ESCP Safe Anastomosis-programma bij coLorectale chirurgie (EAGLE)
EAGLE is een internationale studie ter verbetering van de dienstverlening om de waarde te onderzoeken van een educatieve tool die aan chirurgen en hun teams wordt geleverd om het risico op anastomoselekkage (lekkage van een verbinding in de darm) na rechter hemicolectomie of ileocaecale resectie te verminderen. Deze complicatie brengt een aanzienlijk risico voor het leven met zich mee en daarom moeten de risico's op lekkage tot een minimum worden beperkt.
Het educatieve team van de European Society of Coloproctology heeft een online trainingspakket ontwikkeld om te leveren aan 350 ziekenhuizen in 30 landen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EAGLE is een internationaal kwaliteitsverbeteringsprogramma om best practices te delen en ileo-kolische anastomoseprocedures te harmoniseren door middel van een opleidingsprogramma voor chirurgen en theaterteams.
Het programma heeft 3 hoofdstrategieën: (i) verbeterde pre-operatieve risicostratificatie (ervoor zorgen dat het voor elke patiënt veilig is om de darm samen te voegen); (ii) harmonisatie van chirurgische techniek (de verbinding zo goed mogelijk maken en zorgvuldig controleren nadat deze is gemaakt), en (iii) implementatie van een intra-operatieve 'checklist' voor anastomose (de aandacht van het hele theaterteam in deze kritieke fase van de operatie). De onderzoekers zullen een nieuwe wetenschappelijke benadering gebruiken om het voordeel voor de patiënt te beoordelen, waardoor niet alleen de kwaliteitsverbetering zelf aan alle deelnemende ziekenhuizen kan worden geleverd, maar ook het verzamelen en analyseren van gegevens om het effect van deze maatregelen te meten. De beste manier om dit te doen is om de voorgestelde kwaliteitsverbetering in te bedden in een gespreid uitvoeringsprogramma, zodat het effect tussen de centra kan worden beoordeeld. De specifieke methodologie die wordt voorgesteld, introduceert de interventie stapsgewijs in alle ziekenhuizen. Aan het einde zullen alle vestigingen het programma hebben geïmplementeerd. Over het algemeen hopen de onderzoekers het lekpercentage met 30% te verminderen van 8,1% naar 5,6% bij ongeveer 4.500 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Keatley
- Telefoonnummer: +44 (0)121 371 8026
- E-mail: J.Keatley@bham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Brett Dawson
- Telefoonnummer: +44 (0) 121 371 8140
- E-mail: B.Dawson@bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Contact:
- Tatiana Gormanova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een colectomie rechts ondergaan met of zonder primaire anastomose. Rechter colectomie wordt gedefinieerd als ileocaecale resectie of rechter hemicolectomie (elke colondoorsnijding met de distale resectiemarge proximaal van de miltbuiging).
- Alle patiënten die een colectomie rechts ondergaan, komen in aanmerking, ook degenen die geen anastomose hebben en niet meer functioneren door een proximale stoma.
- Procedures voor elke pathologie, via elke operatieve benadering (open, laparoscopisch, gerobotiseerd of geconverteerd) komen in aanmerking.
- Electieve (chirurgie bij een geplande opname), versnelde en noodprocedures (chirurgie bij een ongeplande opname) komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens dezelfde operatie meer dan één gastro-intestinale anastomose ondergaan.
- Bij de ziekte van Crohn, aanvullende stroomopwaartse stricturoplastie of resectie/anastomose om ziekte of stricturen tijdens dezelfde operatie te behandelen.
- Gelijktijdige rechter colectomie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) en/of cytoreductieve chirurgie.
- Elke individuele patiënt mag slechts eenmaal in EAGLE worden opgenomen. Volgens de indexprocedure die is opgenomen in EAGLE, mogen patiënten die aanvullende procedures ondergaan binnen het studievenster niet voor een tweede keer worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Na interventie (reeks 1)
Groep 'Na interventie' krijgt de training direct en gegevens worden pas verzameld na de interventie.
|
De ingreep is in elke arm hetzelfde; de EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention is een educatief programma voor gedragsverandering dat bestaat uit drie delen:
|
|
Experimenteel: Voor en na interventie (volgorde 2)
Voor de groep 'Voor en na interventie' worden zowel voor als na de training gegevens verzameld.
|
De ingreep is in elke arm hetzelfde; de EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention is een educatief programma voor gedragsverandering dat bestaat uit drie delen:
|
|
Geen tussenkomst: Voor interventie (volgorde 3)
De groep 'voor interventie' verzamelt alleen gegevens vóór de training. *Deze arm krijgt de educatieve interventie nadat de gegevensverzameling is voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten klinisch of radiologisch gediagnosticeerd met een naadlekkage binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na gebruik
|
Naadlekkage wordt gedefinieerd als een naadlekkage die radiologisch of klinisch wordt geïdentificeerd, of een intraperitoneale (abdominale of bekken) vloeistofverzameling die radiologisch wordt geïdentificeerd, volgens de Center for Disease Control Criteria for Organ Space infectie. Dit wordt beschreven als een percentage gedeeld door het totale aantal patiënten met een primaire anastomose (in plaats van het totale aantal patiënten dat een rechter hemicolectomie of ileocaecale resectie ondergaat). |
tot 30 dagen na gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van heroperatie voor naadlekkage
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Het aantal patiënten dat opnieuw is geopereerd, van degenen met de diagnose naadlekkage na rechterhemicolectomie of ileocaecale resectie
|
tot 30 dagen
|
|
Het aantal ongunstige uitkomsten na hemicolectomie rechts of ileocaecale resectie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Voor alle patiënten die deelnamen aan de studie (d.w.z. die een rechter hemicolectomie of ileocaecale resectie ondergingen, al dan niet met primaire anastomose);
|
tot 30 dagen
|
|
De snelheid van stomavorming
Tijdsspanne: Bij indexering
|
Voor alle patiënten die deelnamen aan de studie (d.w.z. die een rechter hemicolectomie of ileocaecale resectie ondergingen, al dan niet met primaire anastomose);
|
Bij indexering
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na hemicolectomie rechts of ileocaecale resectie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Gemeten in postoperatieve dagen
|
tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving van clusters (ziekenhuizen) in deze onderzoeksopzet
Tijdsspanne: Tot en met afronding studie, naar verwachting 1 jaar
|
Gemeten naar het aantal deelnemende ziekenhuizen en landen
|
Tot en met afronding studie, naar verwachting 1 jaar
|
|
Tijd voor het instellen van de locatie in dit onderzoeksontwerp
Tijdsspanne: Tot en met afronding studie, naar verwachting 1 jaar
|
Tijd benodigd voor onderzoeksopzet op locaties van registratie tot randomisatie
|
Tot en met afronding studie, naar verwachting 1 jaar
|
|
Gebruik van online educatieve modules
Tijdsspanne: Tot en met afronding studie, naar verwachting 1 jaar
|
Het percentage in aanmerking komende chirurgen dat de educatieve modules in deelnemende eenheden volgt.
|
Tot en met afronding studie, naar verwachting 1 jaar
|
|
Inzicht in de acceptatie en effectiviteit van online educatieve modules
Tijdsspanne: Chirurgen hebben 30 dagen de tijd om de educatieve evaluatie af te ronden om het CPD-certificaat (voortdurende professionele ontwikkeling) te behalen. Interviews vinden plaats 3-6 maanden na afronding van de studie bij individuele eenheden.
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden op doelbewust geselecteerde eenheden om de levensduur van de interventie te beoordelen
|
Chirurgen hebben 30 dagen de tijd om de educatieve evaluatie af te ronden om het CPD-certificaat (voortdurende professionele ontwikkeling) te behalen. Interviews vinden plaats 3-6 maanden na afronding van de studie bij individuele eenheden.
|
|
Naleving van de implementatie van het programma Veilige anastomose
Tijdsspanne: dag van indexering
|
Het percentage in aanmerking komende patiënten van wie het team de preoperatieve risicostratificatie en veilige anastomose-checklist heeft ingevuld
|
dag van indexering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dion Morton, University of Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_19196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers verwachten dat het onderzoeksprotocol begin 2020 zal worden gepubliceerd. Het rapport van de klinische studie zal hoogstwaarschijnlijk in 2021 worden gepubliceerd.
Deze studie zal geen patiëntidentificeerbare gegevens verzamelen. Alle 'gegevens van individuele deelnemers' worden geanonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Voorstellen moeten worden gericht aan Dion.Morton@uhb.nhs.uk. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .