége anasztomózisos szivárgás esetén
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az újraműtött betegek száma, akiknél jobb hemicolectomiát vagy ileocaecalis reszekciót követően anastomoticus szivárgást diagnosztizáltak
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A nemkívánatos kimenetelek aránya jobb hemicolectomiát vagy ileocaecalis reszekciót követően
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A vizsgálatba bevont összes beteg esetében (azaz akik jobb oldali hemicolectomián vagy ileocaecalis reszekción estek át, függetlenül attól, hogy elsődleges anasztomózissal vagy anélkül);
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A sztómaképződés sebessége
Időkeret: Index működésnél
|
A vizsgálatba bevont összes beteg esetében (azaz akik jobb oldali hemicolectomián vagy ileocaecalis reszekción estek át, függetlenül attól, hogy elsődleges anasztomózissal vagy anélkül);
|
Index működésnél
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama jobb hemicolectomiát vagy ileocaecalis reszekciót követően
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A műtét utáni napokban mérve
|
legfeljebb 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klaszterek (kórházak) toborzásának megvalósíthatósága ebben a tanulmánytervben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 év
|
A részt vevő kórházak és országok számával mérve
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 év
|
|
A helyszín beállításának ideje ebben a tanulmánytervben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 év
|
A vizsgálati helyszíneken a regisztrációtól a véletlenszerűsítésig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 év
|
|
Online oktatási modulok átvétele
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 év
|
Azon sebészek aránya, akik részt vesznek az oktatási modulokban a részt vevő egységekben.
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 év
|
|
Az online oktatási modulok elterjedésének és hatékonyságának megértése
Időkeret: A sebészeknek 30 napjuk lesz az oktatási értékelés elvégzésére, hogy megszerezzék a CPD (folyamatos szakmai fejlődés) bizonyítványt. Az interjúkra a tanulmányok befejezése után 3-6 hónappal kerül sor az egyes osztályokon.
|
Félig strukturált interjúkat készítenek a célzottan kiválasztott egységekben a beavatkozás hosszú élettartamának felmérésére
|
A sebészeknek 30 napjuk lesz az oktatási értékelés elvégzésére, hogy megszerezzék a CPD (folyamatos szakmai fejlődés) bizonyítványt. Az interjúkra a tanulmányok befejezése után 3-6 hónappal kerül sor az egyes osztályokon.
|
|
A Biztonságos Anasztomózis Program végrehajtásának betartása
Időkeret: index működésének napja
|
Azon betegek aránya, akiknek csapata kitöltötte a preoperatív kockázati rétegződést és a biztonságos anasztomózis ellenőrzőlistáját
|
index működésének napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dion Morton, University of Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG_19196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálati protokollt 2020 elején teszik közzé. A Clinical Study jelentését valószínűleg 2021-ben teszik közzé.
Ez a vizsgálat nem gyűjt a betegek azonosítására alkalmas adatokat. Minden „egyéni résztvevő adat” névtelen lesz.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a módszertanilag megalapozott javaslatot benyújtó kutatók rendelkezésére állnak. Az ajánlatokat a Dion.Morton@uhb.nhs.uk címre kell küldeni. A hozzáférés megszerzéséhez a kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül a vizsgálói támogatás nélkül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis szivárgás
-
George Washington UniversityToborzásPosturális; Szűrd leEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIsmeretlenEgészséges | Szűrd leIzrael
-
Future University in EgyptBefejezve
-
JOSE MANUEL SANCHEZ SAEZBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Vágja le a Flexor kezét | WalantEgyiptom
-
American Medical AssociationAttorney General Consumer & Prescriber Education GrantBefejezveLumbosacral Muscle StrainEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.Befejezve