Program ESCP Bezpieczne zespolenie w chirurgii jelita grubego (EAGLE)
EAGLE jest międzynarodowym badaniem dotyczącym poprawy usług, mającym na celu zbadanie wartości narzędzia edukacyjnego dostarczonego chirurgom i ich zespołom w celu zmniejszenia ryzyka nieszczelności zespolenia (nieszczelności połączenia w jelicie) po prawostronnej hemikolektomii lub resekcji krętniczo-kątniczej. Powikłanie to powoduje znaczne zagrożenie życia, dlatego należy zminimalizować ryzyko wycieku.
Zespół edukacyjny Europejskiego Towarzystwa Koloproktologicznego opracował pakiet szkoleń online, który ma zostać dostarczony do 350 szpitali w 30 krajach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EAGLE to międzynarodowy program poprawy jakości, mający na celu dzielenie się najlepszymi praktykami i harmonizację procedur zespolenia jelita krętego z okrężnicą poprzez program edukacyjny dla chirurgów i zespołów teatralnych.
Program obejmuje 3 główne strategie: (i) ulepszona przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka (upewnienie się, że połączenie jelita jest bezpieczne dla każdego pacjenta); (ii) ujednolicenie techniki operacyjnej (doprowadzenie do jak najlepszego połączenia i dokładne sprawdzenie go po jego utworzeniu) oraz (iii) wdrożenie „listy kontrolnej” zespolenia śródoperacyjnego (skupienie uwagi całego zespołu operacyjnego) na tym krytycznym etapie operacji). Badacze zastosują nowatorskie podejście naukowe do oceny korzyści dla pacjentów, które umożliwi nie tylko poprawę jakości we wszystkich uczestniczących szpitalach, ale także umożliwi gromadzenie i analizę danych w celu zmierzenia efektu tych środków. Najlepszym sposobem na to jest włączenie proponowanej poprawy jakości do rozłożonego w czasie programu wdrażania, umożliwiającego ocenę efektu pomiędzy ośrodkami. Zaproponowana specyficzna metodologia wprowadza interwencję w sposób stopniowy we wszystkich szpitalach. Do końca wszystkie placówki wdrożą program. Ogólnie rzecz biorąc, badacze mają nadzieję na zmniejszenie częstości wycieków o 30% z 8,1% do 5,6% u około 4500 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Keatley
- Numer telefonu: +44 (0)121 371 8026
- E-mail: J.Keatley@bham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brett Dawson
- Numer telefonu: +44 (0) 121 371 8140
- E-mail: B.Dawson@bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Kontakt:
- Tatiana Gormanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) poddawani prawostronnej kolektomii z pierwotnym zespoleniem lub bez. Prawą kolektomię definiuje się jako resekcję krętniczo-kątniczą lub prawostronną hemikolektomię (każde przecięcie okrężnicy z dystalnym marginesem resekcji proksymalnie do zgięcia śledziony).
- Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani prawostronnej kolektomii, w tym ci, którzy nie mają zespolenia i są zdefunkcjonowani przez proksymalną stomię.
- Kwalifikują się procedury dotyczące dowolnej patologii, z wykorzystaniem dowolnego podejścia operacyjnego (otwartego, laparoskopowego, zrobotyzowanego lub przekształconego).
- Kwalifikują się procedury elektywne (operacja przy przyjęciu planowym), przyspieszone i pilne (operacja przy przyjęciu nieplanowanym).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani więcej niż jednemu zespoleniu przewodu pokarmowego podczas tej samej operacji.
- W chorobie Leśniowskiego-Crohna dodatkowa resturoplastyka lub resekcja/zespolenie w celu leczenia choroby lub zwężeń podczas tej samej operacji.
- Jednoczesna prawostronna kolektomia i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) i/lub operacja cytoredukcyjna.
- Każdy indywidualny pacjent powinien być włączony do programu EAGLE tylko raz. Zgodnie z procedurą indeksu, która jest zawarta w EAGLE, pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom w oknie badania nie powinni być uwzględniani po raz drugi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po interwencji (sekwencja 1)
Grupa „po interwencji” przechodzi szkolenie od razu, a dane zbierane są dopiero po interwencji.
|
Interwencja jest taka sama w każdym ramieniu; Interwencja Poprawy Jakości Bezpiecznego Anastomozy EAGLE to edukacyjny program zmiany zachowania składający się z trzech części:
|
|
Eksperymentalny: Przed i po interwencji (sekwencja 2)
Dla grupy „Przed i po interwencji” dane zbierane są zarówno przed, jak i po szkoleniu.
|
Interwencja jest taka sama w każdym ramieniu; Interwencja Poprawy Jakości Bezpiecznego Anastomozy EAGLE to edukacyjny program zmiany zachowania składający się z trzech części:
|
|
Brak interwencji: Przed interwencją (sekwencja 3)
Grupa „przed interwencją” zbiera dane tylko przed szkoleniem. *Ta grupa zostanie objęta interwencją edukacyjną po zakończeniu gromadzenia danych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których klinicznie lub radiologicznie rozpoznano nieszczelność zespolenia w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: do 30 dni od operacji
|
Nieszczelność zespolenia jest zdefiniowana jako nieszczelność zespolenia stwierdzona radiologicznie lub klinicznie albo zbiór płynu wewnątrzotrzewnowego (z jamy brzusznej lub miednicy) stwierdzony radiologicznie, zgodnie z Centrum Kryteriów Kontroli Chorób dla Zakażenia Przestrzeni Narządowej. Zostanie to opisane jako wskaźnik podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano pierwotne zespolenie (a nie całkowitą liczbę pacjentów poddawanych prawostronnej hemikolektomii lub resekcji krętniczo-kątniczej). |
do 30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownej operacji w przypadku nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Liczba pacjentów reoperowanych, z rozpoznaniem nieszczelności zespolenia po prawostronnej hemikolektomii lub resekcji krętniczo-kątniczej
|
do 30 dni
|
|
Odsetek niekorzystnych wyników po prawostronnej hemikolektomii lub resekcji krętniczo-kątniczej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Dla wszystkich pacjentów włączonych do badania (tj. którzy przeszli prawostronną hemikolektomię lub resekcję krętniczo-kątniczą, niezależnie od tego, czy wykonano pierwotne zespolenie);
|
do 30 dni
|
|
Szybkość powstawania stomii
Ramy czasowe: Podczas operacji indeksowania
|
Dla wszystkich pacjentów włączonych do badania (tj. którzy przeszli prawostronną hemikolektomię lub resekcję krętniczo-kątniczą, niezależnie od tego, czy wykonano pierwotne zespolenie);
|
Podczas operacji indeksowania
|
|
Długość pobytu w szpitalu po prawostronnej hemikolektomii lub resekcji krętniczo-kątniczej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Mierzone w dniach pooperacyjnych
|
do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji klastrów (szpitali) w tym projekcie badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwany 1 rok
|
Mierzona liczbą uczestniczących szpitali i krajów
|
Do ukończenia studiów, oczekiwany 1 rok
|
|
Czas na konfigurację miejsca w tym projekcie badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwany 1 rok
|
Czas potrzebny na przygotowanie badania w ośrodkach od rejestracji do randomizacji
|
Do ukończenia studiów, oczekiwany 1 rok
|
|
Absorpcja modułów edukacyjnych online
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwany 1 rok
|
Odsetek kwalifikujących się chirurgów do podjęcia modułów edukacyjnych w uczestniczących jednostkach.
|
Do ukończenia studiów, oczekiwany 1 rok
|
|
Zrozumienie wykorzystania i skuteczności internetowych modułów edukacyjnych
Ramy czasowe: Chirurdzy będą mieli 30 dni na zakończenie ewaluacji edukacyjnej, aby otrzymać certyfikat CPD (kontynuacja rozwoju zawodowego). Rozmowy kwalifikacyjne odbędą się 3-6 miesięcy po zakończeniu studiów w poszczególnych jednostkach.
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone w celowo dobranych jednostkach w celu oceny trwałości interwencji
|
Chirurdzy będą mieli 30 dni na zakończenie ewaluacji edukacyjnej, aby otrzymać certyfikat CPD (kontynuacja rozwoju zawodowego). Rozmowy kwalifikacyjne odbędą się 3-6 miesięcy po zakończeniu studiów w poszczególnych jednostkach.
|
|
Przestrzeganie realizacji Programu Bezpieczne Zespolenie
Ramy czasowe: dzień działania indeksu
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, których zespół ukończył przedoperacyjną stratyfikację ryzyka i listę kontrolną bezpiecznego zespolenia
|
dzień działania indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dion Morton, University of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_19196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze przewidują, że protokół badania zostanie opublikowany na początku 2020 roku. Raport z badania klinicznego zostanie opublikowany najprawdopodobniej w 2021 roku.
To badanie nie będzie gromadzić danych umożliwiających identyfikację pacjenta. Wszystkie „indywidualne dane uczestników” zostaną zanonimizowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla badaczy, którzy złożą rzetelną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować na adres Dion.Morton@uhb.nhs.uk. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .