ESCP Safe Anastomosis-program i kolorektal kirurgi (EAGLE)
EAGLE är en internationell tjänsteförbättringsstudie för att undersöka värdet av ett utbildningsverktyg som levereras till kirurger och deras team för att minska risken för anastomotiskt läckage (läckage av en sammanfogning i tarmen) efter höger hemikolektomi eller ileokaekal resektion. Denna komplikation orsakar betydande livsfara och därför bör riskerna för läckage minimeras.
Utbildningsteamet för European Society of Coloproctology har utvecklat ett onlineutbildningspaket för att leverera till 350 sjukhus i 30 länder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EAGLE är ett internationellt kvalitetsförbättringsprogram för att dela bästa praxis och harmonisera ileo-kolik anastomosprocedurer genom ett utbildningsprogram för kirurger och teaterteam.
Programmet har 3 huvudstrategier: (i) förbättrad preoperativ riskstratifiering (se till att det är säkert att sammanfoga tarmen för varje patient); (ii) harmonisering av kirurgisk teknik (gör sammanfogningen så bra som den kan bli och kontrollera den noggrant efter att den har skapats), och (iii) implementering av en "checklista" för intraoperativ anastomos (som fokuserar hela teaterteamets uppmärksamhet i detta kritiska skede av operationen). Utredarna kommer att använda ett nytt vetenskapligt tillvägagångssätt för att bedöma patientnyttan som gör att inte bara själva kvalitetsförbättringen kan levereras till alla deltagande sjukhus utan också möjliggör insamling och analys av data för att mäta effekten av dessa åtgärder. Det bästa sättet att göra detta är att integrera den föreslagna kvalitetsförbättringen i ett förskjutet genomförandeprogram, så att effekten kan bedömas mellan centra. Den specifika metod som föreslås introducerar interventionen stegvis till alla sjukhus. I slutet kommer alla platser att ha implementerat programmet. Totalt sett hoppas utredarna kunna minska läckagefrekvensen med 30 % från 8,1 % till 5,6 % hos cirka 4 500 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Keatley
- Telefonnummer: +44 (0)121 371 8026
- E-post: J.Keatley@bham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brett Dawson
- Telefonnummer: +44 (0) 121 371 8140
- E-post: B.Dawson@bham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Kontakt:
- Tatiana Gormanova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgår höger kolektomi med eller utan primär anastomos. Höger kolektomi definieras som ileokaekal resektion eller höger hemikolektomi (valfri kolontransektion med den distala resektionsmarginalen proximalt till mjältböjningen).
- Alla patienter som genomgår höger kolektomi är berättigade, inklusive de som inte har en anastomos och som inte fungerar av en proximal stomi.
- Procedurer för alla patologier, via alla operativa tillvägagångssätt (öppen, laparoskopisk, robotisk eller konverterad) är berättigade.
- Valbara (operation vid en planerad intagning), påskyndad och akut (operation vid en oplanerad intagning) är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår mer än en gastrointestinal anastomos under samma operation.
- Vid Crohns sjukdom, ytterligare uppströms strikuroplastik eller resektion/anastomos för att behandla sjukdom eller strikturer vid samma operation.
- Samtidig högerkolektomi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) och/eller cytoreduktiv kirurgi.
- Varje enskild patient ska endast inkluderas i EAGLE en gång. Efter indexproceduren som ingår i EAGLE ska patienter som genomgår ytterligare procedurer inom studiefönstret inte inkluderas för en andra gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efter intervention (sekvens 1)
"Efter intervention"-gruppen får utbildningen omedelbart och data samlas in först efter interventionen.
|
Interventionen är densamma i varje arm; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention är ett utbildningsprogram för beteendeförändring som består av tre delar:
|
|
Experimentell: Före och efter intervention (sekvens 2)
För gruppen 'Före och efter intervention' samlas data in både före och efter träningen.
|
Interventionen är densamma i varje arm; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention är ett utbildningsprogram för beteendeförändring som består av tre delar:
|
|
Inget ingripande: Före intervention (sekvens 3)
Gruppen "före intervention" samlar in data endast före utbildningen. *Denna arm kommer att ta emot den pedagogiska interventionen efter att datainsamlingen är klar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som diagnostiserats kliniskt eller radiologiskt med anastomotiskt läckage inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
Anastomotiskt läckage definieras som anastomotiskt läckage som identifierats radiologiskt eller kliniskt, eller intraperitoneal (abdominal eller bäcken) vätskeuppsamling identifierad radiologiskt, enligt Center for Disease Control Criteria för organutrymmesinfektion. Detta kommer att beskrivas som en frekvens dividerad med det totala antalet patienter som hade en primär anastomos (snarare än det totala antalet patienter som genomgår höger hemikolektomi eller ileokaekal resektion). |
upp till 30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av återoperation för anastomotiskt läckage
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Antalet återopererade patienter, av de som diagnostiserats med anastomotiskt läckage efter höger hemikolektomi eller ileokekal resektion
|
upp till 30 dagar
|
|
Frekvensen av negativa utfall efter höger hemikolektomi eller ileokaekal resektion
Tidsram: upp till 30 dagar
|
För alla patienter som ingår i studien (dvs. som genomgick höger hemikolektomi eller ileokaekal resektion oavsett om de hade primär anastomos eller inte);
|
upp till 30 dagar
|
|
Hastigheten för stomibildning
Tidsram: Vid indexdrift
|
För alla patienter som ingår i studien (dvs. som genomgick höger hemikolektomi eller ileokaekal resektion oavsett om de hade primär anastomos eller inte);
|
Vid indexdrift
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter höger hemikolektomi eller ileokaekal resektion
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Mätt i postoperativa dagar
|
upp till 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering av kluster (sjukhus) i denna studiedesign
Tidsram: Fram till avslutad studie, förväntas 1 år
|
Mätt i antal deltagande sjukhus och länder
|
Fram till avslutad studie, förväntas 1 år
|
|
Dags att sätta upp platsen i denna studiedesign
Tidsram: Fram till avslutad studie, förväntas 1 år
|
Tid det tar för studieupplägg på platser från registrering till randomisering
|
Fram till avslutad studie, förväntas 1 år
|
|
Upptagande av online utbildningsmoduler
Tidsram: Fram till avslutad studie, förväntas 1 år
|
Andelen behöriga kirurger att genomföra utbildningsmodulerna i deltagande enheter.
|
Fram till avslutad studie, förväntas 1 år
|
|
Förstå användningen och effektiviteten av online utbildningsmoduler
Tidsram: Kirurger kommer att ha 30 dagar på sig att slutföra den pedagogiska utvärderingen för att samla in CPD-certifikat (fortsatt professionell utveckling). Intervjuer kommer att ske 3-6 månader efter avslutad studie vid enskilda enheter.
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras på enheter med målinriktat urval för att bedöma insatsens livslängd
|
Kirurger kommer att ha 30 dagar på sig att slutföra den pedagogiska utvärderingen för att samla in CPD-certifikat (fortsatt professionell utveckling). Intervjuer kommer att ske 3-6 månader efter avslutad studie vid enskilda enheter.
|
|
Anslutning till genomförandet av programmet Safe Anastomosis
Tidsram: dag för indexdrift
|
Andelen kvalificerade patienter vars team slutförde den preoperativa riskstratifieringen och checklistan för säker anastomos
|
dag för indexdrift
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dion Morton, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_19196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Utredarna räknar med att studieprotokollet kommer att publiceras i början av 2020. Den kliniska studierapporten kommer troligen att publiceras 2021.
Denna studie kommer inte att samla in patientidentifierbar data. Alla "individuella deltagares data" kommer att anonymiseras.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara tillgängliga för forskare som lämnar in ett metodologiskt välgrundat förslag. Förslag ska riktas till Dion.Morton@uhb.nhs.uk. För att få åtkomst måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal.
Efter 36 månader kommer data att vara tillgänglig men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan