Programme ESCP Safe Anastomosis en chirurgie colorectale (EAGLE)
EAGLE est une étude internationale d'amélioration des services visant à étudier la valeur d'un outil pédagogique fourni aux chirurgiens et à leurs équipes pour réduire le risque de fuite anastomotique (fuite d'une jointure de l'intestin) après une hémicolectomie droite ou une résection iléocaecale. Cette complication entraîne un risque vital important et, par conséquent, les risques de fuite doivent être minimisés.
L'équipe pédagogique de la Société européenne de coloproctologie a développé un module de formation en ligne à dispenser à 350 hôpitaux dans 30 pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EAGLE est un programme international d'amélioration de la qualité visant à partager les meilleures pratiques et à harmoniser les procédures d'anastomose iléo-colique par le biais d'un programme de formation destiné aux chirurgiens et aux équipes de bloc opératoire.
Le programme comporte 3 stratégies principales : (i) stratification du risque préopératoire améliorée (s'assurer qu'il est sécuritaire de joindre les intestins ensemble pour chaque patient) ; (ii) l'harmonisation de la technique chirurgicale (rendre la jointure aussi bonne que possible et la vérifier soigneusement après sa création), et (iii) la mise en place d'une « check-list » d'anastomose peropératoire (concernant l'attention de toute l'équipe du bloc opératoire à ce stade critique de l'opération). Les chercheurs utiliseront une nouvelle approche scientifique pour évaluer le bénéfice pour le patient qui permet non seulement d'apporter l'amélioration de la qualité elle-même à tous les hôpitaux participants, mais également de collecter et d'analyser des données pour mesurer l'effet de ces mesures. La meilleure façon d'y parvenir est d'intégrer l'amélioration de la qualité proposée dans un programme de mise en œuvre échelonnée, permettant d'évaluer l'effet entre les centres. La méthodologie spécifique proposée introduit l'intervention par étapes dans tous les hôpitaux. A terme, tous les sites auront mis en œuvre le programme. Dans l'ensemble, les chercheurs espèrent réduire le taux de fuite de 30 %, passant de 8,1 % à 5,6 % chez environ 4 500 patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Keatley
- Numéro de téléphone: +44 (0)121 371 8026
- E-mail: J.Keatley@bham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brett Dawson
- Numéro de téléphone: +44 (0) 121 371 8140
- E-mail: B.Dawson@bham.ac.uk
Lieux d'étude
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-
Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Contact:
- Tatiana Gormanova
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) subissant une colectomie droite avec ou sans anastomose primaire. La colectomie droite est définie comme une résection iléocaecale ou une hémicolectomie droite (toute transection du côlon avec la marge de résection distale proximale à l'angle splénique).
- Tous les patients subissant une colectomie droite sont éligibles, y compris ceux qui n'ont pas d'anastomose et qui sont défonctionnés par une stomie proximale.
- Les procédures pour toute pathologie, via toute approche opératoire (ouverte, laparoscopique, robotique ou convertie) sont éligibles.
- Les procédures électives (chirurgie lors d'une admission planifiée), accélérées et d'urgence (chirurgie lors d'une admission non planifiée) sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant plus d'une anastomose gastro-intestinale au cours de la même opération.
- Dans la maladie de Crohn, stricturoplastie complémentaire en amont ou résection/anastomose pour traiter la maladie ou les sténoses lors de la même opération.
- Colectomie droite simultanée et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) et/ou chirurgie cytoréductrice.
- Chaque patient ne doit être inclus qu'une seule fois dans EAGLE. Suite à la procédure index incluse dans EAGLE, les patients subissant des procédures supplémentaires dans la fenêtre d'étude ne doivent pas être inclus une deuxième fois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Après intervention (séquence 1)
Le groupe « Après l'intervention » reçoit la formation immédiatement et les données ne sont collectées qu'après l'intervention.
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L'intervention est la même dans chaque bras; L'intervention d'amélioration de la qualité de l'anastomose sûre EAGLE est un programme éducatif pour le changement de comportement composé de trois parties :
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Expérimental: Avant et après intervention (séquence 2)
Pour le groupe « Avant et après l'intervention », les données sont collectées à la fois avant et après la formation.
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L'intervention est la même dans chaque bras; L'intervention d'amélioration de la qualité de l'anastomose sûre EAGLE est un programme éducatif pour le changement de comportement composé de trois parties :
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Aucune intervention: Avant intervention (séquence 3)
Le groupe « avant l'intervention » ne collecte les données qu'avant la formation. *Ce bras recevra l'intervention éducative une fois la collecte des données terminée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients diagnostiqués cliniquement ou radiologiquement avec une fuite anastomotique dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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La fuite anastomotique est définie comme une fuite anastomotique identifiée radiologiquement ou cliniquement, ou une collection de liquide intra-péritonéale (abdominale ou pelvienne) identifiée radiologiquement, selon les critères du Center for Disease Control Criteria for Organ Space infection. Ceci sera décrit comme un taux divisé par le nombre total de patients qui ont eu une anastomose primaire (plutôt que le nombre total de patients subissant une hémicolectomie droite ou une résection iléocaecale). |
jusqu'à 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de ré-intervention pour fuite anastomotique
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le nombre de patients réopérés, de ceux diagnostiqués avec une fuite anastomotique suite à une hémicolectomie droite ou une résection iléocaecale
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jusqu'à 30 jours
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Le taux d'effets indésirables après hémicolectomie droite ou résection iléocaecale
Délai: jusqu'à 30 jours
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Pour tous les patients inclus dans l'étude (c'est-à-dire ayant subi une hémicolectomie droite ou une résection iléocaecale avec ou sans anastomose primaire) ;
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jusqu'à 30 jours
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Le taux de formation de stomie
Délai: Lors de l'opération d'indexation
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Pour tous les patients inclus dans l'étude (c'est-à-dire ayant subi une hémicolectomie droite ou une résection iléocaecale avec ou sans anastomose primaire) ;
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Lors de l'opération d'indexation
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Durée d'hospitalisation après hémicolectomie droite ou résection iléocaecale
Délai: jusqu'à 30 jours
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Mesuré en jours postopératoires
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jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du recrutement de clusters (hôpitaux) dans cette conception d'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, prévu 1 an
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Mesuré par le nombre d'hôpitaux et de pays participants
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Jusqu'à l'achèvement des études, prévu 1 an
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Délai de mise en place du site dans cette conception d'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, prévu 1 an
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Temps nécessaire à la mise en place de l'étude sur les sites, de l'inscription à la randomisation
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Jusqu'à l'achèvement des études, prévu 1 an
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Utilisation des modules éducatifs en ligne
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, prévu 1 an
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La proportion de chirurgiens éligibles pour suivre les modules de formation dans les unités participantes.
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Jusqu'à l'achèvement des études, prévu 1 an
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Comprendre l'adoption et l'efficacité des modules éducatifs en ligne
Délai: Les chirurgiens auront 30 jours pour compléter l'évaluation pédagogique afin d'obtenir le certificat de DPC (développement professionnel continu). Les entretiens auront lieu 3 à 6 mois après la fin des études dans les unités individuelles.
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Des entretiens semi-structurés seront entrepris dans des unités échantillonnées à dessein pour évaluer la longévité de l'intervention
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Les chirurgiens auront 30 jours pour compléter l'évaluation pédagogique afin d'obtenir le certificat de DPC (développement professionnel continu). Les entretiens auront lieu 3 à 6 mois après la fin des études dans les unités individuelles.
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Adhésion à la mise en œuvre du programme d'anastomose sécuritaire
Délai: jour de l'opération d'indexation
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La proportion de patients éligibles dont l'équipe a rempli la stratification des risques préopératoires et la liste de contrôle pour une anastomose sûre
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jour de l'opération d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dion Morton, University of Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_19196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs prévoient que le protocole de l'étude sera publié début 2020. Le rapport d'étude clinique sera probablement publié en 2021.
Cette étude ne collectera pas de données identifiables sur les patients. Toutes les « données individuelles des participants » seront rendues anonymes.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs soumettant une proposition méthodologiquement valable. Les propositions doivent être adressées à Dion.Morton@uhb.nhs.uk. Pour obtenir l'accès, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Après 36 mois, les données seront disponibles mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .